RBR-4qsf57 Study of cardiac and metabolic control in women with polycystic ovary syndrome

Date of registration: 07/14/2014 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/14/2014 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1148-6220

• Public title:

  en

  Study of cardiac and metabolic control in women with polycystic ovary syndrome

  pt-br

  Estudo do controle cardíaco e metabólico de mulheres com síndrome do ovário policístico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 11613/2008
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto e Faculdade Medicina Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
  • 0459.0.004.000-08
    Issuing authority: Certificado de Apresentação para Apreciação Ética (CAAE) do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa (SISNEP)

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Polycystic ovary syndrome, cardiac autonomic modulation, body mass index, adipokines.

  pt-br

  Síndrome do ovário policístico, modulação autonômica cardíaca, índice de massa corporal, adipocinas.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Polycystic Ovary Syndrome untreated (PCOS group, n=60) and control group without the syndrome (control group, n=60): 120 women (33 ± 3 years) who were divided into two groups were studied. Each group was divided into three smaller groups (n=20) according to the percentage of body fat (22-27%, 27-32% and 32-37%) assessed by bioelectrical impedance method. All subjects underwent a protocol of physical training with 16 weeks duration , intensity adjusted to 90 % of heart rate (HR) obtained in anaerobic threshold through the cardiopulmonary exercise test. The protocol was performed supervised aerobic training on treadmill four to five times per week with duration of 60 minutes per session, with monitoring of blood pressure and heart rate.  The volunteers were subjected to the initial and final evaluation (the physical training protocol) which consisted of analysis of body composition (bioelectrical impedance analysis), heart rate variability ,glucose, insulin and metabolic markers (leptin, adiponectin, tumor necrosis factor -alpha and interleukin -6).

  pt-br

  Foram estudadas 120 mulheres (33 ± 3 anos) que foram divididas em dois grupos: Síndrome do Ovário Policístico não tratada (grupo SOP, N = 60) e grupo controle sem a síndrome (grupo controle, n = 60). Cada grupo foi dividido em três grupos menores (n = 20) de acordo com o percentual de gordura corporal (22-27%, 27-32% e 32-37%) avaliado através do método de bioimpedância elétrica. Todas as voluntárias foram submetidas a um protocolo de treinamento físico com 16 semanas de duração, em intensidade ajustada a 90% da frequência cardíaca (FC) obtida no limiar anaeróbio por meio do teste ergoespirométrico. O protocolo de treinamento aeróbio supervisionado foi realizado em esteira motorizada, quatro a cinco vezes por semana, com 60 minutos de duração por sessão, com monitorização da pressão arterial e freqüência cardíaca. As voluntárias foram submetidas à avaliação inicial e final (ao protocolo de treinamento físico) que consistiu em análise da composição corporal (bioimpedância elétrica), variabilidade da frequência cardíaca, glicose, insulina e marcadores metabólicos (leptina, adiponectina, factor de necrose tumoral-alfa e interleucina-6).

• Descriptors:

  en

  D005081 Exercise Therapy

  pt-br

  D005081 Terapia por Exercício

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/05/2010 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	F	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women aged between 18 and 40 healthy years and diagnosed with polycystic ovarian syndrome belonging to the outpatient clinic of Gynecology and Obstetrics of the University were not engaged in regular physical activity (least 2 times per week)

  pt-br

  Mulheres com idade entre 18 e 40 anos saudáveis e com diagnóstico de síndrome do ovário policístico pertencentes ao ambulatório de Ginecologia e Obstetrícia da Universidade, não praticantes de atividade física regular (menos 2 vezes por semana)

• Exclusion criteria:

  en

  Exclusion criteria: women in use of contraceptives or other drug treatment, smoker (regular consumption of cigarettes or tobacco-derived.); alcoholic (physical and psychological dependence on alcohol); who had mental disorders that hindered the understanding and execution of tests; disabling musculoskeletal disorders (osteoporosis, fractures unconsolidated, muscular dystrophy, low back pain) and cardiovascular disease (myocardial infarction, heart failure, arrhythmias).

  pt-br

  Critérios de exclusão: mulheres em uso de contraceptivos ou outro tratamento medicamentoso, tabagista (fumante com consumo regular de cigarros ou qualquer derivado do tabaco), etilista (dependência psicológica e física ao álcool); que apresentavam distúrbios cognitivos que dificultavam a compreensão e execução de testes, distúrbios osteomusculares incapacitantes (osteoporose, fraturas não consolidadas, distrofias musculares, dores crônicas nas costas) e doença cardiovascular (infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca e arritmias).

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Women with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS)may exhibit decreased sympathetic influence and increased parasympathetic activity as assessed by spectral analysis of heart rate and comparing pre and post program of aerobic exercise training conditions.

  pt-br

  Mulheres com a Síndrome do Ovário Policístico (SOP) podem apresentar diminuição da influência simpática e aumento da atividade parassimpática quando avaliadas através da análise espectral da frequência cardíaca e comparadas as condições pré e pós o programa de treinamento físico aeróbio.

  en

  Women with PCOS and women in the control group showed no differences in autonomic modulation in the evaluation of spectral analysis of heart rate after aerobic exercise training program.

  pt-br

  Mulheres com SOP e mulheres do grupo controle não apresentaram diferenças na modulação autonômica na avaliação da análise espectral da frequência cardíaca após o programa de treinamento físico aeróbio.

  en

  Women with PCOS may experience metabolic changes, measured through blood samples and tests specific radioimmunoassay, as increased fasting glycemia (blood glucose> 110mg/dL); reduced insulin sensitivity observed in the glucose tolerance test of 75gramas (value of glycemia> 140mg/dl after 2 hours); increasing blood levels of leptin (blood dosage> 17ng/mL), interleukin-6 (blood dosage> 5 pg / mL) and factor-alpha tumor necrosis factor (blood dosage> 8 pg / ml), and decreased levels of adiponectin (reference value of blood: 5-30 mg / mL) and these variables influenced by aerobic exercise training program.

  pt-br

  Mulheres com SOP podem apresentar alterações metabólicas, avaliadas através de amostras sanguíneas e testes de radioimunoensaio específicos, como: aumento da glicemia em jejum (glicemia >110mg/dL); redução da sensibilidade à insulina, constatado no teste de tolerância à glicose de 75gramas (valor da glicemia > 140mg/dL após 2 horas); aumento nos níveis sanguíneos da leptina (dosagem sanguínea > 17ng/mL), interleucina-6 (dosagem sanguínea > 5 pg/mL) e fator-alfa de necrose tumoral (dosagem sanguínea > 8 pg/mL), assim como diminuição do níveis de adiponectina (valor de referência sanguíneo: 5 a 30 ?g/mL) sendo estas variáveis influenciadas pelo programa de treinamento físico aeróbio.

  en

  The program of aerobic exercise training in PCOS group promoted beneficial on many factors evaluated effects, such as increased adiponectin and decreased interleukin-6 and TNF-alpha, however, its greatest effects were on glucose tolerance, fasting insulin and leptin.

  pt-br

  O programa de treinamento físico aeróbio no grupo SOP promoveu efeitos benéficos sobre os diversos fatores avaliados, como o aumento da adiponectina e redução da interleucina-6 e TNF-alfa, entretanto, seus maiores efeitos foram sobre a tolerância à glicose, a insulina em jejum e a leptina.

• Secondary outcomes:

  en

  Increased body fat may alter the autonomic modulation and metabolic markers after the exercise training program. For this, the PCOS group and the control group were divided into 3 subgroups each, according to the percentage of body fat (22-27%, 27-32% and 32-37%) assessed by bioelectrical impedance.

  pt-br

  O aumento da gordura corporal pode alterar a modulação autonômica e os marcadores metabólicos após o programa de treinamento físico aeróbio. Para isso, o grupo SOP e o grupo controle foram divididos em 3 subgrupos cada, de acordo com o percentual de gordura corporal (22-27%, 27-32% e 32-37%) avaliado através da bioimpedância elétrica.

  en

  The program of aerobic exercise training caused a decrease in blood glucose levels of the PCOS groups with higher percentages of body fat (27-32% and 32-37%), values ??similar to those observed in the group with lower body fat percentage (22 - 27%). As for the values ??of leptin, all groups decreased after training, however the SOP group trained with greater body fat percentage (32-37%) showed higher values ??than the other. Regarding adiponectin, aerobic exercise training promoted an increase in the groups with higher percentages of body fat, generating similar values ??among all trained groups. Finally, analysis of IL-6 after exercise training showed that the group with the highest percentage of body fat declined significantly, however, this group also showed higher values ??compared to the other groups also trained.

  pt-br

  O programa de treinamento físico aeróbio promoveu a redução nos níveis de glicemia dos grupos SOP com maiores percentuais de gordura corporal (27-32% e 32-37%), valores estes semelhantes aos observados no grupo com menor percentual de gordura corporal (22-27%). Quanto aos valores de leptina, todos os grupos apresentaram redução após o treinamento, entretanto o grupo SOP treinado com maior percentual de gordura corporal (32-37%) apresentou maiores valores em relação aos demais. Em relação à adiponectina, o treinamento físico aeróbio promoveu aumento nos grupos com maiores percentuais de gordura corporal, gerando valores semelhantes entre todos os grupos treinados. Por fim, a análise da IL-6 após o treinamento físico mostrou que o grupo com maior porcentagem de gordura corporal apresentou significativa redução, entretanto esse grupo ainda apresentou maiores valores em relação aos demais grupos também treinados.

Contacts

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  • Full name: Ana Paula Manfio Pereira
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