RBR-4qqbzzz Alpha-lipoic acid as an adjuvant in the treatment of depression

Date of registration: 04/17/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/17/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1320-8228

• Public title:

  en

  Alpha-lipoic acid as an adjuvant in the treatment of depression

  pt-br

  Ácido alfa-lipóico como coadjuvante no tratamento da depressão

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 78973823.6.0000.5054
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.335.070
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Ceará

Sponsors

• Primary sponsor: Departamento de Fisiologia e Farmacologia da Universidade Federal do Ceará
• Secondary sponsor:
  • Institution: Departamento de Fisiologia e Farmacologia da Universidade Federal do Ceará
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Cearense de Apoio ao Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Depression

  pt-br

  Depressão

• General descriptors for health conditions:

  en

  F03 Mental Disorders

  pt-br

  F03 Transtornos Mentais

• Specific descriptors:

  en

  F01.145.126.350 Depression

  pt-br

  F01.145.126.350 Depressão

Interventions

• Interventions:

  en

  The study is a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Neither the participants nor the researchers will know which group is receiving alpha-lipoic acid or the placebo, ensuring proper blinding of the study. Two groups of thirty patients diagnosed with moderate depression and treated at the psychiatry outpatient clinic of the Walter Cantídio University Hospital will be formed, with one group receiving an antidepressant combined with a placebo and the other receiving an antidepressant combined with alpha-lipoic acid. The intervention will last ninety days, with a daily administration of two hundred milligrams of alpha-lipoic acid in a compounded capsule, taken orally once a day. Patients will be monitored biweekly by a psychiatrist and will undergo clinical and laboratory assessments on days zero, forty-five, and ninety. The study aims to evaluate the impact of alpha-lipoic acid administration as an adjunct in the treatment of depression by analyzing depressive symptoms using the Hamilton scale, cognitive function through neuropsychological tests, oxidative stress parameters, levels of brain-derived neurotrophic factor, inflammatory markers interleukin six and interleukin four, as well as lipid profile and body weight. This study may provide evidence of alpha-lipoic acid as a new adjunct therapeutic strategy for depression, aiming to improve patients' clinical conditions and reduce the side effects of antidepressants

  pt-br

  O estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Nem os participantes nem os pesquisadores saberão qual grupo está recebendo o ácido alfa-lipóico ou o placebo, garantindo o cegamento adequado do estudo. Serão formados dois grupos com trinta pacientes diagnosticados com depressão moderada atendidos no ambulatório de psiquiatria do Hospital Universitário Walter Cantídio, sendo que um grupo será tratado com antidepressivo associado ao placebo e o outro grupo será tratado com antidepressivo associado ao ácido alfa-lipóico. A intervenção terá duração de noventa dias, com a administração diária de duzentos miligramas de ácido alfa-lipóico em cápsula manipulada, via oral, uma vez ao dia. Os pacientes serão monitorados quinzenalmente por um psiquiatra e passarão por avaliações clínicas e laboratoriais nos dias zero, quarenta e cinco e noventa. O estudo busca avaliar o impacto da administração do ácido alfa-lipóico como adjuvante no tratamento da depressão, analisando sintomas depressivos pela escala de Hamilton, função cognitiva por meio de testes neuropsicológicos, parâmetros de estresse oxidativo, níveis do fator neurotrófico derivado do cérebro, marcadores inflamatórios interleucina seis e interleucina quatro, além do perfil lipídico e do peso corporal. Esse estudo poderá fornecer evidências sobre o ácido alfa-lipóico como uma nova estratégia terapêutica coadjuvante para a depressão, visando melhorar o quadro clínico dos pacientes e reduzir os efeitos colaterais dos antidepressivos

• Descriptors:

  en

  E02.319 Drug Therapy

  pt-br

  E02.319 Tratamento Farmacológico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/18/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Male or female participants; aged between 18 and 50 years; diagnosed with moderate depression, assessed using the Hamilton scale; undergoing stable treatment with an antidepressant from the Selective Serotonin Reuptake Inhibitor class for at least four weeks before inclusion in this study; receiving care at the Psychiatry Outpatient Clinic of the Walter Cantídio University Hospital; willing to maintain this medication during the study; capable of understanding the nature and objectives of the study, including its risks and benefits, and willing to cooperate with the researcher and comply with the protocol requirements, as confirmed by signing the Informed Consent Form; patients who do not have clinical conditions that could interfere with the results, such as uncontrolled chronic diseases (diabetes, heart disease, liver disease, and kidney disease)

  pt-br

  Participantes do sexo masculino ou feminino; com idade entre 18 e 50 anos; diagnosticados com depressão moderada, avaliados pela escala de Hamilton; que estão sob tratamento estável com antidepressivo da classe dos Inibidores Seletivos de Recaptação de Serotonina por pelo menos quatro semanas antes da inclusão neste estudo; sejam atendidos no ambulatório de Psiquiatria do Hospital Universitário Walter Cantídio; que aceitem manter essa medicação durante o estudo; sejam capazes de compreender a natureza e objetivo do estudo, inclusive os riscos e benefícios e com intenção de cooperar com o pesquisador e agir de acordo com requerimentos do protocolo, o que vem a ser confirmado com a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; pacientes que não apresentem condições clínicas que possam interferir nos resultados, como doenças crônicas não controladas (diabetes, doenças cardíacas, hepáticas e renais)

• Exclusion criteria:

  en

  Participant with a history of severe psychiatric disorders (e.g., bipolar disorder, schizophrenia) or substance abuse; history of autoimmune or inflammatory diseases that may alter cytokine production, or any condition that affects the metabolism of alpha-lipoic acid; known history of hypersensitivity to alpha-lipoic acid or any component of the formulation

  pt-br

  Participante com histórico de transtornos psiquiátricos graves (ex.: transtorno bipolar, esquizofrenia) ou abuso de substâncias; História de Doenças autoimunes ou inflamatórias que possam alterar a produção de citocinas, ou qualquer condição que afete o metabolismo do ácido alfa-lipóico; história de hipersensibilidade conhecida ao ácido alfa-lipóico ou a qualquer componente da formulação

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome of this study is the reduction in the severity of mood symptoms and emotional dysregulation, measured by the Hamilton depression scale

  pt-br

  O desfecho primário deste estudo é a redução na severidade dos sintomas de humor e desregulação emocional, medida pela escala de Hamilton de depressão

• Secondary outcomes:

  en

  The secondary outcome of this study includes the improvement in the scores of neuropsychological tests that assess cognitive and executive function, the improvement in the parameters of analysis of oxidative stress, including the levels of reduced glutathione, thiobarbituric acid reactive substances and nitrite, the improvement in the levels of brain-derived neurotrophic factor, the improvement in the inflammatory parameters with the dosage of interleukin four and interleukin six, the improvement in the levels of total cholesterol and its fractions, the changes in the body weight of the patients and the reduction of body weight

  pt-br

  O desfecho secundário deste estudo inclui a melhora nos escores de testes neuropsicológicos que avaliam a função cognitiva e executiva, a melhora nos parâmetros de análise de estresse oxidativo, incluindo os níveis de glutationa reduzida, substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico e nitrito, a melhora nos níveis do fator neurotrófico derivado do cérebro, a melhora nos parâmetros inflamatórios com a dosagem de interleucina quatro e interleucina seis, a melhora nos níveis de colesterol total e suas frações, as alterações no peso corporal dos pacientes e a redução do peso corporal

Contacts

• Public contact
  • Full name: Silvania Maria Mendes Vasconcelos Patrocínio
  • • Address: Rua Coronel Nunes de Melo, 1127
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430-275
  • Phone: +55-85-33668337
  • Email: silvaniavasconcelos@ufc.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   
• Scientific contact
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Additional links:

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