RBR-4qpj2r Effect of Human Ration on Weight Loss and Bone Health in Overweight Women

Date of registration: 04/02/2013 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/02/2013 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1130-2542

• Public title:

  en

  Effect of Human Ration on Weight Loss and Bone Health in Overweight Women

  pt-br

  Efeito da Ração Humana na Perda de Peso e na Saúde Óssea em Mulheres Acima do Peso

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Nº 009/2011
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da Universidade Federal de Viçosa

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Viçosa
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Viçosa
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerias

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Weight loss. Organic mineral homeostase. Bone health.

  pt-br

  Perda de peso. Homeostase mineral. Saúde óssea.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Study led with female subjects enrolled in a Family Health Strategy in Viçosa, Minas Gerais. The minimum sample size of 20 individuals was calculated based on the study of Mera et al. (1998), based on body weight change of 6.4% and a standard deviation of 4.63 kg assuming a statistical power of 95 %, according to Allison et al. (2003). The inclusion criteria were body mass index greater than 25 kg/m2 and age between 24 and 45 years. This is a prospective, randomized, cross-over. The quantity of total study participants were 22 volunteers, from which are formed two groups of volunteers, randomly. The subjects were submitted to two different treatments in different orders, randomly: 15% caloric restriction associated with consumption of shake placebo containing no feed (human intervention one) then a 15% caloric restriction associated with the consumption of shake test feed containing 20 g (human intervention 2), or vice versa. Intervention 1: Shake the 11 subjects consumed milk containing 20 g of Feed Human as a substitute for breakfast, seven days per week for five weeks. Intervention 2: 11 subjects consumed a placebo as a substitute shake breakfast, seven days per week for five weeks. After the first intervention, 1 or 2, subjects underwent a week interval between treatments (washout) and soon after, the order of the speeches were exchanged and those individuals subjected to intervention 1 underwent intervention 2 and vice versa.

  pt-br

  Estudo conduzido com indivíduos do gênero feminino cadastradas em uma Estratégia de Saúde da Família no município de Viçosa, Minas Gerais. O tamanho amostral mínimo foi de 20 indivíduos, calculado com base no estudo de Mera et al.(1998), baseando-se em alteração de peso corporal de 6,4% e desvio padrão de 4,63 kg, considerando poder estatístico de 95%, segundo Allison et a. (2003). Os critérios para inclusão foram índice de massa corporal maior que 25 kg/m2 e idade entre 24 e 45 anos. Trata-se de um estudo prospectivo, randomizado e em cross-over. O quantitativo de participantes total do estudo foi de 22 voluntárias, a partir do qual foram formados dois grupos de voluntárias, de forma aleatória. As participantes foram submetidas a dois diferentes tratamentos, em ordens diferentes, de forma aleatória: 15% de restrição energética associada ao consumo de shake placebo, que não continha a ração humana(intervenção 1) seguida de 15% de restrição energética associada ao consumo de shake teste, contendo 20 g de ração humana (Intervenção 2), ou vice-versa. Intervenção 1: 11 indivíduos consumiram shake a base de leite contendo 20 g de Ração Humana como substituto do desjejum, sete dias por semanas, durante cinco semanas. Intervenção 2: 11 indivíduos consumiram um shake placebo como substituto do desjejum, sete dias por semanas, durante cinco semanas. Após a primeira intervenção, 1 ou 2, os indivíduos foram submetidos a uma semana de intervalo entre os tratamentos (washout) e logo após, a ordem das intervenções foram trocadas e aqueles indivíduos submetidos à intervenção 1 foram submetidos à intervenção 2 e vice-versa.

• Descriptors:

  en

  J02.500.400 Dietary Fiber

  pt-br

  J02.500.400 Fibras na Dieta

  es

  J02.500.400 Fibras en la Dieta

  en

  SP6.051.227 Supplementary Feeding

  pt-br

  SP6.051.227 Suplementação Alimentar

  es

  SP6.051.227 Alimentación Suplementaria

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2011 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  22	F	24 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Female gender. IMC higher than 25 and less than 34.9 kg/m2 and age between 24 and 45 years.

  pt-br

  Sexo feminino, IMC maior que 25 e menor que 34,9 kg/m2 e idade entre 24 e 45 anos.

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant or breastfeeding women. Menopausal women or who underwent removal of the uterus. Which used anti-inflammatories. Who presented intolerance or allergy to any ingredient in the product. Which drink´s alcohol or smokes. Who were using the drug for inhibiting appetite. Antidepressants or whatever to interfere in bone mineral metabolism (bisphosphonates, anabolic steroids, calcitonin, fluoride, hormone replacement therapy, androgens, calcium, vitamin D, thiazide diuretics, and statins). Women with a history of conditions or diseases associated with changes in bone mass such as kidney disease (cholelithiasis, chronic renal failure), gastrointestinal disease (celiac disease, chronic liver disease, malabsorption syndrome, gastrectomy or colectomy). History of endocrine disease (hyperparathyroidism, hyperthyroidism or hypothyroidism). Fractures in the last six months. Which had shown restraint for more than two months and showed fluctuations in body weight greater than 5% in the two months before recruitment.

  pt-br

  Gestantes. Lactantes. Mulheres na menopausa, que foram submetidas à retirada do útero, que usavam anti-inflamatórios, que apresentavam alergia ou intolerância a algum ingrediente do produto, que eram etilistas e/ou tabagistas, que estavam fazendo uso de medicamento para inibição de apetite, antidepressivos ou que quaisquer que interferisse no metabolismo mineral ósseo (bifosfonatos, anabolizantes, calcitonina, flúor, terapia de reposição hormonal, androgênicos, cálcio, vitamina D, diuréticos tiazídicos e estatinas). Mulheres com relato de condições ou doenças associadas à alteração da massa óssea, como doença renal (litíase, insuficiência renal crônica) doença gastrointestinal (doença celíaca, hepatopatia crônica, síndrome de má absorção, gastrectomia ou colectomia). Histórico de doença endócrina (hiperparatireoidismo, hiper ou hipotireoidismo). Fraturas nos últimos seis meses, que tinham apresentado imobilização por tempo superior a dois meses e que apresentaram oscilações de peso corporal maior que 5% nos dois meses que antecederam o recrutamento.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Anthropometric and blood pressure evaluation: body weight, height, waist circumference and blood pressure level assessment. Body composition: measurement of body composition (lean and fat). Bone health: measurement of bone mineral content and serum biochemical bone metabolism markers. Iron and zinc bioavailability: biochemical measurements of serum iron, complete blood count, serum ferritin, plasma zinc and erythrocyte.

  pt-br

  Avaliação antropométrica e da pressão arterial. Aferição do peso corporal, estatura, perímetro da cintura e avaliação do nível pressórico. Composição corporal: aferição da composição corporal (massa magra e gordurosa). Saúde óssea: aferição do conteúdo mineral ósseo e dosagens de marcadores bioquímicos do metabolismo ósseo. Biodisponibilidade de ferro e zinco: dosagens bioquímicas de ferro sérico, hemograma completo, ferritina sérica, zinco plasmático e eritrocitário.

  en

  There were modifications in anthropometric measures weight and waist circumference, but there were no differences between treatments. There was no change in blood pressure level. Body composition and bone health showed no significant changes. The group that consumed "Human Ration" showed improvement in hemoglobin concentration (P = 0.0001) and were not observed any loss in relation to the absorption of zinc. Erythrocyte zinc and BMI (body mass index) showed a negative correlation r = -0.5123 P = 0.0005.

  pt-br

  Houveram modificações quanto às medidas antropométricas peso e circunferência de cintura, porém não houve diferenças entre os tratamentos; Não houve modificação no nível de pressão arterial. A composição corporal e saúde óssea não apresentaram modificações significativas. O grupo que consumiu "Ração Humana" apresentou melhora na concentração de hemoglobina (P = 0,0001) e não foram observados nenhum prejuízo em relação à absorção de zinco; O zinco eritrocitário e o IMC (índice de massa corporal) apresentaram correlação negativa r = -0,5123 P = 0,0005.

• Secondary outcomes:

  en

  Food consumption: assessment of dietary intake by 3 day food record and Health eating index. Assessment of physical activity: International Questinário Physical Activity (IPAQ).

  pt-br

  Consumo alimentar: avaliação do consumo alimentar pelo registro alimentar de 3 dias e índice de qualidade da dieta. Avaliação do perfil de atividade física: Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).

  en

  Volunteers who consumed "Human Ration" showed a significant increase in iron intake (P = 0.0002), phosphorus (P < 0.0001), zinc (P < 0.0001) and vitamin E (P = 0.001). There were no changes in physical activity level of the volunteers.

  pt-br

  As voluntárias que consumiram "Ração Humana" apresentaram aumento significativo do consumo de ferro (P = 0,0002), fósforo (P < 0,0001), zinco (P < 0,0001) e vitamina E (P = 0,001). Não houveram modificações no nível de atividade física das voluntárias.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Hércia Stampini Duarte Martino
  • • Address: PH Rolfs Avenue
    • City: Viçosa / Brazil
    • Zip code: 36571-000
  • Phone: +55(31)3899-3742
  • Email: hercia@ufv.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Viçosa
   
• Scientific contact
  • Full name: Hércia Stampini Duarte Martino
  • • Address: PH Rolfs Avenue
    • City: Viçosa / Brazil
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  • Phone: +55(31)3899-3742
  • Email: hercia@ufv.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Viçosa
   
• Site contact
  • Full name: Hércia Stampini Duarte Martino
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Additional links:

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