RBR-4qmbypq Immediate effects of electromassage for pain relief in hemato-oncological patients

Date of registration: 08/20/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/20/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1327-1219

• Public title:

  en

  Immediate effects of electromassage for pain relief in hemato-oncological patients

  pt-br

  Efeitos imediatos da Eletromassagem para o alívio da dor em pacientes hemato-oncológicos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 87056525.5.0000.0096
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.609.599
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Paraná
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Paraná

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cancer Pain

  pt-br

  Dor do Câncer

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04.588.448 Hematologic Neoplasms

  pt-br

  C04.588.448 Neoplasias Hematológicas

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.612.212 Cancer Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.212 Dor do Câncer

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, blinded, crossover study with patients with hematologic cancer undergoing treatment at the Oncology and Hematology Unit of the Hospital de Clínicas Complex of the Federal University of Paraná (CHC - UFPR). A total of 50 participants will be randomly allocated to start with the Intervention Group (IG) or start with the Control Group (CG), in a 1:1 ratio, with the interval between the first and second allocation between 7 and 21 days. The research will include a single physiotherapeutic intervention, using the electromassage technique, with conductive gloves and TENS (Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation) current, for 30 minutes in the spine region, whose main outcome will be the patient's pain. Meanwhile, the Control Group will not receive any intervention, maintaining the standard care routines of the service for the treatment of hematologic cancer. In both groups, participants will be allowed to use as many painkillers as needed, such as short-acting morphine tablets or morphine injections during cancer pain. The type, dose and timing of the agent will be recorded in a cancer pain diary. All procedures will be supervised by the physiotherapist in charge of the unit.

  pt-br

  Trata-se de um estudo randomizado, controlado, avaliador cego, cruzado com portadores de câncer hematológico, em tratamento na Unidade de Oncologia e Hematologia do Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná (CHC - UFPR). Um total de 50 participantes serão alocados randomicamente para iniciar com Grupo Intervenção (GI) ou iniciar com Grupo Controle (GC), na razão de 1:1, sendo o intervalo entre a primeira e segunda alocação entre 7 e 21 dias. A pesquisa incluirá uma única intervenção fisioterapêutica, por meio da técnica da eletromassagem, com luvas condutivas e corrente TENS (Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation - Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea), durante 30 minutos na região da coluna, cujo desfecho principal será a dor do paciente. Enquanto o Grupo Controle não receberá nenhuma intervenção, mantendo as rotinas de cuidados padrão do serviço para tratamento do câncer hematológico. Em ambos os grupos, os participantes terão permissão para usar os analgésicos necessários, como comprimidos de morfina de ação curta, ou injeção de morfina durante a dor do câncer. O tipo, a dose e o tempo de administração do agente serão registrados em um diário de dor do câncer. Todos os procedimentos serão supervisionados pela fisioterapeuta responsável pela unidade.

• Descriptors:

  en

  E02.331.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

  en

  E02.190.599.750.750 Massage

  pt-br

  E02.190.599.750.750 Massagem

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/05/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both sexes diagnosed with hematologic cancer (leukemia, lymphoma, or multiple myeloma) undergoing active treatment (chemotherapy, immunotherapy, or radiotherapy); aged between 18 and 60 years; patients experiencing pain resulting from the tumor itself, from cancer treatment, or associated with the tumor (e.g., being bedridden or performing daily activities), regardless of location, with intensity greater than or equal to 4 on the Visual Analogue Scale, within the previous 24 hours; patients with the ability to verbally communicate in Portuguese; patients capable of providing informed consent; patients scoring between 0 and 3 on the ECOG-PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status).

  pt-br

  Pacientes de ambos os sexos com diagnóstico de câncer hematológico (leucemia, linfoma ou mieloma múltiplo), em tratamento ativo (quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia); idade entre 18 e 60 anos; pacientes que apresentem dor decorrente do próprio tumor, decorrente do tratamento oncológico ou por uma associação com o tumor (por exemplo, estar acamado ou para realizar atividades diárias), independente da localização, com intensidade maior ou igual a 4 na Escala Visual Analógica nas 24 horas anteriores; pacientes com capacidade de comunicação verbal em português; pacientes que tenham capacidade de fornecer o consentimento informado; pacientes com escore entre 0 e 3 no ECGO-PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status).

• Exclusion criteria:

  en

  Illiterate individuals; patients with psychiatric or cognitive disorders as determined by the opinion and/or follow-up of the attending psychologist; patients with hearing impairments that prevent comprehension of verbal instructions; pregnant or breastfeeding women; patients experiencing pain not directly or indirectly related to the tumor (i.e., chronic low back pain or pain resulting from musculoskeletal diagnoses such as arthritis or arthrosis); patients receiving other analgesic therapies such as radiation, bone cement, or nerve block therapy; individuals with known contraindications to massage therapy, including spinal tumors, known hematologic coagulation disorders (such as hemophilia, Von Willebrand disease, or thrombocytopenia), paresthesia, injuries (open wounds), post-surgical regions, catheters, and deep vein thrombosis (DVT); individuals with known contraindications to electrical stimulation, such as metallic electronic implants like pacemakers or metal at the electrode site, implanted neuromodulation devices, individuals with epilepsy or arrhythmia, dermatological conditions or fragile skin at the application site, and history of allergy to electrodes; use of analgesic or opioid medication during the intervention and data collection period (2 hours), outside of the patient’s regular prescription.

  pt-br

  Analfabetos; pacientes com desordens psiquiátricas ou cognitivas determinadas pelo parecer e/ou acompanhamento do psicólogo responsável; pacientes com déficit auditivo que impeça a compreensão das instruções verbais; grávidas ou lactantes; pacientes que apresentem dor que não esteja direta ou indiretamente relacionada ao tumor (ou seja, dor lombar crônica ou dor decorrente de diagnóstico musculoesquelético como artrite ou artrose); pacientes recebendo outra terapia analgésica, como radiação, cimento ósseo e terapia de bloqueio nervoso; portadores de contraindicações conhecidas à massoterapia: tumor em coluna vertebral, desordens hematológicas de coagulação conhecidas (hemofilia, doença de Von Villebrand’s ou trombocitopenia), parestesias, machucados (feridas abertas), regiões pós-cirúrgicas, cateteres e trombose venosa profunda (TVP); portadores de contraindicações conhecidas a aplicação da corrente elétrica: implantes eletrônicos metálicos como marcapasso ou metal no local do eletrodo, equipamentos implantados de neuromodulação, portadores de epilepsia ou arritmia, condições dermatológicas ou pele frágil na região de aplicação e histórico de alergia a eletrodos; uso de medicamento analgésico ou opioide durante o período de intervenção e coleta de dados (2 horas), fora da prescrição habitual.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Pain reduction of 20% on the Visual Analogue Scale and 30% on the Brief Pain Inventory (BPI) scale, immediately after application, with a 1-hour follow-up

  pt-br

  Redução da dor em 20% na Escala Visual Analógica e de 30% na Escala Brief Pain Inventory (BPI), imediatamente após a aplicação, com um follow up de 1 hora

• Secondary outcomes:

  en

  Change of 3 points or more in Fatigue Cancer-related fatigue, through the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F), immediately after application, with a 1-hour follow-up

  pt-br

  Mudança de 3 pontos ou mais na Fadiga Fadiga relacionada ao câncer, por meio da Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F), imediatamente após a aplicação, com um follow up de 1 hora

  en

  Change of 2 points or more in episodes of nausea, vomiting, muscle tension, stress and anxiety, through the 11-point numerical scale, immediately after application, with a 1-hour follow-up

  pt-br

  Mudança de 2 pontos ou mais nos episódios de enjoo, náusea, vômito, tensão muscular, estresse e ansiedade, por meio da escala numérica de 11 pontos, imediatamente após a aplicação, com um follow up de 1 hora

  en

  20% reduction in analgesic and opioid consumption, recorded through patient diary and protocols, immediately after application, with a 1-hour follow-up

  pt-br

  Redução de 20% no consumo de analgésico e opioides, registrados por meio de diário e protocolos do paciente, imediatamente após a aplicação, com um follow up de 1 hora

  en

  2-point reduction in the Satisfaction Scale, measured through the Patient Global Impression of Change (PGI-C), immediately after application, with a 1-hour follow-up 1 hour

  pt-br

  Redução de 2 pontos na Escala de Satisfação, mensurada por meio do Patient Global Impression of Change (PGI-C), imediatamente após a aplicação, com um follow up de 1 hora

Contacts

• Public contact
  • Full name: Raciele Ivandra Guarda Korelo
  • • Address: Rua Coração de Maria, 92
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80210-132
  • Phone: +55 (41) 99177-6161
  • Email: raciele@ufpr.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Paraná
   
• Scientific contact
  • Full name: Raciele Ivandra Guarda Korelo
  • • Address: Rua Coração de Maria, 92
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80210-132
  • Phone: +55 (41) 99177-6161
  • Email: raciele@ufpr.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Paraná
   
• Site contact
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    • City: Curitiba / Brazil
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  • Email: raciele@ufpr.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Paraná
   

Additional links:

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