Public trial
RBR-4qhkf4 Effects of Sildenafil on exercise breath in subjects with mild to moderate COPD
Date of registration: 11/30/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/03/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of Sildenafil on mechanical ventilation, mechanical ventilation and dyspnea during exercise with mild to moderate COPD
pt-br
Efeitos do Sildenafil sobre a eficiência ventilatória, mecânica respiratória e dispneia durante o exercício em indivíduos com DPOC leve a moderada
Trial identification
- UTN code: U1111-1221-1852
-
Public title:
en
Effects of Sildenafil on exercise breath in subjects with mild to moderate COPD
pt-br
Efeitos do Sildenafil na respiração durante o exercício em indivíduos com DPOC leve a moderada
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 89044318.8.0000.5327
Issuing authority: Plataforma Brasil
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3.021.449
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Número do CAAE: 89044318.8.0000.5327
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Supporting source:
- Institution: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Health conditions
-
Health conditions:
en
Chronic Obstructive Pulmonary Disease; Dyspnea; Exercise; Respiratory mechanics
pt-br
Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica; Dispneia; Exercício; Mecânica Respiratória
-
General descriptors for health conditions:
en
C08 Respiratory tract diseases
pt-br
C08 Doenças respiratórias
es
C08 Enfermedades respiratorias
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Patients will make 3 visits: Visit 1: Screening will be performed according to the eligibility criteria, clinical history collection, anthropometric data and pre and post bronchodilator lung function tests (400 mcg salbutamol). The data collected will be inserted in evaluation form. The individual will also be familiarized with the cycle ergometer. At Visit 2 and 3: Patients will perform incremental CPET at 5-15 W / min limited by symptoms separated by at least 48 hours. Patients will use sildenafil 100mg or placebo tablet 1 hour prior to CPET randomly with the aid of opaque envelopes. Serial IC measurements and symptom awareness (dyspnea and lower limb pain) will be performed before, during and immediately after the end of the exercise. Participants will be instructed to maintain the use of all the medications for continued use prescribed by their attending physician. Twenty-four patients will be recruited. The control group will only make 1 visit, in which they will use the placebo (manipulated starch-based tablet) 1h before the CPET. Twelve control subjects will be recruited.
pt-br
Os pacientes irão fazer 03 visitas: Visita 1: Será realizado rastreamento de acordo com os critérios de elegibilidade, coleta de história clínica, dados antropométricos e testes de função pulmonar pré e pós broncodilatador (400 mcg salbutamol). Os dados coletados serão inseridos em ficha de avaliação. Também será realizada familiarização do indivíduo com o cicloergômetro. Na Visita 2 e 3: Os pacientes realizarão TECP incremental com 5-15W/min limitado por sintomas separados por, pelo menos, 48 horas. Os pacientes farão uso de sildenafil 100mg ou comprimido de placebo 1 hora antes do TECP de forma randomizada com auxílio de envelopes opacos. Medidas seriadas de CI e percepção de sintomas (dispneia e dor em membros inferiores) serão realizadas antes, durante e imediatamente após o término do exercício. Os participantes serão orientados a manter o uso de todas as medicações de uso contínuo prescritas pelo seu médico assistente. Serão recrutados 24 pacientes. O grupo controle irá fazer apenas 01 visita, no qual utilizarão o placebo (comprimido manipulado a base de amido) 1h antes do TECP. Serão recrutados 12 indivíduos controles.
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Descriptors:
en
Q22 /drug effects
pt-br
Q22 /efeitos dos fármacos
es
Q22 /efectos de los fármacos
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/15/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 10/15/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 36 - 18 Y 100 Y -
Inclusion criteria:
en
The sample eligible for the study will consist of volunteers with a previous diagnosis of COPD; both genders; GOLD I or II; clinical stability; no signs of exacerbation in the eight weeks prior to the study; capable of performing bicycle exercise testing; sign the Informed Consent Form.
pt-br
A amostra elegível para o estudo será constituída por voluntários com diagnóstico prévio de DPOC; ambos os gêneros; GOLD I ou II; estabilidade clínica; sem sinais de exacerbação nas oito semanas antecedentes ao estudo; capazes de realizar teste de exercício em bicicleta; assinem o Termo de Consentimento Livre e esclarecido (TCLE)
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Exclusion criteria:
en
Individuals with associated diseases that may compromise exercise performance; use of oxygen therapy; SpO2 less than 85% at rest in ambient air; receiving chronic or eventual nitrate therapy
pt-br
Indivíduos com doenças associadas que possam comprometer o desempenho ao exercício; uso de oxigenoterapia; SpO2 menor que 85% em repouso em ar ambiente; recebendo terapia crônica ou eventual com nitrato
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Cross-over 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Improvement in respiratory mechanics, evaluated by the inclination of the VE/VCO2 ratio during the cardiopulmonary exercise test.
pt-br
Melhora na mecânica respiratória, avaliado pela inclinação da relação VE/VCO2 durante o teste de exercício cardiopulmonar.
-
Secondary outcomes:
en
Different EEV assessment metrics: slope of the VE/VCO2NADIR and VE/VCO2 ratio at the peak of the exercise;
pt-br
Diferentes métricas de avaliação do EEV: inclinação da relação VE/VCO2NADIR e VE/VCO2 no pico do exercício;
en
Operative pulmonary volumes and respiratory mechanics during exercise: inspiratory capacity (IC), IC / tidal volume (TV), IC / vital capacity (% predicted), inspiratory reserve volume, final inspiratory lung volume / total lung capacity (TLC);
pt-br
Volumes pulmonares operantes e métricas de mecânica respiratória durante o exercício: capacidade inspiratória (CI), CI/volume corrente (VT), CI/capacidade vital (% do previsto), volume de reserva inspiratória, volume pulmonar inspiratório final (VPIF)/capacidade pulmonar total (CPT);
en
Dyspnea, tolerance and peak exercise load.
pt-br
Dispneia, tolerância e carga de pico de exercício.
en
Control the responses obtained with the use of sildenafil according to the presence of airflow limitation during ventilation at tidal volume at rest by the technique of negative expiratory pressure (NEP).
pt-br
Controlar as respostas obtidas com o uso de sildenafil conforme a presença de limitação ao fluxo aéreo (LFE) durante ventilação em volume corrente em repouso pela técnica de pressão expiratória negativa (PEN).
Contacts
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Public contact
- Full name: Danilo Cortozi Berton
-
- Address: Rua Ramiro Barcelos 2350
- City: PORTO ALEGRE / Brazil
- Zip code: 90035-007
- Phone: +55 51 3359 8000
- Email: dcberton@gmail.com
- Affiliation: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Scientific contact
- Full name: Danilo Cortozi Berton
-
- Address: Rua Ramiro Barcelos 2350
- City: PORTO ALEGRE / Brazil
- Zip code: 90035-007
- Phone: +55 51 3359 8000
- Email: dcberton@gmail.com
- Affiliation: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Site contact
- Full name: Danilo Cortozi Berton
-
- Address: Rua Ramiro Barcelos 2350
- City: PORTO ALEGRE / Brazil
- Zip code: 90035-007
- Phone: +55 51 3359 8000
- Email: dcberton@gmail.com
- Affiliation: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 240 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.