RBR-4qgtmyw Third molar removal surgeries included: comparison of the use of high and low level lasers

Date of registration: 05/17/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/17/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Third molar removal surgeries included: comparison of the use of high and low level lasers

  pt-br

  Cirurgias de remoção de terceiros molares inclusos: comparação do uso de lasers de alta e baixa potência

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • U1111-1262-0576
    Issuing authority:
  • 30715120.6.0000.5049
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.997.463
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto para o Desenvolvimento da Educação Limitada.

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto Para O Desenvolvimento Da Educacao Ltda - IPADE
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro Universitário Christus
• Supporting source:
  • Institution: Instituto Para O Desenvolvimento Da Educacao Ltda - IPADE

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Anomalies of tooth position

  pt-br

  Anomalias da posição dos dentes

• General descriptors for health conditions:

  en

  K00-K93 XI - Diseases of the digestive system

  pt-br

  K00-K93 XI - Doenças do aparelho digestivo

• Specific descriptors:

  en

  K07.3 Anomalies of tooth position

  pt-br

  K07.3 Anomalias da posição dos dentes

Interventions

• Interventions:

  en

  There will be 84 patients, who will be allocated to one of the 06 subgroups, with 14 in each subgroup. Patients will be divided into 3 groups (A, B and C) according to the strategy to control inflammatory aspects. Each group will be divided into two subgroups according to the type of instrument used to perform the mucosal incision. Thus, a total of six subgroups will compose the research. In the first group (A), there will be 28 patients who will not receive any preemptive medication. In the second group (B), there will be another 28 patients who will receive preemptive medication. 8 milligrams (mg) of dexamethasone and 100 mg of nimesulide will be administered, one hour before the surgical procedure, used only at that time. This medication will be provided by the researcher. In the third group (C), there will be another 28 patients who will be treated with Low Intensity Laser Therapy (LBI) also before the surgical procedure. The application will be carried out in four intraoral points (inside the mouth), two on each side of the incision, with a distance of 1cm between the points, with a dose of 1J per application point, with an application time of 10s per application point. , using a wavelength of 660nm ± 10nm with a power of 100mW ± 20%. On the face, three points will be irradiated (applied). Two points on the skin covering the lower portion of the masseter muscle, the first being at the mandibular angle, the second on the anterior edge of the mandible. The third point will be on the skin of the region on the anterior border of the origin of the masseter muscle. The applied dose will be 4J at each point, for 40s each application, using a wavelength of 808nm ± 10nm with a power of 100mW ± 20%. In subgroups A1, B1 and C1, there will be patients in which the mucosal incision on said tooth will be performed with a scalpel blade No. 15 mounted on a scalpel handle No. 3. In subgroups A2, B2 and C2, there will be patients in which the incision on the mucosa over the tooth, it will be performed with a high power laser (LAP) in a continuous emission module, with a power of 3W, at a wavelength of 980nm ± 20nm. The LBI will be performed with a low-power laser device made of a diode composed by gallium-aluminum-arsenic (GaAlAs), Therapy XT® model (DMC, São Carlos, São Paulo, Brazil) with continuous emission in power of 100mW and fiber diameter 600 µm in contact with the mucosa and skin in the immediate postoperative period (T1) and on the third postoperative day (T2). The LAP used will be a diode, Thera Laser Surgery® model (DMC, São Carlos, São Paulo, Brazil) in a continuous emission module, with 3W power, 980nm ± 20nm wavelength. Patients in whom preemptive medication will not be administered, will receive placebos that will have similarity in shape and color to the medications used. In patients who will not receive low-level laser irradiation, the application will be simulated in order to prevent patients from recognizing which subgroup they will belong to. The periods of evaluation of data related to pain, edema and mouth opening will be collected in the immediate preoperative period (T0), immediate postoperative period (T1), 03 days after surgery (T2), 07 days after surgery (T3) and 14 days after surgery (T4). Pain will be assessed using the visual analog scale. Facial edema will be assessed using linear measurements and trismus by measuring the maximum mouth opening.

  pt-br

  Serão 84 pacientes, que serão alocados em um dos 06 subgrupos, tendo 14 em cada subgrupo. Os pacientes serão divididos em 3 grupos (A, B e C) de acordo com a estratégia de controle dos aspectos inflamatórios. Cada grupo será dividido em dois subgrupos de acordo com o tipo de instrumento de realização da incisão da mucosa. Dessa forma, o total de seis subgrupos vão compor a pesquisa. No primeiro grupo (A), estarão 28 pacientes que não receberão qualquer medicação preemptiva. No segundo grupo (B), estarão outros 28 pacientes que receberão medicação preemptiva. Serão administrados 8 miligramas (mg) de dexametasona e 100 mg de nimesulida, uma hora antes do procedimento cirúrgico, usadas somente nesse momento. Essa medicação será fornecida pelo pesquisador. No terceiro grupo (C), estarão outros 28 pacientes que serão tratados com Laserterapia de Baixa intensidade (LBI) também antes do procedimento cirúrgico. A aplicação será realizada em quatro pontos intraorais (dentro da boca), sendo dois em cada lado da incisão, com distância de 1cm entre os pontos, com uma dose de 1J por ponto de aplicação, com tempo de aplicação de 10s por ponto de aplicação, utilizando o comprimento de onda de 660nm ± 10nm com potência de 100mW ± 20%. Na face, serão irradiados (aplicados) três pontos. Dois pontos sobre a pele que recobre a porção inferior do músculo masseter, o primeiro sendo no ângulo mandibular, o segundo sobre a borda anterior da mandíbula. O terceiro ponto será na pele da região sobre a borda anterior da origem do músculo masseter. A dose aplicada será de 4J em cada ponto, durante 40s cada aplicação, utilizando o comprimento de onda de 808nm ± 10nm com potência de 100mW ± 20%. Nos subgrupos A1, B1 e C1, estarão pacientes em que a incisão na mucosa sobre o referido dente será realizada com lâmina de bisturi no 15 montada em cabo de bisturi no 3. Nos subgrupos A2, B2 e C2, estarão pacientes em que a incisão na mucosa sobre o referido dente será realizada com Laser de alta potência (LAP) em módulo de emissão contínua, com potência de 3W, em comprimento de onda de 980nm ± 20nm. A LBI será realizada com aparelho de laser de baixa potência de diodo composoto por gálio-alumínio-arsênio (GaAlAs), modelo Therapy XT® (DMC, São Carlos, São Paulo, Brasil) com emissão contínua em potência de 100mW e diâmetro da fibra de 600µm em contato com a mucosa e com a pele no período de pós-operatório imediato (T1) e no terceiro dia de pós-operatório (T2). O LAP utilizado será de diodo, modelo Thera Laser Surgery® (DMC, São Carlos, São Paulo, Brasil) em módulo de emissão contínua, com potência de 3W, comprimento de onda de 980nm ± 20nm. Pacientes em que a medicação preemptiva não será administrada, receberão placebos que terão semelhança em forma e cor com as medicações utilizadas. Nos pacientes que não receberão a irradiação com laser de baixa intensidade, será realizada a simulação da aplicação com o intuito de que os pacientes não reconheçam a que subgrupo pertencerão. Os períodos de avaliação dos dados referentes à dor, ao edema e à abertura bucal serão coletados no momento pré-operatório imediato (T0), pós-operatório imediato (T1), 03 dias após a cirurgia (T2), 07 dias após a cirurgia (T3) e 14 dias após a cirurgia (T4). A dor será avaliada pela escala visual analógica. O edema facial será avaliado por meio de medidas lineares e o trismo por meio da medição da abertura bucal máxima.

• Descriptors:

  en

  E02.594 Laser Therapy

  pt-br

  E02.594 Terapia a Laser

  en

  VS2.002.001 Medicines

  pt-br

  VS2.002.001 Medicamentos

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/05/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  84	-	18 Y	30 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy volunteers; Both genres; non smokers; age between 18 and 30 years; In need of removal of the four semi-inclusion or inclusion (not erupted in the mouth) in any inclination ratio with the distal face of the second molar, with the proximity of the branch of the jaw and in any depth.

  pt-br

  Voluntários sadios; ambos os gêneros; não fumantes; idade entre 18 e 30 anos; com necessidade de remoção dos quatro terceiros molares semi-inlusos ou inclusos (não erupcionados na boca) em qualquer relação de inclinação com a face distal do segundo molar, com a proximidade do ramo da mandíbula e em qualquer profundidade.

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers smokers; History of alcohol or drug abuse; pregnant women, lactating or in the use of contraceptives; which have referred to some systemic disease; which make use of some chronic use medication; which have used any medication with anti-inflammatory effect during the last 30 days; which present chronic pain or neurological disorder; which have used in the last 15 days some bifosphonate medication, which have submitted pericoronaritis in the last month; which have a history of photosensitivity or reporting allergy to any of the drugs used in the survey.

  pt-br

  Voluntários fumantes; histórico de abuso de álcool ou drogas; mulheres grávidas, lactantes ou em uso de contraceptivos; que tenham referido alguma doença sistêmica; que façam uso de alguma medicação de uso crônico; que tenham usado qualquer medicação com efeito anti-inflamatório durante os últimos 30 dias; que apresentarem dor crônica ou distúrbio neurológico; que tenham usado nos últimos 15 dias alguma medicação com bifosfonato, que tenham apresentado pericoronarite no último mês; que tenham histórico de fotossensibilidade ou que relatarem alergia a qualquer das drogas utilizadas na pesquisa.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Factorial	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate mean differences in clinical parameters related to inflammatory events (pain).

  pt-br

  Avaliar diferenças médias nos parâmetros clínicos relacionados aos eventos inflamatórios (dor).

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate mean differences in clinical parameters related to inflammatory events (edema and trismus).

  pt-br

  Avaliar diferenças médias nos parâmetros clínicos relacionados aos eventos inflamatórios (edema e trismo).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Caio Vinicius G. Roman torres
  • • Address: Rua Prof. Eneas de Siquera Neto 340
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04829-300
  • Phone: 1121518603
  • Email: cvgrt@hotmail.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Ricardo Franklin Gondim
  • • Address:
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code:
  • Phone: +55-085-99699687
  • Email: ricardofgondim@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Ricardo Franklin Gondim
  • • Address:
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code:
  • Phone: +55-085-99699687
  • Email: ricardofgondim@gmail.com
  • Affiliation:
   

Additional links:

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