RBR-4qgpg5 Educational intervention for food consciouness in women

Date of registration: 09/29/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/29/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1257-2037

• Public title:

  en

  Educational intervention for food consciouness in women

  pt-br

  Intervenção educacional para a consciência alimentar em mulheres

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 10957219.8.0000.5440
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 3.335.083
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
• Supporting source:
  • Institution: CNPq - Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)
  • Institution: Fundação de Apoio ao Ensino, Pesquisa e Assistência do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (FAEPA)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Food and Nutrition Education, Obesity Management, Awareness, Feeding Behavior, Healthy Volunteers, Women, Fast Foods, Reward

  pt-br

  Educação Alimentar e Nutricional, Manejo da obesidade, Conscientização, Comportamento alimentar, Voluntários Saudáveis, Mulheres, Fast Foods, recompensa

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18 Nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  C18 Doenças nutricionais e metabólicas

  es

  C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  This study describes the development of the Food and Nutrition Education Program with Sensory and Cognitive Exercises (PESC), which will be applied in a randomized study with intervention group and control group. In total, 60 women will be recruited, with 30 participants in the intervention group and 30 in the control group. The program consists of four weekly workshops, totalizing 1-month activities. Each workshop last up to 2 hours, in groups of up to six people, thus ensuring proper application and maintaining the quality of the program. All workshops application protocols follows a standard, flexible and adaptable structure, depending on the theme to be worked on, as follows: (1) Warm-up, based on breathing exercises and concentration on body sensations; (2) Sensory exercises, through the exploration of the senses stimulated by food; (3) Cognitive exercises, through the exposure and discussion of topics related to the meeting theme; (4) Reflection about the experience and connections with the food history and habits of each individual (affective processing); (5) Proposal for inter-workshop exercises. The intervention group will be evaluated before the first workshop (T0) and after the end of the fourth workshop (T1). The control group will not participate in the workshops and will be evaluated in two moments (T0 and T1) with an interval of 30 days between each evaluation. Both groups will follow the same evaluation protocol at T0 and T1. The evaluation protocol will be composed of (1) a characterization questionnaire (age, family income, level of education, use of medicines, body weight, height and body mass index); (2) assessment of perception, appreciation and meaning attributed to body sensations in different eating situations through discursive questions; (3) assessment of perception and relation to food through descriptive text production after eating a snack composed of coffee, salty crackers and a slice of orange cake ; (4) assessment of interoceptive sensitivity and (5) assessment of eating behavior through application of the Three Fact Eating Questionnaire and the Intuitive Eating Questionnaire. On T1, it will also be applied a semi-structured interview to assess possible changes in eating behavior and relationship with foods not covered by the questionnaires.

  pt-br

  Este estudo refere-se ao desenvolvimento do Programa de Educação Alimentar e Nutricional com Exercícios Sensoriais e Cognitivos (PESC), que será aplicado em um estudo randomizado com grupo intervenção e grupo controle. No total serão recrutadas 60 mulheres, sendo 30 participantes do grupo intervenção e 30 no grupo controle. O programa consiste em quatro oficinas semanais, totalizando 1 mês de atividades. Cada oficina tem duração de até 2 horas, em grupos de até seis pessoas, garantindo a correta aplicação e mantendo a qualidade do programa. Todos os protocolos de aplicação das oficinas seguem uma estrutura padronizada, flexível e adaptável, dependendo do tema a ser trabalhado, conforme segue: (1) Aquecimento, baseado em exercícios respiratórios e concentração nas sensações corporais; (2) Exercícios sensoriais, por meio da exploração dos sentidos estimulados pelos alimentos; (3) Exercícios cognitivos, por meio da exposição e discussão de tópicos relacionados ao tema do encontro; (4) Reflexão sobre a experiência e conexões com a história alimentar e hábitos de cada indivíduo (processamento afetivo); (5) Proposta de exercícios entre workshops. O grupo intervenção será avaliado antes da primeira oficina (T0) e após o término da quarta oficina (T1). O grupo controle não participará das oficinas e será avaliado em dois momentos (T0 e T1) com intervalo de 30 dias entre cada avaliação. Ambos os grupos seguirão o mesmo protocolo de avaliação em T0 e T1. O protocolo de avaliação será composto por (1) questionário de caracterização (idade, renda familiar, escolaridade, uso de medicamentos, peso corporal, estatura e índice de massa corporal); (2) avaliação da percepção, valorização e significado atribuído às sensações corporais em diferentes situações alimentares por meio de questões discursivas; (3) avaliação da percepção e relação com o alimento por meio da produção de texto descritivo após a ingestão de um lanche composto por café, biscoitos salgados e uma fatia de bolo de laranja; (4) avaliação da sensibilidade interoceptiva e (5) avaliação do comportamento alimentar por meio da aplicação do Three Fact Eating Questionnaire e do Intuitive Eating Questionnaire. No T1, também será aplicada uma entrevista semiestruturada para avaliar possíveis mudanças no comportamento alimentar e na relação com os alimentos não contemplados nos questionários.

• Descriptors:

  en

  F01.145.113.547 Feeding Behavior

  pt-br

  F01.145.113.547 Comportamento Alimentar

  es

  F01.145.113.547 Conducta Alimentaria

  en

  V03.175.313 Clinical Trial Protocol

  pt-br

  V03.175.313 Protocolo de Ensaio Clínico

  es

  V03.175.313 Protocolo de Ensayo Clínico

  en

  F02.463.188.150 Awareness

  pt-br

  F02.463.188.150 Conscientização

  es

  F02.463.188.150 Concienciación

  en

  I02 Education

  pt-br

  I02 Educação

  es

  I02 Educación

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 07/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	F	20 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  The study population will consist of adult women (aged 20 to 59 years) with Body Mass Index between 18,5 and 34,9 kg/m², weight gain greater than 5% in the previous year and that refer desire to improve their relationship with food.

  pt-br

  A população do estudo será composta por mulheres adultas (idade entre 20 a 59 anos) com Índice de Massa Corporal entre 18,5 e 34,9 kg/m², ganho de peso superior a 5% no ano anterior e que referem desejo de melhorar seu relacionamento com a alimentação.

• Exclusion criteria:

  en

  It will not be included pregnant or lactating women, smokers, diabetics, women using psychiatric drugs, nutritionists and women with a BMI of 35 kg/m² or greater (grade 2 obesity).

  pt-br

  Não serão incluídas gestantes ou lactantes, fumantes, diabéticas, usuárias de psicofármacos, nutricionistas e mulheres com IMC igual ou superior a 35 kg/m² (obesidade grau 2).

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that the present intervention will contribute to the improvement of the eating behavior of adult women, especially the awareness of the eating experience and the enhancement of body signals. Thus, it seeks to mitigate vulnerability in environmental situations that promote greater food consumption. The methods used for primary outcomes are 1) characterization questionnaire (age, family income, education, medication use, body weight, height and body mass index); (2) assessment of perception, appreciation and meaning attributed to bodily sensations in different eating situations through discursive questions; (3) assessment of perception and relationship with food through the production of descriptive text after eating a snack consisting of coffee, crackers and a slice of orange cake; (4) assessment of interoceptive sensitivity and (5) assessment of eating behavior through the application of the Three Fact Eating Questionnaire and the Intuitive Eating Questionnaire. These will be checked: the variables weight, BMI, questionnaire scores and interoceptive sensitivity scores will undergo descriptive analysis, followed by the Shapiro-Wilk test to assess normality and the Mann-Whitney test (non-parametric variables) or t-Student (parametric variables) for comparison between times. The level of significance will be 0.05. The discursive questions, the descriptive text of the food and the content of the interviews will be analyzed through content analysis - thematic modality, following the procedure described by Braun and Clarke.

  pt-br

  Espera-se que a presente intervenção contribua para a melhora do comportamento alimentar de mulheres adultas, especialmente a consciência da experiência alimentar e a valorização dos sinais corporais. Dessa forma, busca-se atenuar a vulnerabilidade em situações ambientais promotoras de um maior consumo alimentar. Os métodos utilizados para os desfechos primários são 1) questionário de caracterização (idade, renda familiar, escolaridade, uso de medicamentos, peso corporal, estatura e índice de massa corporal); (2) avaliação da percepção, valorização e significado atribuído às sensações corporais em diferentes situações alimentares por meio de questões discursivas; (3) avaliação da percepção e relação com o alimento por meio da produção de texto descritivo após a ingestão de um lanche composto por café, biscoitos salgados e uma fatia de bolo de laranja; (4) avaliação da sensibilidade interoceptiva e (5) avaliação do comportamento alimentar por meio da aplicação do Three Fact Eating Questionnaire e do Intuitive Eating Questionnaire. Estes métodos serão verificados pelas variáveis peso, IMC, pontuação dos questionários e pontuação da sensibilidade interoceptiva passarão por análise descritiva, seguida do teste de Shapiro-Wilk para avaliação da normalidade e do teste de Mann-Whitney (variáveis não paramétricas) ou t-Student (variáveis paramétricas) para comparação entre tempos. O nível de significância será de 0,05. As questões discursivas, o texto descritivo dos alimentos e o conteúdo das entrevistas serão analisados ??por meio da análise de conteúdo - modalidade temática, seguindo o procedimento descrito por Braun e Clarke.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Carina Carlucci Palazzo
  • • Address: Av. Bandeirantes, 3900 - Vila Monte Alegre
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14049-900
  • Phone: +55-16-33154413
  • Email: carina.cp@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
  • Full name: Rosa Wanda Diez-Garcia
  • • Address: Av. Bandeirantes, 3900 - Vila Monte Alegre
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
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  • Email: wanda@fmrp.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
   
• Scientific contact
  • Full name: Barbara Esteves Leghi
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  • Email: barbara.leghi@usp.br
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