Public trial
RBR-4qfh2dk Treatment of Depression using Light-based Brain Stimulation
Date of registration: 01/28/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/28/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Photobiomodulation in Treatment-Resistant Depression
pt-br
Fotobiomodulação na Depressão Resistente
es
Photobiomodulation in Treatment-Resistant Depression
Trial identification
- UTN code: U1111-1332-7575
-
Public title:
en
Treatment of Depression using Light-based Brain Stimulation
pt-br
Tratamento da Depressão com Estimulação Cerebral por Luz
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
83057824.5.0000.5192
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.148.192
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Complexo Hospitalar HUOC/PROCAPE – Universidade de Pernambuco
-
83057824.5.0000.5192
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Ciências Médicas da Universidade de Pernambuco
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Ciências Médicas da Universidade de Pernambuco
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Ciências Médicas da Universidade de Pernambuco
Health conditions
-
Health conditions:
en
Depressive Disorder, Treatment-Resistant
pt-br
Transtorno Depressivo Resistente a Tratamento
-
General descriptors for health conditions:
en
F01.145.126.350 Depression
pt-br
F01.145.126.350 Depressão
-
Specific descriptors:
en
F03.600.300.388 Depressive Disorder, Treatment-Resistant
pt-br
F03.600.300.388 Transtorno Depressivo Resistente a Tratamento
Interventions
-
Interventions:
en
This is an open-label, non-controlled pilot clinical trial with a single intervention group. A total of 30 adult participants aged between 18 and 65 years, diagnosed with treatment-resistant depression, will be included. All participants will receive transcranial photobiomodulation through low-level light therapy using an infrared light-emitting helmet containing 256 light-emitting diodes with a wavelength of 810 nanometers and a total power output of 12.8 watts. Stimulation will be applied over the entire scalp at an intensity corresponding to 100 percent of the device emission capacity. Sessions will last 20 minutes each and will be performed three times per week for four consecutive weeks, totaling 12 treatment sessions. There will be no control group or sham procedure, and all participants will receive the active intervention. Clinical assessments will be conducted at baseline, immediately after completion of the intervention, and at weeks 4, 8, and 12 after treatment.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico piloto, aberto e não controlado, com um único grupo de intervenção. Serão incluídos 30 participantes adultos, com idade entre 18 e 65 anos, diagnosticados com depressão resistente ao tratamento medicamentoso. Todos os participantes receberão fotobiomodulação transcraniana por meio de terapia a laser de baixa intensidade utilizando um capacete emissor de luz infravermelha, contendo 256 diodos emissores de luz com comprimento de onda de 810 nanômetros e potência total de 12,8 watts. A estimulação será aplicada em todo o crânio, com intensidade correspondente a 100% da capacidade de emissão do dispositivo. As sessões terão duração de 20 minutos cada, realizadas três vezes por semana, ao longo de quatro semanas consecutivas, totalizando 12 sessões de tratamento. Não haverá grupo controle nem procedimento simulado, e todos os participantes receberão a intervenção ativa. As avaliações clínicas ocorrerão no baseline, imediatamente após o término da intervenção e nas semanas 4, 8 e 12 após o tratamento.
-
Descriptors:
en
E02.774.500 Low-Level Light Therapy
pt-br
E02.774.500 Terapia com Luz de Baixa Intensidade
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Adults of both sexes; age between 18 and 65 years; diagnosis of major depressive disorder; failure to respond to at least two adequate antidepressant treatments; baseline Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale score greater than or equal to twenty, indicating moderate depression
pt-br
Adultos de ambos os gêneros; idade entre 18 e 65 anos; diagnóstico de transtorno depressivo maior; falha de resposta a pelo menos dois tratamentos antidepressivos adequados; escore inicial na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg maior ou igual a vinte, caracterizando depressão moderada
-
Exclusion criteria:
en
Diagnosis of bipolar disorder; presence of psychotic symptoms in the current depressive episode; pregnant or breastfeeding individuals; use of neuromodulation treatments within the past twelve months, including transcranial direct current stimulation, transcranial magnetic stimulation, or electroconvulsive therapy
pt-br
Diagnóstico de transtorno bipolar; presença de sintomas psicóticos no episódio depressivo atual; gestantes ou lactantes; realização de tratamento com neuromodulação nos últimos doze meses, incluindo estimulação transcraniana por corrente contínua, estimulação magnética transcraniana ou eletroconvulsoterapia
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to observe treatment response in patients with treatment-resistant depression, characterized by a clinically meaningful reduction in depressive symptoms, assessed using the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), based on the identification of a reduction of at least 50% in MADRS scores from baseline to the end of four weeks of transcranial photobiomodulation treatment.
pt-br
Espera-se observar resposta ao tratamento em pacientes com depressão resistente, caracterizada por redução clinicamente significativa dos sintomas depressivos, verificada por meio da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS), a partir da constatação de uma redução de pelo menos 50% no escore da MADRS entre a avaliação basal e o término de quatro semanas de tratamento com fotobiomodulação transcraniana.
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to identify clinical remission rates after treatment, assessed using the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), based on the observation of scores below 10 points at the end of four weeks of transcranial photobiomodulation intervention.
pt-br
Espera-se identificar taxas de remissão clínica após o tratamento, verificadas por meio da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS), a partir da constatação de escores inferiores a 10 pontos ao final das quatro semanas de intervenção com fotobiomodulação transcraniana.
en
It is expected to evaluate the maintenance of treatment response and clinical remission during follow-up, assessed using the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), based on the observation of sustained ≥50% reduction in MADRS scores and/or scores below 10 points at weeks 4, 8, and 12 after treatment completion.
pt-br
Espera-se avaliar a manutenção da resposta terapêutica e da remissão clínica ao longo do seguimento, verificada por meio da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS), a partir da constatação da manutenção da redução ≥50% no escore da MADRS e/ou escores inferiores a 10 pontos nas semanas 4, 8 e 12 após o término do tratamento.
en
It is expected to observe a reduction in self-reported depressive symptoms, assessed using the Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Self-Report 16 items (QIDS-SR16), based on the identification of decreased scores from baseline to the end of the four-week intervention period.
pt-br
Espera-se observar redução dos sintomas depressivos autorrelatados pelos participantes, verificada por meio do Questionário Quick Inventory of Depressive Symptomatology – Self-Report 16 itens (QIDS-SR16), a partir da constatação de diminuição dos escores entre a avaliação basal e o final das quatro semanas de intervenção.
en
It is expected to identify global clinical improvement in participants after treatment, assessed using the Clinical Global Impression (CGI), based on the observation of reduced severity scores and improved global clinical impression scores from baseline to the end of the intervention.
pt-br
Espera-se identificar melhora clínica global dos participantes após o tratamento, verificada por meio da Clinical Global Impression (CGI), a partir da constatação de redução nos escores de gravidade e melhora nos escores de impressão clínica global entre a avaliação basal e o término da intervenção.
en
It is expected to evaluate the tolerability and safety of transcranial photobiomodulation treatment, assessed through systematic recording of adverse events, based on the observation of the frequency, intensity, and severity of reported events during the intervention and follow-up periods.
pt-br
Espera-se avaliar a tolerabilidade e a segurança do tratamento com fotobiomodulação transcraniana, verificadas por meio do registro sistemático de efeitos adversos, a partir da constatação da frequência, intensidade e gravidade dos eventos relatados durante o período de intervenção e seguimento.
Contacts
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Public contact
- Full name: Dennison Carreiro Monteiro
-
- Address: Avenida Engenheiro Domingos Ferreira, n 636, sala 12
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 51011-050
- Phone: +5581998270865
- Email: dennisonmonteiropsiq@gmail.com
- Affiliation: Instituto Monteiro de Neuromodulação
-
Scientific contact
- Full name: Dennison Carreiro Monteiro
-
- Address: Avenida Engenheiro Domingos Ferreira, n 636, sala 12
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 51011-050
- Phone: +5581998270865
- Email: dennisonmonteiropsiq@gmail.com
- Affiliation: Instituto Monteiro de Neuromodulação
-
Site contact
- Full name: Dennison Carreiro Monteiro
-
- Address: Avenida Engenheiro Domingos Ferreira, n 636, sala 12
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 51011-050
- Phone: +5581998270865
- Email: dennisonmonteiropsiq@gmail.com
- Affiliation: Instituto Monteiro de Neuromodulação
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17643.
Existem 8921 ensaios clínicos registrados.
Existem 4872 ensaios clínicos recrutando.
Existem 125 ensaios clínicos em análise.
Existem 5926 ensaios clínicos em rascunho.