> Record  > View >
 
Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-4qdjk6 Quantification of neuropathic pain in people with diabetes and physiotherapy treatment in the city of São João da Boa…


                                Date of registration:
                                
                                    09/23/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    09/23/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Prevalence of neuropathic pain in individuals with type II Diabetes Mellitus and physical therapy intervention in the city of São João da Boa Vista-SP

                                        

                                        
pt-br

                                        
Prevalência de dor neuropática em individuos com Diabetes Mellitus tipo II e intervenção fisioterapêutica na cidade de Sâo João da Boa Vista -SP

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1256-2081
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Quantification of neuropathic pain in people with diabetes and physiotherapy treatment in the city of São João da Boa Vista-SP
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Quantificação de dor neuropática em pessoas com Diabetes e tratamento com fisioterapia na cidade de São João da Boa Vista-SP
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    75027417.9.0000.5505
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    2.287.818
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Unifesp
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Daniella Silva Oggiam
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Fundação de Amparo a Pesquisa de São PAulo - FAPESP
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Insulo-dependent diabetes mellitus with neurological complications
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Diabetes mellitus insulo-dependente com complicações neurológicas
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    E00-E90
                                                    IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    E00-E90
                                                    IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
  • 
                                        
    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    For intervention, 96 people recruited will be randomly allocated to two homogeneous and double-blinded groups: 48 people in the conventional physiotherapeutic intervention group (CG) for neuropathic pain will be treated with the TENS Neurodyn Compact Ibramed equipment and the Sonopulse Compact Ibramed Ultrasound 1 and 3 MHZ, with the monochromatic Infrared Light emission electrode with an inactive 890 nm wavelength brand Anodyne MH120, and 48 people in the electrothermophototherapeutic intervention experiment (GE) group will associate conventional physiotherapy to the equipment with the Light emission electrode Monochromatic infrared with active wavelength 890 nm Anodyne brand MH120 (figure 2C). The equipment consists of two electrodes (one active and one inactive) that will be placed on the lower limbs at the site of pain and sensitivity change, with an application time of 30 minutes.
 The physical therapy intervention for both groups will be for 6 weeks, with a frequency of three sessions per week, totaling 18 sessions. They were evaluated with the tracking instruments: MNSI, LANNS, DN4 and BPI immediately before the start of the sessions (T0), reassessed after the ninth session (T1), at the end of the intervention (T2) and after 30 days after the end of the treatment ( T3).
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Para intervenção, 96  pessoas recrutadas serão alocadas randomicamente em dois grupos homogêneos e com cegamento duplo: 48 pessoas no grupo de intervenção fisioterapêutica convencional controle (GC) para dor neuropática realizará o tratamento com o equipamento TENS Neurodyn Compact marca Ibramed  e o Ultrassom Sonopulse Compact Ibramed de 1 e 3 MHZ ,  com o eletrodo de emissão de Luz Infravermelha monocromática com comprimento de onda 890 nm inativo  marca Anodyne MH120, e 48 pessoas no grupo intervenção eletrotermofototerápica experimento (GE) associará a fisioterapia convencional ao  equipamento com o eletrodo de emissão de Luz Infravermelha monocromática com comprimento de onda 890 nm ativo  marca Anodyne MH120 (figura 2C). O equipamento é composto por dois eletrodos (um ativo e uma inativo) que serão dispostos nos membros inferiores no local de dor e alteração de sensibilidade, com tempo de aplicação de 30 minutos. 
 A intervenção fisioterapêutica para ambos os grupos, será  por 6 semanas, com uma frequência de três sessões por semana, totalizando 18 sessões. Foram avaliados com os instrumentos de rastreamento: MNSI, LANNS, DN4 e BPI imediatamente antes do início das sessões (T0), reavaliados após a nona sessão (T1), ao final da intervenção (T2) e após 30 dias do término do tratamento (T3).

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        G63.2
                                                        Diabetic polyneuropathy 
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        G63.2
                                                        Polineuropatia diabética (E10-E14? com quarto caractere comum .4)
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        G63.2
                                                        Polineuropatía diabética (E10-E14 con cuarto carácter común .4) 
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Recruiting
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        08/03/2020                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        Date last enrollment:
                                        
                                            01/04/2021                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        
    
                                            
    
                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                194
                                                -
                                                30 Y
                                                90 -
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Residents, domiciled and registered in the municipal public network (UBSs and
PSFs) of São João da Boa Vista / SP;  Cognitive conditions to participate in the study (alert individuals,
mental ability to fulfill the study requirements voluntarily); Age over 30 years old, Both sexes;  Diagnosis of DM2 for 5 years or more;  Diabetic Neuropathy screening performed through the MNSI Instrument;  Presence of neuropathic pain diagnosed by LANNS scales and DN4
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
     Residentes, domiciliados e cadastrados na rede pública municipal (UBSs e PSFs) de Sao João da Boa Vista/SP; Condiçoes cognitivas para participar do estudo (individuos alerta, capacidade mental de cumprir os requisitos do estudo voluntariamente); Idade acima de 30anos; Ambos os sexos;  Diagnóstico de DM2 por tempo igual ou maior a 5 anos;Triagem de Neuropatia Diabética realizado por meio do Instrumento MNSI; Presença de dor neuropática diagnosticada pelas escalas de LANNS e DN4.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
     Alcoholism;  Decompensated hypothyroidism;  Signs of spinal compression, stenosis or radiculopathy;  Chronic pains of another nature such as: pain vascular and nociceptive pain;  Severe peripheral arterial disease;  Association of stroke ischemic or hemorrhagic with DM2;  uncontrolled arterial hypertension; pregnancy and lactation;  disease malignant disease in the lower limbs;  active systemic cancer;  posterior knee and / or spine surgery; Score greater than 12 on the Hamilton Depression scale (ANNEX IV);  Lack of blood glucose monitoring; Lack of dosage of glycated hemoglobin in the last 6 months; - Decline in free and informed consent
enlightened.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
     Alcoolismo; Hipotireoidismo descompensado;Sinais de compressão medular, estenose ou radiculopatia; Dores crônicas de outra natureza como: dor vascular e dor nociceptiva; Doença arterial periférica grave; Associação de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico com o DM2;Hipertensão arterial não controlada,Gravidez e lactação; Doença maligna nos membros inferiores; Câncer sistêmico ativo; Cirurgia posterior de joelho e ou coluna vertebral; Score maior que 12 na escala de Depressão de Hamilton (ANEXO IV); Falta de monitorização glicêmica; Falta de dosagem de hemoglobina glicada nos últimos 6 meses; Não aceite do consentimento livre e esclarecido.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                1-2
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        
To evaluate the improvement of neuropathic pain in DM after physical therapy intervention with 890nm monochromatic infrared light for 6 weeks of treatment associated with conventional physiotherapy, evaluated by LANNS, DN4 and BPI assessment instruments.
For intergroup and group comparison of the instruments at different times of the intervention protocol, the Kruskal Wallis test, Dun test, Anova, Friedman test and Nemenyi test were used.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Avaliar a melhora da dor neuropática no DM após intervenção fisioterapêutica com a Luz infravermelha monocromática de 890nm por 6 semanas de tratamento associada a fisioterapia convencional, avaliados por instrumentos de avaliação LANNS, DN4 e BPI.
Para comparação intergrupos e entre grupos dos instrumentos nos diferentes tempos do protocolo de intervenção foi utilizado: Teste de Kruskal Wallis, Teste de Dun, Anova, Teste de Friedman e Teste de Nemenyi.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Assess whether there is improvement in neuropathic pain in DM, whether it remains even after the end of interventions with pain reevaluation after 30 days using the instruments: LANNS, DN4 and BPI.
For intergroup and group comparison of the instruments at different times of the intervention protocol, the Kruskal Wallis test, Dun test, Anova, Friedman test and Nemenyi test were used.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Avaliar se houver melhora da dor neuropática no DM, se está permanece mesmo após o término das intervenções com reavaliação da dor após 30 dias através dos instrumentos: LANNS, DN4 e BPI.
Para comparação intergrupos e entre grupos dos instrumentos nos diferentes tempos do protocolo de intervenção foi utilizado: Teste de Kruskal Wallis, Teste de Dun, Anova, Teste de Friedman e Teste de Nemenyi.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Daniella Silva Oggiam
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Napoleão de Barros, 754
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City: 
                                                            SÃO PAULO / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            04024-002
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +55-019-996159731
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Daniella Silva Oggiam
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Napoleão de Barros, 754
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            SÃO PAULO / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            04024-002
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +55-019-996159731
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Daniella Silva Oggiam
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Napoleão de Barros, 754
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            SÃO PAULO / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            04024-002
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +55-019-996159731
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Additional links:

                                                                
                            

                        

                    

                    
 

                            

        

        
 

        
    




            
    

    

        


Total de Ensaios Clínicos 16963.



Existem 8360 ensaios clínicos registrados.



Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.



Existem 235 ensaios clínicos em análise.



Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.







cadastre um novo usuário



notícias



sobre







ajuda



contato



equipe



links úteis



glossário