RBR-4qcx7g3 Effect of High Intensity Training on immune and cardiovascular responses in people living with HIV

Date of registration: 08/23/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/23/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1293-3472

• Public title:

  en

  Effect of High Intensity Training on immune and cardiovascular responses in people living with HIV

  pt-br

  Efeito do Treinamento de Alta Intensidade em respostas imunológicas e cardiovasculares em pessoas vivendo com HIV

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.176.786
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • 52597421.0.0000.5537
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Health conditions

• Health conditions:

  en

  HIV Long-Term Survivors

  pt-br

  Sobreviventes de Longo Prazo ao HIV

• General descriptors for health conditions:

  en

  B04.820.650.589.650.350 HIV

  pt-br

  B04.820.650.589.650.350 HIV

• Specific descriptors:

  en

  M01.860.400 HIV Long-Term Survivors

  pt-br

  M01.860.400 Sobreviventes de Longo Prazo ao HIV

Interventions

• Interventions:

  en

  The present study is a randomized clinical trial, crossover and single-blind design. Due to the type of research, there is no way to blind the appraised and appraiser of what type of exercise (intense or moderate) they are performing. The research will be formed by 25 subjects with HIV (divided in two groups in a crossed way) and 25 subjects without HIV (only in one group) that will be equally divided in three groups: HIIT and Continuous Training of Moderate Intensity (MICT) in people living with HIV, and HIIT in people without HIV. Participants with HIV will be randomly allocated via the randomizer tool into one of two groups (HIIT or MICT) and then crossed over. For the pairing of groups, the sample without HIV must have age and BMI similar to the sample with HIV. The evaluations of each subject will be carried out in 4 weeks, divided as follows: Week 1: initial screening with application of anamnesis, evaluation of food consumption, level of physical activity, body composition, stress test and sleep quality; Week 2 and 3: performance of the MICT or HIIT exercise protocol and respective immunological assessments and control. For MICT prescription, initially, the individuals will be submitted to an exercise test in the ergospirometer to determine the power associated with 65-75% of peak HR, which will be used to determine the exercise intensity and which will last for 31 minutes . To prescribe high-intensity interval training (HIIT), initially, individuals will be submitted to an exercise test on an ergospirometer to determine the power associated with peak HR and will be used to prescribe the intensity of warm-up, stimuli and recovery after the exercise session. The HIIT session will last 31 minutes and will be divided into 4 phases: 1) warm-up, which will last 3 minutes with an intensity of 65 to 75% of peak HR; 2) 4 stimuli of 4 minutes at 85 to 95% of peak HR; 3) 3 intervals of 3 minutes for passive recovery; 4) 3-minute recovery at an intensity of 65 to 75% of peak HR after a training session.

  pt-br

  O presente estudo trata-se de um ensaio clínico randomizado, desenho cruzado e unicego. Devido ao tipo de pesquisa, não há como cegar o avaliado e avaliador de qual tipo de exercício (intenso ou moderado) está realizando. A pesquisa será formada por 25 sujeitos com HIV (divididos em dois grupos de forma cruzada) e 25 sujeitos sem HIV (somente em um grupo) que serão divididos igualmente em três grupos: HIIT e Treinamento Contínuo de Intensidade Moderada (MICT) em pessoas vivendo com HIV, e HIIT em pessoas sem HIV. Os participantes com HIV serão alocados de forma aleatória através da ferramenta randomizer em um dos dois grupos (HIIT ou MICT) e, em seguida, serão cruzados. Para o pareamento dos grupos, a amostra sem HIV deverá ter idade e IMC similar ao da amostra com HIV. As avaliações de cada sujeito serão realizadas em 4 semanas, divididas da seguinte forma: Semana 1: triagem inicial com aplicação da anamnese, avaliação do consumo alimentar, nível de atividade física, composição corporal, teste de esforço e qualidade do sono; Semana 2 e 3: realização do protocolo de exercício MICT ou HIIT e respectivas avaliações imunológicas e controle. Para prescrição do MICT, inicialmente, os indivíduos serão submetidos a um teste de esforço no ergoespirometro para determinar a potência associada a 65-75% da FC de pico, que será utilizada para determinar a intensidade do exercício e que terá uma duração de 31 minutos. Para prescrição do treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT), inicialmente, os indivíduos serão submetidos a um teste de esforço no ergoespirometro para determinar a potência associada a FC de pico e será utilizada para prescrever a intensidade do aquecimento, dos estímulos e da recuperação após a sessão do exercício. A sessão de HIIT irá durar 31 minutos e será dividida em 4 fases: 1) aquecimento, que irá durar 3 minutos com uma intensidade de 65 a 75% da FC de pico; 2) 4 estímulos de 4 minuto de 85 a 95% da FC de pico; 3) 3 intervalos de 3 minutos para a recuperação passiva; 4) recuperação de 3 minutos com uma intensidade de 65 a 75% da FC de pico após sessão de treino.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277.311.250 High Intensity Interval Training

  pt-br

  G11.427.410.698.277.311.250 Treinamento Intervalado de Alta Intensidade

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	M	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Men with HIV who have started antiretroviral therapy for at least 6 months; medical certificate releasing the practice of physical exercise; age between 18 and 40 years; physically active; and cell count of T lymphocytes cluster of differentiation 4 (T CD4) above 350 cells/mm³. For subjects without HIV, all criteria for people living with HIV will be used, with the exception of antiretroviral therapy and presence of HIV

  pt-br

  Homens com HIV que tenham iniciado a terapia antirretroviral há pelo menos 6 meses; atestado médico liberando a prática de exercício físico; idade entre 18 e 40 anos; fisicamente ativos; e contagem de células linfócitos T grupamento de diferenciação 4 (T CD4) acima de 350célula/mm³. Para os sujeitos sem HIV, será utilizado todos os critérios para as pessoas vivendo com HIV, com exceção da terapia antirretroviral e presença do HIV

• Exclusion criteria:

  en

  People with HIV who have some musculoskeletal limitation that prevents them from carrying out the exercise; cardiovascular diseases; illicit drug users and/or smokers; alcoholics; do not comply with recommendations for carrying out assessments; and who do not complete the experimental protocol

  pt-br

  Pessoas com HIV que apresentem alguma limitação osteomuscular que impeça a realização do exercício; doenças cardiovasculares; usuário de drogas ilícitas e/ou fumantes; alcoólatras; descumpram recomendações para a realização das avaliações; e que não completem o protocolo experimental

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a difference in the count of immune cells (leukocytes, lymphocytes, CD4, CD8, CD19, CD56) when compared to the HIV groups (HIITxMICT), for a lower cell count for the HIIT group after 24 hours of physical exercise, but not when comparing the HIVxWithout HIV (HIITxHIIT) groups, using the hemogram and immunophenotyping methods for analysis of immune cells.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma diferença na contagem de células imunes (leucócitos, linfócitos, CD4, CD8, CD19, CD56) quando comparado os grupos HIV (HIITxMICT), para uma menor contagem de células pro grupo HIIT após 24h do exercício físico, mas não quando comparado os grupos HIVxSem HIV (HIITxHIIT), utilizando os métodos de hemograma e imunofenotipagem para analise das células imunes.

  en

  It is expected to find a difference in the function of lymphocytes from the production of cytokines (IL-2, IL-4, IL-10, TNF alpha and Interferon Gamma) in cell culture, when comparing the HIV groups (HIITxMICT), for a lower cell count for the HIIT group after 24 hours of physical exercise, but not when compared to the HIVxWithout HIV (HIITxHIIT) groups, using the methods of cell culture and flow cytometry to analyze the production of lymphocytes.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma diferença na função dos linfócitos a partir da produção de citocinas (IL-2, IL-4, IL-10, TNF alpha e Interferon Gama) em cultura de células, quando comparado os grupos HIV (HIITxMICT), para uma menor contagem de células pro grupo HIIT após 24h do exercício físico, mas não quando comparado os grupos HIVxSem HIV (HIITxHIIT), utilizando os métodos de cultura de células e citometria de fluxo para analise da produção de linfócitos.

• Secondary outcomes:

  en

  A greater reduction of cardiac autonomic control at rest is expected with a lower parasympathetic activity for the HIIT group when compared to MICT in people living with HIV and for the HIIT (HIV) group when compared to HIIT (without HIV), evaluated through the heart rate variability, using a Polar H10 heart rate transmitter together with the Elite HRV smartphone application, being analyzed at times: before exercise, immediately after and 24 hours after the end of exercise.

  pt-br

  Espera-se uma maior redução do controle autonômico cardíaco em repouso com uma menor atividade parassimpática para o grupo HIIT quando comparado ao MICT nas pessoas vivendo com HIV e para o grupo HIIT (HIV) quando comparado ao HIIT (sem HIV), avaliado através da variabilidade da frequência cardíaca, utilizando um transmissor cardíaco H10 da Polar junto com o aplicativo de smartphone Elite HRV, sendo analisado nos momentos: antes do exercício, imediatamente após e após 24h do fim do exercício.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Phelipe Wilde de Alcântara Varela
  • • Address: Rua Cassiterita, 1557
    • City: São Gonçalo do Amarante / Brazil
    • Zip code: 59296-472
  • Phone: +55-84-999628109
  • Email: phelipe.varela.108@ufrn.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Phelipe Wilde de Alcântara Varela
  • • Address: Rua Cassiterita, 1557
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  • Phone: +55-84-999628109
  • Email: phelipe.varela.108@ufrn.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Site contact
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  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   

Additional links:

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