RBR-4q83kx Evaluation of sleep, quality of life and ability to perform exercise before and after the use of an apparatus to treat…

Date of registration: 02/12/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/12/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1219-1160

• Public title:

  en

  Evaluation of sleep, quality of life and ability to perform exercise before and after the use of an apparatus to treat sleep disorders in adults with non-fibrocystic bronchiectasis and obstructive sleep apnea

  pt-br

  Avaliação do sono, qualidade de vida e capacidade para realizar exercício antes e após o uso de um aparelho para tratar alterações do sono em adultos com bronquiectasias não fibrocísticas e apneia obstrutiva do sono

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 99137418.1.0000.5235
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 2.958.751
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário Augusto Motta

Sponsors

• Primary sponsor: Centro Universitário Augusto da Motta
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro Universitário Augusto da Motta
• Supporting source:
  • Institution: Centro Universitário Augusto da Motta

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Bronchiectasis; Sleep; Obstructive Sleep Apnea; Polysomnography.

  pt-br

  Bronquiectasia; Sono; Apneia obstrutiva do sono; Polissonografia.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C08 Respiratory tract diseases

  pt-br

  C08 Doenças respiratórias

  es

  C08 Enfermedades respiratorias

  en

  J00-J99 X - Diseases of the respiratory system

  pt-br

  J00-J99 X - Doenças do aparelho respiratório

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  44 Adult patients with non-fibrocystic bronchiectasis and moderate to severe obstructive sleep apnea will use a PAP device with defined treatment pressure during PSG, every night for three months. They will also receive guidance and education on the role, care and maintenance of equipment, on the benefits of PAP treatment and its associated potential problems. The best type of mask will be chosen for patient comfort and all will be closely monitored and use of PAP (minimum of 4 hours per night) for greater adherence to treatment (KUSHIDA et al., 2006; EPSTEIN et al., 2009; et al., 2012, PELOSI et al, 2017). The subjective adherence to the use of the treatment will be evaluated by filling in the sleep diary, which includes the use of PAP. The patients will return to the laboratory after each week of treatment, to follow the efficacy and adherence to the treatment, to reinforce the treatment guidelines and to control the time of use of the equipment through the memory card.

  pt-br

  Os 44 pacientes adultos com bronquietasias não fibrocística e apneia obstrutiva do sono moderada e grave utilizarão, todas as noites por três meses, um equipamento PAP com a pressão de tratamento definida durante a PSG. Estes receberão ainda orientações e educação sobre a função, o cuidado e a manutenção do equipamento, sobre os benefícios do tratamento com PAP e seus potenciais problemas associados. O melhor tipo de máscara será escolhido para conforto do paciente e todos terão acompanhamento próximo e utilização da PAP (mínimo de 4 horas por noite), para maior adesão ao tratamento (KUSHIDA et al., 2006; EPSTEIN et al., 2009; YE et al., 2012; PELOSI et al, 2017). A adesão subjetiva ao uso do tratamento será avaliada pelo preenchimento do diário do sono, que inclui o uso da PAP. Os pacientes retornarão ao laboratório após cada semana de tratamento, para acompanhamento da eficácia e adesão ao tratamento, reforço das orientações sobre o tratamento e para controle do tempo de uso do equipamento, através do cartão de memória. Para aqueles que apresentarem AOS leve, será utilizada a higiene do sono como possibilidade de tratamento, para que estes pacientes não fiquem desamparados quanto ao tratamento.

• Descriptors:

  en

  E02.041.625.790.259 Continuous Positive Airway Pressure

  pt-br

  E02.041.625.790.259 Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas

  es

  E02.041.625.790.259 Presión de las Vías Aéreas Positiva Contínua

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 08/15/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  44	-	18 -	90 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with clinical diagnosis of BNF (after confirmation by HRCT and sweat test) of both genders; between 18 and 90 years old; after agreeing to participate in the study; signing the ICF; with no cognitive deficit that would interfere in the comprehension to answer the questionnaires; clinical stability at least 1 month; long-term bronchodilator use; presence of OSA confirmed by PSG.

  pt-br

  Pacientes com diagnóstico clínico de BNF (após confirmação por TCAR e teste de suor); ambos os sexos; entre 18 e 90 anos; concordarem em participar do estudo assinando o TCLE; sem déficit cognitivo que atrapalhe na compreensão para responder aos questionários; estabilidade clínica a pelo menos 1 mês; uso de broncodilatador de longa duração; presença de AOS confirmada pela PSG.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with bronchiectasis due to CF (chloride level in sweat> 60 mmol / L); smoking history; presence of other pulmonary diseases (eg COPD and asthma) and / or other comorbidities that could influence the diagnosis and/or prognosis in the outcome of the disease.

  pt-br

  Pacientes com bronquiectasias decorrentes de FC (nível de cloreto no suor> 60 mmol/L); história de tabagismo; presença de outras doenças pulmonares (Ex. DPOC e asma) e/ou outras comorbidades que pudessem influenciar no diagnóstico e/ou prognóstico no desfecho da doença.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction in mean apnea and hypopnea index determined by PSG and increase in walking meters at 6MWT and faster to achieve TGlittre after 3 months of PAP use in adults with BNF and OSA.

  pt-br

  Redução na média do índice de apneia e hipopneia determinada pela PSG e aumento dos metros caminhados no TC6min e maior rapidez para realizar TGlittre após 3 meses de uso de PAP em adultos com BNF e AOS.

• Secondary outcomes:

  en

  Pulmonary function was complete with improvement in FEV1 and FVC, reduced levels of inflammatory biomarkers collected in the blood, improved quality of life questionnaires and a faster rate of ADLs after 3 months of PAP use in adults with BNF and AOS.

  pt-br

  A função pulmonar completa com melhora no VEF11 e CVF, redução nos níveis de biomarcadores inflamatórios coletados no sangue, melhora dos valores nos questionários de qualidade de vida e maior rapidez para realização de AVD´s após 3 meses de uso de PAP em adultos com BNF e AOS.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Newton Santos de Faria Júnior
  • • Address: Av. Rio Grande do Sul 65 Apt 301
    • City: Divinópolis / Brazil
    • Zip code: 35500-025
  • Phone: +55-037-991082996
  • Email: nsdfj@yahoo.com.br
  • Affiliation: Centro Universitário Augusto Motta - UNISUAM
   
• Scientific contact
  • Full name: Newton Santos de Faria Júnior
  • • Address: Av. Rio Grande do Sul 65 Apt 301
    • City: Divinópolis / Brazil
    • Zip code: 35500-025
  • Phone: +55-037-991082996
  • Email: nsdfj@yahoo.com.br
  • Affiliation: Centro Universitário Augusto Motta - UNISUAM
   
• Site contact
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  • Affiliation: Centro Universitário Augusto Motta - UNISUAM
   

Additional links:

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