Public trial
RBR-4q6dtvw Comparison between the effect of two analgesics on sedation in surgeries in children who fractured the upper limb
Date of registration: 11/05/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/05/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparasion between Fentanyl and Ketamine in the intra-operative sedation of children submitted to orthopedic procedures in upper limb
pt-br
Comparação entre Fentanil e Cetamina na sedação intra-operatória de crianças submetidas a procedimentos ortopédicos em membro superior
es
Comparasion between Fentanyl and Ketamine in the intra-operative sedation of children submitted to orthopedic procedures in upper limb
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
Comparison between the effect of two analgesics on sedation in surgeries in children who fractured the upper limb
pt-br
Comparação entre o efeito de dois analgésicos na sedação em cirurgias de crianças que fraturaram o membro superior
-
Scientific acronym:
en
pt-br
-
Public acronym:
en
pt-br
-
Secondaries identifiers:
-
39285820.6.0000.5047
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.476.352
Issuing authority: Parecer emitido pelo comitê de ética do Instituto dr. José Frota - IJF / Prefeitura de Fortaleza
-
39285820.6.0000.5047
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de Fortaleza - Unifor
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade de Fortaleza - Unifor
-
Supporting source:
- Institution: Universidade de Fortaleza - Unifor
Health conditions
-
Health conditions:
en
Bone and Bones
pt-br
Osso e Ossos
-
General descriptors for health conditions:
en
M01.060.406 Child
pt-br
M01.060.406 Criança
en
C23.888.592.612 Pain
pt-br
C23.888.592.612 Dor
en
A02.835.232 Bone and Bones
pt-br
A02.835.232 Osso e Ossos
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Participants will be randomized into two groups. The study drug solutions (ketamine or fentanyl solution as determined by the application) will be prepared in coded syringes and labeled by a specialized physician who will not participate in the procedure or in the assessment of the participant's sedation. Upon entering the operating room, group F will receive fentanyl at a dose of 1 mcg/kg in a syringe with 5 mL of solution and group C will receive ketamine at a dose of 1 mg/kg in a 5 mL syringe. The sample consisted of 50 participants.
pt-br
Os participantes serão aleatorizados em dois grupos. As soluções do medicamento em estudo (solução de cetamina ou fentanil de acordo com o que foi determinado pelo aplicativo) serão preparadas em seringas codificadas e rotuladas por médico em especialização que não participará do procedimento ou da avaliação da sedação do participante. No momento da entrada na sala cirúrgica, o grupo F receberá fentanil na dose de 1 mcg/Kg em uma seringa com 5 mL de solução e o grupo C receberá cetamina na dose de 1 mg/Kg em seringa de 5 mL. A amostra foi constituída de 50 participantes.
-
Descriptors:
en
C05.550.518.336 Ketamine
pt-br
C05.550.518.336 Cetamina
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/02/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 24 M 0 -
Inclusion criteria:
en
Children aged between 24 and 192 months. Both genders. Undergoing a surgical procedure for correction of upper limb fractures. No major comorbidities.
pt-br
Crianças com idade entre 24 e 192 meses. Ambos os gêneros. Submetidos a procedimento cirúrgico para correção de fraturas de membro superior. Sem comorbidades importantes.
-
Exclusion criteria:
en
Allergy to some medication used in the study. Chronic use of sedatives or analgesics. Previous neurological or motor deficits. Use of alcohol or drugs.
pt-br
Alergia a alguma medicação utilizada no estudo. Uso crônico de sedativos ou analgésicos. Déficits neurológicos ou motores prévios. Uso de álcool ou drogas.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Ventilatory depression. The presence of ventilatory depression will be considered if there is an episode of apnea or peripheral oxygen saturation below 90% during monitoring. Data collected during the surgical procedure and in the first 30 minutes of the postoperative period.
pt-br
Depressão ventilatória. A presença de depressão ventilatória será considerada se houver episódio de apnéia ou saturação periférica de oxigênio inferior a 90% durante monitorização. Dados coletados durante o procedimento cirúrgico e nos primeiros 30 minutos do período pós-operatório.
-
Secondary outcomes:
en
Pain. Pain will be measured using an appropriate scale (Hanallah Scale). Scores greater than six will be considered postoperative pain. The measurement will take place within the first 30 minutes of the postoperative period, in the anesthetic recovery room.
pt-br
Dor. A dor será mensurada através do uso de escala apropriada (Escala de Hanallah). Será considerada dor pós-operatória pontuações superiores a seis. A medição ocorrerá nos primeiros 30 minutos do período pós-operatório, na sala de recuperação anestésica.
en
Delirium. The occurrence of postoperative delirium will be evaluated using the Pediatric Anesthesia Emergence Delirium scale. A score greater than ten will be the diagnostic criterion. The measurement will take place within the first 30 minutes of the postoperative period, in the anesthetic recovery room.
pt-br
Delirium. A ocorrência de delirium pós-operatório será avaliada através da escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium. Uma pontuação superior a dez será o critério diagnóstico. A medição ocorrerá nos primeiros 30 minutos do período pós-operatório, na sala de recuperação anestésica.
en
Nausea and vomiting. The occurrence of nausea and vomiting will be noted during the surgical procedure and in the first 30 minutes of the postoperative period.
pt-br
Náuseas e vômitos. A ocorrência de náuseas e vômitos será anotada durante o procedimento cirúrgico e nos primeiros 30 minutos do período pós-operatório.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Felipe Oliveira Marques
-
- Address: Rua silva Paulet 233, Ap 500
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60120-020
- Phone: +55(85)996730941
- Email: felipeufc@gmail.com
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Felipe Oliveira Marques
-
- Address: Rua silva Paulet 233, Ap 500
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60120-020
- Phone: +55(85)996730941
- Email: felipeufc@gmail.com
- Affiliation:
-
Site contact
- Full name: Felipe Oliveira Marques
-
- Address: Rua silva Paulet 233, Ap 500
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60120-020
- Phone: +55(85)996730941
- Email: felipeufc@gmail.com
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8357 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.