RBR-4q69573 Transcranial Electrical Stimulation for chronic pain relief in individuals with Endometriosis

Date of registration: 11/14/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/14/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1284-0467

• Public title:

  en

  Transcranial Electrical Stimulation for chronic pain relief in individuals with Endometriosis

  pt-br

  Eletroestimulação Transcraniana para alívio da dor crônica em individuos com Endometriose

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 60608522.0.0000.5537
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.635.439
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte - Lagoa Nova Campus Central

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Endometriosis; Pelvic Pain

  pt-br

  Endometriose; Dor Pélvica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888.592.612 Pain

  pt-br

  C23.888.592.612 Dor

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.612.944 Pelvic Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.944 Dor Pélvica

  en

  C12.050.351.500.163 Endometriosis

  pt-br

  C12.050.351.500.163 Endometriose

Interventions

• Interventions:

  en

  In both groups, the electrodes will be placed in a 35 cm2 square sponge (5 cm x 7 cm) soaked in saline solution (150 mMols of NaCl diluted in Milli-Q water). The current intensity will be controlled at 2 mA using the NKL brand Microestim tES® equipment. Elastic bands will be used to keep the electrodes in the correct position. The 10/20 EEG system will identify the primary motor region and guide electrode placement. The anode electrode will be placed on C3, left hemisphere, for stimulation of the primary motor area and the cathodic electrode will be placed on the contralateral supraorbital area (Fp2). The intervention will take place in 10 consecutive tDCS sessions lasting 20 minutes each. While the active group will have the current on during the 20 minutes, the sham group will have the current off after 30 seconds of stimulation, according to the published clinical trial methods on brain stimulation (24,41,42). These methods provide the same initial sensory sensations as the conditions of tDCS application, specifically itching and tingling sensations on the scalp during the first few seconds of electrostimulation. Applications will always take place respecting the same time as the initial application. Volunteers will rest in an armchair located in a quiet and bright room. Randomization will be performed using a numerical sequence generated by by appropriate software (www.randomization.com) to assign each participant to the active tDCS group or the sham tDCS group, ie the allocation will be 1:1. This activity will be carried out by an independent researcher who will not be involved in the assessment or intervention. Each participant will be equally likely to belong to any group. Volunteers and researchers involved in assessments and interventions will be blinded to group allocation throughout the study.

  pt-br

  Em ambos os grupos, os eletrodos serão colocados em uma esponja quadrada de 35 cm2 (5 cm x 7 cm) embebida em solução salina (150 mMols de NaCl diluídos em água Milli-Q). A intensidade da corrente será controlada a 2 mA utilizando o equipamento Microestim tES® da marca NKL. As faixas elásticas serão utilizadas para manter os eletrodos no posicionamento correto. O sistema EEG 10/20 identificará a região motora primáaria e guiará a colocação dos eletrodos. O eletrodo ânodo será colocado sobre C3, hemisfério esquerdo, para estimulação da área motora primária e o eletrodo catódico será colocado sobre a área supraorbitária contralateral (Fp2). A intervenção ocorrerá em 10 sessões consecutivas de ETCC com duração de 20 minutos cada. Enquanto o grupo ativo terá a corrente ligada durante os 20 minutos, o grupo sham terá a corrente desligada após 30 segundos de estimulação, de acordo com os métodos de estudos clínicos publicados sobre estimulação cerebral (24,41,42). Esses métodos fornecem as mesmas sensações sensoriais iniciais das condições da aplicação da ETCC, especificamente sensações de coceira e formigamento no couro cabeludo durante os primeiros segundos da eletroestimulação. As aplicações ocorrerão respeitando sempre o mesmo horário da aplicação inicial. As voluntárias ficarão em repouso em uma poltrona localizada em uma sala silenciosa e iluminada. A randomização será realizada por meio de uma sequência numérica gerada por por software apropriado (www.randomization.com) para atribuir cada participante ao grupo ETCC ativo ou ao grupo ETCC sham, ou seja, a alocação será 1:1. Essa atividade será realizada por um pesquisador independente que não estará envolvido na avaliação nem na intervenção. Cada participante terá a mesma probabilidade de pertencer a qualquer grupo. As voluntárias e os pesquisadores envolvidos nas avaliações e intervenções serão cegos para a alocação dos grupos durante todo o estudo.

• Descriptors:

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Electrostimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	F	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age range from 18 to 40 years; diagnosis of endometriosis; having a pain score greater than 3; cognitive ability to understand and answer questionnaires; tolerance to electrical stimulation treatment

  pt-br

  Faixa etária de 18 a 40 anos; diagnóstico de endometriose; apresentar escore de dor maior que 3; capacidade cognitiva para entender e responder questionários; tolerância ao tratamento com estimulação elétrica

• Exclusion criteria:

  en

  Severe headache; dizziness or migraine; having other chronic urinary tract and/or gynecological diseases; being in the puerperal period; be breastfeeding; having a history of brain surgery; presence of tumors; having epileptic disease; have a history of alcohol or drug abuse; have metal implants in the head; have a history of previous gynecological surgery

  pt-br

  Dor de cabeça intensa; tontura ou enxaqueca; ter outras doenças crônicas do trato urinário e/ou ginecológicas; estar no período puerperal; estar amamentando; ter histórico de cirurgias cerebrais; presença de tumores; ter doença epiléptica; ter histórico de abuso de álcool ou drogas; ter possuir implantes metálicos na cabeça; ter histórico de cirurgia ginecológica prévia

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a decrease in pain up to one month after the end of the intervention, verified through algometry, from the observation of a variation of at least 5% in the pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma diminuição da dor até um mês após o fim da intervenção, verificado por meio da algometria, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find a decrease in pain up to one month after the end of the intervention, verified through the Brief Pain Inventory, from the observation of a variation of at least 5% in the pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma diminuição da dor até um mês após o fim da intervenção, verificado por meio do Inventário breve de dor, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.

  en

  It is expected to find an improvement in quality of life up to one month after the end of the intervention, verified through the Endometriosis Health Profile Questionnaire, from the observation of a variation of at least 5% in the pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora da qualidade de vida até um mês após o fim da intervenção, verificado por meio do Endometriosis Health Profile Questionnaire, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.

  en

  It is expected to find an improvement in fatigue up to one month after the end of the intervention, verified through the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue Scale, from the observation of a variation of at least 5% in pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora da fadiga até um mês após o fim da intervenção, verificado por meio do Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue Scale, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.

  en

  It is expected to find an improvement in satisfaction up to one month after the end of the intervention, verified through the Patient Global Impression, from the observation of a variation of at least 5% in the pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora da satisfação até um mês após o fim da intervenção, verificado por meio do Patient Global Impression, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Maria Thereza Micussi
  • • Address: Av Senador Salgado Filho s/n
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59078-970
  • Phone: +55-84-33422006
  • Email: therezamicussi@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Maria Thereza Micussi
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  • Phone: +55-84-33422006
  • Email: therezamicussi@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
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  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   

Additional links:

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