RBR-4q4kb5 Assessment of bladder location using ultrasound after physiotherapy treatment in women with loss of urine

Date of registration: 02/03/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/03/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: 111112346753

• Public title:

  en

  Assessment of bladder location using ultrasound after physiotherapy treatment in women with loss of urine

  pt-br

  Avaliação da localização da Bexiga por meio do Ultrassom após tratamento Fisioterapêutico em mulheres com Perda de urina

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 1.522.482
    Issuing authority: Comitê de ética e pesquisa da Universidade Federal do Amapá
  • 53974916.0.0000.0003
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Amapá
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Amapá
  • Institution: Universidade Federal do Amapá
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Amapá

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Urinary Incontinence. Pelvic Floor. Ultrasonography.

  pt-br

  Incontinência urinária. Diafragma da pelve. Ultrassonografia.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Convenience sample, consisting of 20 women. Of these, 10 patients in Group 1, who will receive manual therapy as an intervention and 10 patients in Group 2, who will receive manual therapy plus electrostimulation. The treatment will follow a protocol with 16 face-to-face sessions, twice a week, lasting approximately 30 minutes (Group 1) and 50 minutes (Group 2). In group G1, manual therapy will take place in 3 stages, both with the bidigital insertion of the middle and distal phalanges of the II and III fingers of the therapist with lubricating gel in the patient's vaginal canal and an isolated perineal contraction is required. The first stage, will consist of 5 sessions, in which 3 series of 10 contractions will be performed with isometry of 5 seconds and 3 series of 10 contractions of 2 seconds. The second stage, will consist of 5 sessions, in which 3 series of 10 contractions will be performed with isometry of 8 seconds and 3 series of 10 contractions of 2 seconds. The third stage, will consist of 6 sessions, following the same model modifying only the isometry time from 8 seconds of contraction to 11 seconds. Since, in all the steps described above, the first series will be performed with resistance opposing the therapist during contraction on the left side, the second series being performed with the resistance collaterally and the third with resistance on the right side following the same rest period between sets, 1 minute. In G2, the session will count on 20 minutes of electrostimulation, which will always occur with the insertion of the electrode in the vaginal cavity and an active contraction of the pelvic musculature during the active phase in the execution of the program “P8 Upper muscle reinforcement” (pulse width = 250us, frequency = 65Hz, rise time = 2 seconds, lift = 5 seconds, descent = 2 seconds, rest = 2x), with intensity adjusted according to the patient's needs. Afterwards, manual therapy will be followed using the same protocol described above for group 1. The groups will be instructed to perform daily home exercises and later receive a diary for control, in which they should schedule the exercise performed. Which will be inspected by the therapist at each face-to-face session. You will be instructed to perform 30 contractions, 3 times a day, changing each week. The first week of treatment will not include domestic exercises, which will only start from the second week, with the contractions in the supine position associated with the strengthening of adductors. The third week, with contractions associated with the bridge exercise. The fourth week, with contractions associated with bridge exercises and strengthening of adductors. The fifth week, with contractions associated with posterior pelvic tilt in 4 supports. The sixth week, with contractions in sedation. The seventh week with contractions in orthostatism and the eighth week with contractions associated with squats.

  pt-br

  Amostra por conveniência, consistindo de 20 mulheres. Destas, 10 pacientes no Grupo 1, que receberá a terapia manual como intervenção e 10 pacientes no Grupo 2, que receberá a terapia manual mais eletroestimulação. O tratamento seguirá um protocolo com 16 sessões presenciais, 2 vezes por semana, com duração aproximada de 30 minutos (Grupo 1) e 50 minutos (Grupo 2). No grupo G1 a terapia manual se dará em 3 etapas, ambas com a inserção bidigital das falanges médias e distais do II e III dedos do terapeuta com gel lubrificante no canal vaginal da paciente e requerido uma contração isolada perineal. A primeira etapa, consistirá de 5 sessões, em que serão realizadas 3 séries de 10 contrações com isometria de 5 segundos e 3 séries de 10 contrações de 2 segundos. A segunda etapa, consistirá de 5 sessões, em que serão realizadas 3 séries de 10 contrações com isometria de 8 segundos e 3 séries de 10 contrações de 2 segundos. A terceira etapa, consistirá de 6 sessões, seguindo o mesmo modelo modificando somente o tempo de isometria de 8 segundos de contração para 11 segundos. Sendo que, em todas as etapas descritas acima as primeiras séries serão realizadas com resistência opositora do terapeuta durante a contração na lateral esquerda, a segunda série sendo realizada com a resistência colateralmente e a terceira com a resistência na lateral direita seguindo o mesmo período de descanso entre as séries, de 1 minuto. Já no G2 a sessão contará em 20 minutos de eletroestimulação que sempre se dará com a inserção do eletrodo na cavidade vaginal e solicitada uma contração ativa da musculatura pélvica durante a fase ativa na execução do programa “P8 Reforço muscular superior” (largura de pulso=250us, frequência= 65Hz, tempo de subida= 2s., sustentação= 5s., descida= 2s., repouso= 2x), com intensidade ajustada conforme a necessidade da paciente. Após, seguirá a terapia manual utilizando o mesmo protocolo descrito acima do grupo 1. Os grupos serão orientações a realizarem exercícios domésticos diariamente e posteriormente receberão um diário para controle, em que deverão marcar o exercício realizado. O qual será inspecionado pelo terapeuta a cada sessão presencial. Será orientado a realização de 30 contrações, 3 vezes ao dia, sendo modificado a cada semana. A primeira semana de tratamento não contará com os exercícios domésticos, que serão iniciados somente a partir da segunda semana, com as contrações em decúbito dorsal associadas ao fortalecimento de adutores. A terceira semana, com contrações associadas ao exercício de ponte. A quarta semana, com contrações associadas aos exercícios de ponte e fortalecimento de adutores. A quinta semana, com contrações associadas à inclinação pélvica posterior em 4 apoios. A sexta semana, com contrações em sedestação. A sétima semana com contrações em ortostatismo e a oitava semana com contrações associadas ao agachamento.

• Descriptors:

  en

  E02.331 Electric Stimulation Therapy

  pt-br

  E02.331 Terapia por Estimulação Elétrica

  es

  E02.331 Terapia por Estimulación Eléctrica

  en

  E02.190.599.186 Kinesiology, Applied

  pt-br

  E02.190.599.186 Cinesiologia Aplicada

  es

  E02.190.599.186 Quinesiología Aplicada

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/16/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 02/27/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  9	F	40 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Inclusion criteria for selection of the sample are female, between 40 and 50 years of age, have significant urinary loss through physical exertion, proven by the pad test and have a bladder lowering.

  pt-br

  São critérios de inclusão para seleção da amostra ser do sexo feminino, ter entre 40 a 50 anos, apresentar perda urinária significativa mediante o esforço físico, comprovado pelo pad test e apresentarem rebaixamento vesical.

• Exclusion criteria:

  en

  The criteria for exclusion in the study will be pregnancy, urinary tract infections, neurological diseases, total hysterectomy, metal implants, pelvic tumors and clinical and / or surgical treatment for urinary incontinence.

  pt-br

  Os critérios para exclusão no estudo serão gravidez, infecções do trato urinário, doenças neurológicas, histerectomia total, implante metálico, tumores pélvicos e realização de tratamento clínico e/ou cirúrgico para incontinência urinária.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Strengthening of the pelvic floor muscles reduced urinary loss in women with urinary incontinence, verified through the absorbent-pad test, with p value G1 of 0.04 and G2 p value of 0.05, according to the non-parametric test of wilcoxon.

  pt-br

  Fortalecimento dos músculos do assoalho pélvico reduziram a perda urinária em mulheres com incontinência urinária, verificado por meio do teste do absorvente-pad test, com p valor G1 de 0,04 e G2 p valor de 0,05, segundo o teste não paramétrico de wilcoxon.

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement in the quality of life of women with urinary incontinence, verified through the questionnaire of quality of life - KINGS before and after treatment, with the application of the non-parametric wilcoxon test.

  pt-br

  Melhoria na qualidade de vida de mulheres com incontinência urinária, verificado através do questionário de qualidade de vida- KINGS antes e após tratamento, com a aplicação do teste não paramétrico de wilcoxon.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Agda Ramyli da silva sousa
  • • Address: rua salvador diniz
    • City: santana / Brazil
    • Zip code: 68925-000
  • Phone: +5509691202640
  • Email: agdaramyli@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Amapá
  • Full name: bianca carvalho dos santos
  • • Address: Rua Pedro Salvador Diniz, 2249, B
    • City: santana / Brazil
    • Zip code: 68925-120
  • Phone: +5509691173144
  • Email: biasantos201518@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Amapá
   
• Scientific contact
  • Full name: Agda Ramyli da silva sousa
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    • City: santana / Brazil
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• Site contact
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