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RBR-4q45r2 Peripheral nerve blocks in patients undergoing shoulder surgery


                                Date of registration:
                                
                                    02/13/2012                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    02/13/2012                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
A comparative study between interscalene brachial plexus block and selective suprascapular and axillary nerve block in arthroscopic shoulder surgery

                                        

                                        
pt-br

                                        
Estudo comparativo entre bloqueio interescalênico do plexo braquial e bloqueio seletivo dos nervos supraescapular e axilar nas cirurgias artroscópicas do ombro

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1123-5211
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Peripheral nerve blocks in patients undergoing shoulder surgery
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Bloqueios de nervos periféricos em pacientes submetidos a cirurgias de ombro 
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    54/2010
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética do Hospital Santa Izabel
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Faculdade de Medicina de Botucatu
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Faculdade de Medicina de Botucatu
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital Santa Izabel
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital Santa Izabel
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Arthroscopic Surgery
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Cirurgias artroscópicas do ombro
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    M00-M99
                                                    XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    M00-M99
                                                    XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    Patients will be randomly assigned to two groups, with thirty people in each group:
GI - 30 patients undergoing interscalene blockade by Winnie with the aid of a peripheral nerve stimulator (Stimuplex, B. Braun, Melsungen, Germany) and A50 needle (B. Braun Melsunger) and 30ml of 0.375% bupivacaine are administered with vasoconstrictor.
G II - 30 patients who underwent blockade of suprascapular and axillary nerves, also with aid of a neurostimulator A100 and needle (B. Braun Melsunger).
The intervention was conducted in only one time during the surgery.
    
                                                
    
                                                
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    Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos, com trinta participantes em cada grupo: 
GI – 30 pacientes submetidos ao bloqueio interescalênico pela técnica de Winnie com auxílio de estimulador de nervo periférico (Stimuplex, B. Braun, Melsungen, Alemanha) e agulha A50 (B.Braun Melsunger) e 30ml de bupivacaína a 0,375% com vasoconstrictor. G II – 30 pacientes submetidos ao bloqueio dos nervos supraescapular e axilar, também com auxílio de neuroestimulador e agulha A100 (B.Braun Melsunger). 
A intervenção foi realizada apenas em um momento, no intra-operatório.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E03.155.086.711
                                                        Nerve Block
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E03.155.086.711
                                                        Bloqueio Nervoso
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E03.155.086.711
                                                        Bloqueo Nervioso
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        06/15/2010                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                68
                                                -
                                                18 Y
                                                80 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Candidates for arthroscopic shoulder surgery; aged between 18 and 80 years old; of either gender; of ASA physical status I or II; with a body mass index below 35 kg/m2; capable of understanding the visual analogue pain scale; and with no medical allergies
    
                                                
    
                                                
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    Canditados à cirurgia artroscópica de ombro, maiores de 18 anos e menores de 80, de ambos os sexos, estado físico ASA I a III, com índice de massa corpórea menor do 35kg/m2, habilidade para entender a escala visual analógica da dor e sem alergia medicamentosa
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients who do not accepted participate in the study
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes que não aceitaram participar do estudo
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                treatment
                                                parallel
                                                2
                                                open
                                                randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Sensory block was assessed by loss of cold sensation in the area of innervation of nerves with their use of cotton soaked in ether. Motor block was evaluated by Bromage scale grade 1 = no blocking, grade 2 = unable to abduction and external rotation of the arm, grade 3 = complete block of every shoulder, arm and forearm).
Cardiovascular parameters (heart rate and systolic and diastolic blood pressures) were measured and recorded upon arrival in the operating room (T1), every 5 minutes after the blockade after 30 minutes after the start of surgery (T2), in the wake (T3) and on discharge from the recovery room (PACU) (T4). Cardiocirculatory instability (BP and HR> 30% of baseline pressure of patients) was also considered as a criterion for postoperative failure. Analgesia was measured by visual analog scale (O-no pain, 10 - worst possible pain) at times T0 (PACU), T6 (6 h after blocking) T12 (12 hours after the lock) and T24 (24 hours after the lock).


                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        O bloqueio sensitivo foi avaliado pela perda da sensação de frio na zona de inervação dos respectivos nervos com a utilização de algodão embebido em éter. O bloqueio motor foi avaliado pela escala de Bromage grau 1=sem bloqueio; grau 2=incapacidade de abdução e rotação externa do braço; grau 3=bloqueio completo de todo ombro, braço e antebraço). 
Parâmetros cardiocirculatórios (freqüência cardíaca e pressões arteriais sistólicas e diastólicas) foram aferidos e anotados na chegada à sala de operação (T1), a cada 5 minutos após a realização do bloqueio, após 30 minutos após o início da cirurgia (T2), no despertar (T3) e na alta da sala de recuperação anestésica (SRPA) (T4). Instabilidade cardiocirculatória (PA e FC > 30% da pressão do basal dos pacientes) também foi considerada como critério de falha.Analgesia pós-operatória foi aferida pela escala analógica visual (O- sem dor; 10- pior dor possível) nos tempos T0 (SRPA); T6 (6h após o bloqueio); T12 (12h após o bloqueio) e T24 (24h após o bloqueio). 
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    Cardiocirculatory parameters,incidence of nausea and vomiting, motor block discomfort 
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Estabilidade hemodinâmica, complicações e aceitabilidade da técnica pelo paciente 
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Norma Sueli Pinheiro Módolo
                                                
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                                                            Distrito de Rubião Jr - Caixa Posta 530
                                                        
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                                                            Botucatu / Brazil
                                                        
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                                                            18618-970
                                                        
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                                                    55 14 3811-6222
                                                
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                                                    Faculdade de Medicina de Botucatu
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Norma Sueli Pinheiro Módolo
                                                
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                                                            Distrito de Rubião Jr - Caixa Posta 530
                                                        
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                                                            Botucatu / Brazil
                                                        
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                                                    55 14 3811-6222
                                                
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                                                    Faculdade de Medicina de Botucatu
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Patricia Falcão Pitombo
                                                
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                                                            Distrito de Rubião Jr - Caixa Postal 530
                                                        
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                                                            Botucatu / Brazil
                                                        
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                                                            18618-970
                                                        
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                                                    55 14 3811-6222
                                                
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                                                    Faculdade de Medicina de Botucatu
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Norma Sueli Pinheiro Módolo
                                                
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                                                            Address:
                                                            Distrito de Rubião Jr - Caixa Posta 530
                                                        
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                                                            City:
                                                            Botucatu / Brazil
                                                        
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                                                            18618-970
                                                        
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                                                    55 14 3811-6222
                                                
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                                                    Faculdade de Medicina de Botucatu
                                                
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