RBR-4q3mhz The effect of knee braces in patients with knee arthrosis

Date of registration: 09/28/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/28/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1221-0230

• Public title:

  en

  The effect of knee braces in patients with knee arthrosis

  pt-br

  O efeito das Joelheiras em pacientes com Artrose de joelho

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE:44664415.5.0000.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CEP: 1.076.756
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação De Amparo A Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Knee osteoarthritis

  pt-br

  Osteoartrite de joelhos

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The sample was divided into 2 study groups: Group Orthosis (GO), consisting of 27 patients and Control Group (CG), consisting of 24 patients aged between 60 and 75 years. Patients in the Orthosis Group used the orthosis for 2 months during the "time they were awake" - at least 6 hours a day, during which time they were instructed to maintain their daily activities and record them in a diary provided by the researcher. Patients should record in the diary the time of use of the orthosis, whether or not they used analgesic medication, activities performed using the orthosis, and if they did not use it, they should report the reason (blisters, discomfort, pain) for any corrections the first re-evaluation. Patients in the control group were not submitted to any intervention, only evaluation. The patients of the Orthosis Group were evaluated at the following moments: 1. Before the placement of the orthosis (application of Lequesne, WOMAC and EVA questionnaires, isokinetic evaluation, balance evaluation and gait with force platform and radiographic evaluation); 2. Immediately after placement of the orthosis (evaluation of balance and gait with force platform and radiographic evaluation); 3. 15 days after placement of the orthosis for control and verification of correct use (without application of tests and exams); 4. 2 months after using the orthosis (application of Lequesne, WOMAC and EVA questionnaires, isokinetic evaluation and balance evaluation and gait with force platform with and without orthosis). The patients of the Control Group were evaluated at the following moments: 1. Initial moment (application of Lequesne, WOMAC and EVA questionnaires, isokinetic evaluation, balance evaluation and gait with force platform); 2. Final moment, 2 months after the first evaluation (application of Lequesne, WOMAC and EVA questionnaires, isokinetic evaluation and balance and gait evaluation with force platform). The questionnaires were answered by the patients themselves. The X-ray examinations were performed in the Radiology Department of Hospital do Coração (HCor), in the morning, by the same technician, and accompanied by the researcher responsible for the placement of the orthosis. The isokinetic evaluation was performed in the Laboratory of Studies of the Movement of the IOT of HCFMUSP, in the afternoon, always by the same technician responsible for the sector. The force platform examination was performed at the IOT Movement Studies Laboratory of the HCFMUSP, in the afternoon, by the researcher of the work with the help of a student of scientific initiation. Patients were instructed not to engage in physical activity 24 hours prior to evaluation, should wear lightweight and flexible clothing, and be fed a light diet two hours prior to testing.

  pt-br

  A amostra foi dividida em 2 grupos de estudo: Grupo Órtese (GO), constituído por 27 pacientes e Grupo Controle (GC), constituído por 24 pacientes com idade entre 60 e 75 anos. Os pacientes do Grupo Órtese utilizaram a órtese por 2 meses durante o “tempo em que estiveram acordados” – no mínimo 6 horas por dia e, nesse período, foram orientados a fazer uma manutenção de suas atividades diárias e a anotá-las em um diário fornecido pela pesquisadora. Os pacientes deveriam registrar no diário o tempo de uso da órtese, se utilizaram ou não medicação analgésica, atividades realizadas com a utilização da órtese e, caso não a usassem, deveriam relatar o motivo (bolhas, desconforto, dor) para que eventuais correções fossem feitas na primeira reavaliação. Os pacientes do Grupo controle não foram submetidos a nenhuma intervenção, somente avaliação. Os pacientes do Grupo Órtese foram avaliados nos momentos: 1. Antes da colocação da órtese (aplicação de questionários Lequesne, WOMAC e EVA, avaliação isocinética, avaliação de equilíbrio e marcha com plataforma de força e avaliação radiográfica); 2. Imediatamente após colocação do órtese (avaliação de equilíbrio e marcha com plataforma de força e avaliação radiográfica); 3. 15 dias após a colocação da órtese para controle e verificação de uso correto (sem aplicação de testes e exames); 4. 2 meses após utilização da órtese (aplicação de questionários Lequesne, WOMAC e EVA, avaliação isocinética e avaliação de equilíbrio e marcha com plataforma de força com e sem órtese). Os pacientes do Grupo Controle foram avaliados nos momentos: 1. Momento inicial (aplicação de questionários Lequesne, WOMAC e EVA, avaliação isocinética, avaliação de equilíbrio e marcha com plataforma de força); 2. Momento final, 2 meses após a primeira avaliação (aplicação de questionários Lequesne, WOMAC e EVA, avaliação isocinética e avaliação de equilíbrio e marcha com plataforma de força). Os questionários foram respondidos pelos próprios pacientes. Os exames de radiografia foram realizados no Setor de Radiologia do Hospital do Coração (HCor), no período da manhã, pelo mesmo técnico, e acompanhado da pesquisadora responsável para colocação da órtese. A avaliação isocinética foi realizada no Laboratório de Estudos do Movimento do IOT do HCFMUSP, no período da tarde, sempre pelo mesmo técnico responsável do setor. O exame em plataforma de força foi realizado no Laboratório de Estudos do Movimento do IOT do HCFMUSP, no período da tarde, pela pesquisadora do trabalho com auxílio de um aluno de iniciação científica. Os pacientes foram orientados a não praticar atividade física 24 horas antes da avaliação, deveriam utilizar roupa leve e flexível e alimentar-se com dieta leve duas horas antes dos testes.

• Descriptors:

  en

  E07.858.442.743 Orthotic Devices

  pt-br

  E07.858.442.743 Aparelhos Ortopédicos

  es

  E07.858.442.743 Aparatos Ortopédicos

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/20/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  51	-	60 Y	75 -

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals with medial knee osteoarthritis, determined by the classification of Kellgren and Lawrence (1957) in grades 1 to 3 on the panoramic radiograph; deformity in varus of up to 10 degrees in the measurement of the anatomic / mechanical axis; individuals of both genders; age range of 60 to 75 years; individuals who did not have the surgical procedure as the first treatment option; absence of another type of associated disease affecting the lower limbs; absence of muscular, nervous sequelae and / or previous fractures in the lower limbs; absence of neurological disorder that promotes cognitive alterations; not have used bracing prior to the study; individuals who accepted to use the orthosis as a form of treatment.

  pt-br

  Indivíduos com osteoartrite medial do joelho, determinada pela classificação de Kellgren e Lawrence (1957) nos graus de 1 a 3 na radiografia panorâmica; deformidade em varo de até 10 graus na medida do eixo anatômico / mecânico; indivíduos de ambos os gêneros; idade de 60 a 75 anos; indivíduos que não tivessem o procedimento cirúrgico como primeira opção de tratamento; ausência de outro tipo de doença associada que acometesse os membros inferiores; ausência de sequelas musculares, nervosas e /ou fraturas prévias nos membros inferiores; ausência de distúrbio neurológico que promovesse alterações cognitivas; não ter utilizado órtese em momento anterior ao estudo; indivíduos que aceitassem utilizar a órtese como forma de tratamento.

• Exclusion criteria:

  en

  Inability to perform any of the tests; individuals who did not use the orthosis due to skin lesions; individuals who did not attend the returns for the evaluations.

  pt-br

  Incapacidade de realizar algum dos testes; indivíduos que não utilizaram a órtese por motivos de lesões de pele; indivíduos que não compareceram nos retornos para as avaliações.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  30% improvement in WOMAC index (quality of life in individuals with knee osteoarthritis), was verified by filling the WOMAC scale in a specific form by the patient. Data collected at the time of pre-use of the orthosis and after 2 months of use of the orthosis in the individuals of the orthosis group. In the control group the data were collected in 2 moments: initial and after 2 months.

  pt-br

  Melhora em 30% no índice WOMAC (qualidade de vida em indivíduos com osteoartrite de joelhos), foi verificado com o preenchimento da escala WOMAC em formulário específico pelo próprio paciente. Dados coletados no momento pré utilização da órtese e após 2 meses de utilização da órtese nos indivíduos do Grupo órtese. Nos indivíduos do grupo controle os dados foram coletados em 2 momentos: inicial e após 2 meses.

• Secondary outcomes:

  en

  Pain improvement in individuals with medial osteoarthritis of the knee with varus deformity after placement of the orthosis immediately and after 2 months of use. Using EVA questionnaires. Data collected at the time of pre-use of the orthosis and after 2 months of use of the orthosis in the individuals of the orthosis group. In the control group the data were collected in 2 moments: initial and after 2 months.

  pt-br

  Melhora da dor em indivíduos com osteoartrite medial do joelho com deformidade em varo, após a colocação da órtese de forma imediata e após 2 meses de utilização. Utilizando questionários EVA. Dados coletados no momento pré utilização da órtese e após 2 meses de utilização da órtese nos indivíduos do Grupo órtese. Nos indivíduos do grupo controle os dados foram coletados em 2 momentos: inicial e após 2 meses.

  en

  To evaluate the opening of the joint space by radiographic control after placement of the orthosis, using panoramic radiography of the lower limbs, the measurements were performed by 2 orthopedist specialists in knee for comparison. Radiographs were taken before the knee was placed and immediately after placement. This procedure was performed only in the individuals of the Orthosis Group.

  pt-br

  Abertura do espaço articular por controle radiográfico após a colocação da órtese, utilizando radiografia panorâmica de membros inferiores, as medidas foram realizadas por 2 ortopedistas especialistas em joelho para comparação. As radiografias foram realizadas antes da colocação da joelheira e imediatamente após a colocação. Esse procedimento foi realizado somente nos indivíduos do Grupo Órtese.

  en

  Improvement of gait pattern. Kinetic evaluation of gait using force platform to capture ground reaction forces. Test conducted in Laboratory of Movement Studies using force platform. Data collected at the moment of pre-use of the orthosis, immediately after the orthosis placement and after 2 months of use of the orthosis in the individuals of the orthosis Group. In the control group the data were collected in 2 moments: initial and after 2 months

  pt-br

  Melhora do padrão de marcha. Avaliação cinética da marcha com utilização de plataforma de força para captação das forças de reação ao solo. Teste realizado em Laboratório de Estudos do Movimento com utilização de plataforma de força. Dados coletados no momento pré utilização da órtese, imediatamente após a colocação da órtese e após 2 meses de utilização da órtese nos indivíduos do Grupo órtese. Nos indivíduos do grupo controle os dados foram coletados em 2 momentos: inicial e após 2 meses.

  en

  Increased muscle strength. Muscle strength test performed with isokinetic dynamometer for evaluation of flexor torque peak and knee extensor. Exam performed at the time of pre-use of the orthosis and after 2 months of use of the orthosis in the individuals of the orthosis Group. In the control group, the tests were performed in 2 moments: initial and after 2 months.

  pt-br

  Aumento da força muscular. Teste de força muscular realizado com dinamômetro isocinético para avaliação do pico de torque flexor e extensor do joelho. Exame realizado no momento pré utilização da órtese e após 2 meses de utilização da órtese nos indivíduos do Grupo órtese. Nos indivíduos do grupo controle os testes foram realizados em 2 momentos: inicial e após 2 meses.

  en

  Improvement of static balance. Balance evaluation performed with force platform to evaluate the reaction forces to the ground and pressure center. Exam performed at the time of pre-use of the orthosis and after 2 months of use of the orthosis in the individuals of the orthosis Group. In the control group, the tests were performed in 2 moments: initial and after 2 months.

  pt-br

  Melhora da equilíbrio estático. Avaliação de equilíbrio realizado com plataforma de força para avaliação das forças de reação ao solo e centro de pressào. Exame realizado no momento pré utilização da órtese e após 2 meses de utilização da órtese nos indivíduos do Grupo órtese. Nos indivíduos do grupo controle os testes foram realizados em 2 momentos: inicial e após 2 meses.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Adriana Lucia Pastore e Silva
  • • Address: Rua Dr Ovidio Pires de Campos, 333
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-010
  • Phone: +551111997326681
  • Email: adriana_pastore@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
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