RBR-4q38c8 Subtenon Block with Ropivacaine and Bupivacaine in Cataract surgery

Date of registration: 01/23/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/23/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1224-1378

• Public title:

  en

  Subtenon Block with Ropivacaine and Bupivacaine in Cataract surgery

  pt-br

  Bloqueio Subtenoniano com Ropivacaína e Bupivacaína em cirurgia de catarata

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 58192716.7.0000.0035
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.718.606
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Alberto Rassi

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Alberto Rassi - HGG
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação Banco de Olhos de Goiás
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Alberto Rassi - HGG
  • Institution: Fundação Banco de Olhos de Goiás

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cataract surgeries, Phacoemulsification, Subtenon block, Ropivacaine, Bupivacaine

  pt-br

  Cirurgias de catarata, Facoemulsificação, Bloqueio subtenoniano, Ropivacaína, Bupivacaína

• General descriptors for health conditions:

  en

  C11 Eye diseases

  pt-br

  C11 Oftalmopatias

  es

  C11 Oftalmopatías

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  64 patients with cataract were admitted for phacoemulsification and intraocular lens implantation with an average duration of 30 minutes. These participants were randomly allocated into two groups with 32 participants each, according to the local anesthetic used in episcleral anesthesia for this surgery: ROPIVACAÍNA GROUP 1% (GR) and GROUP BUPIVACAÍNA RACEMMICA 0.75% (GB). This study was conducted by two anesthesiologists. An anesthesiologist, open to the study, who was responsible for administering the medications (GB or GR) and the second anesthesiologist (masked) was responsible for evaluations of the participants (pre-anesthetic, intraoperative and postoperative). The participant was unaware of which medication was chosen for the episcleral blockade (GB or GR). Participants aged between 18 and 75 years and physical status I, II or III according to the American Society of Anesthesiologists (ASA) criteria were eligible. Patients with known allergy to local anesthetics, glaucoma patients, abnormal ocular movement, chronic cough, anticoagulant therapy, orbital abnormalities, inability to understand study information, or failure to block will be excluded. The quality of the motor akinesia was evaluated through the Nicoll scale in three moments (baseline - T0, 5 minutes - T5 and 10 minutes - T10) after episcleral anesthesia. We also evaluated the level of sedation (Ramsay Sedation Scale), intraocular pressure (by means of a manual aplanation tonometer), ocular perfusion pressure (calculated by applying the PPO formula = mean arterial pressure - intraocular pressure), analgesia (visual analogue pain scale - VAS) at 30 minutes after surgery and 24 hours after the blockade and adverse effects such as bradycardia (reduction of heart rate above 20% of pre-blocking values), hypotension (defined as a decrease in mean arterial pressure of more than 20% of the values ??before the blockade) and hypoxia (SpO2 <90% in ambient air) during surgery. These outcomes were compared between the two groups. Peripheral venous puncture was performed with a 22G intravenous infusion catheter and administered nasal catheter oxygen at a flow rate of 2 L / minute. IOP, ocular motility, heart rate, noninvasive blood pressure and pulse oximetry were measured. Sedation for episcleral anesthesia was performed intravenously with propofol (0.4 mg / kg) and fentanyl (20-30 micrograms). Episcleral blockade was performed according to a standardized technique with a 20G intravenous infusion catheter between the lunate fold and the eyeball at the medial corner of the orbit, at a depth of 1 mm with the bevel of the needle facing the globe. The needle was slightly shifted to the medial direction, moving the eyeball away from the lunate fold and carunculus, resulting in medial aiming of the eye. The needle was then advanced in anteroposterior direction until the perception of a loss of resistance to an average depth of 15 to 20 mm. At this point, the globe returned to its primary looking position, serving as a depth marker and confirming the location of the needle tip in the episcleral space. Therefore, the local anesthetic solution (for GR, 5 mL of 1% ropivacaine and for GB, 5 mL of 0.75% bupivacaine with 1: 200,000 epinephrine) was injected. In both groups, 40 IU of hyalurunidase per milliliter of anesthetic solution were added

  pt-br

  64 pacientes portadores de catarata foram adimitidos para realização de cirurgia de facectomia por facoemulsificação e implante de lente intra-ocular com duração média de 30 minutos. Esses participantes foram alocados aleatoriamente em dois grupos com 32 participantes cada, conforme o anestésico local empregado em anestesia episcleral para realização desta cirurgia citada: GRUPO ROPIVACAÍNA 1% (GR) e GRUPO BUPIVACAÍNA RACÊMICA 0,75% (GB). Este estudo foi conduzido por dois anestesiologistas. Um anestesiologista, aberto para o estudo, que foi responsável pela administração das medicações (GB ou GR) e o segundo anestesiologista (mascarado) ficou responsável pelas avaliações dos participantes (pré-anestésico, intra-operatório e pós operatório). O participante desconhecia qual medicação foi escolhida para o bloqueio episcleral (GB ou GR). Foram elegíveis participantes com idade entre 18 e 75 anos e estado físico I, II ou III segundo critérios da American Society of Anesthesiologists - ASA. Serão excluídos pacientes com alergia conhecida a anestésico local, portadores de glaucoma, movimentação ocular anormal, tosse crônica, terapia anticoagulante, anormalidades orbitárias, incapacidade de compreender as informações do estudo ou falha de bloqueio. A qualidade da acinesia motora foi avaliada por meio da escala de Nicoll em três momentos (basal - T0, 5 minutos - T5 e 10 minutos - T10) após a anestesia episcleral. Também foram avaliados o nível de sedação (Escala de Sedação de Ramsay), pressão intra-ocular (por meio de tonômetro de aplanação manual), pressão de perfusão ocular (calculada pela aplicação da fórmula PPO = pressão arterial média – pressão intraocular), analgesia no pós operatório (escala visual analógica da dor - EVA) em 30 minutos após término da cirurgia e 24 horas após o bloqueio e efeitos adversos, tais como bradicardia (diminuição da frequência cardíaca superior a 20% dos valores anteriores ao bloqueio), hipotensão arterial (definida como diminuição da pressão arterial média superior a 20% dos valores anteriores ao bloqueio) e hipóxia (SpO2 < 90% em ar ambiente) durante a cirurgia. Esses desfechos foram comparados entre os dois grupos. Foi realizada punção venosa periférica com cateter de infusão intravenosa 22G e administrado oxigênio por cateter nasal a um fluxo de 2 L/minuto. Foram aferidos a PIO, motilidade ocular, frequência cardíaca, pressão arterial não invasiva e oximetria de pulso. A sedação para realização da anestesia episcleral foi feita por via endovenosa com propofol (0,4 mg/kg) e fentanil (20-30 microgramas). Bloqueio episcleral foi realizado conforme técnica padronizada com cateter de infusão intravenosa 20G entre a prega semilunar e o globo ocular no canto medial da órbita, a uma profundidade de 1 mm com o bisel da agulha voltado tangencialmente ao globo. A agulha foi ligeiramente deslocada para a direção medial, afastando o globo ocular da prega semilunar e carúncula, resultando em direcionamento medial do olhar. A agulha foi então avançada em sentido anteroposterior até a percepção de uma perda da resistência a uma profundidade média de 15 a 20 mm. Neste ponto, o globo retornava à sua posição de olhar primário, servindo como marcador da profundidade e confirmando a localização da ponta da agulha no espaço episcleral. Logo, foi injetada a solução de anestésico local (para o GR, 5 mL de ropivacaína 1% e para o GB, 5 ml de bupivacaína a 0,75% com adrenalina 1:200.000). Em ambos os grupos, foi adicionados 40 UI de hialorunidase por mililitro de solução anestésica.

• Descriptors:

  en

  H25 Senile cataract

  pt-br

  H25 Catarata senil

  es

  H25 Catarata senil

  en

  E03.155.086.231 Anesthesia, Local

  pt-br

  E03.155.086.231 Anestesia Local

  es

  E03.155.086.231 Anestesia Local

  en

  Q22 /drug effects

  pt-br

  Q22 /efeitos dos fármacos

  es

  Q22 /efectos de los fármacos

  en

  D02.065.199.239 Bupivacaine

  pt-br

  D02.065.199.239 Bupivacaína

  es

  D02.065.199.239 Bupivacaína

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  64	-	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers aged between 18 and 75 years; physical status I or II according to ASA (American Society of Anesthesiologists) criteria; both sexes; candidates for phacoemulsification facectomy surgery and intraocular lens implantation with episcleral block

  pt-br

  Voluntários com idade entre 18 e 75 anos; estado físico I ou II segundo critérios da ASA (American Society of Anesthesiologists); ambos os sexos; candidatos a cirurgia de facectomia com facoemulsificação e implante de lente intra-ocular com bloqueio episcleral

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers with known allergy to local anesthetic; glaucoma patients; abnormal eye movement; chronic cough; anticoagulant therapy; orbital abnormalities; inability to understand study information; block failure

  pt-br

  Voluntários com alergia conhecida a anestésico local; portadores de glaucoma; movimentação ocular anormal; tosse crônica; terapia anticoagulante; anormalidades orbitárias; incapacidade de compreender as informações do estudo; falha de bloqueio

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Primary outcome expected: motor akinesia quality assessed by motor block quality assessment (degree of akinesia) will be done through the Nicoll scale, in which the eyeball is schematically divided into quadrants and the motor block in each quadrant evaluated with graduation from 0 to 2 points. Being 0, complete motion; 1 - partial movement and 2 - absence of movement (akinesia). The motor block intensity of the extrinsic musculature of the ocular globe will be given by the sum of the quadrants and may vary from 0 to 8. A block with a score greater than 6 is considered adequate. Motor block will be evaluated in four moments - before (T0), 5 minutes (T5) and 10 minutes (T10) after subtenonian blockade. In cases of inadequate motor block after 10 minutes, a dose of 2 mL of 1% ropivacaine will be administered by peribulbar inferior puncture before the start of surgery or subtenon supplementation with 2% lidocaine by the surgeon, and these patients will be excluded from the study.

  pt-br

  Desfecho primário esperado: qualidade da acinesia motora verificado por meio da avaliação da qualidade do bloqueio motor (grau de acinesia) será feita por meio da escala de Nicoll, em que o globo ocular é esquematicamente dividido em quadrantes e o bloqueio motor em cada quadrante avaliado com graduação de 0 a 2 pontos. Sendo 0, movimento completo; 1 - movimento parcial e 2 - ausência de movimento (acinesia). A intensidade do bloqueio motor da musculatura extrínseca do globo ocular será dada pelo somatório dos quadrantes e pode variar de 0 a 8. É considerado adequado o bloqueio com pontuação superior a 6. O bloqueio motor será avaliado em quatros momentos – antes (T0), 5 minutos (T5) e 10 minutos (T10) após o bloqueio subtenoniano. Nos casos de bloqueio motor inadequado após 10 minutos, uma dose de 2 mL de ropivacaína 1% será administrada por punção inferior peribulbar antes do inicio da cirurgia ou realizada suplementação subtenoniana com lidocaína a 2% pelo cirurgião, sendo esses pacientes excluídos do estudo.

  en

  Primary outcome found: within 10 minutes, akinesia was adequate in 84.38% of the Ropivacaine group and in only 62.50% of the Bupivacaine group (p = 0.048).

  pt-br

  Desfecho primário encontrado: Em 10 minutos, acinesia encontrava-se adequada em 84,38% do Grupo Ropivacaína e em apenas 62,50% do Grupo Bupivacaína (p=0,048).

• Secondary outcomes:

  en

  Expected secondary outcome 1: Postoperative analgesia was assessed by visual analogue pain scale ranging from 0 (no pain) to 10 (unbearable pain). The analgesia research will be performed 30 minutes after the end of the surgery and 24 hours after the blockade (through telephone contact). The need for postoperative supplemental analgesia will be questioned during the telephone contact.

  pt-br

  Desfecho secundário esperado 1: Analgesia no pós operatório, foi avaliada por meio de escala visual analógica da dor que varia de 0 (sem dor) a 10 (dor insuportável). A pesquisa da analgesia será realizada 30 minutos após o término da cirurgia e 24 horas após o bloqueio (por meio de contato telefônico). A necessidade de analgesia suplementar no pós-operatório será interrogada durante o contato telefônico.

  en

  Secondary outcome found 1: There was no difference in postoperative pain between groups

  pt-br

  Desfecho secundário encontrado 1: Não houve diferença em relação à ocorrência de dor no pós operatório entre os grupos

  en

  Expected secondary outcome 2: Sedation level was assessed using the Ramsay Sedation Scale ranging from level 1 (anxious or agitated patient) to 6 (no response to the stimulus).

  pt-br

  Desfecho secundário esperado 2: Nível de sedação, foi avaliado por meio da Escala de Sedação de Ramsay que varia do nível 1 ( paciente ansioso ou agitado) até o 6 (sem resposta ao estímulo).

  en

  Secondary outcome found 2: There was no difference in the level of sedation between groups

  pt-br

  Desfecho secundário encontrado 2: Não houve diferença em relação ao nível de sedação entre os grupos

  en

  Expected secondary outcome 3: Intraocular pressure (IOP), was evaluated by means of a manual aplanation tonometer in four moments - before (T0), 5 minutes (T5) and 10 minutes (T10) after subtenonian blockade.

  pt-br

  Desfecho secundário esperado 3: Pressão intraocular (PIO), foi avaliada por meio de tonômetro de aplanação manual em quatros momentos – antes (T0), 5 minutos (T5) e 10 minutos (T10) após o bloqueio subtenoniano.

  en

  Secondary outcome found 3: In both groups (GR-Group Ropivacaine and GB-Group Bupivacaine), increase in IOP compared to baseline, for T5 (difference in GR = 3.28 ± 0.85 vs GB = 1.31 ± 0.89, p = 0.000) and T10 (difference in GR = 2.78 ± 1.01 vs. GB = 0.66 ± 0.93, p = 0.000), being higher in RG, with statistical significance. Statistically significant differences between the groups were also observed in the evaluation of IOP in T10 (GR = 15.44 ± 1.52 vs GB = 14.59 ± 1.79, p = 0.047)

  pt-br

  Desfecho secundário encontrado 3: Em ambos os grupos (GR-Grupo Ropivacaína e GB-Grupo Bupivacaína), aumento da PIO em comparação com a basal, para T5 (diferença no GR=3,28±0,85 vs GB=1,31±0,89; p=0,000) e T10 (diferença no GR=2,78±1,01 vs GB=0,66±0,93; p=0,000), sendo maior no GR, com significância estatística. Diferenças estatisticamente significantes entre os grupos foram constatadas também na avaliação da PIO em T10 (GR=15,44±1,52 vs GB=14,59±1,79; p=0,047)

  en

  Expected secondary outcome 4: Adverse effects, the occurrence of side effects such as sedation, bradycardia (decrease in heart rate greater than 20% of pre-blocking values), hypotension (defined as a decrease in mean arterial pressure of more than 20% of values before the blockade) and hypoxia (SpO2 <90% in ambient air) during the operation.

  pt-br

  Desfecho secundário esperado 4: Efeitos adversos, será avaliada a ocorrência de efeitos colaterais tais como sedação, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca superior a 20% dos valores anteriores ao bloqueio), hipotensão arterial (definida como diminuição da pressão arterial média superior a 20% dos valores anteriores ao bloqueio) e hipóxia (SpO2 < 90% em ar ambiente) durante a operação.

  en

  Secondary outcome found 4: There was no difference in the occurrence of adverse events between groups. However, in the analysis by isolated comorbidities, a higher frequency of bradycardia in GB was observed when compared to GR (p = 0.030), regardless of the presence of pre-existing comorbidities

  pt-br

  Desfecho secundário encontrado 4: Não houve diferença em relação à ocorrência de eventos adversos entre os grupos. Porém, na análise por comorbidades isolados, constatou-se maior frequencia de bradicardia no GB quando comparado ao GR (p=0,030), independente de presença de comorbidades pré-existentes

Contacts

• Public contact
  • Full name: Denismar Borges de Miranda
  • • Address: Rua Corumbaíba, Qd. X2, Lt.6, Alphavile Goiás
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74884-565
  • Phone: +55-62-982607165
  • Email: denismarmiranda@hotmail.com
  • Affiliation: Pontifícia Universidade Católica de Goiás
   
• Scientific contact
  • Full name: Denismar Borges de Miranda
  • • Address: Rua Corumbaíba, Qd. X2, Lt.6, Alphavile Goiás
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74884-565
  • Phone: +55-62-982607165
  • Email: denismarmiranda@hotmail.com
  • Affiliation: Pontifícia Universidade Católica de Goiás
   
• Site contact
  • Full name: Denismar Borges de Miranda
  • • Address: Rua Corumbaíba, Qd. X2, Lt.6, Alphavile Goiás
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74884-565
  • Phone: +55-62-982607165
  • Email: denismarmiranda@hotmail.com
  • Affiliation: Pontifícia Universidade Católica de Goiás
   

Additional links:

• Download in ICTRP format