RBR-4pt72m Effects of a conventional exercise program associated with training in video games for post stroke people

Date of registration: 01/24/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/24/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1187-0255

• Public title:

  en

  Effects of a conventional exercise program associated with training in video games for post stroke people

  pt-br

  Efeitos de um programa de exercícios físicos convencional associado ao treinamento em video games para pessoas pós derrame

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 1.701.109
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Escola de Educação Física e Esporte da Universidade de São Paulo
  • 40688114.9.0000.5391
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Escola de Educação Física e Esporte da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stroke

  pt-br

  Acidente Vascular Cerebral

• General descriptors for health conditions:

  en

  I00-I99 IX - Diseases of the circulatory system

  pt-br

  I00-I99 IX - Doenças do aparelho circulatório

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Three interventions will be held, with the first group (CG) receive conventional called intervention, the second group (GCRV) will receive a conventional intervention associated with the use of games in a virtual environment and the third group (GRV) will receive a composed only intervention virtual reality games.Therefore, the study will have three groups, each group being composed of approximately 15 participants, totaling 45 subjects. The sessions are approximately 60 minutes long, 2 times a week for 15 weeks for all groups, taught by physical therapists and physical education professionals, and graduate trainees in the fields of Physical Therapy and Physical Education. Intervention with conventional exercise that receive GC aims to improve quality of life and functional independence of the subjects; using for this game, aerobic circuits and force split stations for performing strength training, balance, coordination and mobility; following the detailed guidelines published by Billinger (2014) in his summarization of recommendations for exercises and physical activities for individuals after stroke. The GCRV receive the same assistance from the CG, but with a duration of one hour per week only, plus a practice one hour per week of games in Virtual Reality, held at the Laboratory of Motor Behavior (LACOM), also located in the School of Physical Education and sport at the University of São Paulo. The virtual reality sessions will be taught by the same individuals involved in the planning and implementation of intervention control. For virtual reality sessions were selected from eight distinct STABLE games. The games were divided into two sessions with four games each, these sessions will be made alternately: odd Session: City Ride, Hit the Mole, Ballon Pop and 2D Maze 1; Session pair: Roads Encounters, Stepping Roads, Hit Knees and Paper Fligth. The number of individual games and group session into two models were selected so that maintain similar characteristics between both sets of templates. Each session in the virtual environment, one of the combinations described will be applied (odd or even), alternating them during the week. It performed the classification of all games as the classification protocol perceptual-motor demands of Virtual Reality systems, developed by Cairolli et. al, (2014), which uses a protocol comprising variable in five different aspects (environmental aspects related to the task, biological (engines), biological (conditional) and biological (perceptual and cognitive). It is important to highlight the correlation of these variables games with the guidelines published in the summarization of recommendations for physical exercises and activities for poststroke individuals in Billinger et. al (2014) used for preparation of the sessions of conventional exercise. The GRV receive a composed only intervention by virtual reality games, 2 times a week, lasting 60 minutes for a period of 15 weeks, with the same games played by GCRV.

  pt-br

  Serão realizadas três intervenções, sendo que o primeiro grupo (GC) receberá intervenção denominada de convencional, o segundo grupo (GCRV) receberá uma intervenção convencional associada ao uso de jogos em ambiente virtual e o terceiro grupo (GRV) receberá uma intervenção composta apenas por jogos em realidade virtual. Portanto, o estudo contará com três grupos, sendo que cada grupo será composto por aproximadamente 15 participantes, totalizando 45 sujeitos. As sessões serão de, aproximadamente, 60 min de duração, 2 vezes por semana, por um período de 15 semanas para todos os grupos, ministradas por fisioterapeutas e profissionais de Educação Física, além de estagiários graduandos nas áreas de Fisioterapia e Educação Física. A intervenção com exercícios físicos convencionais que o GC receberá tem como objetivo a melhora da qualidade de vida e a independência funcional dos sujeitos; utilizando-se para isto de jogos, circuitos aeróbios e de força, estações subdivididas para execução de treinos de força, equilíbrio, coordenação e mobilidade; seguindo as diretrizes detalhadas publicadas por Billinger (2014), em sua sumarização de recomendações de exercícios e atividades físicas para indivíduos pós AVC. O GCRV receberá a mesma intervenção do GC, porém com duração de uma hora semanal apenas, somada a uma prática de 1 hora semanal de jogos em Realidade Virtual, realizada no Laboratório de Comportamento Motor (LACOM), também situado na Escola de Educação Física e Esporte da Universidade de São Paulo. As sessões de realidade virtual serão ministradas pelos mesmos indivíduos envolvidos no planejamento e aplicação da intervenção controle. Para as sessões de realidade virtual, foram selecionados oito jogos distintos do STABLE. Os jogos foram divididos em duas sessões com quatro jogos cada uma, sessões essas que serão feitas de forma alternada: Sessão ímpar: City Ride, Hit the Mole, Ballon Pop e 2D Maze 1; Sessão par: Roads Encounters, Stepping Roads, Hit Knees e Paper Fligth. O número de jogos escolhidos e o agrupamento em dois modelos de sessão foram selecionados de forma que se mantivessem características semelhantes entre os jogos de ambos os modelos. A cada sessão em ambiente virtual, será aplicada uma das combinações descritas (par ou ímpar), alternando-as durante as semanas. Foi realizada a classificação de todos os jogos conforme o protocolo de classificação de demandas percepto-motoras de sistemas de Realidade Virtual, desenvolvida por Cairolli et. al, (2014), que se utiliza de um protocolo composto por variáveis em cinco aspectos distintos (aspectos do meio ambiente, relacionados à tarefa, biológicos (motores), biológicos (condicionais) e biológicos (perceptivos e cognitivos). É importante evidenciar a correlação dessas variáveis dos jogos com as diretrizes publicadas na sumarização de recomendações de exercícios e atividades físicas para indivíduos pós-AVC, de Billinger et. al (2014), utilizada para elaboração das sessões de exercícios físicos convencionais. O GRV receberá uma intervenção composta apenas por jogos em realidade virtual, 2 vezes por semana, com duração de 60 minutos, por um período de 15 semanas, sendo os mesmos jogos praticados pelo GCRV.

• Descriptors:

  en

  Z50 Care involving use of rehabilitation procedures

  pt-br

  Z50 Cuidados envolvendo o uso de procedimentos de reabilitação

  es

  Z50 Atención por el uso de procedimientos de rehabilitación

  en

  I64 Stroke, not specified as haemorrhage or infarction

  pt-br

  I64 Acidente vascular cerebral, não especificado como hemorrágico ou isquêmico

  es

  I64 Accidente vascular encefálico agudo, no especificado como hemorrágico o isquémico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/15/2016 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 10/15/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  45	-	18 Y	90 -

• Inclusion criteria:

  en

  Stroke in chronic phase; area of the lesion in the Middle Cerebral Artery or anterior cerebral artery; both types of stroke (ischemic and hemorrhagic); higher cognition to 24 points on the Mini Mental State Examination; at least 2 months of no involvement in other structured forms of intervention with physical exercise; ambulating (community) and without experience in virtual reality games.

  pt-br

  AVC em fase crônica; território da lesão na Artéria Cerebral Média ou na Artéria Cerebral Anterior; ambos os tipos de AVC (isquêmico e hemorrágico); cognição superior a 24 pontos no Mini Exame de Estado Mental; ao menos 2 meses de não envolvimento em outras formas estruturadas de intervenção com exercícios físicos; deambuladores (comunitários) e sem experiência em jogos de Realidade Virtual.

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with any type of cardiovascular complication contraindicasse the practice of physical exercises; which had undergone surgery for mitigation of clinical conditions resulting from stroke; had chemical lock to decrease spasticity.

  pt-br

  Indivíduos com qualquer tipo de complicação cardiovascular que contraindicasse a prática de exercícios físicos; que tivessem passado por cirurgias para atenuação dos quadros clínicos resultantes do AVC; que tivessem bloqueio químico para diminuição da espasticidade.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prognostic	Parallel	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Variation in quality of life verified by the Stroke Impact Scale (SIS), variation is represented by a statistically significant difference (p less than 5%) in the pre and post intervention measurements, as well as in the 1-month follow-up.

  pt-br

  Variação na qualidade de vida verificada por meio da Escala de Impacto do AVE (Stroke Impact Scale – SIS), variação esta representada por uma diferença estatisticamente significativa (p inferior a 5%) nas medições pré e pós intervenção, assim como no follow-up de 1 mês.

• Secondary outcomes:

  en

  Variation in quality of life verified by the Stroke Specific Quality of Life (SSQoL) Scale, variation is represented by a statistically significant difference (p less than 5%) in the pre and post intervention measurements, as well as in the 1-month follow-up. Variation in cognition verified by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA), variation is represented by a statistically significant difference (p less than 5%) in the pre and post intervention measurements, as well as in the 1-month follow-up. Variation in balance verified by the Berg Balance Scale, variation is represented by a statistically significant difference (p less than 5%) in the pre and post intervention measurements, as well as in the 1-month follow-up. Variation in cardiorespiratory fitness verified by the 6-minute Walk Test, variation is represented by a statistically significant difference (p less than 5%) in pre and post intervention measurements, as well as in the 1-month follow-up. Variation in gait velocity verified by the 10-Meter Walk Test, variation is represented by a statistically significant difference (p less than 5%) in pre and post intervention measurements, as well as in the 1-month follow-up. Variation in balance verified by the Time Up and Go, variation is represented by a statistically significant difference (p less than 5%) in pre and post intervention measurements, as well as in the 1-month follow-up. Variation in balance verified by the Virtual Functional Reach - evaluation performed with STAbility And BaLance Learning Environment (STABLE), variation is represented by a statistically significant difference (p less than 5%) in pre and post intervention measurements, as well as in the 1-month follow-up. Variability in balance verified by the Dynamic Stability - evaluation performed with STAbility And BaLance Learning Environment (STABLE), variation is represented by a statistically significant difference (p less than 5%) in pre and post intervention measurements, as well as in the 1-month follow-up. Variation in balance verified by the Anteroposterior Stability Limits (LosAP) - evaluation performed with STAbility And BaLance Learning Environment (STABLE), variation is represented by a statistically significant difference (p less than 5%) in pre and post intervention measurements, as well as in the 1-month follow-up. Variation in balance verified by the Lateral Stability Limits (LosML) - evaluation performed with STAbility And BaLance Learning Environment (STABLE), variation is represented by a statistically significant difference (p less than 5%) in pre and post intervention measurements, as well as in the 1-month follow-up.

  pt-br

  Variação na qualidade de vida verificada por meio da Escala de Qualidade de Vida Específica para AVE (Stroke Specific Quality of Life-SSQoL), variação esta representada por uma diferença estatisticamente significativa (p inferior a 5%) nas medições pré e pós intervenção, assim como no follow-up de 1 mês. Variação na cognição verificada por meio da Montreal Cognitive Assessment (MoCA), variação esta representada por uma diferença estatisticamente significativa (p inferior a 5%) nas medições pré e pós intervenção, assim como no follow-up de 1 mês. Variação no equilíbrio verificada por meio da Escala de Equilíbrio de Berg, variação esta representada por uma diferença estatisticamente significativa (p inferior a 5%) nas medições pré e pós intervenção, assim como no follow-up de 1 mês. Variação no condicionamento cardiorrespiratório verificada por meio do Teste de Caminhada de 6 Minutos, variação esta representada por uma diferença estatisticamente significativa (p inferior a 5%) nas medições pré e pós intervenção, assim como no follow-up de 1 mês. Variação na velocidade de marcha verificada por meio do Teste de Caminhada de 10 Metros, variação esta representada por uma diferença estatisticamente significativa (p inferior a 5%) nas medições pré e pós intervenção, assim como no follow-up de 1 mês. Variação no equilíbrio verificada por meio do Time Up and Go, variação esta representada por uma diferença estatisticamente significativa (p inferior a 5%) nas medições pré e pós intervenção, assim como no follow-up de 1 mês. Variação no equilíbrio verificada por meio do Functional Reach Virtual – avaliação realizada através do STAbility And BaLance Learning Environment (STABLE), variação esta representada por uma diferença estatisticamente significativa (p inferior a 5%) nas medições pré e pós intervenção, assim como no follow-up de 1 mês. Variação no equilíbrio verificada por meio do Estabilidade Dinâmica - avaliação realizada através do STAbility And BaLance Learning Environment (STABLE), variação esta representada por uma diferença estatisticamente significativa (p inferior a 5%) nas medições pré e pós intervenção, assim como no follow-up de 1 mês. Variação no equilíbrio verificada por meio do Limites de Estabilidade Anteroposterior (LosAP) - avaliação realizada através do STAbility And BaLance Learning Environment (STABLE), variação esta representada por uma diferença estatisticamente significativa (p inferior a 5%) nas medições pré e pós intervenção, assim como no follow-up de 1 mês. Variação no equilíbrio verificada por meio do Limites de Estabilidade Médio - Lateral (LosML) - avaliação realizada através do STAbility And BaLance Learning Environment (STABLE), variação esta representada por uma diferença estatisticamente significativa (p inferior a 5%) nas medições pré e pós intervenção, assim como no follow-up de 1 mês.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Camila Torriani-Pasin
  • • Address: Av. Prof. Mello de Morais, 65 - Cidade Universitária
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-030
  • Phone: +55 11 3091-2247
  • Email: camipasin@usp.br
  • Affiliation: Escola de Educação Física e Esporte da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Camila Torriani-Pasin
  • • Address: Av. Prof. Mello de Morais, 65 - Cidade Universitária
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-030
  • Phone: +55 11 3091-2247
  • Email: camipasin@usp.br
  • Affiliation: Escola de Educação Física e Esporte da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Camila Torriani-Pasin
  • • Address: Av. Prof. Mello de Morais, 65 - Cidade Universitária
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-030
  • Phone: +55 11 3091-2247
  • Email: camipasin@usp.br
  • Affiliation: Escola de Educação Física e Esporte da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

• Download in ICTRP format