RBR-4pn5whh Homeopathic Treatment of Positive Covid-19 Symptomatic Patients

Date of registration: 04/13/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/13/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U111-1276-1615

• Public title:

  en

  Homeopathic Treatment of Positive Covid-19 Symptomatic Patients

  pt-br

  Tratamento Homeopático de Pacientes Sintomáticos Covid-19 Positivo

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 37935120.6.0000.5411
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.383.996
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina - Universidade do Estado de São Paulo (Unesp) - Campus Botucatu
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina - Universidade do Estado de São Paulo (Unesp) - Campus Botucatu
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Medicina - Universidade do Estado de São Paulo (Unesp) - Campus Botucatu

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Residual effect of Covid-19; Anxiety; Unspecified depressive episode

  pt-br

  Efeito residual de covid-19; Ansiedade; Episódio depressivo não específico

• General descriptors for health conditions:

  en

  B34.2 Coronavirus infection

  pt-br

  B34.2 Infecção por coronavírus

• Specific descriptors:

  en

  B94.8; U09.9 Residual effect of covid-19

  pt-br

  B94.8; U09.9 Efeito residual de covid-19

  en

  F41.1 Anxiety

  pt-br

  F41.1 Ansiedade

  en

  F32.9 Unspecified depressive episode

  pt-br

  F32.9 Episódio depressivo não especificado

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a controlled, randomized, parallel, 1:1 scale clinical trial. Symptomatic patients will be randomly allocated, by drawing lots, into two groups, namely: Group 0 (control): patients who will receive a vial with a placebo formula. Group 1 (case): patients who will receive the best chosen homeopathic medication (repertorized) for their symptomatic condition. The target sample will consist of 130 patients, with 65 patients allocated to the intervention group and 65 to the control group. Patients will be medicated according to the homeopathic repertoire technique, with a single drug best chosen for each case, based on symptomatic totality and Minimum-Maximum-Value Syndrome. The medicines will be prepared in 20% hydroalcoholic presentation. Medicines will be formulated following the rules defined in the Brazilian Homeopathic Pharmacopoeia. The placebo will be a 20% hydroalcoholic solution. The patient will be evaluated at an initial visit, and then every 48 hours at follow-up visits until they are discharged. The treatment will last as long as necessary for the patient to have remission of his symptoms and be discharged.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico controlado, randomizado, paralelo, em escala 1:1. pacientes sintomáticos serão alocados, de forma randomizada, através de sorteio, em dois grupos, a saber: Grupo 0 (controle): pacientes que receberão frasco com fórmula placebo. Grupo 1 (caso): pacientes que receberão a medicação homeopática melhor escolhida (repertorizada) para seu quadro sintomático. A amostra alvo será composta de 130 pacientes, sendo 65 pacientes alocados no grupo intervenção e 65 no grupo controle. Os pacientes serão medicados conforme técnica repertorial homeopática, com medicamento único melhor eleito para cada caso, baseada na totalidade sintomática e Síndrome Mínima de Valor Máximo. Os medicamentos serão preparados em apresentação hidro alcoólica a 20%. Os medicamentos serão formulados seguindo as normas definidas na Farmacopéia Homeopática Brasileira. O placebo será uma solução hidro alcoólica a 20%. O paciente será avaliado em uma consulta inicial, e depois a cada 48 horas, em consultas de seguimento, até que recebam alta médica. O tratamento durará o tempo necessário para que o paciente tenha remissão do seu quadro sintomático e receba alta médica.

• Descriptors:

  en

  E02.190.388 Homeopathy

  pt-br

  E02.190.388 Homeopatia

Recruitment

• Study status: Other
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  130	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both sexes; Present respiratory disease, with at least 3 (three) of the following symptoms: fever, chills, fatigue, myalgia, anorexia, sore throat, cough, expectoration, dyspnea, chest pain, headache, nasal congestion, conjunctival congestion, coryza , anosmia or hyposmia, dysgeusia, abdominal pain, diarrhea, rash; Present physical symptoms related to Covid-19 infection at the time of the first homeopathic consultation (symptomatic patients); Present a positive laboratory test (RT-PCR or serological) confirmed for COVID-19; Be ≥ 18 years of age; Not having the following comorbidities: severe heart disease (chronic or congenital), poorly controlled heart failure, poorly controlled COPD and asthma, cystic fibrosis with recurrent infections, chronic kidney disease at an advanced stage or undergoing dialysis, immunosuppressed, solid organ and bone marrow transplants; Sign the Free and Informed Consent Term (ICF) authorizing your participation in the research

  pt-br

  Pacientes de ambos os sexos; Apresentar doença respiratória, com no mínimo 3 (três) dos seguintes sintomas: febre, calafrios, fadiga, mialgia, anorexia, dor de garganta, tosse, expectoração, dispnéia, dor no peito, cefaleia, congestão nasal, congestão conjuntival, coriza, anosmia ou hiposmia, disgeusia, dor abdominal, diarréia, erupção cutânea; Apresentar sintomas físicos relacionados a infecção por Covid-19 no ato da primeira consulta homeopática (pacientes sintomáticos); Apresentar teste laboratorial (RT-PCR ou sorológico) positivo confirmado de COVID-19; Ter idade ≥ 18 anos; Não apresentar as seguintes comorbidades: doenças cardíacas graves (crônicas ou congênita), insuficiência cardíaca mal controlada, DPOC e asma mal controlados, fibrose cística com infecções recorrentes, doenças renais crônicas em estágio avançado ou em diálise, imunossuprimidos, transplantados de órgãos sólidos e de medula óssea; Assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) autorizando a sua participação na pesquisa

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals who no longer wish to participate in the clinical follow-up performed by the physician; Patients who fail to follow the therapeutic guidelines for the use of homeopathic medication as recommended (misuse, discontinuation of use); Asymptomatic patients for Covid-19, even with positive serological test or RT-PCR.

  pt-br

  Os indivíduos que não quiserem mais participar do acompanhamento clínico realizado pelo médico; Pacientes que deixarem de seguir as orientações terapêuticas de uso da medicação homeopática conforme recomendação (má utilização, interrupção da utilização); Pacientes assintomáticos para Covid-19, mesmo com teste sorológico ou RT-PCR positivos.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  As a primary outcome, it is expected to observe a change in the individualized global score of COVID-19 and treatment time, through questionnaires (clinical sheets) developed for this research, containing the peculiar symptoms of Covid-19, listed by the Ministry of Health, and intensity score for each of them, being 0 (no symptoms), 1 (mild symptom), 2 (moderate symptom) and 3 (severe symptom). The sum of all points of all symptoms will be graded from 1 to 72 points, depending on the intensity of symptoms and overall sum assigned at each visit. It is expected to observe a reduction in the general score in the 72-hour and 120-hour consultations, as well as at the time of medical discharge. The total score score at the various time points will then be compared between the intervention and control groups. It is intended to observe whether there is a difference in the score at each moment and between the groups. The questionnaires also allow observing the average time of improvement of the clinical condition, from the first consultation questionnaire, follow-up consultations, until the medical discharge consultation.

  pt-br

  Como desfecho primário espera-se observar alteração do escore global individualizado de COVID-19 e de tempo de tratamento, por meio de questionários (fichas clínicas) desenvolvidas para esta pesquisa, contendo os sintomas peculiares de Covid-19, elencados pelo Ministério da Saúde, e pontuação de intensidade de cada um deles, sendo 0 (sem sintoma), 1 (sintoma leve), 2 (sintoma moderado) e 3 (sintoma intenso). A soma de todos os pontos de todos os sintomas será graduada de 1 a 72 pontos, dependendo da intensidade dos sintomas e soma geral atribuída em cada consulta. Espera-se observar a redução do escore geral de pontuação nas consultas de 72 horas e 120 horas, bem como no momento de alta médica. O total do escore de pontuação nos vários momentos de avaliação serão então comparados entre o grupo intervenção e controle. Pretende-se observar se há diferença na pontuação do escore em cada momento e entre os grupos. Os questionários também permitem observar o tempo médio de melhora do quadro clínico, desde o questionário de primeira consulta, consultas de seguimento, até a consulta de alta médica.

• Secondary outcomes:

  en

  As secondary outcomes, we intend to verify the change in the assessment of the mental health status of patients in follow-up, through mental scale assessment (HADS), realizing possible reductions in the impacts of mental suffering reported during the pandemic, as well as evaluating the event of residual symptoms. persistent through the score obtained in the interviews following the clinical form developed for this purpose, and the application of the mental suffering scale (HADS).

  pt-br

  Como desfechos secundários pretendemos verificar a alteração na avaliação do estado de saúde mental dos pacientes em seguimento, através de avaliação de escala mental (HADS), percebendo possíveis reduções em impactos de sofrimento mental relatados durante a pandemia, bem como avaliar o evento de sintomas residuais persistentes atráves de escore de pontuação obtidos nas entrevistas seguindo a ficha clínica desenvolvida desenvolvida para tal, e a aplicação da escala de sofrimento mental (HADS).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Renata Lemonica
  • • Address: -Rua Damião Pinheiro Machado, 658
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18603-560
  • Phone: 14997865741
  • Email: renatalemonica@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina - Universidade do Estado de São Paulo (Unesp) - Campus Botucatu
   
• Scientific contact
  • Full name: Karina Pavão Patrício
  • • Address: -Rua Damião Pinheiro Machado, 658
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18603-560
  • Phone: 14997865741
  • Email: karina.pavao@unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina - Universidade do Estado de São Paulo (Unesp) - Campus Botucatu
   
• Site contact
  • Full name: Karina Pavão Patrício
  • • Address: -Rua Damião Pinheiro Machado, 658
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18603-560
  • Phone: 14997865741
  • Email: karina.pavao@unesp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina - Universidade do Estado de São Paulo (Unesp) - Campus Botucatu
   

Additional links:

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