RBR-4pn2wb Open randomized trial of the application of remote ischemic preconditioning in breast cancer patients undergoing…

Date of registration: 11/24/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/24/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1204-1378

• Public title:

  en

  Open randomized trial of the application of remote ischemic preconditioning in breast cancer patients undergoing chemotherapy.

  pt-br

  Estudo Randomizado aberto da aplicação do pré-condicionamento isquêmico remoto em pacientes com câncer de mama submetidos a quimioterapia.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAEE1210.9412.7.0000.0082
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Parecer: 200890
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação do ABC.

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina do ABC (FMABC)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina do ABC (FMABC)
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  breast neoplasms, anthracyclines, adjuvant chemotherapy.

  pt-br

  neoplasias da mama, antraciclinas, quimioterapia adjuvante.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C00-D48 II - Neoplasms

  pt-br

  C00-D48 II - Neoplasias [tumores]

  en

  C04 Neoplasms

  pt-br

  C04 Neoplasias

  es

  C04 Neoplasias

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group of 10 women with primary breast cancer, virgin chemotherapy with anthracyclines. Control group of 10 women with primary breast cancer, virgin chemotherapy with anthracyclines. The group of 20 women were randomized (randomized). The procedure of remote ischemic preconditioning was performed without day 1 of each cycle during the 4 cycles of anthracycline chemotherapy. No experimental group was used and the Ischemic Remote Preconditioning was performed as follows: A properly calibrated and certified blood pressure cuff, which was 100% of the circumference of the arm; The cuff should be placed without an arm, or insufflate the cuff up to 200 mmHg to 250 mmHg, and hold it for 5 minutes, infused with 5 minutes of reperfusion (total deflation). This procedure is done 4 times in each cycle of chemotherapy with anthracyclines.

  pt-br

  Grupo experimental de 10 mulheres com câncer de mama primário, virgem de quimioterapia com antraciclinas. Grupo controle de 10 mulheres com câncer de mama primário, virgem de quimioterapia com antraciclinas.O grupo de 20 mulheres foram divididos de forma aleatória ( randomizada). O procedimento de pré-condicionamento isquêmico remoto foi realizado no dia 1 de cada ciclo durante os 4 ciclos de quimioterapia com antraciclinas. No grupo experimental foi utilizado o Pre condicionamento remoto isquêmico sendo realizado da seguinte maneira: Um manguito de pressão arterial devidamente calibrado e certificado, que circundava 100 % da circunferência do braço; O manguito deverá ser colocado no braço (esquerdo ou direito),insuflar o manguito até isquemia em uma pressão constante de 200 mmHg a 250 mmHg, e mante-lo durante 5 minutos insuflados intercalados com 5 minutos de reperfusão (desinsuflamento total). Este procedimento deverá ser feito por 4 vezes em cada ciclo de quimioterapia com antraciclinas.

• Descriptors:

  en

  E02.592.325 Ischemic Preconditioning, Myocardial

  pt-br

  E02.592.325 Precondicionamento Isquêmico Miocárdico

  es

  E02.592.325 Precondicionamiento Isquémico Miocárdico

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	F	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Sign the informed consent form prior to any study procedure; histologically proven breast cancer for chemotherapy with anthracyclics for neoadjuvant or adjuvant treatment; women; older than 18 years; Estimated life expectancy over six months.

  pt-br

  Assinar o termo de consentimento livre e esclarecido antes da realização de qualquer procedimento do estudo; câncer de mama comprovado por histologia qualificada para quimioterapia com antracíclicos para tratamento neoadjuvantes ou adjuvante; sexo feminino; maiores que 18 anos; Estimativa de expectativa de vida superior a seis meses.

• Exclusion criteria:

  en

  Uncontrolled active infection with significant clinical impairment of ventricular ejection fraction (LVEF assessed by echocardiogram should be above the lower limit of normal respective study center); severe cardiac valvulopathy; myocardial infarction; unstable angina pectoris; uncontrolled hypertension or uncontrolled arrhythmias up to six months prior to admission to the study; anterior or concomitant chemotherapy for previous treatment of breast cancer; bilateral mastectomy; active and known drug dependence, including alcoholism; history of positivity for the hepatitis B surface antigen, hepatitis C virus or HIV; woman in breastfeeding phase; a woman of childbearing age who is not consenting to the effective Birth control methods (eg, sterilization, withdrawal, birth control pills, Depo-Provera injections or contraceptive implants) during treatment; not be available to complete all necessary procedures for study visits; history or evidence of any clinically significant condition or other disorder or illness that may hinder the evaluation of procedures.

  pt-br

  Infecção ativa não controlada com comprometimento significativo em termos clínicos da fração de ejeção ventricular (FEVE avaliada mediante ecocardiograma deve ficar acima do limite inferior de normalidade de respectivo centro de estudo); valvulopatia cardíaca grave; infarto do miocárdio; angina de peito instável; hipertensão não controlada ou arritmias não controladas até seis meses antes da admissão no estudo; quimioterapia anterior ou concomitante para tratamento anterior do câncer de mama; mastectomia bilateral; dependência de drogas ativa e conhecida, incluindo alcoolismo; história de positividade para o antígeno de superfície da hepatite B, vírus da hepatite C ou HIV; mulher em fase de amamentação; mulher em idade fértil que não está consentindo a usar eficazmente à métodos de controle de natalidade (por exemplo, esterilização, abstinência, pílulas anticoncepcionais, Depo-Provera injecções ou implantes contraceptivos) durante o tratamento; não estar disponível para completar todos os procedimentos necessários para as visitas do estudo; história ou evidência de qualquer condição clinicamente significativa ou outro distúrbio ou doença que possam dificultar a avaliação dos procedimentos.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  (Left Aorta, Left Atrium, Diastolic Diastolic Diameter of Left Ventricle, Left Diastolic Diastolic Diameter of Left Ventricle, Left Ventricle Final Diastolic Diameter, Left Ventricle Final Diastolic Diameter, Left Ventricle Final Diastolic Diastolic, Left Ventricle Final Diastolic Show, Diastolic Spectrum Left Ventricle Final, Left Ventricle Final Diastolic Show, 20 days before chemotherapy and after 3 months of chemotherapy completion.

  pt-br

  (Aorta, Átrio Esquerdo,Diâmetro Diastólico Final do Ventrículo Esquerdo, Diâmetro Sistólico Final do Ventrículo Esquerdo,Espessura Diastólica Septo,Espessura Diastólica da Parede Posterior Ventricular,Fração Ejeção, Fração de encurtamento sistólico ventricular) avaliados pelo laudo do Ecocardiograma realizado 20 dias antes da quimioterapia e após de 3 á 6 meses de finalização da quimioterapia.

• Secondary outcomes:

  en

  troponin T (TnT), creatinine phosphokinase (CPK), creatinine, glutamic-oxalacetic transaminase (GOT), Glutamic-pyruvic transaminase (GPT), Lactic dehydrogenase (LDH) and Creatine Kinase-MB (CKMB)were evaluated by prior biochemical blood tests preconditioning and post preconditioning in each cycle and at the end of 3 to 6 months after chemotherapy.

  pt-br

  troponina T (TnT), creatinina fosfoquinase (CPK), creatinina, transaminases glutâmicas-oxalacéticas (GOT), glutamic-pirúvico transaminases (GPT), desidrogenase láctica (LDH) e Creatine Kinase-MB (CKMB) avaliado por testes bioquimicos de sangue antes do pre condicionamento e pós pré condicionamento em cada ciclo e ao final de 3 á 6 meses pós quimioterapia.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Simone Meneghetti Zatta
  • • Address: Avenida Lauro Gomes 2000
    • City: Santo Andre / Brazil
    • Zip code: 09070-870
  • Phone: +55-11-982146463
  • Email: szatta50@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina do ABC (FMABC)
   
• Scientific contact
  • Full name: Simone Meneghetti Zatta
  • • Address: Avenida Lauro Gomes 2000
    • City: Santo Andre / Brazil
    • Zip code: 09070-870
  • Phone: +55-11-982146463
  • Email: szatta50@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina do ABC (FMABC)
   
• Site contact
  • Full name: Simone Meneghetti Zatta
  • • Address: Avenida Lauro Gomes 2000
    • City: Santo Andre / Brazil
    • Zip code: 09070-870
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  • Email: szatta50@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina do ABC (FMABC)
   

Additional links:

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