Public trial
RBR-4pkhf4b Effect of Therapeutic Laser Compared to Standard Care on Pain and Inflammation in Postoperative Cesarean Section: Compar...
Date of registration: 06/13/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/13/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Efficacy of Low-Level Laser compared to usual care on pain Intensity and inflammatory modulation of immediate postoperative cesarean section wound: a randomized clinical trial
pt-br
Eficácia do Laser de Baixa Potência comparado aos cuidados usuais na intensidade da dor e na modulação inflamatória de feridas do pós operatório imediato de cirurgia cesariana: ensaio clínico randomizado
es
Efficacy of Low-Level Laser compared to usual care on pain Intensity and inflammatory modulation of immediate postoperative cesarean section wound: a randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1306-4051
-
Public title:
en
Effect of Therapeutic Laser Compared to Standard Care on Pain and Inflammation in Postoperative Cesarean Section: Comparative Study
pt-br
Efeito do Laser Terapeutico comparado aos Cuidados do Serviço na Dor e na Inflamção da de Pós Operatório de Parto Cesariano: Estudo Comparativo
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
77075924.4.0000.5208
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.722.193
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Pernambuco - Campus Recife
-
77075924.4.0000.5208
Sponsors
- Primary sponsor: Departamento de Fisioterapia da Universidade Federal de Pernambuco - Campus Recife
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Pernambuco
-
Supporting source:
- Institution: Departamento de Fisioterapia da Universidade Federal de Pernambuco - Campus Recife
- Institution: Universidade Federal de Pernambuco
Health conditions
-
Health conditions:
en
Inflammation
pt-br
Inflamação
-
General descriptors for health conditions:
en
C23.888.592.612.081 Acute Pain
pt-br
C23.888.592.612.081 Dor Aguda
-
Specific descriptors:
en
C23.550.470 Inflammation
pt-br
C23.550.470 Inflamação
Interventions
-
Interventions:
en
It is a randomized controlled clinical trial, where Low-Level Laser Therapy (LLLT) will be applied to the treated group, while the control group will receive usual care from the service. The sample size will consist of 104 participants, who will be randomly divided into two groups (intervention and control). LLLT will be administered by a trained physiotherapist, with an Infrared Wavelength (660 nm) and a power of 100mW, in continuous mode. A value of 5 J/cm2 per point will be used across the entire surgical incision every centimeter, with the laser spot positioned perpendicularly without contact with the skin. It will be applied at the 24th and 48th hour post-cesarean surgery followed by assessment. Primary outcomes will measure pain and inflammatory modulation, assessed through the Visual Analog Scale (VAS), Digital Algometry, and Vancouver Scar Scale. Secondary outcomes will include the need for pharmacological analgesia, overall health perception, skin temperature, and adverse effects (blisters, redness, itching, and edema)
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado, onde será aplicado no grupo tratado o LBP e o grupo controle permanecerá com os cuidados usuais do serviço. O tamanho da amostra consistirá em 104 participantes, que serão divididos aleatoriamente em dois grupos (intervenção e controle). O LBP será aplicado por um fisioterapeuta treinado, com comprimento de onda Infra Vermelho (660 nm) e potência de 100mW, no modo contínuo. Será usado um valor de 5 J/cm2 por ponto em toda extensão cirúrgica a cada um centímetro com o spot laser posicionado perpendicularmente sem contato com a pele. Será aplicado na 24ª e 48ª hora pós- cirurgia cesariana seguido de avaliação. Como desfechos primários serão mensurados dor e modulação inflamatória, avaliados por meio da EAV, Algometria Digital e Escala de Cicatrização de Vancouver. Como desfechos secundários analisar-se-ão a necessidade de analgesia farmacológica, a percepção global de saúde, temperatura da pele e os efeitos adversos (bolhas, vermelhidão, coceira e edema).
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Descriptors:
en
D23.469 Inflammation Mediators
pt-br
D23.469 Mediadores da Inflamação
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/24/2024 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 104 F 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Participants who are over eighteen years old; participants without any clinical or obstetric complications and who have a score higher than three on the Visual Analog Scale VAS
pt-br
Participantes que tenham mais de dezoito anos de idade; participantes que não apresentem intercorrências clínicas ou obstétricas e que tenham uma pontuação maior que três na Escala Visual Analógica EVA
-
Exclusion criteria:
en
Participants lacking capacity to consent; postpartum participants who have experienced complications such as hemorrhage; cesarean wound dehiscence; or sepsis
pt-br
Participantes sem capacidade de consentimento; participantes puérperas que tenham sofrido intercorrências como hemorragia; deiscência pós cesárea; ou sepse
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Factorial 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The efficacy of low-level laser therapy compared to usual care in reducing immediate postoperative pain intensity following cesarean section surgery will be evaluated
pt-br
Espera-se avaliar a eficácia do laser de baixa potência comparado aos cuidados usuais do serviço na intensidade da dor do pós-operatório imediato da cirurgia cesariana
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Secondary outcomes:
en
The study aims to assess the efficacy of low-level laser therapy compared to standard care in the need for pharmacological analgesia; overall health perception; skin temperature; and adverse effects (blisters; redness; itching; swelling)
pt-br
Espera-se avaliar a eficácia do laser de baixa potência comparado aos cuidados usuais do serviço na necessidade de analgesia farmacológica; percepção global de saúde; temperatura da pele; efeitos adversos; (bolhas; vermelhidão; coceira; edema)
Contacts
-
Public contact
- Full name: Maria Luci Quirino de Melo Trindade
-
- Address: Rua Agricolândia, 150 - apto 301
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 58740-470
- Phone: +55 (081) 994579495
- Email: luci.quirino@ufpe.br
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
-
Scientific contact
- Full name: Maria Luci Quirino de Melo Trindade
-
- Address: Rua Agricolândia, 150 - apto 301
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 58740-470
- Phone: +55 (081) 994579495
- Email: luci.quirino@ufpe.br
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
-
Site contact
- Full name: Maria Luci Quirino de Melo Trindade
-
- Address: Rua Agricolândia, 150 - apto 301
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 58740-470
- Phone: +55 (081) 994579495
- Email: luci.quirino@ufpe.br
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8356 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 242 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.