RBR-4pk34zm Clinical performance of restorations using fibers in teeth with treated canals: randomized clinical trial

Date of registration: 12/03/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/03/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1314-6207

• Public title:

  en

  Clinical performance of restorations using fibers in teeth with treated canals: randomized clinical trial

  pt-br

  Desempenho clínico de restaurações com uso de fibras em dentes com canal tratado: ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 83369524.3.0000.5020
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.120.832
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Amazonas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Amazonas
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Amazonas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Endodontics

  pt-br

  Endodontia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793.720.210 Dental caries

  pt-br

  C07.793.720.210 Cárie dentária

• Specific descriptors:

  en

  E06.397 Endodontics

  pt-br

  E06.397 Endodontia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, double-blind clinical study. The elements will be obtained through convenience sampling and will be selected according to the study's inclusion and exclusion criteria. Participants will be invited as project volunteers through the written informed consent form (WICF), which will describe the research objectives and details of the procedures. Each group will have a sample of 45 participants (totaling 135 participants), and will be divided into 3 groups: 1- Group of Direct Restoration in Conventional Composite Resin (GDRC), 2- Group of Direct Restoration in Resin Fiber (GDRF), 3- Group of Direct Restoration in Polyethylene Fiber (GDFP). Participants will be informed about the differences between restorative treatment protocols, but at the time of and after the clinical intervention they will be blinded as to which treatment they will receive due to the use of strict isolation in all procedures. The restorations will be evaluated after 6 months, 1 year up to 5 years after the intervention, using the modified criteria of the United State Public Health Service (USPHS) and World Dental Federation (FDI) by two evaluated independent studies, blind to the technique performed on each patient and previously calibrated with 85% reliability

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado, duplo-cego. Os elementos dentários serão obtidos por meio de amostragem por conveniência, e serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão para o estudo. Os participantes serão convidados como voluntário (a) do projeto através do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), onde estará descrito os objetivos da pesquisa e detalhamento dos procedimentos. Cada grupo terá uma amostra de 45 participantes (totalizando 135 participantes), e serão divididos em 3 grupos: 1- Grupo Restauração direta em Resina Composta Convencional (GDRC), 2- Grupo Restauração Direta em Resina com fibra (GDRF), 3- Grupo Restauração Direta com Fibra de Polietileno (GDFP). Os participantes serão informados sobre as diferenças entre os protocolos do tratamento restaurador, porém no momento e após a intervenção clínica ficarão cegados em relação ao qual tratamento receberá devido à utilização de isolamento absoluto em todos os procedimentos. As restaurações serão avaliadas após 6 meses, 1 ano até 5 anos após a intervenção, usando os critérios modificados United State Public Health Service (USPHS) e World Dental Federation (FDI) por dois avaliadores independentes que estarão cegos quanto a técnica realizada em cada paciente, e previamente calibrados com 85% de confiabilidade

• Descriptors:

  en

  E06.780.346.737 Dental restoration permanent

  pt-br

  E06.780.346.737 Restauração dentária permanente

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/16/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  135	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Being men and women; at least 18 years of age; in good general and oral health; the dental elements of the study must: have a posterior tooth, with satisfactory endodontic treatment; have loss of at least one proximal wall (occluso-mesial, occluso-distal, mesio-occluso-distal cavity); being in occlusion and having adjacent teeth; have a coronary structure remaining from the buccal or palatal/lingual walls with at least one cavity wall with a thickness of less than 2 mm

  pt-br

  Ser homens e mulheres; com no mínimo 18 anos de idade; com bom estado geral e oral de saúde; os elementos dentários do estudo deverão: possuir um dente posterior, com tratamento endodôntico satisfatório; possuir perda de pelo menos uma parede proximal (cavidade ocluso-mesial, ocluso-distal, mésio-ocluso-distal); estar em oclusão e possuir dentes adjacentes; possuir estrutura coronária remanescente das paredes vestibular ou palatina/lingual com pelo menos uma parede cavitária com espessura menor que 2 mm

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with poor oral hygiene; smokers; pregnant women; breastfeeding women; teeth that have color changes due to intrinsic factors (dentinogenesis and amelogenesis imperfecta, fluorosis, tetracycline); periodontal disease; severe parafunctional habits; cervical lesions (carious and non-carious); active clasps of removable partial dentures on the tooth included in the study

  pt-br

  Pacientes com má higiene oral; fumantes; mulheres grávidas; lactantes; dentes que possuam alteração de cor em virtude de fatores intrínsecos (dentinogênese e amelogênese imperfeita, fluorose, tetraciclina); doença periodontal; hábitos parafuncionais severos; lesões cervicais (cariosas e não cariosas); grampos ativos de próteses parciais removíveis no dente incluído no estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The expected primary outcome includes evaluating the occurrence of retention failures and fractures in restorations with polyethylene fiber, resins with inserted fibers, and conventional resins. Estimating that the longevity of the restoration and survival rate of restored teeth is similar in both groups, with few failures and no statistically significant differences between groups

  pt-br

  O desfecho primário esperado inclui avaliar a ocorrência de falhas na retenção e fratura nas restaurações com fibra de polietileno, resinas com fibras inseridas, e resinas convencionais. Estimando-se que a longevidade da restauração e taxa de sobrevivência dos dentes restaurados seja semelhante em ambos os grupos, com poucas falhas e nenhuma diferença estatisticamente significativa entre os grupos

• Secondary outcomes:

  en

  The expected secondary results include evaluating the appearance of a secondary carious lesion, evaluating the integrity and marginal discoloration, in addition to radiographic analysis of the tooth. Radiographic analysis of the tooth must show adequate adaptation of the restoration and no evidence of tooth fracture or root resorption, so that there is no statistically significant difference between the groups

  pt-br

  Os resultados secundários esperados incluem avaliar o surgimento de lesão cariosa secundária, avaliação da integridade e descoloração marginal, além da análise radiográfica do dente. A análise radiográfica do dente deve mostrar uma adaptação adequada da restauração e nenhuma evidência de fratura dentária ou reabsorção radicular, de modo que não haja diferença estatisticamente significativa entre os grupos

Contacts

• Public contact
  • Full name: Giulia Bessa de Mello Antonaccio
  • • Address: Avenida Ayrão, 1539, Praça 14 de janeiro
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69020-205
  • Phone: +55-92-992719886
  • Email: giuliantonaccio@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
   
• Scientific contact
  • Full name: Giulia Bessa de Mello Antonaccio
  • • Address: Avenida Ayrão, 1539, Praça 14 de janeiro
    • City: Manaus / Brazil
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  • Phone: +55-92-992719886
  • Email: giuliantonaccio@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
   
• Site contact
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  • Email: giuliantonaccio@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
   

Additional links:

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