Public trial
RBR-4pjmbb Therapeutic Ultrasound associated with the application of copaiba and tea tree oil in the treatment of leg ulcers: a…
Date of registration: 06/03/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/03/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Low Frequency Ultrasound associated to application of Copaíba and Melaleuca Oil in process of healing of Venous Ulcers: Controlled and Randomized Clinical Study
pt-br
Ultrassom de Baixa Frequência associado à aplicação do Óleo de Copaíba e Melaleuca no processo de cicatrização de Úlceras Venosas: Estudo Clínico controlado e randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1197-7164
-
Public title:
en
Therapeutic Ultrasound associated with the application of copaiba and tea tree oil in the treatment of leg ulcers: a controlled and randomized clinical study
pt-br
Ultrassom Terapêutico associado à aplicação do Óleo de Copaíba e Melaleuca no tratamento de Úlceras de perna: Estudo Clínico controlado e randomizado
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Nº 1.615.677
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Ceará - CEP
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Nº 56535316.9.0000.5054 - CAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Nº 1.650.901
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Ceará - CEP
-
Nº 56535316.9.0000.5054 - CAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Nº 1.726.130
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Walter Cantídio - HUWC/UFC - CEP
-
Nº 56535316.9.3001.5045 - CAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Nº 1.847.156
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Ceará - CEP
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Nº 56535316.9.0000.5054 - CAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Nº 1.917.403
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Geral Dr. César - CEP
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Nº 56535316.9.3002.5041 - CAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Nº 1.615.677
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Ceará
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Ceará
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Ceará
Health conditions
-
Health conditions:
en
Varicose Ulcer, Varicose veins of other specified sites
pt-br
Úlcera Varicosa, Varizes de outras localizações especificadas
-
General descriptors for health conditions:
en
C26 Wounds and injuries
pt-br
C26 Ferimentos e lesões
es
C26 Heridas y lesiones
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The sample consisted of five participants, totaling 14 venous ulcers, which were randomly distributed. In the control group, Essential Fatty Acids (AGE) were extracted from copaiba and tea tree oil. In this group, six injuries were followed for five weeks, twice a week, totaling 10 applications. In the Intervention Group, Essential Fatty Acids (AGE) were extracted from copaiba and tea tree oil and low-frequency ultrasound. In this group, eight injuries were followed for five weeks, twice a week, totaling 10 applications. For intervention, the Sonopulse III ultrasound model, from the Ibramed brand, was used. The applied energy density was 0.5 W / cm2. The frequency used was 1 MHz and 50% duty cycle. Ultrasound was used in the pulsed mode. To define the ultrasound application time, the formula adopted by INMETRO was used: Time = Area / ERA. Where, TIME is the unit to be defined in minutes, AREA refers to the area of the ulcer calculated by width x length, measured with a tape measure before each application, always measuring the furthest edges of the skin lesion and ERA is the Area Effective Radiation, that is, where sound waves are emitted, also measured with a tape measure, considering the diameter of the transducer and defined in 7 cm². Instruments were applied to measure the clinical-epidemiological variables and record the follow-up of interventions. In addition, a photographic record of the injuries was performed at each intervention, in both groups.
pt-br
A amostra foi composta por cinco participantes,totalizando 14 úlceras venosas, as quais foram distribuídas de forma randomizada. No Grupo controle foi realizada a aplicação de Ácidos Graxos Essenciais (AGE) extraído de óleo de copaíba e melaleuca. Neste grupo foram acompanhadas seis lesões, durante cinco semanas, duas vezes por semana, totalizando 10 aplicações. No Grupo Intervenção foi realizada a aplicação de Ácidos Graxos Essenciais (AGE) extraído de óleo de copaíba e melaleuca e do ultrassom de baixa frequência. Neste grupo foram acompanhadas oito lesões, durante cinco semanas, duas vezes por semana, totalizando 10 aplicações. Para intervenção foi utilizado o ultrassom modelo Sonopulse III, da marca Ibramed. A densidade de energia aplicada foi de 0,5 W/cm2. A frequência utilizada foi de 1 MHz e ciclo de trabalho de 50%. O ultrassom foi utilizado na modalidade pulsado. Para definir o tempo de aplicação do ultrassom, foi empregada fórmula adotada pelo INMETRO: Tempo= Área/ERA. Onde, TEMPO é a unidade a ser definida em minutos, ÁREA refere-se à área da úlcera calculada pela largura x comprimento, medidos com uma fita métrica antes de cada aplicação, sempre medindo as bordas mais distantes da lesão cutânea e ERA é a Área de Radiação Efetiva, ou seja, onde há emissão de ondas sonoras, também medida com uma fita métrica, considerando o diâmetro do transdutor e definido em 7 cm². Foram aplicados instrumentos para medir as variáveis clínico-epidemiológicas e realizar o registro do acompanhamento das intervenções. Além disso, foi realizado o registro fotográfico das lesões a cada intervenção, nos dois grupos.
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Descriptors:
en
E02.565.280.945 Ultrasonic Therapy
pt-br
E02.565.280.945 Terapia por Ultrassom
es
E02.565.280.945 Terapia por Ultrasonido
en
D10.627.675.775 Tea Tree Oil
pt-br
D10.627.675.775 Óleo de Melaleuca
es
D10.627.675.775 Aceite de Árbol de Té
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2016 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 14 - 18 - 100 - -
Inclusion criteria:
en
Individuals over 18 years of age; To present venous ulcer; To attend the outpatient clinic on pre-established days, for at least 10 days after the start of the intervention; To present glycemic control, without the use of anti-inflammatory medication by any route of absorption.
pt-br
Indivíduos maiores de 18 anos; Apresentar úlcera venosa; Comparecer ao ambulatório em dias pré estabelecidos, por pelo menos 10 dias após o início da intervenção; Apresentar controle glicêmico, sem uso de medicação anti-inflamatória por qualquer via de absorção.
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Exclusion criteria:
en
Present necrotic tissue with indication of limb amputation; Under treatment by radiotherapy; Wounds due to radiotherapy; Pregnant patients; Patients with metallic implants in the region; Diagnosis of deep venous thrombosis; Hemophiliac patients or those at risk of hemorrhage; Smoking patients; Patients on corticosteroids; Diabetic patients; Use unna's boot as a treatment.
pt-br
Apresentar tecido necrosado com indicação de amputação do membro; Em tratamento por radioterapia; Feridas em decorrência de radioterapia; pacientes grávidas; Pacientes com implantes metálicos na região; Diagnóstico de trombose venosa profunda; Pacientes hemofílicos ou com risco de hemorragia; Pacientes tabagistas; pacientes em uso de corticoide; pacientes diabéticos; Utilizar bota de unna como tratamento.
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: Increased healing of venous ulcers, verified by assessing the area of the lesion in the photographic record during follow-up and by evaluating specialists based on the observation of a complete healing in the pre- and post- intervention.
pt-br
Desfecho esperado 1: Aumento da cicatrização das úlceras venosas, verificada por meio da avaliação da área da lesão no registro fotográfico durante o acompanhamento e pela avaliação de especialistas a partir da observação da cicatrização completa nas medições pré e pós-intervenção.
en
Outcome found 1: Increased healing of venous ulcers, verified by assessing the area of the lesion in the photographic record during follow-up and by evaluating specialists based on the observation of a reduction in the area of the lesion in the pre- and post- intervention.
pt-br
Desfecho encontrado 1: Aumento da cicatrização das úlceras venosas, verificada por meio da avaliação da área da lesão no registro fotográfico durante o acompanhamento e pela avaliação de especialistas a partir da observação de redução da área da lesão nas medições pré e pós-intervenção.
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Secondary outcomes:
en
Expected outcome 1: Decrease in necrosis tissue, verified by assessing the presence of tissues in the lesion after the removal of primary coverage from the finding of complete absence or reduction of the proportion in relation to the total area of the lesion in the pre and post-intervention.
pt-br
Desfecho esperado 1: Diminuição de tecido de necrose, verificado por meio da avaliação da presença de tecidos na lesão após a retirada da cobertura primária a partir da constatação de de ausência completa ou redução da proporção em relação à área total da lesão nas medições pré e pós-intervenção.
en
Outcome found 1: Decrease in necrosis tissue, verified by assessing the presence of tissues in the lesion after the removal of primary coverage from the finding of complete absence or reduction of the proportion in relation to the total area of the lesion in the pre and post-intervention.
pt-br
Desfecho encontrado 1: Diminuição de tecido de necrose, verificado por meio da avaliação da presença de tecidos na lesão após a retirada da cobertura primária a partir da constatação de de ausência completa ou redução da proporção em relação à área total da lesão nas medições pré e pós-intervenção.
en
Expected outcome 2: Decrease in edema, verified by assessing the presence of edema in the entire injured limb registered with the cross symbol (+), after the removal of the primary coverage from the finding of complete absence or partial reduction in measurements pre and post-intervention.
pt-br
Desfecho esperado 2: Diminuição de edema, verificado por meio da avaliação da presença de edema em todo o membro lesionado registrado com o símbolo de cruz (+), após a retirada da cobertura primária a partir da constatação de ausência completa ou redução parcial nas medições pré e pós-intervenção.
en
Outcome found 2: Decrease in edema, verified by assessing the presence of edema in the entire injured limb registered with the cross symbol (+), after the removal of the primary coverage from the finding of complete absence or partial reduction in measurements pre and post-intervention.
pt-br
Desfecho encontrado 2: Diminuição de edema, verificado por meio da avaliação da presença de edema em todo o membro lesionado registrado com o símbolo de cruz (+), após a retirada da cobertura primária a partir da constatação de ausência completa ou redução parcial nas medições pré e pós-intervenção.
en
Expected outcome 3: Decrease in pain, verified before the start of each intervention based on the reduction of scores on the Visual Analogue Scale (scores from 0 to 10, where: 0 no pain and 10 worst possible pain) in the pre and post-intervention measurements.
pt-br
Desfecho esperado 3: Diminuição da dor, verificada antes do início de cada intervenção a partir da redução de escores na Escala Visual Analógica (Escores de 0 a 10, onde: 0 sem dor e 10 pior dor possível) nas medições pré e pós-intervenção.
en
Outcome found 3: Decrease in pain, verified before the start of each intervention based on the reduction of scores on the Visual Analogue Scale (scores from 0 to 10, where: 0 no pain and 10 worst possible pain) in the pre and post-intervention measurements.
pt-br
Desfecho encontrado 3: Diminuição da dor, verificada antes do início de cada intervenção a partir da redução de escores na Escala Visual Analógica (Escores de 0 a 10, onde: 0 sem dor e 10 pior dor possível) nas medições pré e pós-intervenção.
en
Expected outcome 4: Decreased exudation, verified by observing the amount of secretion present in the gauze and the lesion after the removal of the primary cover, based on the reduction of scores (0 is none; 1 is scarce; 2 is moderate; 3 abundant) in pre- and post-intervention measurements.
pt-br
Desfecho esperado 4: Diminuição de exsudação, verificada por meio da observação da quantidade de secreção presente nas gazes e na lesão após a retirada da cobertura primária, a partir da redução de escores (0 é nenhum; 1 é escasso; 2 é moderado; 3 é abundante) nas medições pré e pós-intervenção.
en
Outcome found 4: Decreased exudation, verified by observing the amount of secretion present in the gauze and the lesion after the removal of the primary cover, based on the reduction of scores (0 is none; 1 is scarce; 2 is moderate; 3 abundant) in pre- and post-intervention measurements.
pt-br
Desfecho encontrado 4: Diminuição de exsudação, verificada por meio da observação da quantidade de secreção presente nas gazes e na lesão após a retirada da cobertura primária, a partir da redução de escores (0 é nenhum; 1 é escasso; 2 é moderado; 3 é abundante) nas medições pré e pós-intervenção.
Contacts
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Public contact
- Full name: Luana Nunes Caldini
-
- Address: Rua Alexandre Barauna, 1115. Rodolfo Teófilo
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60430-160
- Phone: +55-085-997199981
- Email: caldiniluana@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Ceará
-
Scientific contact
- Full name: Luana Nunes Caldini
-
- Address: Rua Alexandre Barauna, 1115. Rodolfo Teófilo
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60430-160
- Phone: +55-085-997199981
- Email: caldiniluana@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Ceará
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Site contact
- Full name: Luana Nunes Caldini
-
- Address: Rua Alexandre Barauna, 1115. Rodolfo Teófilo
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60430-160
- Phone: +55-085-997199981
- Email: caldiniluana@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Ceará
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.