RBR-4phm6k Eficacy and safety study of drug that contains Pycnogenol which is used to treat spot on the skin

Date of registration: 06/09/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/09/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1151-9255

• Public title:

  en

  Eficacy and safety study of drug that contains Pycnogenol which is used to treat spot on the skin

  pt-br

  Estudo de eficácia e segurança de um medicamento a base de Pycnogenol para tratamento de mancha na pele

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 25230613.0.0000.5514
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 502.948
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade São Francisco

Sponsors

• Primary sponsor: Medcin Instituto da Pele
• Secondary sponsor:
  • Institution: Farmoquimica
• Supporting source:
  • Institution: Farmoquimica

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Melasma.Chloasma

  pt-br

  Melasma.Cloasma

• General descriptors for health conditions:

  en

  L00-L99 XII - Diseases of the skin and subcutaneous tissue

  pt-br

  L00-L99 XII - Doenças da pele e do tecido subcutâneo

  en

  C17 Skin and connective tissue diseases

  pt-br

  C17 Doenças da pele e do tecido conjuntivo

  es

  C17 Enfermedades de la piel y tejido conjuntivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Control group: 50 patients will use a test drug placebo once daily and will apply sunscreen on face 30 minutes before solar exposure whenever it is necessary. The treatment will last 3 months Test group: 50 patients will use the test drug once daily and will apply sunscreen on face 30 minutes before solar exposure whenever it is necessary. Both groups will be evaluated on days 1, 28, 56 and 84 days where the extent of stains via MASI scale. Furthermore, the whitening efficacy will be assessed by colorimetry and Visia in the initial and final visits. Additionally, the MELASQol be applied in the initial and final visits.

  pt-br

  Grupo controle: 50 pacientes utilizarão o placebo do medicamento teste e aplicarão o protetor solar na face 30 minutos antes da exposição solar e sempre que necessário O tratamento será de 3 meses Grupo teste: 50 pacientes utilizarão o medicamento teste uma vez ao dia e aplicarão o protetor solar na face 30 minutos antes da exposição solar e sempre que necessário. Ambos os grupos serão avaliados nos dias 1, 28, 56 e 84 dias quanto a extensão das manchas através da escala MASI. Além disso, a eficácia clareadora será avaliada através de colorimetria e Visia nas visitas iniciais e finais. Adicionalmente, será aplicado o MELASQol nas visitas iniciais e finais.

• Descriptors:

  en

  E02.190.755 Phytotherapy

  pt-br

  E02.190.755 Fitoterapia

  es

  E02.190.755 Fitoterapia

  en

  D27.505.519.217 Antioxidants

  pt-br

  D27.505.519.217 Antioxidantes

  es

  D27.505.519.217 Antioxidantes

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2015 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 11/01/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	F	25 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  100 participants; age range 25-65 years old; female; fitzpatrick skin types II and III; patients with facial melasma; without any other cutaneous disease; without previous reaction to topical product; the patient should agree with the study-related procedures and the determinated days and time of appointments; Reading; understanding; agreement and signature of patient on the written informed free consent form.

  pt-br

  100 participantes; Faixa etária de 25 a 65 anos;sexo feminino; fototipo II e III,segundo classificação de fitzpatrick; portadores de melasma facial;ausência de outras patologias cutâneas;sem antecedentes de reação a produtos tópicos;concordância do paciente em obedecer aos procedimentos do ensaio e comparecer à clínica nos dias e horários determinados; leitura; entendimento; concordância e assinatura do paciente no termo de consentimento livre e esclarecido.

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnancy; lactation; hormonal therapy within the last 4 weeks; use of photosensitizing drug; any melasma treatment in the same time;intensive solar exposure within the last 15 days and during the study; cutaneous marks on the experimental area that might interfere with cutaneous reaction evaluation; use of corticoide until 30 days before the selection and during the study;endocrine dysfunction; use of cosmetic products that might cause any facial irritation , even if it is mild such as exfoliating and antiaging products; other conditions that may be considered by doctors as a reason for disqualification of patient’s participation in the study

  pt-br

  gravidez; lactação; terapia hormonal nas últimas 04 semanas; uso de medicação fotossensibilizante; qualquer tratamento concomitante para melasma; exposição solar intensa nos últimos 15 dias e durante o estudo; marcas cutâneas na área experimental que interfiram na avaliação de possíveis reações cutânea;uso de corticoide até 30 dias antes da seleção e durante o estudo; disfunção endócrina Uso de cosméticos que possam ocasionar alguma irritação facial, mesmo que leve, tais como esfoliantes, antiaging; outras condições consideradas pelo médico investigador como razoáveis para a desqualificação do indivíduo da participação do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction the intensity and extent of the facial melasma after 12 weeks of treatment, determined by MASI scale (Melasma Severity Index and area). The treatment with the herbal will be considered superior to the placebo, the lower limit of 95% confidence interval is greater than 0.5 for MASI variable.

  pt-br

  Redução da intensidade e extensão do melasma facial após 12 semanas de tratamento, determinada através da escala MASI (Índice de Gravidade e Área do Melasma). O tratamento com o fitoterápico será considerado superior ao placebo, se o limite inferior do intervalo de confiança de 95% for maior que 0,5 para a variável MASI.

• Secondary outcomes:

  en

  Improves the participant's quality of life will be assessed by applying the MELASQoL. The treatment with the herbal will be considered superior to the placebo, the lower limit of 95% confidence interval is greater than 0.5 to MelasQol variable.; Herbal safety will be assessed by the amount of reported adverse events.

  pt-br

  Melhora da qualidade de vida do participante será avaliada através da aplicação do MELASQoL. O tratamento com o fitoterápico será considerado superior ao placebo, se o limite inferior do intervalo de confiança de 95% for maior que 0,5 para a variável MelasQol.; Segurança do fitoterápico será avaliada através da quantidade de eventos adversos relatados.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Camila Sirieiro Abreu
  • • Address: Av Jose Silva de Azevedo Neto, 200
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22775-056
  • Phone: +55 21 21226100
  • Email: cabreu@fqm.com.br
  • Affiliation: Farmoquimica S.A
  • Full name: Thales Braga
  • • Address: Rua José Silva de Azevedo Neto, 200. Bl1, 1º andar,
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22775-056
  • Phone: +55 21 21226100
  • Email: tbraga@fqm.com.br
  • Affiliation: Farmoquimica S.A
   
• Scientific contact
  • Full name: Flávia Alvim Sant’Anna Addor
  • • Address: Avenida Dr. Carlos de Moraes Barros, 304 - Vila Campesina
    • City: Osasco / Brazil
    • Zip code: 06023-000
  • Phone: (55) (11) 3654-2474
  • Email: flavia@medcinonline.com.br
  • Affiliation: Medcin Instituto da Pele
   
• Site contact
  • Full name: Flávia Alvim Sant’Anna Addor
  • • Address: Avenida Dr. Carlos de Moraes Barros, 304 - Vila Campesina
    • City: Osasco / Brazil
    • Zip code: 06023-000
  • Phone: (55) (11) 3654-2474
  • Email: flavia@medcinonline.com.br
  • Affiliation: Medcin Instituto da Pele
   

Additional links:

• Download in ICTRP format