RBR-4pgktym Dentoskeletal and upper airway changes after micro-implant-assisted palatal expansion (MARPE) in patients in the final s...

Date of registration: 12/17/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/17/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Dentoskeletal and upper airway changes after micro-implant-assisted palatal expansion (MARPE) in patients in the final stages of suture fusion: a randomized controlled clinical trial

  pt-br

  Alterações dentoesqueléticas e das vias áreas superiores após expansão palatina assistida por micro-implante (MARPE) em pacientes nos estágios finais de fusão da sutura: um ensaio clínico controlado randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • U1111-1258-3343
    Issuing authority:
  • 06229018.3.0000.5385
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.145.189
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário Hermínio Ometto

Sponsors

• Primary sponsor: Centro Universitário da Fundação Hermínio Ometto
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro Universitário da Fundação Hermínio Ometto
• Supporting source:
  • Institution: Centro Universitário da Fundação Hermínio Ometto

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Developmental disorders of the jaws; maxilla; palate; other specified diseases of the jaws

  pt-br

  Transtornos do desenvolvimento dos maxilares; maxila; palato; outras doenças especificadas dos maxilares

• General descriptors for health conditions:

  en

  K100 Developmental disorders of the jaws

  en

  A14.521.645 Maxilla

  en

  K108 Other specified diseases of the jaws

• Specific descriptors:

  en

  A14.549.617 Palate

Interventions

• Interventions:

  en

  Two groups of patients with 10 individuals in each one will be evaluated and compared, totaling a sample universe of 20 subjects. Individuals with palatine level of ossification of the maxillary suture will be grouped in the group called “D” (n = 10) and others with maxillary level of ossification in group “E”. Both groups will be submitted to the same intervention only once, the duration of which varies clinically according to the intrinsic characteristics of the patients. The intervention to be carried out in both groups will be the Maxillary Rapid Expansion assisted by mini implants. For this, individuals will receive elastic orthodontic separators in the mesial and distal of the first right and left upper molars. After 5 days of the insertion of the elastics, the first molars will receive orthodontic bands cemented with glass ionomer cement and will be bonded and transfer molding with Hydrogun alginate is carried out (Zhermack®, Badia Polesine, RO, Italy). The plaster models (Durone type IV, Dentsply® Sirona, York, PA, USA) are then sent to the laboratory for the manufacture of MARPE type devices with an expander screw (Peclab®, Belo Horizonte, MG, Brazil). The planning and construction of the device is based on clinical data from the plaster model and from imaging tests obtained during the diagnostic phase. After making the device, and after the clinical test, it will be installed in the patient's mouth and fixed to the palate by means of skeletal anchorage obtained by placing 4 mini implants attached to the expander screw. For this purpose, the mini implants will be installed after intra-oral asepsis with 0.12% chlorhexidine and infiltrative local anesthesia. After installing the device, the patient must activate the expansion screw following a previously established rigid protocol. Therefore, daily, the patient must turn the expander screw with the system's own key in order to perform two quarters of a turn on the screw. The treatment will be finished when the correction of the condition of atresia is observed, clinically characterized as obtaining an occlusal relationship in which the palatal cusp of the upper molars is in a condition from top to top or of transposition to the vestibular cusp. of the lower molars.

  pt-br

  Serão avaliados e comparados dois grupos de pacientes com 10 indivíduos em cada um, totalizando um universo amostral de 20 sujeitos. Indivíduos com nível palatino de ossificação da sutura maxilar serão agrupados no grupo denominado “D” (n=10) e, outros com nível maxilar de ossificação no grupo “E”. Ambos os grupos serão submetidos à uma mesma intervenção uma única vez cuja duração varia clinicamente em função de características intrínsecas dos pacientes. A intervenção a ser realizada em ambos os grupos será a Expansão Rápida Maxilar assistida por mini implantes. Para isso, os indivíduos receberão elásticos separadores ortodônticos na mesial e distal dos primeiros molares superiores direito e esquerdo. Após 5 dias da inserção dos elásticos, os primeiros molares receberão bandas ortodônticas cimentadas com cimento de ionômero de vidro serão bandados e é conduzida a moldagem de transferência com alginato Hydrogun (Zhermack®, Badia Polesine, RO, Itália). Os modelos de gesso (Durone tipo IV, Dentsply® Sirona, York, PA, EUA) são então enviados ao laboratório para confecção dos aparelhos com parafuso expansor (Peclab®, Belo Horizonte, MG, Brasil) do tipo MARPE. O planejamento e confecção do aparelho é baseado nos dados clínicos oriundos do modelo de gesso e de exames de imagem obtidos durante a fase de diagnóstico. Confeccionado o aparelho, e após a prova clínica, o mesmo será instalado na boca do paciente e fixado no palato por meio da ancoragem esquelética obtida pela colocação de 4 mini implantes acoplados ao parafuso expansor. Para tanto, os mini implantes serão instalados pós assepsia intra bucal com clorexidina 0,12% e anestesia local infiltrativa. Após a instalação do aparelho o paciente deverá promover a ativação do parafuso expansor seguindo um protocolo rígido previamente estabelecido. Para tanto, diariamente, o paciente deverá girar o parafuso expansor com a chave própria do sistema de forma a realizar dois quartos de volta no parafuso. O tratamento será finalizado quando for observada a sobre correção da condição de atresia, clinicamente caracterizada como a obtenção de uma relação oclusal na qual a cúspide palatina dos molares superiores encontrem-se em uma condição de topo a topo ou de transposição para com a cúspide vestibular dos molares inferiores.

• Descriptors:

  en

  E06.658.578.458 Palatal Expansion Technique

  en

  Z464 Placement and adjustment of orthodontic appliance

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/15/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy volunteers; both genders; non smokers; age between 18 and 60 years; presence of maxillary atresia; ossification level of the complete palatal suture.

  pt-br

  Voluntários sadios; ambos os gêneros; não fumantes; idade entre 18 e 60 anos; presença de atresia maxilar; nível de ossificação da sutura palatina completa.

• Exclusion criteria:

  en

  Syndromic volunteers; history of orthodontic treatment; history of craniofacial bone fractures; diagnoses of bone or metabolic pathologies.

  pt-br

  Voluntários sindrômicos; histórico de tratamento ortodôntico; histórico de fraturas ósseas craniofaciais; diagnósticos de patologias ósseas ou metabólicas.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Improvement in the structural bone ratio, dental and craniofacial soft tissue structures, assessed by conical beam computed tomography exam with an increase of at least 5% in craniometric dimensions. Data collected 1 week before the intervention and 1 weeks after the end of the intervention.

  pt-br

  Melhora na razão das estruturas ósseas, dentais e de tecido mole craniofacias, avaliado por exame de tomografia computadorizada de feixe cônico com aumento de pelo menos 5% das dimensões craniométricas. Dados coletados 1 semana antes da intervenção e 1 semanas após o final da intervenção.

  en

  Volumetric increase of the upper airway space, verified through tomographic evaluation after multiplanar reconstruction, from the observation of a variation of at least 10% in the pre and post-intervention measurements.

  pt-br

  Aumento volumétrico do espaço da via aérea superior, verificado por meio da avaliação tomográfica após reconstrução multiplanar, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 10% nas medições pré e pós-intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: William Custodio
  • • Address: Av. Maximiliano Baruto, 500.
    • City: Araras / Brazil
    • Zip code: 13607-339
  • Phone: +55-019-981014366
  • Email: wcust@hotmail.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: William Custodio
  • • Address: Av. Maximiliano Baruto, 500.
    • City: Araras / Brazil
    • Zip code: 13607-339
  • Phone: +55-019-981014366
  • Email: wcust@hotmail.com
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: William Custodio
  • • Address: Av. Maximiliano Baruto, 500.
    • City: Araras / Brazil
    • Zip code: 13607-339
  • Phone: +55-019-981014366
  • Email: wcust@hotmail.com
  • Affiliation:
   

Additional links:

• Download in ICTRP format