RBR-4pgd3ct Complementary therapies for Depression

Date of registration: 10/19/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/19/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1294-4481

• Public title:

  en

  Complementary therapies for Depression

  pt-br

  Terapias complementares para Depressão

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 40046320.9.0000.5537
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.442.889
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Non-specified depressive episode

  pt-br

  Episódio depressivo não especificado

• General descriptors for health conditions:

  en

  F32 Depressive Episode

  pt-br

  F32 Episódio Depressivo

• Specific descriptors:

  en

  F32.9 Non-specified depressive episode

  pt-br

  F32.9 Episódio depressivo não especificado

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a (participant) blind randomized, placebo-controlled, 5-arm clinical trial with 60 people in each group, whose allocation will be random. The 5 therapeutic groups will be: pharmacological exclusive (Ph, n=60), pharmacological associated with physical exercise (PhE, n=60), pharmacological associated with yoga (PhY, n=60), pharmacological associated with meditation (PhM, n= 60) and pharmacological associated with a complementary placebo therapy (PhP n=60). Pharmacological Treatment (Ph): this subgroup of patients will be treated exclusively with escitalopram oxalate, an antidepressant from the serotonin reuptake inhibitors (SSRI) group, for a period of 12 weeks. The dose of the drug will be established by the team of specialized professionals, composed of medical residents of the psychiatry program at the university hospital (HUOL), with an initial dose of 10mg. The drug will be provided free of charge by the research itself so that there is no laboratory variation. The antidepressant from the SSRI group was chosen because it is a modern and safe drug indicated for the treatment of major depression (DM). Although side effects are minor, some are still present, for example sexual dysfunction and gastrointestinal disturbances. The dose for each patient can be adjusted throughout the treatment according to the mood information obtained in the consultation and in the psychometric instruments that will be answered weekly in the application of the Coping with Sadness Program. Treatment with physical exercise (PhE): this subgroup of patients will be treated with the same serotonin reuptake inhibitor antidepressant (SSRI) used for group Ph (when applicable), but associated with a guided physical exercise protocol, supervised by a physical education professional, for a period of 12 weeks. Following the recent public health recommendations of 150 minutes of physical activity per week for (Firth et al., 2019), during the 12 weeks of treatment this complementary intervention will be carried out virtually, 4 times a week via the Coping with Sadness Program application, with training sessions consisting of strength, flexibility and cardiorespiratory activities. Through the application of the Program to Combat Sadness, the health professional responsible for applying this complementary therapy will have access to video calls to carry out synchronous classes (in groups of up to 12 volunteers), and to send files/videos/audios, to guide the patient's asynchronous and individual training. Considering the therapeutic benefits of group therapies, as pointed out in the first stage of this project (Varela et al., 2021), and in order to speed up the study and expand treatment opportunities for a greater number of participants, the synchronous classes of Complementary therapies will be carried out in a group. Over the 12 weeks, 1 hour of weekly synchronous group class will be held with the researcher, consisting of two meetings of 30 minutes each. And two days of individual asynchronous classes of 30 minutes each. In total, the group will receive at least 2 hours of intervention per week. Yoga treatment (PhY): this subgroup of patients will be treated with the same antidepressant as the serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) group Ph (when applicable), associated with a Yoga protocol over a period of 12 weeks. This complementary intervention will be carried out virtually 4 times a week, via the Coping with Sadness Program application, with Yogic breathing sessions. Through the Coping with Sadness Program application, the health professional responsible for applying this complementary therapy will have access to video calls to guide the patient's training protocol, as well as conduct some sessions throughout the treatment. Over the 12 weeks, 1-hour meetings will be held, weekly synchronous group classes (of up to 12 volunteers) with the researcher, and 3 more days of 20 minutes of asynchronous classes. In total, there will be 2 hours of intervention per week, similar to the exercise and meditation group. Treatment with Meditation (PhM): This subgroup of patients will be treated with the same antidepressant as the serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) group Ph (when applicable), associated with a meditation protocol over a period of 12 weeks. This complementary intervention will be carried out virtually, via the Coping with Sadness Program application. Through the Coping with Sadness Program application, the health professional responsible for applying this complementary therapy will have access to video calls to guide the patient's training protocol, as well as conduct some sessions throughout the treatment. Over the 12 weeks, 1-hour meetings will be held, weekly synchronous group classes (of up to 12 volunteers) with the researcher, and 3 more days of 20 minutes of asynchronous classes. In total, there will be 2 hours of intervention per week, similar to the exercise and yoga group. Treatment with complementary placebo therapy (PhP): this subgroup of patients will be treated with the same antidepressant serotonin reuptake inhibitor (SSRI) used for group Ph, but associated with complementary placebo therapy. After inclusion in the study, the patient in this group will be instructed to perform physical activities and have good sleeping and eating habits. However, no expertly supported intervention will be provided. During the 12 weeks of treatment, this group will only receive messages on how to have a healthy routine 4-6 days a week; remembered the importance of exercising, having a good diet and sleep. Thus, they will not have access to video calls with professionals, videos, audios and texts of complementary therapies available in the program application.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado cego (para os participantes) controlado por placebo, de 5 braços, com 60 pessoas em cada grupo, cuja alocação será aleatorizada. Os 5 grupos terapêuticos serão: farmacológico exclusivo (F, n=60), farmacológico associado ao exercício físico (FEF, n=60), farmacológico associado a yoga (FY, n=60), farmacológico associado a meditação (FM, n=60) e farmacológico associado a uma terapia complementar placebo (FP n=60). A intervenção para cada grupo será da seguinte forma: Tratamento Farmacológico (F): esse subgrupo de pacientes será tratado exclusivamente com oxalato de escitalopram, antidepressivo do grupo dos inibidores da recaptação de serotonina (ISRS), por um período de 12 semanas. A dose do fármaco será estabelecida pela equipe de profissionais especializados, composta e residentes médicos do programa de psiquiatria da Unidade de Atenção Psicossocial (UNAPS) do Hospital Universitário Onofre Lopes (HUOL), com dose inicial de 10mg. O fármaco será fornecido sem custos pela própria pesquisa para que não haja variação de laboratório. O antidepressivo do grupo ISRS foi escolhido por ser uma droga mais moderna e segura indicada para o tratamento da depressão maior (DM). Embora os efeitos colaterais sejam menores, alguns ainda estão presentes, por exemplo, a disfunção sexual e distúrbios gastrintestinais. A dose de cada paciente poderá ser ajustada ao longo do tratamento de acordo com as informações de humor obtidas na consulta e nos instrumentos psicométricos que serão respondidos semanalmente no aplicativo do Programa de Enfrentamento à Tristeza. O tratamento com exercício físico: esse subgrupo de pacientes será tratado o mesmo antidepressivo inibidor de recaptação de serotonina (ISRS) usado para o grupo F (quando couber), porém associado a um protocolo de exercício físico guiado, e supervisionado por profissional de educação física, por um período de 12 semanas. Seguindo as recentes recomendações de saúde pública de 150 minutos de atividade física por semana para (Firth et al., 2019), durante as 12 semanas de tratamento essa intervenção complementar será realizada virtualmente, 4 vezes na semana via aplicativo do Programa de Enfretamento à Tristeza, com sessões de treinamento composto por força, flexibilidade e atividades cardiorrespiratórias. Por meio do aplicativo do Programa de Enfrentamento à Tristeza, o profissional de saúde responsável por aplicar essa terapia complementar terá acesso a videochamadas para realizações de aulas síncronas (em grupo de até 12 voluntários), e envio de arquivos/vídeos/áudios, para orientar os treinos assíncronos e individuais do paciente. Considerando os benefícios terapêutico das terapias em grupo, como apontou a primeira etapa deste projeto (Varela et al., 2021), e a fim de dar celeridade ao estudo e ampliar as oportunidades de tratamento para um maior número de participantes, as aulas síncronas das terapias complementares serão realizadas em grupo. Ao longo das 12 semanas, serão realizadas 1h de aula síncrona semanal em grupo com o pesquisador, consistindo em dois encontros de 30 minutos cada. E ainda dois dias de aulas assíncronas individuais com 30 minutos/cada. Ao total, o grupo receberá, no mínimo, 2h de intervenção por semana. O tratamento com Yoga: esse subgrupo de pacientes será tratado com o mesmo antidepressivo do grupo inibidores de recaptação de serotonina (ISRS) (quando couber), associado a um protocolo de Yoga durante um período de 12 semanas. Essa intervenção complementar será realizada virtualmente 4 vezes na semana, via aplicativo do Programa de Enfretamento à Tristeza, com sessões de respiração Yóguica. Por meio do aplicativo do Programa de Enfrentamento à Tristeza o profissional de saúde responsável por aplicar essa terapia complementar terá acesso a videochamadas para orientar o protocolo de treino do paciente, assim como conduzir algumas sessões ao longo do tratamento. Ao longo das 12 semanas, serão realizados encontros de 1h, de aula síncrona semanal em grupo (de até 12 voluntários) com o pesquisador, e mais 3 dias de 20 minutos de aulas assíncronas. No total, serão 2h de intervenção por semana, similar ao grupo do exercício e meditação. O tratamento com Meditação: esse subgrupo de pacientes será tratado com o mesmo antidepressivo do grupo inibidores de recaptação de serotonina (ISRS) (quando couber), associado a um protocolo de meditação durante um período de 12 semanas. Essa intervenção complementar será realizada virtualmente, via aplicativo do Programa de Enfretamento à Tristeza. Por meio do aplicativo do Programa de Enfrentamento à Tristeza o profissional de saúde responsável por aplicar essa terapia complementar terá acesso a videochamadas para orientar o protocolo de treino do paciente, assim como conduzir algumas sessões ao longo do tratamento. Ao longo das 12 semanas, serão realizados encontros de 1h, de aula síncrona semanal em grupo (de até 12 voluntários) com o pesquisador, e mais 3 dias de 20 minutos de aulas assíncronas. No total, serão 2h de intervenção por semana, similar ao grupo do exercício e yoga. O tratamento com terapia complementar placebo: esse subgrupo de pacientes será tratado o mesmo antidepressivo inibidor de recaptação de serotonina (ISRS) usado para o grupo F, porém associado a uma terapia complementar placebo. Após a inclusão no estudo, o paciente desse grupo será orientado a realizar atividades físicas e ter bons hábitos de sono e alimentação. Porém nenhuma intervenção com suporte de especialistas será fornecida. Durante as 12 semanas de tratamento esse grupo apenas receberá 4-6 dias na semana, via aplicativo do Programa de Enfretamento à Tristeza, mensagens sobre como ter uma rotina saudável; lembrado a importância de se realizar exercício físico, ter uma boa alimentação e sono. Assim, eles não terão acesso as videochamadas com os profissionais, vídeos, áudios e textos das terapias complementares disponíveis no aplicativo do programa.

• Descriptors:

  en

  F02.463.551 Mindfulness

  pt-br

  F02.463.551 Atenção Plena

  en

  MT3.795.992 Yoga

  pt-br

  MT3.795.992 Yoga

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

  en

  HP3.073.433.101 Placebo Effect

  pt-br

  HP3.073.433.101 Efeito Placebo

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  300	-	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Current depressive episode; Age between 18 and 40 years old; Study/ work in UFRN; Have internet connection to allow the usage of the app on the smartphone or computer website.

  pt-br

  Presença de episódio depressivo atual; Idade entre 18 e 40 anos; Ser estudante ou servidor da UFRN; Ter disponibilidade de acesso à internet para a utilização do aplicativo do programa em um smartphone ou a página da web no computador.

• Exclusion criteria:

  en

  Diagnosis for mental illnesses other than major depressive disorder; Prescription of any medicine with psychiatric, neurological, neurovegetative, cognitive or mood effect other than antidepressants; Have any phobic symptom against injection, blood or wound; Pregnancy and lactation; Any physical or mental disability that make impossible the execution of the complementary therapy.

  pt-br

  Satisfazer critérios diagnósticos para presença de outro transtorno mental, além da depressão maior; Utilizar medicamentos psiquiátricos, neurológicos ou com efeitos sobre a cognição, humor e funções neurovegetativas, com a exceção de antidepressivos, que possam ser trocados pelo fármaco do estudo, e se essa troca for favorável, e ansiolíticos que possam ser retirados sem prejuízos ao paciente; Apresentar sintomas fóbicos específicos de injeção-sangue-ferimentos; Gravidez e lactação; Alguma desabilidade física ou mental que impossibilite a aplicação das terapias complementares.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	5	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find an average reduction of 50% in depressive symptoms assessed by the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) between the 5th week and the beginning of treatment. In addition, it is expected that, at the end of treatment, the MADRS will be below 7 points on average (indicative of remission of the depressive condition).

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução média de 50% nos sintomas depressivos avaliados pela Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) entre a 5ª semana e o início do tratamento. Além disso, espera-se que, ao final do tratamento, a MADRS esteja em média abaixo de 7 pontos (indicativo de remissão do quadro depressivo).

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the response of depressive and anxiety symptoms reported by the participant, at baseline and at weeks 5 and 12, using Beck's depression (BDI-II) and anxiety (BAI) inventories, with an expected reduction of at least 50% in pre- and post-intervention (week 12) measurements.

  pt-br

  Avaliar a resposta de sintomas depressivos e ansiosos relatados pelo participante, na coleta basal e nas semanas 5 e 12, utilizando os inventários de depressão (BDI-II) e ansiedade (BAI) de Beck, sendo esperado observar redução de pelo menos 50% nas medições pré e pós-intervenção (semana 12).

  en

  Evaluate the response of mood and rumination profiles reported by the participant, weekly, using the questionnaires Profiles of Mood States - short version (POMS-VR) and Ruminative Response Scale - short version (RRS-VR).

  pt-br

  Avaliar a resposta de perfis de humor e ruminação relatados pelo participante, semanalmente, utilizando os questionários Perfis de Estados do Humor - versão reduzida (POMS-VR) e Escala de Resposta Ruminativa - versão reduzida (RRS-VR).

  en

  Assess the potential change in sleep quality and sleepiness indicators, using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) and Karolinska Sleepiness Scale (ESK), respectively, at baseline, at the 5th week of treatment, and at the end of the study.

  pt-br

  Avaliar a potencial mudança nos indicadores de qualidade de sono e sonolência, através das escalas Índice de Qualidade de Sono de Pittsburgh (PSQI) e Escala de sonolência de Karolinska (ESK), respectivamente, no início do estudo, na 5ª semana de tratamento, e ao final do estudo.

  en

  Assess dimensions of mindfulness, mind-wandering, and interoceptive sensibility, through the Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ), Mind Excessively Wandering Scale (MEWS) and Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) scales, respectively, at baseline, in the 5th week of treatment, and at the end of the study.

  pt-br

  Avaliar dimensões de atenção plena, devaneio mental e sensibilidade interoceptiva, através das escalas Questionário das Cinco Facetas de Mindfulness (FFMQ), Escala de Devaneio Mental Excessivo (MEWS) e Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA), respectivamente, no início do estudo, na 5ª semana de tratamento, e ao final do estudo.

  en

  Based on previous studies comparing depressed individuals with healthy controls or variation after treatment with antidepressant drugs, a decrease in the levels of serum markers of stress (cortisol), inflammation (PCR, IL-6, TNF-alpha) and plasticity (BDNF) is expected, collected during treatment weeks 1 (baseline), 5 and 12 (end of treatment) and measured using the ELISA method, from finding a variation of at least 30%, 10%-20%, and 12%, respectively, after the end of treatment.

  pt-br

  Tomando como base estudos anteriores comparando indivíduos deprimidos com controles saudáveis ou variação após tratamento com fármaco antidepressivo, espera-se diminuição dos níveis dos marcadores séricos de estresse (cortisol), inflamação (PCR, IL-6, TNF-alfa), e plasticidade (BDNF), a serem coletados nas semanas de tratamento 1 (basal), 5 e 12 (final do tratamento) e dosados por meio do método ELISA, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 30%, 10%-20%, e 12%, respectivamente, após o final do tratamento.

  en

  Evaluate the affective and pleasure response on the execution of the mind-body practices, using the Affect Scale (EA) and the Physical Activity Enjoyment Scale (PACES), respectively, weekly, throughout the treatment.

  pt-br

  Avaliar a resposta afetiva e de prazer na realização das práticas mente-corpo, por meio da Escala de Afeto (EA) e da Escala de Prazer de Atividade Física (PACES), respectivamente, semanalmente, durante todo o tratamento.

  en

  Based on previous studies comparing depressed individuals with healthy controls or variation after treatment with antidepressant drugs, a decrease in the levels of biochemical markers is expected: fasting glucose and lipid profile, measured using the enzymatic-colorimetric method, based on the observation of a change of at least 4.4% and 3.0-5.0%, respectively, after the end of treatment. Increase in the levels of biochemical markers: TGO (AST)/TGP (ALT), creatinine and urea, measured using the enzymatic-colorimetric method, after verifying a variation of at least 5%/18%, 15% and 12 %, respectively, after the end of treatment. Non-significant changes in sodium and potassium.

  pt-br

  Tomando como base estudos anteriores comparando indivíduos deprimidos com controles saudáveis ou variação após tratamento com fármaco antidepressivo, espera-se diminuição dos níveis dos marcadores bioquímicos: glicose em jejum e perfil lipídico, dosados por meio do método enzimático-colorimétrico, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 4,4% e 3,0-5,0%, respectivamente, após o final do tratamento. Aumento dos níveis dos marcadores bioquímicos: TGO (AST)/TGP (ALT), creatinina e ureia, dosados por meio do método enzimático-colorimétrico, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5%/18%, 15% e 12%, respectivamente, após o final do tratamento. Variações não significativas de sódio e potássio.

  en

  Evaluate, weekly, the levels of physical activity, through the Simple Physical Activity Questionnaire (SIMPAQ), throughout the treatment.

  pt-br

  Avaliar, semanalmente, os níveis de atividade física, por meio do Simples Questionário de Atividade Física (SIMPAQ), durante todo o tratamento.

  en

  Evaluate, weekly, the dimension of suicidality using the Beck Scale for Suicide Ideation (BSI), to be answered in case of the answer in item 9 of the PHQ-9 (Thoughts that you would be better off dead or of hurting yourself in some way) be "More than half the days" or "Nearly every day".

  pt-br

  Avaliar, semanalmente, a dimensão de suicidalidade a partir do Inventário de Beck de Ideação Suicida (BSI), a ser respondida em caso da resposta no item 9 da PHQ-9 (Pensar em se ferir de alguma maneira ou que seria melhor estar morto/a) ser "Mais da metade dos dias" ou "Quase todos os dias".

Contacts

• Public contact
  • Full name: Nicole Leite Galvão-Coelho
  • • Address: Campus Universitário Universidade Federal do Rio Grande do Norte
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59078-970
  • Phone: +55843215-3410
  • Email: nicole.galvao@ufrn.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Nicole Leite Galvão-Coelho
  • • Address: Campus Universitário Universidade Federal do Rio Grande do Norte
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59078-970
  • Phone: +55843215-3410
  • Email: nicole.galvao@ufrn.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Site contact
  • Full name: Nicole Leite Galvão-Coelho
  • • Address: Campus Universitário Universidade Federal do Rio Grande do Norte
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59078-970
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Additional links:

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