RBR-4pftw9t Immediate effects of mild electrical stimulation on the skin to help to reduce pain during Intrauterine Device (IUD)

Date of registration: 05/18/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/18/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1339-9085

• Public title:

  en

  Immediate effects of mild electrical stimulation on the skin to help to reduce pain during Intrauterine Device (IUD)

  pt-br

  Efeitos imediatos da estimulação com choques leves sobre a pele para diminuir a dor durante a colocação do Dispositivo Intrauterino (DIU)

• Scientific acronym:

  en

  TENS-PAIN IUD

  pt-br

  TENS-DOR DIU

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 93399225.4.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.349.292
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti - CAISM
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti - CAISM
• Supporting source:
  • Institution: Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti - CAISM

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Transcutaneous electric nerve stimulation; pain management

  pt-br

  Estimulação elétrica nervosa transcutânea; manejo da dor

• General descriptors for health conditions:

  en

  E07.190.250.510 Intrauterine Devices

  pt-br

  E07.190.250.510 Dispositivos Intrauterinos

• Specific descriptors:

  en

  E02.331.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

  en

  E02.745 Pain Management

  pt-br

  E02.745 Manejo da Dor

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, parallel clinical trial with three intervention groups allocated in a 1:1:1 ratio, according to a computer-generated randomization list in blocks of 10 participants. Allocation concealment will be ensured using sequentially numbered, sealed, opaque envelopes. The study will include partial masking of participants and blinding of the outcome assessor and data analyst.TENS group: 60 women who will receive transcutaneous electrical stimulation using a specific device (Neurodyn portable unit, two channels). Self-adhesive electrodes will be placed bilaterally in the lumbosacral region, corresponding to the T10–L1 and S2–S4 nerve roots. Medication group: 60 women who will receive ketorolac tromethamine 20 mg, administered orally (sublingual according to the service protocol), as a single dose, 60 minutes prior to intrauterine device (IUD) insertion.Usual care group: 60 women who will undergo IUD insertion according to the routine clinical practice of the service, without additional standardization by the research protocol. Usual care includes prior counseling about the procedure, breathing techniques, and the use of local heat (heating pad)

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, paralelo, com três grupos de intervenção, alocados na proporção 1:1:1, conforme lista de randomização gerada por computador, em blocos de 10 participantes. A alocação será sigilosa, por meio de envelopes opacos, lacrados e sequenciais. O estudo contará com mascaramento parcial das participantes e cegamento do avaliador dos desfechos e do analista de dados. Grupo TENS: 60 mulheres que receberão estimulação elétrica transcutânea por meio de aparelho específico (Neurodyn portátil, dois canais). Serão utilizados eletrodos autoadesivos posicionados bilateralmente na região lombossacra, correspondendo às raízes nervosas T10–L1 e S2–S4. Grupo medicamento: 60 mulheres que receberão cetorolaco trometamol 20 mg, administrado por via oral (sublingual conforme protocolo do serviço), em dose única, 60 minutos antes da inserção do DIU. Grupo habitual: 60 mulheres que serão submetidas à inserção do DIU conforme rotina assistencial do serviço, sem padronização adicional pelo protocolo de pesquisa. O procedimento habitual inclui orientações prévias sobre o procedimento, técnicas de respiração e uso de calor local (bolsa térmica)

• Descriptors:

  en

  E03.091 Analgesia

  pt-br

  E03.091 Analgesia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/13/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  180	F	18 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women aged 18–45 years; nulliparous or multiparous; with indication for intrauterine device insertion, regardless of type; attending the Family Planning Clinic of UNICAMP; able to understand the study and provide written informed consent

  pt-br

  Mulheres com idade entre 18 e 45 anos; nulíparas ou multíparas; com indicação de inserção de dispositivo intrauterino; independentemente do tipo; atendidas no Ambulatório de Planejamento Familiar da UNICAMP; capazes de compreender o estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Diagnosis of chronic pelvic pain; chronic or pre-procedure use of opioids or psychoactive drugs; skin lesions at the electrode application site; use of a pacemaker or implantable cardiac defibrillator; neurological impairment; inability to understand the study or refusal to provide informed consent; previous experience with Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation; contraindications to ketorolac tromethamine, including hypersensitivity to Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs; history of asthma or allergic reactions to Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs; active peptic ulcer disease, gastrointestinal bleeding or coagulation disorders, severe renal or hepatic impairment, or use of anticoagulants

  pt-br

  Diagnóstico de dor pélvica crônica; uso crônico ou pré-procedimento de opioides ou drogas psicoativas; lesões cutâneas no local de aplicação dos eletrodos; uso de marcapasso ou desfibrilador cardíaco implantável; déficit neurológico; incapacidade de compreender o estudo ou recusa em fornecer o termo de consentimento livre e esclarecido; experiência prévia com estimulação elétrica nervosa transcutânea; contraindicações ao cetorolaco trometamol, incluindo hipersensibilidade a anti-inflamatórios não esteroides; história de asma ou reações alérgicas a anti-inflamatórios não esteroides; doença ulcerosa péptica ativa, sangramento gastrointestinal ou distúrbios de coagulação, insuficiência renal ou hepática grave, ou uso de anticoagulantes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that the application of transcutaneous electrical nerve stimulation during intrauterine device insertion will be superior to ketorolac tromethamine and usual care in reducing pain intensity as measured by the visual analog scale

  pt-br

  Espera-se observar que a aplicação de estimulação elétrica transcutânea durante a inserção do dispositivo intrauterino seja superior ao cetorolaco trometamol e ao cuidado habitual na redução da intensidade da dor medida pela escala visual analógica

  en

  It is expected that application of transcutaneous electrical nerve stimulation will be more effective in reducing immediate discomfort after intrauterine device insertion compared with medication and usual care

  pt-br

  Espera-se que a estimulação elétrica transcutânea seja mais eficaz na redução do desconforto imediato após a inserção do dispositivo intrauterino, quando comparada ao uso de medicação e ao cuidado habitual

  en

  It is expected that women undergoing transcutaneous electrical nerve stimulation will report greater satisfaction with the procedure than those receiving medication or usual care

  pt-br

  Espera-se que mulheres submetidas à estimulação elétrica nervosa transcutânea relatem maior satisfação com o procedimento do que aquelas que receberão medicação ou conduta habitual

  en

  It is expected that the rate of unsuccessful intrauterine device insertion will be similar across the three study groups

  pt-br

  Espera-se que a taxa de insucesso na inserção do dispositivo intrauterino seja igual entre os três grupos de estudo

  en

  It is expected that the application of transcutaneous electrical nerve stimulation will not increase the total duration of intrauterine device insertion compared with medication alone or usual care

  pt-br

  Espera-se que a aplicação da estimulação elétrica nervosa transcutânea não aumente o tempo total de inserção do dispositivo intrauterino, quando comparada ao uso de medicação isolada ou à conduta habitual

  en

  It is expected that anxiety levels will be similar across all groups transcutaneous electrical nerve stimulation, medication, and usual care

  pt-br

  Espera-se que o nível de ansiedade seja semelhante entre todos os grupos estimulação elétrica nervosa transcutânea, medicação e rotina habitual

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Caroline Lisboa Lima Fontes
  • • Address: Rua Tessalia Vieira de Camargo, 126
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-887
  • Phone: +55(79)991375726
  • Email: acllfontes@gmail.com
  • Affiliation: Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti - CAISM
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Caroline Lisboa Lima Fontes
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Additional links:

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