RBR-4pf8kms Should we wait until sufficient good teeth brushing before periodontal treatment? A randomized clinical trial

Date of registration: 10/14/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/14/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1328-6713

• Public title:

  en

  Should we wait until sufficient good teeth brushing before periodontal treatment? A randomized clinical trial

  pt-br

  Devemos esperar até que haja uma escovação adequada e suficiente antes do tratamento periodontal? Um ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 91518625.7.0000.0077
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.823.024
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Ciência e Tecnologia de São José dos Campos da Universidade Estadual Paulista

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual Paulista
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual Paulista
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual Paulista

Health conditions

• Health conditions:

  en

  dental scaling

  pt-br

  raspagem dentária

• General descriptors for health conditions:

  en

  E06.208.250 dental plaque index

  pt-br

  E06.208.250 índice de placa dentária

• Specific descriptors:

  en

  E06.721.189.350 dental scaling

  pt-br

  E06.721.189.350 raspagem dentária

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized-controlled, parallel, single-blind study. Participants will be randomly divided into two groups (n = 40) using Random Allocation Software (http://random-allocation-software.software.informer.com/2.0/). Allocation concealment will be guaranteed using the SNOSE (Sequentially Numbered, Opaque, Sealed Envelope) technique, which consists of the use of opaque, sealed, and sequentially numbered envelopes, ensuring that the researcher responsible for enrolling the volunteers is unaware of the sequence until the moment of individual allocation of each participant: Test group (n = 20) (conditioned intervention), where participants will receive sequential sessions of oral hygiene guidance and motivation. As many hygiene guidelines as necessary will be carried out until a plaque index equal to or less than 30% is reached, only then will subgingival instrumentation be initiated. Control group (n=20) (unconditioned intervention) will begin subgingival instrumentation after a single oral hygiene instruction session, regardless of the level of plaque control achieved. In both groups, quadrant or sextant scaling will be performed within a 14-day period. Patients will undergo a clinical periodontal examination evaluating the following parameters: probing depth, clinical attachment level, bleeding on probing, and plaque index at baseline and 3, 6, and 12 months post-treatment. All evaluations will be performed by a blinded evaluator.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico controlado randomizado, paralelo e cego.Os participantes serão randomicamente divididos em dois grupos (n=40) utilizando-se um software Random Allocation Software (http://random-allocation-software.software.informer.com/2.0/). O sigilo da alocação será garantido utilizando a técnica SNOSE (Sequentially Numbered, Opaque, Sealed Envelope), que consiste no uso de envelopes opacos, lacrados e numerados sequencialmente, assegurando que o pesquisador responsável pela inclusão dos voluntários desconheça a sequência até o momento da alocação individual de cada participante : Grupo teste(n=20) (intervenção condicionada), onde os participantes receberão sessões sequenciais de orientação e motivação em higiene bucal. Serão realizadas quantas orientações de higiene forem necessárias até se atingir um índice de placa igual ou inferiro a 30%, só então a instrumentação subgengival será iniciada. Grupo controle (n=20) (intervenção não-condicionada) os quais iniciarão a instrumentação subgengival após uma única sessão de orientação de higiene bucal, independentemente do nível de controle de placa atingido. Em ambos os grupos serão realizadas raspagens por quadrantes ou sextantes dentro de um período de 14 dias. Os pacientes passarão por exame clínico periodontal avaliando os seguintes parâmetros: profundidade de sondagem, nível de inserção clínico, sangramento a sondagem, índice de placa, nos tempos baseline, 3, 6 e 12 meses pós-tratamento. Todas as avaliações serão realizadas por um avaliador cego.

• Descriptors:

  en

  E06.721.189 Dental Prophylaxis

  pt-br

  E06.721.189 Profilaxia dental

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	30 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Periodontitis Stages II-IV Grades B and C, generalized: for Stages II-IV (case definition): present at least 1 tooth with at least one interproximal site with a probing depth greater than or equal to 5 mm and attachment loss greater than or equal to 4 mm. For Grade B: have a report of attachment loss of less than 2 mm in the last 5 years or have a bone loss/age percentage (of the most affected tooth) . between 0.25 and 1. For Grade C: have a report of attachment loss greater than or equal to 2 mm in the last 5 years or have a bone loss/age percentage (of the most affected tooth) greater than 1. Present a minimum of 15 teeth (excluding third molars and teeth indicated for extraction). Minimum of 6 teeth with at least 1 non-contiguous interproximal site with a probing depth greater than or equal to 5 mm and a clinical attachment level greater than or equal to 4 mm. Both sexes. Age greater than or equal to 30 years.

  pt-br

  Periodontite Estágios II-IV Graus B e C, generalizada: para Estágios II - IV (definição do caso) apresentar pelo menos 1 dente com pelo menos um sítio interproximal com profundidade de sondagem maior ou igual a 5 mm e perda de Inserção maior ou igual a 4 mm, para Grau B ter relato de perda de inserção menor que 2 mm nos últimos 5 anos ou apresentar percentual de perda óssea/idade (do dente mais afetado) entre 0,25 e 1, para Grau C ter relato de perda de inserção maior ou igual a 2 mm nos últimos 5 anos ou apresentar percentual de perda óssea/idade (do dente mais afetado) maior que 1. Apresentar mínimo de 15 dentes (excluindo-se os terceiros molares e os dentes indicados para extração). Mínimo de 6 dentes com pelo menos 1 sítio interproximal, não contíguo, com profundidade de sondagem maior ou igual a 5 mm e nível clínico de inserção maior ou igual a 4 mm. Ambos os sexos. Idade maior ou igual a 30 anos

• Exclusion criteria:

  en

  Smokers of at least 10 cigarettes/day for at least 5 years; former smokers for at least 5 years; pregnant or lactating; history of periodontal treatment in the last 6 months; continuous use of oral antiseptics; use of systemic antibiotics, corticosteroids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, immunosuppressants, estrogen, and estrogen receptor modulators; medications that may influence bone metabolism (alendronate, calcitonin, and others) in the last 6 months; systemic disease that may alter the host response to periodontal treatment (e.g., diabetes) or that requires prophylactic medication for dental treatment (e.g., mitral valve prolapse); use of orthodontic appliances; extensive prosthetic rehabilitation and blood dyscrasias; patients with motor limitations that have a significant impact on biofilm self-control (e.g., patients with stroke sequelae)

  pt-br

  Fumantes de no mínimo de 10 cigarros/dia por pelo menos 5 anos; ex-fumantes há pelo menos 5 anos; gestantes ou lactantes; histórico de tratamento periodontal nos últimos 6 meses; uso contínuo de antissépticos orais; uso de antibióticos sistêmicos, corticosteroides, anti-inflamatórios não-esteroidais, imunossupressores, estrógeno e moduladores dos receptores de estrógeno; medicamentos que possam influenciar o metabolismo ósseo (alendronato, calcitonina e outros) nos últimos 6 meses; doença sistêmica que possa alterar a resposta do hospedeiro ao tratamento periodontal (ex. diabetes) ou que necessite de medicação profilática ao tratamento odontológico (ex. prolapso de válvula mitral); uso de aparelho ortodôntico; reabilitações protéticas extensas e discrasias sanguíneas; pacientes com limitações motoras que tenham impacto significativo no autocontrole de biofilme (ex: pacientes com sequelas de acidente vascular cerebral)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction in probing depth - evaluate whether there is a difference between the groups regarding reduction in full-mouth probing depth at 1 year of follow-up

  pt-br

  Redução de profundidade de sondagem - avaliar se há uma diferença entre os grupos quanto a redução de profundidade de sondagem de boca toda em 1 ano de acompanhamento

• Secondary outcomes:

  en

  Clinical attachment gain - Evaluate whether there is a difference between the groups regarding full-mouth clinical attachment gain at 1-year follow-up

  pt-br

  Ganho de inserção clínica - avaliar se há uma diferença entre os grupos quanto ao ganho de inserção clínico de boca toda em 1 ano de acompanhamento

Contacts

• Public contact
  • Full name: Emanuel da Silva Rovai
  • • Address: Av. Eng. Francisco José Longo, 777 - prédio anexo I Ramal 9028
    • City: São José dos Campos / Brazil
    • Zip code: 12245-000
  • Phone: +551239479078
  • Email: emanuel.rovai@unesp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista
   
• Scientific contact
  • Full name: Emanuel da Silva Rovai
  • • Address: Av. Eng. Francisco José Longo, 777 - prédio anexo I Ramal 9028
    • City: São José dos Campos / Brazil
    • Zip code: 12245-000
  • Phone: +551239479078
  • Email: emanuel.rovai@unesp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista
   
• Site contact
  • Full name: Emanuel da Silva Rovai
  • • Address: Av. Eng. Francisco José Longo, 777 - prédio anexo I Ramal 9028
    • City: São José dos Campos / Brazil
    • Zip code: 12245-000
  • Phone: +551239479078
  • Email: emanuel.rovai@unesp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista
   

Additional links:

• Download in ICTRP format