RBR-4pdv53d Nutritional intervention, based on the Brazilian Cardioprotective Diet, with a physical exercise program, both in online...

Date of registration: 12/08/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/08/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1288-6094

• Public title:

  en

  Nutritional intervention, based on the Brazilian Cardioprotective Diet, with a physical exercise program, both in online format, to control health parameters in people in the late postoperative period stomach reduction surgery

  pt-br

  Intervenção nutricional, baseada na Dieta Cardioprotetora Brasileira, em conjunto com um programa de exercício físico, ambos no formato online, para controle de parâmetros de saúde em pessoas no pós-operatório tardio de cirurgia de Redução de Estômago

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 61383722.2.0000.0030
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.688.431
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade de Brasília

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade de Brasília
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade de Brasília
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Apoio em Pesquisa do Distrito Federal
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPQ

Health conditions

• Health conditions:

  en

  obesity and sarcopenia.

  pt-br

  obesidade e sarcopenia.

• General descriptors for health conditions:

  en

  E02.650.500.062 Bariatric Surgery

  pt-br

  E02.650.500.062 Cirurgia Bariátrica

• Specific descriptors:

  en

  C18.654.726.750.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500 Obesidade

  en

  C10.597.613.612.500 Sarcopenia

  pt-br

  C10.597.613.612.500 Sarcopenia

Interventions

• Interventions:

  en

  Open-label, randomized, controlled clinical trial. A total of 125 people who meet the eligibility criteria will be randomly allocated into 2 distinct groups. Both researchers and participants will know the allocation group they are part of and the intervention they will be receiving. The multicomponent intervention group receives nutritional intervention based on the guidelines of Brazilian Cardioprotective Diet, with a behavioral approach, associated with an assisted physical exercise program, in accordance with the official guidelines of the World Health Organization (WHO) and scientific societies. Nutritional intervention will be carried out 1x/week and the following topics will be approached: 1) Importance of consumption of unprocessed and minimally processed food in everyday life; 2) What are ultra-processed foods and what are the reasons for avoiding them; 3) Importance of eating carefully, in an appropriate environment and accompanied, when possible; 4) Which foods should be avoided because they increase cardiovascular risk (cholesterol, saturated fat and sodium); 5) Importance of the presence of foods that contain cardioprotective nutrients (antioxidants and dietary fiber), with a focus on fruits, vegetables, legumes, milk and dairy products. The physical exercises will have a weekly frequency of 3 times and each one will be performed in two sets of 10 to 12 repetitions, with approximately one minute of rest between sets and exercises. Both nutrition and exercise sessions will be performed in an online format, with a total duration of 12 weeks. The control group will participate in a waiting list and will receive the multicomponent intervention after 12 weeks of data collection.

  pt-br

  Ensaio clínico aberto, randomizado, controlado. Um total de 125 pessoas que preencham o critério de elegibilidade serão alocadas aleatoriamente em 2 grupos distintos. Ambos os pesquisadores e participantes conhecerão o grupo de alocação em que fazem parte e a intervenção que estarão recebendo. O Grupo intervenção multicomponente receberá intervenção nutricional baseada nas diretrizes da Dieta Cardioprotetora Brasileira, com abordagem comportamental, associada a um programa de exercício físico assistido, de acordo com diretrizes oficiais da Organização Mundial da Saúde (OMS) e sociedades científicas. A intervenção nutricional será realizada 1x/semana e os seguintes tópicos serão abordados: 1) Importância do consumo de alimentos in natura ou minimamente processados no dia a dia; 2) O que são os alimentos ultraprocessados e quais seriam os motivo de serem evitados; 3) Importância de se alimentar com atenção, em ambiente apropriado e acompanhado, quando possível; 4) Quais alimentos devem ser evitados por aumentarem o risco cardiovascular (colesterol, gordura saturada e sódio); 5) Importância da presença de alimentos que contenham nutrientes cardioprotetores (antioxidantes e fibra alimentar), com foco nas frutas, vegetais, leguminosas, leite e derivados. Já os exercícios físicos terão frequência semanal de 3x e cada um deles será realizado em duas séries de 10 a 12 repetições, com aproximadamente um minuto de intervalo entre as séries e entre os exercícios. , Ambas as sessões de nutrição e exercício serão realizadas em formato online, com duração total de 12 semanas. O Grupo controle participará de uma lista de espera e receberá a intervenção multicomponente após as 12 semanas da coleta de dados.

• Descriptors:

  en

  SP2.840.566.433.480 Telenutrition

  pt-br

  SP2.840.566.433.480 Telenutrição

  en

  L01.224.230.110.500.688 Internet-Based Intervention

  pt-br

  L01.224.230.110.500.688 Intervenção Baseada em Internet

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/03/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  125	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adults who are physically inactive; age between 18 and 60 years; both sexes; submitted to bariatric surgery for more than 5 years, by the Unified Health System (SUS) or in private clinics; residents of the Federal District

  pt-br

  Adultos não praticantes de exercício físico; idade entre 18 e 60 anos; ambos os sexos; submetidos à cirurgia bariátrica há mais de 5 anos, pelo Sistema Único de Saúde (SUS) ou por clínicas privadas; residentes no Distrito Federal

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals who are physically active through the performance of any type of regular and/or programmed vigorous physical exercise; who presents any decompensated chronic illness or any evident illness that prevents from exercising; pregnant women; women who are breastfeeding; individuals who have psychiatric disorders in the use of psychotropic drugs; who use a pacemaker; in use of hormone therapy or on medication for weight loss; those who have any type of amputation; who do not have access to a cell phone or computer

  pt-br

  Indivíduos fisicamente ativos por meio da execução de qualquer tipo de exercício físico vigoroso regular e/ou programado; portadores de alguma doença crônica descompensada ou de alguma enfermidade evidente que iniba a capacidade de se exercitar; gestantes; mulheres que estejam amamentando; indivíduos que apresentem transtornos psiquiátricos em uso de psicotrópicos; que utilizem marca-passo; em terapia hormonal ou em uso de medicação para emagrecimento; aqueles que apresentem qualquer tipo de amputação; e aqueles que não tenham acesso à celular ou computador

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the effect of the multicomponent intervention on sarcopenic obesity markers evaluated according to the consensus on sarcopenic obesity developed by the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) and the European Association for the Study of Obesity (EASO). The markers will be the force of palmar pressure, through the dynamometer; a body composition, measured by the dual-energy x-ray absorptiometry technique; functionality and muscle strength through testicles such as sit and stand, timed up and go (TUG), and a five-minute walk. It is expected that after 12 weeks of multicomponent intervention, there will be a significant improvement (p<0.05) in muscle strength and function, verified through the improvement of performance in functional tests and body composition, with a reduction in body weight, an increase in the percentage of fat-free mass, and reduction of the percentage of adipose tissue

  pt-br

  Avaliar o efeito da intervenção multicomponente nos marcadores da obesidade sarcopênica avaliados conforme o consenso sobre a obesidade sarcopênica desenvolvido pela European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) e pela European Association for the Study of Obesity (EASO). Os marcadores avaliados serão a força de pressão palmar, por meio do dinamômetro; a composição corporal, mensurada pela técnica de absorciometria de raios-x de dupla energia; a funcionalidade e força muscular por meio de testes funcionais como sentar e levantar, timed up and go (TUG), caminhada de cinco minutos. Espera-se que após 12 semanas de intervenção multicomponente, ocorra uma melhora significativa (p<0.05) da força e função muscular, verificado por meio da melhora do desempenho nos testes funcionais e da composição corporal, com redução do peso corporal, aumento do percentual de massa livre de gordura, e redução do percentual de tecido adiposo

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the effect of the multicomponent intervention on the participant's global health. Global health will be assessed using office blood pressure, biochemical markers (plasma concentrations of glucose, insulin, glycated hemoglobin, blood count, lipogram), liver function (concentrations of oxaloacetate transaminase and glutamic pyruvic transaminase), markers of renal function (urea serum creatinine, glomerular filtration rate), sleep quality, using the Pittsburgh Sleep Quality Index, and resting energy expenditure, using indirect calorimetry. The usual food consumption will be evaluated, through the application of a 24-hour recall, and the quality of the diet, through the application of the ultra-processed food consumption tracking instrument, applied in the Risk and Protective Factors Surveillance System for Chronic Diseases by Telephone Inquiry (VIGITEL). Eating behavior and body image perception will be evaluated through the application of validated questionnaires, the Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ), and the Body Appreciation Scale (BAS), respectively. It is expected that after 12 weeks of multicomponent intervention, there will be a significant improvement (p<0.05) in health markers, through the improvement of biochemical markers, and sleep quality; food consumption, by increasing the amount and frequency of in unprocessed and minimally processed foods with low caloric density, and reducing the consumption of ultra-processed foods with high caloric density; and improvement of eating behavior, by reducing scores related to emotional eating, dismayed eating, uncontrolled eating, and increased conscious eating and body appreciation

  pt-br

  Avaliar o efeito da intervenção multicomponente na saúde global do participante. A saúde global será avaliada por meio da pressão arterial de consultório, marcadores bioquímicos (concentrações plasmáticas de glicose, insulina, hemoglobina glicada, hemograma, lipidograma), função hepática (concentrações de transaminase oxalacética e transaminase glutâmico pirúvica), marcadores da função renal (ureia sérica, creatinina sérica, taxa de filtração glomerular), qualidade do sono, por meio do Índice de qualidade do sono de Pittsburgh, e o gasto energético em repouso, pela exame de calorimetria indireta. Serão avaliados o consumo alimentar usual, por meio da aplicação de recordatório de 24 horas, a qualidade da dieta, por meio da aplicação do instrumento de rastreamento de consumo de alimentos ultraprocessados, aplicado no Sistema de Vigilância de Fatores de Risco e Proteção para Doenças Crônicas por Inquérito Telefônico (VIGITEL). Serão avaliados o comportamento alimentar e percepção da imagem corporal por meio da aplicação de questionário validados, o Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) e a Body Appreciation Scale (BAS), respectivamente. Espera-se que após 12 semanas de intervenção multicomponente, ocorra uma melhora significativa (p<0.05) dos marcadores de saúde, por meio da melhora dos marcadores bioquímicos, e qualidade do sono; do consumo alimentar, por meio do aumento da quantidade e frequências da ingestão de alimentar in natura e minimamente processados e de baixa densidade calórica, e redução do consumo de alimentos ultraprocessados e com alta densidade calórica; e melhora do comportamento alimentar, por meio da redução dos escores referentes ao comer emocional, comer consternado, descontrole alimentar, e aumento do comer consciente e apreciação corporal

Contacts

• Public contact
  • Full name: Kênia Mara Baiocchi De Carvalho
  • • Address: Campus Darcy Ribeiro - Asa Norte
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 70910-900
  • Phone: +55-61-31071747
  • Email: kenia@unb.br
  • Affiliation: Universidade de Brasília
   
• Scientific contact
  • Full name: Kênia Mara Baiocchi De Carvalho
  • • Address: Campus Darcy Ribeiro - Asa Norte
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 70910-900
  • Phone: +55-61-31071747
  • Email: kenia@unb.br
  • Affiliation: Universidade de Brasília
   
• Site contact
  • Full name: Kênia Mara Baiocchi De Carvalho
  • • Address: Campus Darcy Ribeiro - Asa Norte
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 70910-900
  • Phone: +55-61-31071747
  • Email: kenia@unb.br
  • Affiliation: Universidade de Brasília
   

Additional links:

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