Public trial
RBR-4pdpjm Treatment of varicose veins with laser and radio frequency - comparative study.
Date of registration: 06/06/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/06/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Endovenous Treatment of saphenous Insufficiency - a comparative study between Radiofrequency and Endolaser 1470 nm
pt-br
Tratamento Endovenoso da Insuficiência de safena – estudo comparativo entre a Radiofrequência e o Endolaser 1470 nm
Trial identification
- UTN code: U111112121650
-
Public title:
en
Treatment of varicose veins with laser and radio frequency - comparative study.
pt-br
Tratamento de varizes com laser e radiofrequência - estudo comparativo.
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
40794414.5.0000.5646
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.577.110
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Federal de Ipanema
-
40794414.5.0000.5646
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Rio de Janeiro
Health conditions
-
Health conditions:
en
Venous Insufficiency. Saphenous Vein. Varicose Veins.
pt-br
Insuficiência venosa. Veia Safena. Varizes.
-
General descriptors for health conditions:
en
C14 Cardiovascular diseases
pt-br
C14 Doenças cardiovasculares
es
C14 Enfermedades cardiovasculares
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
In this study, two surgical interventions were performed in the same patient, with a space of 40 days between the same. Treatment of internal saphenous insufficiency with endolaser or radiofrequency was performed in one of the lower limbs, with subsequent treatment of saphenous insufficiency in the other limb with the method not yet used. Eight patients were studied.
pt-br
Neste estudo foram realizadas duas intervenções cirúrgicas no mesmo paciente, com espaço de 40 dias entre as mesmas. Foi realizado tratamento da insuficiência de safena interna com endolaser ou radiofrequência em um dos membros inferiores, com posterior tratamento da insuficiência de safena no outro membro com o método ainda não utilizado. Foram estudados 8 pacientes.
-
Descriptors:
en
E04.014.085 Catheter Ablation
pt-br
E04.014.085 Ablação por Cateter
es
E04.014.085 Ablación por Catéter
en
E07.632.490 Lasers
pt-br
E07.632.490 Lasers
es
E07.632.490 Rayos Láser
en
E02.594 Laser Therapy
pt-br
E02.594 Terapia a Laser
es
E02.594 Terapia por Láser
en
C14.907.927 Varicose Veins
pt-br
C14.907.927 Varizes
es
C14.907.927 Várices
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/15/2016 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 8 - 18 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients older than 18 years; with symptomatic venous disease of the lower limbs; with bilateral great saphenous vein reflux.
pt-br
Pacientes com idade superior a 18 anos; portadores de doença venosa sintomática de membros inferiores; com refluxo bilateral de veia safena interna.
-
Exclusion criteria:
en
Patients without clinical conditions to be submitted to the proposed treatment; on the use of anticoagulants or with a diagnosis of coagulation disorder; carriers of chronic or acute inflammatory disease; history of neoplasia; age greater than 70 years; women who are pregnant or intending to become pregnant; women in lactation; presence of signs of peripheral obstructive arterial disease (ankle-arm index> 0.9); history of prior varicose vein surgery; presence of significant reflux in the external saphenous vein or perforating vein, by the DUS evaluation; presence of reflux in the deep venous system, signs of superficial thrombophlebitis and recent or old thrombosis in the deep venous system, by the DUS evaluation; with lymphedema.
pt-br
Pacientes sem condições clínicas para serem submetidos ao tratamento proposto; em uso de anticoagulantes ou com diagnóstico de distúrbio da coagulação; portadores de doença inflamatória crônica ou aguda; história de neoplasia; idade superior a 70 anos; mulheres grávidas ou com intenção de engravidar; mulheres em período de lactação; presença de sinais de doença arterial obstrutiva periférica (índice tornozelo-braço > 0.9); história de cirurgia prévia de varizes; presença de refluxo importante em safena externa ou veia perfurante, pela avaliação do DUS; presença de refluxo no sistema venoso profundo, sinais de tromboflebite superficial e trombose recente ou antiga no sistema venoso profundo, pela avaliação do DUS; portadores de linfedema.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1 Superiority of the 1470 nm endolaser in the control of the internal saphenous vein reflux and the internal saphenous collusion rate through the evaluation by color venous echo Doppler.
pt-br
Desfecho esperado 1 Superioridade do endolaser 1470 nm no controle do refluxo da veia safena interna e na taxa de colusão da safena interna através da avaliação pelo EcoDoppler venoso em cores.
en
Result Found 1 Similar results were observed between the two methods in the control of internal saphenous vein reflux and in the internal saphenous collusion rate by color venous echocardiography.
pt-br
Desfecho encontrado 1 Resultados semelhantes entre ambos os métodos no controle do refluxo da veia safena interna e na taxa de colusão da safena interna através da avaliação pelo EcoDoppler venoso em cores.
en
Expected outcome 2 Superiority of endolaser 1470 nm in the control of symptoms related to the disease, through the evaluation of CEAP and RVCSC scores.
pt-br
Desfecho esperado 2 Superioridade do endolaser 1470 nm no controle dos sintomas relacionado à doença, através da avaliação dos escores CEAP e RVCSC.
en
Result Found 2 Similar results were observed between the two methods in the control of symptoms related to the disease, through the evaluation of the CEAP and RVCSC scores.
pt-br
Desfecho encontrado 2 Resultados semelhantes entre ambos os métodos no controle dos sintomas relacionado à doença, através da avaliação dos escores CEAP e RVCSC.
en
Expected outcome 3: Superiority of endolaser 1470 nm in the assessment of postoperative morbidity through visual pain scale, incidence of complications and time of return to work.
pt-br
Desfecho esperado 3: Superioridade do endolaser 1470 nm na avaliação da morbidade pós operatória, através da escala visual de dor, incidência de complicações e tempo de retorno ao trabalho.
en
Outcome found 3: Similar results were observed between the two methods in the assessment of postoperative morbidity, through visual pain scale, incidence of complications and time of return to work.
pt-br
Desfecho encontrado 3: Resultados semelhantes entre ambos os métodos na avaliação da morbidade pós operatória, através da escala visual de dor, incidência de complicações e tempo de retorno ao trabalho.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Márcio Gomes Filippo
-
- Address: Rua Coronel Paulo Malta Resende 180 bl 02 ap 1402. Barra da Tijuca
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22631-005
- Phone: +55-021-988632099
- Email: marciofilippo@ig.com.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Scientific contact
- Full name: Márcio Gomes Filippo
-
- Address: Rua Coronel Paulo Malta Resende 180 bl 02 ap 1402. Barra da Tijuca
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- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Site contact
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