RBR-4p9s5y The use of the Laser for treatment of Sclerosus Lichen in the female external genitalia

Date of registration: 09/17/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/17/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1232-1057

• Public title:

  en

  The use of the Laser for treatment of Sclerosus Lichen in the female external genitalia

  pt-br

  O uso do Laser para tratamento do Líquen Escleroso na genitália externa feminina

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 95688418.7.0000.5133
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.881.073
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisas envolvendo Seres Humanos do HU-UFJF (CEP HU-UFJF)

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora - UFJF
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora - UFJF
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora - UFJF

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Vulvar Sclerosus Lichen; Vulva Diseases; Clobetasol

  pt-br

  Líquen Escleroso Vulvar; Doenças da Vulva; Clobetasol

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The first 15 patients selected at the outpatient clinic will be treated with Clobetasol daily in the first month of disease, followed by alternate day applications in the second month, and an application on two consecutive days of the same week in the third month, with the need of the patient from there, not exceeding the use of twice a week. The following 15 patients underwent 3 sessions of fractionated vaginal laser of CO2 (SmartXide2 system, MonalisaTouch, DEKA Laser, Florence, Italy), with interval of 30 days between each one of them. The Informed Consent Form will be provided to each patient, previously approved by the Ethics and Research Committee of the University Hospital of UFJF. After the signature has been signed, data collection will be initiated by completing the identification form. In this, data will be obtained such as: patient's number, patient's age, age at diagnosis, type of treatment to be submitted, previous treatments, color, marital status, education and comorbidities. Patients who do not have histopathological confirmation of the diagnosis of lichen sclerosus will undergo biopsy of the vulva by the resident of the HU / UFJF Gynecology medical residency program under the supervision of the head of the clinic and the researcher responsible. The biopsy will be performed in the area of ??greatest involvement of the disease and the material will be analyzed by the Pathology Service of Hospital HU / UFJF. After confirmation, the patients will respond to the questionnaire adapted from the WHOQOL-BREF (FLECK, 2000) and will be referred to the treatment. At the end of the treatment, ie 30 days after the third laser session or after 40 days of treatment with Clobetasol, all patients will be called to attend the Vulvoscopy Outpatient Clinic for a new biopsy and will respond to the quality of life questionnaire again. The biopsy will be performed contralaterally, being equidistant from the midline of the first biopsy site. Such biopsies will be analyzed for comparison purposes. Before being submitted to treatment and before each laser session in patients referred to laser therapy, or every 30 days in patients using Clobetasol, the evaluation card of the vulvar signs (anatomical changes) will be completed according to the physical examination and photographs of the patient's vulvar region will be obtained by means of a standard 12MP resolution camera. The photographs will be taken by the researcher in charge. At each patient assessment, data will be added to your record, such as the biopsy site, the date of the patient's clinical evaluation, and the date of each laser session. Both the application of the questionnaire and the physical examination and the photographs will be carried out by the researcher in charge. At the end of the study, data from patients from both treatment groups will be compared. The following vulvar signs will be evaluated: extent of disease, fissure, hypochromia, cutaneous thinning, erosions, ulcerations, hyperkeratosis, excoriation, lichenification, loss of elasticity, sclerosis, telangiectasia, clitoris burial, lip reabsorption, intritoh narrowing, urethral occlusion , perianal impairment and synechia, as proposed by Sheinis & Selk, 2018. Each of these evaluation criteria will be assigned numbers, being: 1-mild, 2-moderate, 3-severe, 4-absent and 5-ignored. From then on, the incidence of improvement in each of the groups will be obtained by calculating Relative Risk (RR), with laser therapy being the exposure of interest, in addition to the Number Needed for Treatment (NNT) for both treatments. There are no proven risks in the literature that the laser can cause problems for the patient. However, there are some reports of site-specific pigmentation changes, local discomfort, urinary tract infection and mild pain after a few days of application.

  pt-br

  As 15 primeiras pacientes selecionadas no ambulatório serão tratadas com a aplicação diária do Clobetasol no primeiro mês de doença, seguido de aplicações em dias alternados no segundo mês, e uma aplicação em dois dias seguidos da mesma semana no terceiro mês, e uma utilização de acordo com a necessidade da paciente a partir daí, não excedendo o uso de duas vezes por semana. As 15 pacientes seguintes submetidas a 3 sessões de laser vaginal fracionado de CO2 (SmartXide2 system, MonalisaTouch, DEKA Laser, Florence, Italy), com intervalo de 30 dias entre cada uma delas. Será fornecido o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido a cada paciente, previamente aprovado pelo Comitê de Ética e Pesquisa do Hospital Universitário da UFJF. Após assinatura do mesmo, será iniciada a coleta de dados por meio do preenchimento da ficha de identificação. Nesta, serão obtidos dados tais como: número do prontuário, idade da paciente, idade ao diagnóstico, tipo de tratamento a que serão submetidas, realização de tratamentos prévios, cor, estado civil, escolaridade e comorbidades. As pacientes que não possuírem confirmação histopatológica do diagnóstico de líquen escleroso serão submetidas à biópsia da vulva pelo residente do programa de residência médica de Ginecologia do HU/UFJF, sob supervisão do chefe do ambulatório e do pesquisador responsável. A biópsia será realizada na área de maior acometimento da doença e o material será analisado pelo Serviço de Patologia do Hospital HU/UFJF. Após confirmação diagnóstica, as pacientes responderão ao questionário adaptado do WHOQOL-BREF (FLECK, 2000) e serão encaminhadas ao tratamento. Ao fim do tratamento, ou seja, 30 dias após a terceira sessão de laser ou após 40 dias de tratamento com Clobetasol, todas as pacientes serão convocadas a comparecer ao Ambulatório de Vulvoscopia para nova biópsia e responderão ao questionário de qualidade de vida novamente. A biópsia será executada contralateralmente, estando equidistante à linha mediana do primeiro ponto de biópsia. Tais biópsias serão analisadas para fins de comparação. Antes de se submeterem ao tratamento e, antes de cada de sessão de laser nas pacientes encaminhadas à laserterapia, ou a cada 30 dias nas pacientes em uso de Clobetasol, será preenchida a ficha de avaliação dos sinais vulvares (alterações anatômicas) de acordo com o exame físico e serão obtidas fotografias da região vulvar da paciente por meio de câmera fotográfica com resolução padrão de 12MP. As fotografias serão realizadas pelo pesquisador responsável. A cada avaliação da paciente, serão adicionados dados à sua ficha, como o local de biópsia, a data da avaliação clínica da paciente, bem como a data de cada sessão de laser. Tanto a aplicação do questionário quanto o exame físico e as fotografias serão realizados pelo pesquisador responsável. Ao final do estudo, serão comparados os dados das pacientes de ambos os grupos de tratamento. Serão avaliados os seguintes sinais vulvares: extensão da doença, fissura, hipocromia, adelgaçamento cutâneo, erosões, ulcerações, hiperceratose, escoriação, liquenificação, perda de elasticidade, esclerose, telangiectasia, sepultamento de clitóris, reabsorção labial, estreitamento de intróito, oclusão de uretra, comprometimento perianal e sinéquias, conforme proposto por Sheinis & Selk, 2018. A cada um desses critérios de avaliação serão atribuídos números, sendo: 1-leve, 2-moderado, 3-grave, 4-ausente e 5-ignorado. A partir de então, será obtida a incidência de melhora em cada um dos grupos por meio do cálculo do Risco Relativo (RR), sendo a laserterapia a exposição de interesse, além do Número Necessário para Tratamento (NNT) para ambos os tratamentos avaliados. Não existem riscos comprovados na literatura de que o laser possa causar problemas para a paciente. No entanto, existem alguns relatos de alterações de pigmentação no local da aplicação, desconforto local, infecção urinária e dor leve após alguns dias da aplicação.

• Descriptors:

  en

  E02.594 Laser Therapy

  pt-br

  E02.594 Terapia a Laser

  es

  E02.594 Terapia por Láser

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/27/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 03/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	F	18 Y	100 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women attended at the outpatient clinic of the Gynecology Service of the University Hospital of the Federal University of Juiz de Fora - UFJF, with genital atrophic lichen sclerosus diagnosed by histopathological evaluation of vulvar biopsy.

  pt-br

  Mulheres atendidas no ambulatório de Vulvoscopia do serviço de Ginecologia do Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora – UFJF, com líquen escleroso atrófico genital diagnosticado por avaliação histopatológica de biópsia vulvar.

• Exclusion criteria:

  en

  Women who have used or used other therapeutic methods for lichen in the last 30 days; women with differential diagnoses identified in the biopsy, such as vulvar intraepithelial neoplasia or vitiligo.

  pt-br

  Mulheres que utilizam ou utilizaram nos últimos 30 dias outros métodos terapêuticos para o líquen; mulheres com diagnósticos diferenciais identificados na biópsia, tais como neoplasia intraepitelial vulvar ou vitiligo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To compare the results of the treatment of lichen sclerosus with Clobetasol and the treatment with laser therapy with regard to the perception of improvement of patients' quality of life and the vulvar anatomical manifestations of the disease. In the first case, the analysis will be performed by comparing the scores obtained in each domain in the application of the questionnaire. In the second case, the analysis will be performed by comparing the presence of clinical signs of the disease and the extent of vulvar involvement, being classified as absent, mild (less than 30% of the vulva), moderate (30 to 50% of the vulva) or severe (more than 50% of the vulva).

  pt-br

  Comparar os resultados do tratamento do líquen escleroso com Clobetasol e o tratamento com a laserterapia no que diz respeito à percepção de melhora da qualidade de vida das pacientes e quanto às manifestações anatômicas vulvares da doença. No primeiro caso, a análise será realizada por meio da comparação da pontuação obtida em cada domínio na aplicação do questionário. No segundo caso, a análise será realizada por meio da comparação da presença dos sinais clínicos da doença e da extensão do acometimento vulvar, sendo classificados como ausente, leve (menos de 30% da vulva), moderado (30 a 50% da vulva) ou grave(mais de 50% da vulva).

• Secondary outcomes:

  en

  To analyze the profile of women affected by lichen sclerosus regarding epidemiological aspects: current age, age of diagnosis, color, marital status, schooling, associated comorbidities, among others.

  pt-br

  Analisar o perfil das mulheres acometidas pelo líquen escleroso quanto aos aspectos epidemiológicos: idade atual, idade de diagnóstico, cor, estado civil, escolaridade, comorbidades associadas, dentre outros.

  en

  To evaluate the degree of impairment of the quality of life of the patients studied through the evaluation of the score obtained in the questionnaire response.

  pt-br

  Avaliar o grau de comprometimento da qualidade de vida das pacientes estudadas por meio da avaliação da pontuação obtida na resposta ao questionário.

  en

  To describe the lesions and their evolution from the treatments used based on the observation of the genitalia during the physical examination and the evaluation of the photographs, comparing possible remissions of clinical signs, skin color and texture, for example.

  pt-br

  Descrever as lesões e sua evolução frentes aos tratamentos utilizados com base na observação da genitália durante o exame físico e na avaliação das fotografias realizadas, comparando possíveis remissões de sinais clínicos, coloração da pele e sua textura, por exemplo.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Hakayna Calegaro Salgado
  • • Address: Rua São Sebastião, 740/503
    • City: Juiz de Fora / Brazil
    • Zip code: 36015-410
  • Phone: +55032988883361
  • Email: hakaynasalgado@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora - UFJF
   
• Scientific contact
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