RBR-4p5mr8c Study on the effectiveness and tolerance of nanotechnological products based on medicinal plants in ulcers of patients w...

Date of registration: 01/27/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/27/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1315-6143

• Public title:

  en

  Study on the effectiveness and tolerance of nanotechnological products based on medicinal plants in ulcers of patients with diabetes

  pt-br

  Estudo sobre a eficácia e tolerância de produtos nanotecnológicos a base de plantas medicinais em úlceras de pacientes com diabetes

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 83413124.5.0000.0378
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.174.750
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário da Universidade Federal do Amapá

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Universitário da Universidade Federal do Amapá
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Amapá
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diabetic Foot

  pt-br

  Pé diabético

• General descriptors for health conditions:

  en

  G16.762.891 Wound healing

  pt-br

  G16.762.891 Cicatrização

• Specific descriptors:

  en

  C14.907.320.191 Diabetic Foot

  pt-br

  C14.907.320.191 Pé Diabético

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, comparative, case-control, double-blind clinical trial. Control group: 52 people with diabetic foot ulcers will receive conventional treatment with antimicrobial gauze and hydrogel. Intervention Group 1: 52 people with diabetic foot ulcers will receive treatment with ECOVSR2024, a creamy healing emulsion based on the standardized volatile oil of Salvia rosmarinus 5%. Intervention Group 2: 52 people with diabetic foot ulcers will receive treatment with GCOVSR2024, a healing gel based on the standardized volatile oil of Salvia rosmarinus 5%; Intervention group 3: 52 people with diabetic foot ulcers will receive treatment with NEOVSR2024, a healing nanoemulsion based on the standardized volatile oil of Salvia rosmarinus 5%. Intervention group 4: 52 people with plantar diabetic foot ulcers will receive treatment with ECNEOVSR2024, a creamy healing emulsion with nanoemulsion based on the standardized volatile oil of Salvia rosmarinus 5% and Intervention group 5: 52 people with plantar diabetic foot ulcers will receive treatment with ECNEOVLD2024 is a healing nanoemulsion based on standardized Larix resin oil decides 10%. The treatment time will be 14 weeks, with dressings being performed every three days a week for both groups and the outcome for them observed

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, comparativo, tipo caso-controle, duplo-cego. Grupo controle: 52 pessoas com úlceras plantares de pé diabético receberão tratamento convencional com gaze antimicrobiana e hidrogel. Grupo Intervenção 1: 52 pessoas com úlceras plantares de pé diabético receberão tratamento com ECOVSR2024, emulsão cremosa cicatrizante à base do óleo volátil padronizado de Salvia rosmarinus 5%. Grupo Intervenção 2: 52 pessoas com úlceras plantares de pé diabético receberão tratamento com GCOVSR2024, um gel cicatrizante à base do óleo volátil padronizado de Salvia rosmarinus 5%; Grupo intervenção 3: 52 pessoas com úlceras plantares de pé diabético receberão tratamento com NEOVSR2024, uma nanoemulsão cicatrizante à base do óleo volátil padronizado de Salvia rosmarinus 5%. Grupo intervenção 4: 52 pessoas com úlceras plantares de pé diabético receberão tratamento com ECNEOVSR2024, uma emulsão cremosa cicatrizante com a nanoemulsão à base do óleo volátil padronizado de Salvia rosmarinus 5% e Gupo intervenção 5; 52 pessoas com úlceras plantares de pé diabético receberão tratamento com ECNEOVLD2024 é uma nanoemulsão cicatrizante à base do óleo resina padronizado de Larix decidua 10%. O tempo de tratamento será de 14 semanas, sendo realizado os curativos a cada três dias por semana para ambos os grupos e observado o desfecho para os mesmos.

• Descriptors:

  en

  MT3.465.265.516 Phytotherapeutic drugs

  pt-br

  MT3.465.265.516 Produto tradicional fitoterápico

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  312	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Adult males or females. ≥ 18 years of age. Signed written informed consent. Diagnosis of type 1 or 2 diabetes mellitus. HbA1c ≤ 86 mmol/mol (≤ 10%) at screening. Subjects with at least first time with a full-thickness ulcer or recurrent ulcer (below the ankle) that fulfills all of the following criteria at screening and at the start of the protocol: A non-Interdigital wound. Accessible for administration of the products, tests, evaluations, and wound study procedures. Persistence of the wound for at least 6 weeks prior to the start of the protocol. Complete minimal skin ulcer without detachment, without muscle, tendon, or bone exposure. A wound area of 1.0 - 5.0 cm2 after cutting or mechanical debridement at screening. During the 2 weeks between the start of the initial phase and baseline, the wound size should not decrease by more than 30% or increase by more than 25%, which corresponds to wound areas of 0.7 - 6.3 cm2. Pressure on the tip of the foot ≥30 mm Hg. Diabetic patients who present neuropathic and/or ischemic ulcers without infection at any stage of healing. Willing to refrain from using unapproved lotions or creams on the site of injury and the surrounding area during the treatment period. Willing to refrain from washing the treated area for at least 8 hours after application of study medication. Laboratory values for the tests listed below within protocol-defined reference ranges, or "out of range" test results that are clinically acceptable for study participation. Ability to follow study instructions and likely complete all study requirements. Agree to participate in the research by signing the Informed Consent Form

  pt-br

  Homens ou mulheres adultos. ≥ 18 anos de idade. Consentimento informado por escrito assinado. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou 2. HbA1c ≤ 86 mmol/mol (≤ 10%) na triagem. Indivíduos com pelo menos primeira vez com úlcera ou úlcera recorrente de espessura total (abaixo do tornozelo) que preenche todos os critérios a seguir na triagem e no momento inicial do protocolo: Uma ferida não interdigital. Acessível para administração dos produtos testes, avaliações e procedimentos de estudo de feridas. Persistência da ferida por pelo menos 6 semanas antes do início do protocolo. Úlcera cutânea mínima completa sem descolamento, sem exposição de músculo, tendão ou osso. Uma área de ferida de 1,0 - 5,0 cm2 após desbridamento cortante ou mecânico na triagem. Durante as 2 semanas entre o início da fase inicial e a linha de base, o tamanho da ferida não deve diminuir mais de 30% ou aumentar mais de 25%, o que corresponde a áreas da ferida de 0,7 - 6,3 cm2. Pressão na ponta do pé ≥30 mm Hg. Pacientes diabéticos que apresentam úlceras neuropáticas e/ou isquêmicas sem infecção em qualquer fase de cicatrização. Disposto a abster-se de usar loções ou cremes não aprovados no local da lesão e na área circundante durante o período de tratamento. Disposto a abster-se de lavar a área tratada por pelo menos 8 horas após a aplicação da medicação do estudo. Valores laboratoriais para os testes abaixo listados dentro dos intervalos de referência definidos em protocolos, ou resultados de teste "fora do intervalo" que são clinicamente aceitáveis para participação no estudo. Capacidade de seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todos os requisitos do estudo. Consentimento informado por escrito obtido, incluindo consentimento para que permita a realização de fotografias da lesão alvo, para que sejam usadas como parte dos dados do estudo. Concordar em participar da pesquisa assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Be under 18 years old. Pregnant or breastfeeding. Patients who do not fit into the ulcer classification stipulated for the study (severe injuries with deep infection, or with indication for amputation). Patients with cognition problems that make it difficult to apply treatment. Concomitant disease or treatment that suppresses the immune system. Chronic medical condition that, without the judgment of the investigator(s), would disrupt study performance or place the patient at undue risk. Known sensitivity to any of the components of the study medication. Treatment with systemic chemotherapy agents in the 6 months prior to selection. Use of systemic retinoids in the 6 months prior to the screening period. the leg presenting the planned or performed wound within 8 weeks prior to screening. Has any disease conditions, including ulcerative dermatologic disorders and vasculitis, or comorbidities that may preclude the subject from participating in the study or confound assessment of the safety profile and effect on wound healing. Female subjects of childbearing potential unless using a contraceptive method with a failure rate < 1% to prevent pregnancy. Patients who do not have continuous monitoring by their family or caregiver and those who cannot attend within the specified period for evaluation and dressing changes (lost to follow-up)

  pt-br

  Ser menor de 18 anos. Grávida ou lactante. Pacientes que não se enquadrem na classificação de úlcera estipulada para o estudo (lesões graves e com infecção profunda, ou com indicação de amputação). Pacientes com problemas de cognição que dificulte a aplicação do tratamento. Doença ou tratamento concomitante que suprime o sistema imunológico. Condição médica crônica que, no julgamento do(s) investigador(es), interferiria no desempenho do estudo ou colocaria o paciente em risco indevido. Sensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da medicação em estudo. Tratamento com agentes quimioterápicos sistêmicos nos 6 meses anteriores à seleção. Uso de retinóides sistêmicos nos 6 meses anteriores ao período de seleção. Tratamento com imunomoduladores sistêmicos ou imunossupressores nos 6 meses anteriores ao período de seleção. Tratamento planejado ou contínuo com corticosteróides para uma dose equivalente de prednisolona >10 mg por dia ou outra terapia imunossupressora, ou tal tratamento dentro de 4 semanas antes do início do protocolo. Evidência de abuso crônico atual de álcool ou drogas. Na opinião do investigador, evidência de falta de vontade ou incapacidade de seguir as restrições do protocolo e concluir o estudo. Apresente úlcera de pé diabético clinicamente infectada, confirmada por cultura bacteriana ou tratamento com antibiótico em andamento. Apresente ferida altamente exsudativa definida exigindo mais de uma troca de curativo por dia ou exigindo o uso de curativo superabsorvente. Duração da ferida superior a 1 ano. Deformidade de Charcot ativa do pé. Apresente concentração de hemoglobina <100 g/L na triagem. Tem alguma cirurgia importante ou hospitalização planejada até a 14 semana. Procedimento de revascularização na perna que presenta a ferida planejado ou realizado dentro de 8 semanas antes da triagem. Tem quaisquer condições de doença, incluindo distúrbios dermatológicos ulcerativos e vasculite, ou comorbidades que possam impedir o sujeito de participar do estudo ou confundir a avaliação do perfil de segurança e efeito na cicatrização de feridas. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar, a menos que usem um método contraceptivo com uma taxa de falha < 1% para evitar a gravidez. Pacientes que não possuem acompanhamento contínuo da família ou de cuidador e aqueles que não podem comparecer no prazo determinado para a avaliação e troca de curativos (perda de seguimento)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	5	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find an improvement in the healing of ulcers in the foot of patients with diabetes with the use of nanotechnological products based on medicinal plants, as a comparison of conventional treatments.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora na cicatrização de úlceras em pés de pacientes com diabetes com uso de produtos nanotecnológicos a base de plantas medicinais, em detrimento dos tratamentos convencionais.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that there will be no difference in the healing time of ulcers on the foot of patients with diabetes with the use of nanotechnological products based on medicinal plants, as a comparison of conventional treatments.

  pt-br

  Espera-se não haver diferença no tempo de cicatrização de úlceras em pés de pacientes com diabetes com uso de produtos nanotecnológicos a base de plantas medicinais, em detrimento dos tratamentos convencionais.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Samya Raquel Soares Dias
  • • Address: AV Universitária, Campus UNIFAP, Marco Zero
    • City: Macapá / Brazil
    • Zip code: 68903-419
  • Phone: +55 (86) 9990488879
  • Email: samya.dias@ebserh.gov.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Amapá
   
• Scientific contact
  • Full name: Samya Raquel Soares Dias
  • • Address: AV Universitária, Campus UNIFAP, Marco Zero
    • City: Macapá / Brazil
    • Zip code: 68903-419
  • Phone: +55 (86) 9990488879
  • Email: samya.dias@ebserh.gov.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Amapá
   
• Site contact
  • Full name: Samya Raquel Soares Dias
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  • Email: samya.dias@ebserh.gov.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Amapá
   

Additional links:

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