RBR-4p4hfkw Effects of Microneedling with Product Applied to the Skin for Facial Rejuvenation

Date of registration: 05/27/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/27/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1340-5349

• Public title:

  en

  Effects of Microneedling with Product Applied to the Skin for Facial Rejuvenation

  pt-br

  Efeitos do Microagulhamento com Produto Aplicado na Pele para o Rejuvenescimento do Rosto

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 92816825.7.0000.5345
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.170.016
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - Capes

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Skin Aging

  pt-br

  Envelhecimento da Pele

• General descriptors for health conditions:

  en

  G07.345.124 Aging

  pt-br

  G07.345.124 Envelhecimento

• Specific descriptors:

  en

  G13.750.804 Skin Aging

  pt-br

  G13.750.804 Envelhecimento da Pele

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. Participant randomization will be performed in blocks using a random sequence generated by a computer program. Experimental group: forty healthy women will receive treatment through a single session of facial microneedling combined with the topical application of low molecular weight hyaluronic acid (five to eight kilodaltons). Control group: forty healthy women will receive treatment through a single session of isolated facial microneedling, using only a base serum without active ingredients as a gliding medium. The procedure will occur in a single session, with a total follow-up period of twenty-eight days. In both groups, the detailed procedures will consist of cleansing the facial skin with a cleansing lotion, asepsis with seventy percent alcohol, and application of a four percent topical anesthetic cream for thirty minutes. Then, the anesthetic will be removed and microneedling will be performed with an electric pen-type device and a disposable cartridge of twelve microneedles. The needle depth will be adjusted from 0.5 to 1.5 millimeters according to the anatomical region of the face, using minimal manual pressure and short movements until slight redness and micro-bleeding are achieved. The product corresponding to each group will be applied during and immediately after rolling the device. Additionally, for clinical evaluation and biological marker assessment in the blood, standardized photographic records and venous blood samples will be collected from fasting participants immediately before the procedure, forty-eight hours after the session, and twenty-eight days after the session.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. A aleatorização das participantes será realizada em blocos através de sequência aleatória gerada por programa de computador. Grupo experimental: quarenta mulheres saudáveis receberão o tratamento através de uma única sessão de microagulhamento facial associado à aplicação tópica de ácido hialurônico de baixo peso molecular de cinco a oito quilodaltons. Grupo controle: quarenta mulheres saudáveis receberão o tratamento através de uma única sessão de microagulhamento facial isolado, utilizando apenas sérum base sem princípios ativos como meio de deslizamento. O procedimento ocorrerá em sessão única, com duração de acompanhamento total de vinte e oito dias. Em ambos os grupos, os procedimentos detalhados consistirão em higienização da pele da face com loção de limpeza, assepsia com álcool a setenta por cento, e aplicação de creme anestésico tópico a quatro por cento por trinta minutos. Em seguida, o anestésico será removido e será realizado o microagulhamento com dispositivo elétrico tipo caneta e cartucho descartável de doze microagulhas. A profundidade das agulhas será ajustada de zero vírgula cinco a um vírgula cinco milímetros de acordo com a região anatômica da face, com pressão manual mínima e movimentos curtos até atingir leve vermelhidão e microssangramento. O produto correspondente a cada grupo será aplicado durante e imediatamente após a rolagem do dispositivo. Adicionalmente, para a avaliação clínica e de marcadores biológicos no sangue, será realizado o registro fotográfico padronizado e a coleta de amostras de sangue venoso das participantes em jejum nos momentos antes do procedimento, quarenta e oito horas após a sessão, e vinte e oito dias após a sessão.

• Descriptors:

  en

  D09.698.373.475 Hyaluronic Acid

  pt-br

  D09.698.373.475 ácido hialurônico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	F	35 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  The study will include women aged 35 to 65 years with skin phototypes I through IV on the Fitzpatrick skin phototype scale; who have a degree of photoaging of II through IV according to the Glogau Scale; report dissatisfaction with signs of facial aging such as wrinkles, fine lines, and loss of firmness; are capable of understanding all procedures, risks, and benefits of the study, and agree to read and sign the informed consent form before any research-related procedure, as well as express willingness and availability to attend all treatment sessions and scheduled follow-up visits.

  pt-br

  Farão parte do estudo mulheres, com idade entre 35 a 65 anos; portadoras de fototipo de pele I a IV na escala de fototipo de pele de Fitzpatrick; que apresentem grau de fotoenvelhecimento II a IV segundo a Escala de Glogau; relatem insatisfação com os sinais do envelhecimento facial como rugas, linhas finas e perda de firmeza; sejam capazes de compreender todos os procedimentos, riscos e benefícios do estudo e concordar em ler e assinar o TCLE, antes de qualquer procedimento relacionado à pesquisa bem como expressem disposição e disponibilidade para comparecer a todas as sessões de tratamento e às visitas de acompanhamento (follow-up) programadas.

• Exclusion criteria:

  en

  Participants who have active dermatological conditions such as active skin infections (bacterial, viral such as active herpes simplex, or fungal), dermatitis, psoriasis, active rosacea, inflammatory acne (grade III or IV), or any other inflammatory condition on the face; have a personal history of abnormal scarring such as hypertrophic scarring or keloid formation; are pregnant, suspect they are pregnant, are planning to become pregnant during the study, or are breastfeeding; have serious or uncontrolled systemic diseases such as uncontrolled diabetes mellitus, uncontrolled hypertension, decompensated thyroid disease, or any systemic disease that, at the researchers' discretion, may interfere with the safety or results of the study; have autoimmune and collagen diseases with cutaneous manifestations or that affect connective tissue (e.g., systemic lupus erythematosus, scleroderma, dermatomyositis); have a diagnosis of immunodeficiency (congenital or acquired, such as HIV) or are chronically using immunosuppressant medications or systemic corticosteroids; are using specific medications such as oral isotretinoin in the last 12 months; oral anticoagulants or antiplatelet agents that cannot be safely discontinued (at the discretion of the participant's attending physician); are using any medications that may affect the bleeding or coagulation mechanism; have undergone certain previous aesthetic procedures (washout period) on the face, such as microneedling, ablative laser, medium/deep chemical peeling, or facial surgery in the last 12 months; have had dermal fillers or thread lifts in the area in the last 12 months, have had botulinum toxin injections in the area in the last 6 months, and have undergone treatments with non-ablative lasers, radiofrequency, or microfocused ultrasound in the area in the last 6 months; participants are allergic to any component of the products and materials to be used in the study, including topical anesthetics (e.g., lidocaine), metals (e.g., surgical steel needles), or the active ingredient to be used in the session, and those who are excessively exposed to the sun or refuse to adhere to sun protection during the study.

  pt-br

  Participantes que tenham condições dermatológicas ativas como presença de infecções cutâneas ativas (bacterianas, virais como herpes simples ativa, ou fúngicas), dermatites, psoríase, rosácea em atividade, acne inflamatória (grau III ou IV), ou qualquer outra condição inflamatória na face; tenham histórico pessoal de cicatrização anormal como formação de cicatrizes hipertróficas ou queloides; esteja grávida, com suspeita de gravidez, planejando engravidar durante o estudo ou em período de amamentação; apresente doenças sistêmicas graves ou não controladas como diabetes mellitus não controlada, hipertensão arterial não controlada, doenças da tireoide descompensadas, ou qualquer doença sistêmica que, a critério das pesquisadoras, possa interferir na segurança ou nos resultados do estudo; apresente doenças autoimunes e do colágeno com manifestação cutânea ou que afetem o tecido conjuntivo (ex: lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, dermatomiosite); tenham diagnóstico de imunodeficiência (congênita ou adquirida, como HIV) ou estejam em uso crônico de medicamentos imunossupressores ou corticosteroides sistêmicos; estejam em uso de medicações específicas como a isotretinoína oral nos últimos 12 meses; anticoagulantes orais ou antiagregantes plaquetários que não possam ser suspensos com segurança (a critério do médico responsável pela participante); em uso de quaisquer medicamentos que possam afetar o mecanismo de sangramento ou coagulação; que sejam submetidas a determinados procedimentos estéticos prévios (período de washout) na face como ter realizado microagulhamento, laser ablativo, peeling químico médio/profundo ou cirurgia facial nos últimos 12 meses; ter realizado aplicação de preenchedores dérmicos ou fios de sustentação na área nos últimos 12 meses; ter realizado aplicação de toxina botulínica na área nos últimos 6 meses e ter realizado tratamentos com lasers não ablativos, radiofrequência ou ultrassom microfocado na área nos últimos 6 meses; apresentam alergias a qualquer componente dos produtos e materiais a serem utilizados no estudo, incluindo anestésicos tópicos (ex: lidocaína), metais (ex: aço cirúrgico das agulhas) ou princípio ativo que será utilizado na sessão e que se exponham excessivamente ao sol ou com recusa em aderir a proteção solar durante o estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Primary Outcome 1 (Type III Collagen Synthesis): An increase in serum levels of the N-terminal propeptide of type III collagen (PIIINP) is expected in the group undergoing microneedling combined with low molecular weight hyaluronic acid compared to the control group, verified by means of the enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) method for blood measurement of PIIINP, based on the finding of a statistically significant variation between the measurement before the procedure (T0) and twenty-eight days after the intervention (T2).

  pt-br

  Desfecho Primário 1 (Síntese de Colágeno Tipo III): espera-se encontrar aumento nos níveis séricos do propeptídeo N-terminal do colágeno tipo III (PIIINP) no grupo submetido ao microagulhamento associado ao ácido hialurônico de baixo peso molecular em comparação ao grupo controle, verificado por meio do método de ensaio imunoenzimático (Enzyme Linked Immuno Sorbent Assay – ELISA) para dosagem sanguínea do PIIINP, a partir da constatação de variação estatisticamente significativa entre a medição antes do procedimento (T0) e vinte e oito dias após a intervenção (T2).

  en

  Primary Outcome 2 (Type I Collagen Synthesis): An increase in serum levels of the N-terminal propeptide of type I collagen (P1NP) is expected in the group undergoing microneedling combined with low molecular weight hyaluronic acid compared to the control group, verified by means of the electrochemiluminescence assay method (Elecsys®) for blood P1NP measurement, based on the finding of a minimum variation of ten micrograms per liter between the measurement before the procedure (T0) and twelve weeks after the intervention (T2).

  pt-br

  Desfecho Primário 2 (Síntese de Colágeno Tipo I): espera-se encontrar aumento nos níveis séricos do propeptídeo N-terminal do colágeno tipo I (P1NP) no grupo submetido ao microagulhamento associado ao ácido hialurônico de baixo peso molecular em comparação ao grupo controle, verificado por meio do método de ensaio por eletroquimioluminescência (Elecsys®) para dosagem sanguínea do P1NP, a partir da constatação de variação mínima de dez microgramas por litro entre a medição antes do procedimento (T0) e doze semanas após a intervenção (T2).

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary Outcome 1 (Inflammatory Profile): This aims to evaluate the modulation of the systemic inflammatory response over a forty-eight-hour period, verified by means of an enzyme immunoassay method for blood measurement of interleukin 6 (IL-6), tumor necrosis factor alpha (TNF-α), and interleukin 10 (IL-10), based on the observation of the variation in the area under the curve (AUC) of serum levels between the measurement before the procedure (T0) and forty-eight hours after the intervention (T1).

  pt-br

  Desfecho Secundário 1 (Perfil Inflamatório): espera-se avaliar a modulação da resposta inflamatória sistêmica no período de quarenta e oito horas, verificado por meio do método de ensaio imunoenzimático para dosagem sanguínea da interleucina 6 (IL-6), do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) e da interleucina 10 (IL-10), a partir da constatação da variação da área sob a curva (AUC) dos níveis séricos entre a medição antes do procedimento (T0) e quarenta e oito horas após a intervenção (T1).

  en

  Secondary Outcome 2 (Clinical Outcomes): The aim is to verify the aesthetic improvement and satisfaction of the participants throughout the follow-up period, assessed using the Lemperle Scale for facial wrinkle classification, the Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) for comparative clinical evaluation, standardized photographic assessment obtained at pre-intervention (T0), forty-eight hours (T1), and twenty-eight days after the procedure (T2), and a participant satisfaction questionnaire applied at T2; local (prolonged erythema, hyperpigmentation, scarring, infection) and systemic adverse events will also be recorded at all evaluation times, with a rate of serious adverse events below five percent considered satisfactory.

  pt-br

  Desfecho Secundário 2 (Desfechos Clínicos): espera-se verificar a melhora estética e a satisfação das participantes ao longo do acompanhamento, avaliada por meio da Escala de Lemperle para classificação das rugas faciais, da Escala Global de Melhoria Estética (Global Aesthetic Improvement Scale – GAIS) para avaliação clínica comparativa, de avaliação fotográfica padronizada obtida nos tempos pré-intervenção (T0), quarenta e oito horas (T1) e vinte e oito dias após o procedimento (T2), e de questionário de satisfação das participantes aplicado em T2; serão ainda registrados os eventos adversos locais (eritema prolongado, hiperpigmentação, cicatrizes, infecção) e sistêmicos em todos os momentos de avaliação, sendo considerada satisfatória uma taxa de eventos adversos graves inferior a cinco por cento.

  en

  Secondary Outcome 3 (Angiogenesis and Proliferative Phase): an elevation in serum levels of vascular endothelial growth factor (VEGF) is expected in the group undergoing microneedling associated with low molecular weight hyaluronic acid compared to the control group, verified by means of the enzyme immunoassay method for blood VEGF dosage, based on the finding of a statistically significant variation in serum levels measured twenty-eight days after the intervention (T2) in relation to the measurement before the procedure (T0).

  pt-br

  Desfecho Secundário 3 (Angiogênese e Fase Proliferativa): espera-se encontrar elevação nos níveis séricos do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) no grupo submetido ao microagulhamento associado ao ácido hialurônico de baixo peso molecular em comparação ao grupo controle, verificado por meio do método de ensaio imunoenzimático para dosagem sanguínea do VEGF, a partir da constatação de variação estatisticamente significativa nos níveis séricos medidos vinte e oito dias após a intervenção (T2) em relação à medição antes do procedimento (T0).

  en

  Secondary Outcome 4 (Extracellular Matrix Remodeling): This study aims to evaluate the balance between degradation and synthesis of the extracellular matrix after microneedling, verified by means of an enzyme immunoassay for blood dosage of matrix metalloproteinases 1 and 9 (MMP-1 and MMP-9) and tissue inhibitor of metalloproteinase type 1 (TIMP-1), based on the MMP-1/MMP-9 to TIMP-1 ratio measured twenty-eight days after the intervention (T2). A shift in the balance towards matrix synthesis in the intervention group compared to the control group is considered favorable.

  pt-br

  Desfecho Secundário 4 (Remodelação da Matriz Extracelular): espera-se avaliar o equilíbrio entre degradação e síntese da matriz extracelular após o microagulhamento, verificado por meio do método de ensaio imunoenzimático para dosagem sanguínea das metaloproteinases de matriz 1 e 9 (MMP-1 e MMP-9) e do inibidor tecidual de metaloproteinase tipo 1 (TIMP-1), a partir da constatação da razão MMP-1/MMP-9 sobre TIMP-1 medida vinte e oito dias após a intervenção (T2), sendo considerado favorável um deslocamento do equilíbrio em direção à síntese matricial no grupo intervenção em comparação ao grupo controle.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Arielle Rosa de Oliveira
  • • Address: Rua Sarmento Leite, 245
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90050-170
  • Phone: +55 051 9182-0811
  • Email: ariellero@ufcspa.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
   
• Scientific contact
  • Full name: Arielle Rosa de Oliveira
  • • Address: Rua Sarmento Leite, 245
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90050-170
  • Phone: +55 051 9182-0811
  • Email: ariellero@ufcspa.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
   
• Site contact
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  • Affiliation: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
   

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