RBR-4nvxt7x N-Acetyl Cysteine ​​Injection in knee and hip for Arthrosis treatment

Date of registration: 06/23/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/23/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1293-6286

• Public title:

  en

  N-Acetyl Cysteine ​​Injection in knee and hip for Arthrosis treatment

  pt-br

  Injeção de N-Acetil Cisteína no joelho e no quadril para tratamento de Artrose

• Scientific acronym:

  en

  NAC

  pt-br

  NAC

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 68417223.3.0000.5138
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.081.104
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte

Sponsors

• Primary sponsor: Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte - Ensino e Pesquisa
• Secondary sponsor:
  • Institution: Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte - Ensino e Pesquisa
  • Institution: Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
• Supporting source:
  • Institution: Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte - Ensino e Pesquisa

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Knee Osteoarthritis; Hip Osteoarthritis

  pt-br

  Osteoartrite do Joelho; Osteoartrite do Quadril

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.550.114.606 Osteoarthritis

  pt-br

  C05.550.114.606 Osteoartrite

• Specific descriptors:

  en

  C05.550.114.606.500 Knee osteoarthritis

  pt-br

  C05.550.114.606.500 Osteoartrite de Joelho

  en

  C05.550.114.606.400 Hip Osteoarthritis

  pt-br

  C05.550.114.606.400 Osteoartrite de Quadril

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a double-blind controlled clinical study of medical staff and patients; both the researches who will evaluate the outcomes and the participants will not know which group each participant belongs to. Patients will be randomly distributed between two groups of 35 individuals each. Experimental group: the who will receive 3ml of solution containing 300mg of N-Acetyl Cysteine. Control group: those who will receive 3ml of solution containing 10mg of Triamcinolone Hexacetonide. Joint infiltration will be performed with aid of ultrasound by one of the authors of the work. Synovial fluid aspirates will be collected immediately before joint infiltration and collected again after 6 months of application, evaluating the concentrations of chondroitin sulfate-6 (SC-6), matrix metalloproteinase-3 (MM-3) and terminal telopepetidase-c of type collagen cross-chain (TCX-II), total antioxidant status (EAT) of type 2 collagen cross-chain (TCX-II) and total antioxidant concentration (CTA). Patients will undergo clinical evaluations to complete research forms containing the Western Ontario McMAster Universities Arthritis Index (WOMAC), Haris Hip Score (HHS), visual analogue scale (VAS), and the questionnaire of the World Health Organization for Quality of Life (WHO-QOL), to be carried out in the day of infiltration, 15 days and 6 months after the procedure

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico controlado duplo cego de equipe médica e pacientes; tanto os pesquisadores que irão avaliar os desfechos como os participantes não terão conhecimento a que grupo pertence cada participante. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente entre dois grupos de 35 indivíduos cada. Grupo experimental: os que irão receber 3ml de solução contendo 300mg de N-Acetil Cisteína; e grupo controle: os que receberão 3ml de solução contendo 10mg de Hexacetonido de Triancinolona. A infiltração articular será realizada com auxílio de ultrassonografia por um dos autores do trabalho. Os aspirados de líquido sinovial serão colhidos imediatamente antes da infiltração articular e coletados novamente após 6 meses da aplicação, sendo avaliados as concentrações de sulfato de condroitina-6 (SC-6), metaloproteinase-3 de matriz (MM-3) telopeptídeo terminal-c de cadeia cruzada de colágeno tipo 2 (TCX-II), estado antioxidante total (EAT) e concentração total de antioxidantes (CTA). Os pacientes serão submetidos a avaliações clínicas para o preenchimento dos formulários de pesquisa contendo o Western Ontario McMAster Universities Artrhitis Index (WOMAC), Haris Hip Score (HHS), visual analogue scale (VAS) e o questionário da Organização Mundial da Saúde para Qualidade de Vida (WHO-QOL), a serem realizadas no dia da infiltração, 15 dias e 6 meses após o procedimento

• Descriptors:

  en

  E02.319.267.530.380 Injections, Intra-Articular

  pt-br

  E02.319.267.530.380 Injeções Intra-Articulares

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/05/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  70	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both sexes; no age limits; symptomatic knee osteoarthritis for more than 6 months and with access to physical therapy

  pt-br

  Pacientes de ambos os sexos; sem limites de idade; osteoartrite sintomática de joelho por mais de 6 meses e com acesso à fisioterapia motora

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with a history of joint surgeries; use of dual antidepressants up to 60 days before the initial assessment; regular use of therapeutic or prophylactic anticoagulants; use of gabapentinoids up to 60 days before the initial evaluation; use of oral or intramuscular corticosteroid therapy up to 60 days before the assessment; previous joint infiltration up to 12 months before the initial evaluation; neurological deficits; disabling systemic disease; chemical immunosuppression or secondary to microbiological agents; use of antirheumatic agents; active infectious conditions; past history of joint infection; diabetes mellitus and glycated hemoglobin greater than 7.0% in the last 6 months

  pt-br

  Pacientes com história de cirurgias articulares; uso de antidepressivos duais até 60 dias antes da avaliação inicial; uso regular de anticoagulantes terapêuticos ou profiláticos; uso de gabapentinoides até 60 dias antes da avaliação inicial; uso de corticoterapia oral ou intramuscular até 60 dias antes da avaliação; infiltração articular prévia até 12 meses antes da avaliação inicial; déficits neurológicos; doença sistêmica incapacitante; imunossupressão química ou secundária a agentes microbiológicos; utilização de agentes antirreumáticos; quadros infecciosos em atividade; história pregressa de infecção articular; diabetes melitus e hemoglobina glicada superior a 7,0% nos últimos 6 meses

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  An improvement in the limitation of patients with osteoarthritis of the knee and hip is expected with the infiltration of N-acetyl cysteine; evaluated through the application of the Western Ontario McMAster Unversities Arthritis Index (WOMAC), Haris Hip Score (HHS), visual analogue scale (VAS), the World Health Organization questionnaire for quality of life (WHO_QOL), to be applied on the day infiltration, 15 days and 6 months after the procedure

  pt-br

  Espera-se uma melhora da limitação dos pacientes com osteoartrite de joelho e quadril com a infiltração de N-acetil cisteína; avaliados através da aplicação dos questionários Western Ontario McMAster Unversities Artrhritis Index (WOMAC), Haris Hip Score (HHS), visual analogue scale (VAS), o questionário da organização mundial da saude para qualidade de vida (WHO_QOL), a serem aplicados no dia da infiltração, 15 dias e 6 meses após o procedimento

  en

  An improvement in the pain of patients with osteoarthritis of the knee and hip is expected with the infiltration of N-acetyl cysteine; evaluated through the application of the Western Ontario McMAster Unversities Arthritis Index (WOMAC), Haris Hip Score (HHS), visual analogue scale (VAS), the World Health Organization questionnaire for quality of life (WHO_QOL), to be applied on the day infiltration, 15 days and 6 months after the procedure

  pt-br

  Espera-se uma melhora da dor dos pacientes com osteoartrite de joelho e quadril com a infiltração de N-acetil cisteína; avaliados através da aplicação dos questionários Western Ontario McMAster Unversities Artrhritis Index (WOMAC), Haris Hip Score (HHS), visual analogue scale (VAS), o questionário da organização mundial da saude para qualidade de vida (WHO_QOL), a serem aplicados no dia da infiltração, 15 dias e 6 meses após o procedimento

  en

  An improvement in the quality of life of patients with knee and hip osteoarthritis is expected with N-acetyl cysteine ​​infiltration; evaluated through the application of the Western Ontario McMAster Unversities Arthritis Index (WOMAC), Haris Hip Score (HHS), visual analogue scale (VAS), the World Health Organization questionnaire for quality of life (WHO_QOL), to be applied on the day infiltration, 15 days and 6 months after the procedure

  pt-br

  Espera-se uma melhora da qualidade de vida dos pacientes com osteoartrite de joelho e quadril com a infiltração de N-acetil cisteína; avaliados através da aplicação dos questionários Western Ontario McMAster Unversities Artrhritis Index (WOMAC), Haris Hip Score (HHS), visual analogue scale (VAS), o questionário da organização mundial da saude para qualidade de vida (WHO_QOL), a serem aplicados no dia da infiltração, 15 dias e 6 meses após o procedimento

• Secondary outcomes:

  en

  An improvement is expected in the biochemical markers of oxidative stress measured in the synovial fluid of patients treated with N-acetyl cysteine, collected immediately before the infiltration and 6 months after. Concentrations of chondroitin-6 sulfate, matrix metalloproteinase-3, type 2 collagen cross-chain c-terminal telopeptide, total antioxidant status and total concentration of antioxidants will be evaluated

  pt-br

  Espera-se uma melhora dos marcadores bioquímicos de estresse oxidativo dosados no líquido sinovial dos pacientes tratados com N-acetil cisteína, coletado imediatamente antes da infiltração e 6 meses após. Serão avaliadas as concentrações de sulfato de condroitina-6, metaloproteinase-3 de matriz, telopeptídeo terminal-c de cadeia cruzada de colágeno tipo 2, estado antioxidante total e concentração total de antioxidantes

Contacts

• Public contact
  • Full name: Eliseu Félix Pereira Barros
  • • Address: Rua Cláudio Manoel 521 - Funcionários
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30140-105
  • Phone: +55-31-987111353
  • Email: eliseubarros@gmail.com
  • Affiliation: Santa Casa de Belo Horizonte - Ensino e Pesquisa
   
• Scientific contact
  • Full name: Célio José Castro Júnior
  • • Address: Rua Domingos Vieira, 590, Santa Efigênia
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30150-240
  • Phone: +55-031-992723501
  • Email: celiojcjunior@gmail.com
  • Affiliation: Santa Casa de Belo Horizonte - Ensino e Pesquisa
   
• Site contact
  • Full name: Eliseu Félix Pereira Barros
  • • Address: Rua Cláudio Manoel 521 - Funcionários
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30140-105
  • Phone: +55-31-987111353
  • Email: eliseubarros@gmail.com
  • Affiliation: Santa Casa de Belo Horizonte - Ensino e Pesquisa
   

Additional links:

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