Public trial
RBR-4nqkkvk Study on the use of high and low power lasers in the treatment of temporomandibular joint disorders
Date of registration: 08/19/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/19/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparison of high and low power diode laser in the therapeutic treatment of patients with Temporomandibular Dysfunction (TMD): a randomized controlled clinical trial
pt-br
Comparação do laser de diodo de alta e baixa potência no tratamento terapêutico de pacientes com Disfunção Temporomandibular (TTM): um estudo clínico controlado e randomizado
es
Comparación de Laser de Diodo de alta y baja potencia en la atención terapéutica de pacientes con trastornos temporomandibulares (TTM): Un ensayo clínico controlado aleatorizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1323-4022
-
Public title:
en
Study on the use of high and low power lasers in the treatment of temporomandibular joint disorders
pt-br
Estudo sobre o uso do laser de alta e baixa potência no tratamento dos distúrbios da articulação temporomandibular
es
Estudio sobre el uso de láser de alta y baja potencia para tratar trastornos de la articulación temporomandibular
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
COBE-FACS-EST-PHD-003-2-2024-2025
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa de la Facultad de Ciencias de la Salud de la Pontifícias Universidad Católica Madre y Maestra
-
COBE-FACS-EST-PHD-003-2-2024-2025
Sponsors
- Primary sponsor: Pontificia Universidad Catolica Madre y Maestra
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Pontificia Universidad Catolica Madre y Maestra
- Institution: Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Temporomandibular Joint Disorders; Myalgia; Arthralgia; Sleep Quality; Articular Range of Motion; Quality of Life
pt-br
Transtornos da Articulação Temporomandibular; Mialgia; Artralgia; Qualidade do Sono; Amplitude de Movimento Articular; Qualidade de Vida
es
Trastornos de la Articulación Temporomandibular; Mialgia; Artralgia; Calidad del Sueño; Rango del Movimiento Articular; Calidad de Vida
-
General descriptors for health conditions:
en
C05 Musculoskeletal Diseases
pt-br
C05 Doenças Musculoesqueléticas
es
C05 Enfermedades Musculoesqueléticas
-
Specific descriptors:
en
C05.550.091 Arthralgia
pt-br
C05.550.091 Artralgia
es
C05.550.091 Artralgia
en
I01.800 Quality of Life
pt-br
I01.800 Qualidade de Vida
es
I01.800 Calidad de Vida
en
E01.370.600.700 Articular Range of Motion
pt-br
E01.370.600.700 Amplitude de Movimento Articular
es
E01.370.600.700 Rango del Movimiento Articular
en
59746 Sleep Quality
pt-br
59746 Qualidade do Sono
es
59746 Calidad del Sueño
en
C05.651.542 Myalgia
pt-br
C05.651.542 Mialgia
es
C05.651.542 Mialgia
en
C05.500.607.221.897 Temporomandibular Joint Disorders
pt-br
C05.500.607.221.897 Transtornos da Articulação Temporomandibular
es
C05.500.607.221.897 Trastornos de la Articulación Temporomandibular
Interventions
-
Interventions:
en
This study aims to evaluate the therapeutic effects of low and high power diode laser in patients with temporomandibular disorders (TMD). 46 participants will be randomly assigned to two groups: one receiving low-power laser application (808 nm, 0.1w, 30 sec per point, continuous, in contact with tissue, spot area 0.028 cm2, 105 J/cm2) and the other receiving high-power laser application (Dual 810+980nm, 1w, 30 sec per point, pulse defocused, 1cm tissue distance, spot area 0.25cm2, 6.12 J/cm2). The intervention will be non-invasive, applied directly over the masticatory muscles and temporomandibular joints specific points. The objective is to compare the effectiveness of each laser power in reducing TMD symptoms such as pain, functional limitation, and impact on quality of life
pt-br
O estudo propõe avaliar os efeitos terapêuticos do laser de diodo de baixa e alta potência em pacientes com distúrbios temporomandibulares (DTM). Os 46 participantes serão alocados aleatoriamente em dois grupos: um grupo receberá aplicação de laser de baixa potência (808 nm, 0,1w, 30 seg. por ponto, contínuo, em contato com o tecido, área do ponto 0,028 cm2, 105 J/cm2) e o outro grupo receberá laser de alta potência (dual 810+980nm, 1w, 30 seg. por ponto, pulso desfocado, distância do tecido de 1 cm, área do ponto 0,25 cm2, 6,12 J/cm2). A aplicação será realizada de forma não invasiva, diretamente sobre os músculos mastigatórios e pontos específicos das articulações temporomandibulares. seguindo parâmetros específicos de tempo, frequência e intensidade para cada modalidade. O objetivo é comparar a eficácia das diferentes potências na redução dos sintomas de DTM, como dor, limitação funcional e qualidade de vida
es
El estudio pretende evaluar los efectos terapéuticos de los láseres de diodo de baja y alta potencia en pacientes con trastornos temporomandibulares (TTM). Los 46 participantes serán distribuidos aleatoriamente en dos grupos: un grupo recibirá un láser de baja potencia (808 nm, 0,1w, 30 seg por punto, continuo, en contacto con el tejido, área del punto 0,028 cm2, 105 J/cm2) y el otro grupo recibirá un láser de alta potencia (dual 810+980nm, 1w, 30 seg por punto, pulso desenfocado, distancia del tejido 1 cm, área del punto 0,25 cm2, 6,12 J/cm2). La aplicación se realizará de forma no invasiva, directamente sobre los músculos masticatorios y en puntos específicos de las articulaciones temporomandibulares, siguiendo parámetros específicos de tiempo, frecuencia e intensidad para cada modalidad. El objetivo es comparar la eficacia de las diferentes potencias en la reducción de los síntomas de los TTM, como el dolor, las limitaciones funcionales y la calidad de vida
-
Descriptors:
en
E02.594 Laser Therapy
pt-br
E02.594 Terapia a Laser
es
E02.594 Terapia por Láser
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Dominican Republic
- Date first enrollment: 09/01/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 46 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients over 18 years of age, Both genders male and female, Patients included in the Research Diagnostic Criteria for temporomandibular joint disorders (RDC/TMD); Patients with pain and symptomatology in the temporomandibular, orofacial and craniocervical regions; patients with or without limitation of jaw movements, opening and laterals; patients with or without presence of noise in the Temporomandibular Joint
pt-br
Pacientes com mais de 18 anos de idade, ambos os sexos, masculino e feminino, Pacientes incluídos nos Critérios de Diagnóstico de Pesquisa para distúrbios da articulação temporomandibular (RDC/TMD); Pacientes com dor e sintomatologia nas regiões temporomandibular, orofacial e craniocervical; Pacientes com ou sem limitação dos movimentos da mandíbula, abertura e laterais; Pacientes com ou sem presença de ruído na articulação temporomandibular
es
Pacientes mayores de 18 años, Ambos géneros hombres y mujeres, Pacientes incluidos en los Criterios Diagnósticos de Investigación para los trastornos de la articulación temporomandibular (RDC/TMD); Pacientes con dolor y sintomatología en las regiones temporomandibulares, orofacial y cráneo cervical; pacientes con o sin limitación de los movimientos mandibulares, apertura y lateralidades; pacientes con o sin presencia de ruido en la Articulación Temporomandibular
-
Exclusion criteria:
en
Patients with congenital conditions and neoplastic conditions involving alterations in the temporomandibular joint and in orofacial and craniocervical regions; Patients with a history of recent trauma in the orofacial and craniocervical region; Patients with current use of myorelaxant plates for the treatment of temporomandibular disorders; Patients with functional orthopedic appliances or fixed or removable orthodontic appliances; Patients with cleft lip or palate; Patients with psychiatric disorders; Patients with severe cardiovascular problems; Patients with severely precarious oral and dental conditions such as periodontitis and in need of endodontic treatment; Patients using topical or systemic photo-sensitizing medications; Patients with dermatological diseases in the orofacial and craniocervical region; Pregnant women; Patients with severe oral and dental conditions such as periodontitis and in need of endodontic treatment; Patients who use topical or systemic photo-sensitizing medications; Patients with dermatological diseases in the orofacial and craniocervical region; Women in a state of pregnancy; Patients who use topical or systemic photo-sensitizing medications; Patients who are in need of endodontic treatment
pt-br
Pacientes com condições congênitas e neoplásicas que envolvam alterações na articulação temporomandibular e nas regiões orofacial e craniocervical; Pacientes com histórico de trauma recente na região orofacial e craniocervical; Pacientes com uso atual de placas miorrelaxantes para o tratamento de desordens temporomandibulares; Pacientes com aparelhos ortopédicos funcionais ou aparelhos ortodônticos fixos ou removíveis; Pacientes com fissura labial ou palatina; Pacientes com distúrbios psiquiátricos; Pacientes com problemas cardiovasculares graves; Pacientes com condições bucais e dentárias gravemente precárias, como periodontite e necessidade de tratamento endodôntico; Pacientes em uso de medicação fotossensibilizante tópica ou sistêmica; Pacientes com doenças dermatológicas na região orofacial e craniocervical; Gestantes
es
Pacientes con condiciones congénitas y afecciones neoplásicas que involucren alteraciones en la articulación temporomandibular y en regiones orofaciales y cráneo cervical; Pacientes con antecedentes de traumatismos recientes en la región orofacial y cráneo cervical; Pacientes con uso vigente de placas miorelajantes para el tratamiento de trastornos temporomandibulares; Pacientes portadores de aparatos ortopédicos funcionales o aparatos de ortodoncia fijos o removibles; Pacientes con labio o paladar hendido; Pacientes con desordenes psiquiátricos; Pacientes con problemas cardiovasculares graves; Pacientes en condiciones buco dentales severamente precarias como periodontitis y con necesidad de tratamientos endodónticos; Pacientes que utilicen medicamentos foto sensibilizantes tópicos o sistémicos; Pacientes con enfermedades dermatológicas en la región orofacial y cráneo cervical; Mujeres en estado de embarazo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Evaluate the reduction of pain; we expect to find a greater reduction in the high power laser group, which we will verify with the Visual Analog Scale before and after each session and 1 month later in the follow up visit
pt-br
Avaliar a redução da dor; esperamos encontrar uma redução maior no grupo do laser de alta potência, que verificaremos com a Escala Visual Analógica antes e depois de cada sessão e um mês depois, na consulta de acompanhamento
es
Evaluar la reducción del dolor; esperamos encontrar mayor reducción en el grupo de laser de alta potencia que verificaremos con la Escala Visual Analógica antes y después de cada sesión y 1 mes después en la consulta de seguimiento
-
Secondary outcomes:
en
Assess the oral health-related quality of life waiting to find improvement in both groups using the 14 question Oral Health Impact Profile Questionnaire before the first session, after the last session and 1 month later at the follow-up appointment
pt-br
Avaliar la qualidade de vida relacionada à saúde bucal: esperando encontrar melhora em ambos os grupos usando o Oral Health Impact Profile Questionnaire de 14 perguntas antes da primeira sessão, após a última sessão e um mês depois, na consulta de acompanhamento
es
Evaluar la Calidad de vida relacionada con la salud oral esperando encontrar mejora en ambos grupos utilizando el Cuestionario de 14 preguntas para el Perfil de Impacto en la Salud Bucal antes de la primera sesión, después de la ultima sesión y 1 mes después en la cita de seguimiento
en
Assess the presence of joint noise as determined by clinical assessment by palpation and computerized Likert scale before the first session, after the last session and 1 month later at the follow-up appointment
pt-br
Avaliar a presença de ruído nas articulações, conforme determinado pela avaliação clínica por palpação e escala Likert computadorizada, antes da primeira sessão, após a última sessão e um mês depois, na consulta de acompanhamento
es
Evaluar la presencia de ruido articular determinada mediante la evaluación clínica por palpación y la escala de Likert computarizada antes de la primera sesión, después de la ultima sesión y 1 mes después en la cita de seguimiento
en
Evaluate sleep quality by means of the Epworth sleepiness scale instrument that we will apply before the first session, after the last session and 1 month later at the follow-up appointment
pt-br
Avaliar a qualidade do sono por meio do instrumento Escala de Sonolência de Epworth, que aplicaremos antes da primeira sessão, após a última sessão e um mês depois, na consulta de acompanhamento
es
Evaluar la calidad de sueño a través del instrumento de escala de somnolencia de Epworth que aplicaremos antes de la primera sesión, después de la ultima sesión y 1 mes después en la cita de seguimiento
en
Evaluate mandibular mobility expecting to find greater mandibular width that we will identify using a millimeter ruler during the maximum opening before the first session, after the last session and 1 month later at the follow-up appointment
pt-br
Avalie a mobilidade mandibular, esperando encontrar um aumento da largura mandibular, que será identificada usando uma régua milimétrica durante a abertura máxima antes da primeira sessão, após a última sessão e um mês depois, na consulta de acompanhamento
es
Evaluar la movilidad mandibular esperando encontrar mayor amplitud mandibular que identificaremos utilizando una regla milimetrada durante la apertura máxima antes de la primera sesión, después de la ultima sesión y 1 mes después en la cita de seguimiento
Contacts
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Public contact
- Full name: Janna Quiñones
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- Address: Avenida Simon Bolivar esquina Abraham Lincoln
- City: Santo Domingo / Dominican Republic
- Zip code: 1908
- Phone: +1(809)9652232
- Email: jannaquinones@pucmm.edu.do
- Affiliation: Pontificia Universidad Catolica Madre y Maestra
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Scientific contact
- Full name: Alyne Simōes
-
- Address: Av Prof Lineu Prestes 2227 Cidade Universitária Butantã
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-900
- Phone: +55(11)998302170
- Email: lysimoes@usp.br
- Affiliation: Universidad de Sao Paulo
- Full name: Janna Quiñones
-
- Address: Avenida Simon Bolivar esquina Abraham Lincoln
- City: Santo Domingo / Dominican Republic
- Zip code: 1908
- Phone: +1(809)9652232
- Email: jannaquinones@pucmm.edu.do
- Affiliation: Pontificia Universidad Catolica Madre y Maestra
-
Site contact
- Full name: Ana Yne Fernandez
-
- Address: Avenida Simon Bolivar esquina Abraham Lincoln
- City: Santo Domingo / Dominican Republic
- Zip code: 10806
- Phone: +1(809)3902891
- Email: anafernandez@pucmm.edu.do
- Affiliation: Pontificia Universidad Catolica Madre y Maestra
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16839.
Existem 8283 ensaios clínicos registrados.
Existem 4658 ensaios clínicos recrutando.
Existem 304 ensaios clínicos em análise.
Existem 5720 ensaios clínicos em rascunho.