RBR-4npsyxz Impact of pyelonephritis on the activity of renal drug transporters in pregnant women.

Date of registration: 10/10/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/10/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1238-7680

• Public title:

  en

  Impact of pyelonephritis on the activity of renal drug transporters in pregnant women.

  pt-br

  Impacto da pielonefrite na atividade dos transportadores de fármacos renais em gestantes.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 06827219.5.0000.5403
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.948.952
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo/USP
  • 3.969.791
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo (HCFMRP-USP)

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pyelonephritis

  pt-br

  Pielonefrite

  es

  Pielonefritis

• General descriptors for health conditions:

  en

  G03.787 Pharmacokinetics

  pt-br

  G03.787 Farmacocinética

  es

  G03.787 Farmacocinética

• Specific descriptors:

  en

  C12.777.419.570.643.790 Pyelonephritis

  pt-br

  C12.777.419.570.643.790 Pielonefrite

  es

  C12.777.419.570.643.790 Pielonefritis

Interventions

• Interventions:

  en

  Group 1: Pregnant patients diagnosed with pyelonephritis with indication for treatment with intravenous antibiotics (e.v.), according to the clinical protocol of the local hospital (cefuroxime 750 mg 8 / 8h or ceftriaxone 1g 12 / 12h). They will receive a single oral dose of furosemide 40 mg after the first dose of antibiotics (Phase I) and a single oral dose of furosemide 40 mg at the end of treatment with oral antibiotics (Phase II). Group 2: Healthy pregnant patients, who will receive a single oral dose of furosemide 40 mg (Phase I) and, after 7 days, a single oral dose of furosemide 40 mg associated with a single oral dose of probenecid 750 mg (Phase II). • Group 3: Healthy non-pregnant volunteers, who will receive a single oral dose of furosemide 40 mg.

  pt-br

  Grupo 1: Pacientes gestantes diagnosticadas com pielonefrite com indicação de tratamento com antibióticos endovenosos (e.v.), conforme protocolo clínico do hospital local (cefuroxima 750 mg 8/8h ou ceftriaxona 1g 12/12h). Elas receberão dose única oral de furosemida 40 mg após a primeira dose de antibiótico (Fase I) e dose única oral de furosemida 40 mg no final do tratamento com antibióticos em via oral (Fase II). (n=10) Grupo 2: Pacientes gestantes saudáveis, que receberão dose única oral de furosemida 40 mg (Fase I) e, após 7 dias, dose única oral de furosemida 40 mg associada com dose única oral de probenecida 750 mg (Fase II). (n=10) • Grupo 3: Voluntárias saudáveis não gestantes, que receberão dose única oral de furosemida 40 mg. (n=10)

• Descriptors:

  en

  D02.065.884.725.300 Furosemide

  pt-br

  D02.065.884.725.300 Furosemida

  es

  D02.065.884.725.300 Furosemida

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/26/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	F	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Pregnant women over the age of 18 will be investigated, diagnosed with pyelonephritis and with indication for treatment with antibiotics, seen at HC-FMRPUSP. Additionally, healthy pregnant patients will be recruited at the Women's Health of Ribeirão Preto-Mater (CRSMRP-Mater) and in the following basic units of health and municipal community medical centers Centro Médico Social Comunitário Vila Lobato; CSE Ipiranga / Dr Edgard Aché; UBS Dom Mielle / Prof. Dr. Aymar Baptista Prado; UBS Jardim Presidente Dutra / Dr. Sérgio Botelho da Costa Moares; USD Maria Casagrande Lopes / Ernesto Che Guevara; USF Vila Albertina / Dr. Álvaro Panazzolo; UBS Vila Tibério / Wilma Delphina by O. Garotti; UBS Bonfim Paulista / Mamoro Kobayashi and UBS Santa Cruz / Helio Lourenço de Oliveira and healthy non-pregnant volunteers from the Campus of the University of São Paulo, Campus of Ribeirão Preto. Pregnant patients of both protocols will be included in the study during the second and third quarters of the gestation

  pt-br

  Serão investigadas gestantes, com idade superior a 18 anos, diagnosticadas com pielonefrite e com indicação de tratamento com antibióticos, atendidas no HC-FMRPUSP. Adicionalmente, serão recrutadas pacientes gestantes saudáveis no Centro de Referência da Saúde da Mulher de Ribeirão Preto-Mater (CRSMRP-Mater) e nas seguintes unidades básicas de saúde e centros médicos comunitários municipais Centro Médico Social Comunitário Vila Lobato; CSE Ipiranga/Dr Edgard Aché; UBS Dom Mielle /Prof. Dr. Aymar Baptista Prado; UBS Jardim Presidente Dutra/Dr. Sérgio Botelho da Costa Moares; USD Maria Casagrande Lopes/Ernesto Che Guevara; USF Vila Albertina/Dr. Álvaro Panazzolo; UBS Vila Tibério/Wilma Delphina de O. Garotti; UBS Bonfim Paulista/Mamoro Kobayashi e UBS Santa Cruz/Helio Lourenço de Oliveira e voluntárias saudáveis não gestantes da comunidade do Campus da Universidade de São Paulo, Campus de Ribeirão Preto. As pacientes gestantes de ambos os protocolos serão incluídas no estudo durante os segundos e terceiros trimestres da gestação.

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant women diagnosed with pyelonephritis will be excluded from the study when present at least one of the following diseases: chronic renal failure, syndromes hypertensive (chronic arterial hypertension and / or pre-eclampsia), chronic fetal distress and systemic lupus erythematosus. Healthy pregnant women and healthy non-pregnant volunteers will be excluded from the protocol when using OAT-inhibiting / inducing drugs, which may interact with furosemide or probenecid: amino salicylic acid, para-aminohipuric acid, citalopram, cholestyramine, escitalopram, diclofenac, digoxin , lithium, linezolid, rifampin, rifabutin, rifapentin, sertraline and teriflunomide.

  pt-br

  As gestantes diagnosticadas com pielonefrite serão excluídas do estudo quando apresentarem pelo menos uma das seguintes doenças: insuficiência renal crônica, síndromes hipertensivas (hipertensão arterial crônica e/ou pré-eclâmpsia), sofrimento fetal crônico e lúpus eritematoso sistêmico. As gestantes saudáveis e as voluntárias saudáveis não gestantes serão excluídas do protocolo ao utilizarem fármacos inibidores/indutores de OATs, que possam interagir com a furosemida ou probenecida: ácido para amino salicílico, ácido para-aminohipúrico, citalopram, colestiramina, escitalopram, diclofenaco, digoxina, lítio, linezolida, rifampina, rifabutina, rifapentina, sertralina e teriflunomida.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Other	3	Open	Non-randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  In the group of pregnant women diagnosed with pyelonephritis, it is expected to find a difference between phases of at least 30% in the parameter area under the plasma concentration versus time curve of furosemide. On healthy pregnant women group, is expected to find a difference between phases of at least 50% in the area parameter under a furosemide plasma concentration versus time curve. On healthy non-pregnant women is expected to obtain the pharmacokinetic parameter area under a plasma concentration versus time curve of furosemide in this population for comparison with the pregnant groups.

  pt-br

  No grupo de gestantes diagnosticadas com pielonefrite, espera-se encontrar encontrar uma diferença entre as fases de pelo menos 30% no parâmetro área sob a curva concentração plasmática versus tempo da furosemida. No grupo de gestantes saudáveis, espera-se encontrar encontrar uma diferença entre as fases de pelo menos 50% no parâmetro área sob a curva concentração plasmática versus tempo da furosemida. No grupo de não gestantes saudáveis, espera-se obter o parâmetro farmacocinético área sob a curva concentração plasmática versus tempo da furosemida nesta população para comparação com os grupos gestantes.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Jhohann Richard de Lima Benzi
  • • Address: Rua Albert Einstein, 1333. Ap. 23
    • City: RIBEIRÃO PRETO / Brazil
    • Zip code: 14051-110
  • Phone: +55-16-997731926
  • Email: jhohann_benzi@yahoo.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
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