RBR-4nn8j5 The effect of exercise in controlling blood pressure

Date of registration: 01/26/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/26/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1207-6533

• Public title:

  en

  The effect of exercise in controlling blood pressure

  pt-br

  O efeito do exercício no controle da pressão arterial

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 1.436.639
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Santo Amaro
  • 50969015.0.0000.0081
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Santo Amaro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Santo Amaro
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Santo Amaro

Health conditions

• Health conditions:

  en

  hypertension

  pt-br

  hipertensão

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The study involved only one group of hypertensive patients (n=34), and the parameters were compared at baseline and after six months of exercise. For the socio-demographic survey, questionnaires were used in the form of interviews, regarding schooling, smoking, occurrence of previous cardiovascular event and use of medications. The other data were collected in two moments, before the beginning of the exercise program, on the day of signing the informed consent, and after three months, at the end of the protocol. The exercise protocol was performed twice a week in the afternoon, within the Santo Amaro University Campus 1, lasting approximately ninety minutes a day. It consisted of thirty minutes of initial walking, thirty minutes of free active exercises for upper limbs and trunk-shaped circuit, and thirty minutes of final walk. The circuit was composed of five exercises performed during one minute each, repeating six series. The exercises performed were: trunk flexion, shoulder flexion, shoulder extension, horizontal abduction of the shoulders, lateral flexion of the spine.

  pt-br

  O estudo envolveu único grupo de pacientes hipertensos (n=34), e os parâmetros foram comparados no basal e após seis meses de exercício físico. Para o levantamento sócio-demográfico, foram aplicados questionários em forma de entrevista, a respeito da escolaridade, tabagismo, ocorrência de evento cardiovascular prévio e uso de medicações. A coleta dos demais dados foi realizada em dois momentos, antes do início do programa de exercícios, no dia da assinatura dos TCLE, e após três meses, ao término do protocolo. O protocolo de exercícios foi realizado duas vezes por semana no período da tarde, dentro da Universidade Santo Amaro Campus 1, com duração de aproximadamente noventa minutos por dia. Consistiu de trinta minutos de caminhada inicial, trinta minutos de exercícios ativos livres para membros superiores e tronco em forma de circuito, e trinta minutos de caminhada final. O circuito foi composto por cinco exercícios realizados durante um minuto cada, repetindo-se seis séries. Os exercícios realizados foram: flexão de tronco, flexão de ombros, extensão de ombros, abdução horizontal de ombros, flexão lateral da coluna.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício

  es

  G11.427.410.698.277 Ejercicio

  en

  I11 Hypertensive heart disease

  pt-br

  I11 Doença cardíaca hipertensiva

  es

  I11 Enfermedad cardíaca hipertensiva

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/02/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  34	-	60 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  elderly; previously sedentary for at least one year; hypertensive patients on antihypertensive medication; with medical release for the practice of mild to moderate physical exercises.

  pt-br

  idosos; previamente sedentários há pelo menos um ano; hipertensos em uso de medicação anti-hipertensiva; com liberação médica para a prática de exercícios físicos leves a moderados.

• Exclusion criteria:

  en

  patients beyond the age range stipulated and/or unable to participate in the protocol (after medical evaluation)

  pt-br

  pacientes fora da faixa de idade estipulada e/ou sem condições para participar do protocolo (após avaliação médica)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Outcome expected 1: Reduction of blood pressure after physical activity. Measurements: Blood pressure measurements were performed with digital sphygmomanometer, approved by INMETRO, with patients seated, resting, always on the right arm, with the same one resting on a table. Parameters evaluated: systolic and diastolic blood pressure. The reference values ??for PA followed the VII Brazilian Guidelines for Hypertension.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Redução da pressão arterial após a atividade física. Medições: as medidas da pressão arterial foram realizadas com esfigmomanômetro digital, aprovado pelo INMETRO, com pacientes sentados, descansando, sempre no braço direito, com o mesmo descansando em uma mesa. Parâmetros avaliados: pressão arterial sistólica e diastólica. Os valores de referência para PA seguiram as VII Diretrizes Brasileiras para Hipertensão.

  en

  Outcome found 1: Reduction of blood pressure, after six months of physical activity, twice a week, 90 minutes a day. The mean initial systolic blood pressure (SBP) (mean standard error - EPM) was 139 (3) mmHg and the mean final SBP was 120 (3) mmHg. There was a significant reduction using the Wilcoxon Test, p <0.0001. The mean initial Dyastolic Blood Pressure (DBP) was 86 (2) mmHg and the mean final DBP was 72 (1) mmHg. There was a significant reduction using the Wilcoxon Test, p <0.0001.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Redução da pressão arterial, após seis meses de atividade física, duas vezes por semana, 90 minutos por dia. A Pressão Arterial Sistólica (PAS) inicial média (erro-padrão da média - EPM) foi 139 (3) mmHg e a PAS final média (EPM) foi 120 (3) mmHg. Houve redução significante utilizando o Teste de Wilcoxon, p < 0,0001. A Pressão Arterial Diastólica (PAD) inicial média (EPM) foi 86 (2) mmHg e a PAD final média (EPM) foi 72 (1) mmHg. Houve redução significante utilizando o Teste de Wilcoxon, p < 0,0001.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: Improvement of fasting glycemia and lipid profile. Measures taken: biochemical tests after blood collection. The biochemical classification of the fasting glucose and lipid profile tests was based on the Guidelines of the Brazilian Society of Diabetes (2015-2016) and the V Brazilian Guideline on Dyslipidemias and Prevention of Atherosclerosis, respectively. Parameters evaluated: fasting glycemia, lipid profile.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Melhora da glicemia de jejum e do perfil lipídico. Medidas realizadas: exames bioquímicos após coleta de sangue. Para a classificação bioquímica dos exames de glicemia em jejum e perfil lipídico foram utilizados como referência os parâmetros adotados pelas Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes (2015-2016) e a V Diretriz Brasileira de Dislipidemias e Prevenção de Aterosclerose, respectivamente. Parâmetros avaliados: glicemia de jejum, perfil lipídico.

  en

  Found outcome 2: There was no improvement in the fasting glycemia and lipid profile. The mean Total Cholesterol (EPM) was 230 (9) mg/dL at the initial visit and at the final visit it was 224 (9) mg/dL. There were no significant differences, p = 0.47, Wilcoxon's test. The mean LDL-C (PME) was 149 (8) mg/dL at the initial visit and at the final visit it was 143 (7) mg/dL. There were no significant differences in LDL-C levels compared to initial and final visits, using the Wilcoxon test, p = 0.66. Mean HDL-C (EPM) was 52 (2) mg/dL at the initial visit and at the final visit it was 53 (2) mg/dL. There were no significant differences in HDL-C levels compared to initial and final visits using the Wilcoxon test, p = 0.38. Mean TG (MPE) was 170 (13) mg/dL at the initial visit and the final visit was 156 (13) mg/dL. There were no significant differences in TG levels comparing initial and final visits by the Wilcoxon Test, p = 0.20. Mean baseline glycemia (SEM) was 114 mg/dL (8) and final was 112 mg/dL (6). There were no significant differences comparing initial and final Wilcoxon's test, p = 0.64.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Não houve melhora da glicemia de jejum e do perfil lipídico. O Colesterol Total médio (EPM) foi 230 (9) mg/dL na visita inicial e na visita final foi 224 (9) mg/dL. Não houve diferenças significantes, p=0,47, Teste de Wilcoxon. O LDL-C médio (EPM) foi 149 (8) mg/dL na visita inicial e na visita final foi 143 (7) mg/dL. Não houve diferenças significantes nos níveis de LDL-C comparando-se visitas inicial e final, utilizando-se o Teste de Wilcoxon, p=0,66. O HDL-C médio (EPM) foi 52 (2) mg/dL na visita inicial e na visita final foi 53 (2) mg/dL. Não houve diferenças significantes nos níveis de HDL-C comparando-se visitas inicial e final por utilizando-se o Teste de Wilcoxon, p=0,38. O TG médio (EPM) foi 170 (13) mg/dL na visita inicial e na visita final foi 156 (13) mg/dL. Não houve diferenças significantes nos níveis de TG comparando-se visitas inicial e final por meio do Teste de Wilcoxon, p=0,20. A glicemia inicial média (EPM) foi 114 mg/dL (8) e final foi 112 mg/dL (6). Não houve diferenças significantes comparando-se visitas inicial e final por meio do Teste de Wilcoxon, p=0,64.

  en

  Expected outcome 3: Reduction in the weight and abdominal circumference . Measurements: weight/height with calibrated mechanical scale, waist circumference with tape measure. For the calculation of the Body Mass Index (BMI), a mechanical weight/height scale, calibrated, was used. The reference values ??adopted for BMI in the elderly followed the Brazilian Guidelines for Obesity (2016), accepted by the Ministry of Health. Abdominal circumference (AC) measurements were performed with the relaxed abdomen and metric tape positioned at the midpoint between the lower costal border and the iliac crest, in accordance with recommendations of the I Brazilian Guideline for Diagnosis and Treatment of Metabolic Syndrome. The cutoff point for CA, considered as increased cardiovascular risk, was defined according to the I Cardiovascular Prevention Directive, the Brazilian Guidelines on Dyslipidemias and Prevention of Atherosclerosis and the Brazilian Guidelines for Obesity (2016). Parameters evaluated: weight, abdominal circumference and body mass index.

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Redução do peso e circunferência abdominal. Medidas realizadas: peso/altura com balança mecânica calibrada, circunferência abdominal com fita métrica. Para o cálculo do IMC foi utilizada balança mecânica peso/altura, calibrada. Os valores de referência adotados para IMC em idosos seguiram as Diretrizes Brasileiras de Obesidade (2016), aceitas pelo Ministério da Saúde. As mensurações de circunferência abdominal (CA) foram realizadas com o abdome relaxado e fita métrica posicionada no ponto médio entre o rebordo costal inferior e a crista ilíaca, de acordo com recomendações da I Diretriz Brasileira de Diagnóstico e Tratamento da Síndrome Metabólica. O ponto de corte para a CA, considerado como risco cardiovascular aumentado, foi definido conforme a I Diretriz de Prevenção Cardiovascular, V Diretriz Brasileira de Dislipidemias e Prevenção da Aterosclerose e as Diretrizes Brasileiras de Obesidade (2016). Parâmetros avaliados: peso, circunferência abdominal e índice de massa corpórea.

  en

  Found outcome 3: The mean initial weight (SEM) was 81 (2) kg and the mean final weight (SEM) was 79 (2) kg, with a statistically significant reduction (p <0.0001, Wilcoxon's test). The mean initial BMI (EPM) was 32.1 (0.8) kg / m2 and the mean final BMI (EPM) was 31.5 (0.8) kg/m2, with a significant reduction (p < 0.0001, Wilcoxon test). The initial mean abdominal circumference (AC) was 105.0 cm (1.6) and the final mean AC was 104.6 (1.6), with no significant difference. Wilcoxon's test, p = 0.22.

  pt-br

  Desfecho encontrado 3: O peso inicial médio (EPM) foi de 81 (2) kg e o peso final médio (EPM) foi de 79 (2) kg, havendo redução estatisticamente significante (p < 0,0001, Teste de Wilcoxon). O IMC inicial médio (EPM) foi 32,1 (0,8) Kg/m2 e o IMC médio final (EPM) foi 31,5 (0,8) Kg/m2, ocorrendo redução significante (p < 0,0001, Teste de Wilcoxon). A Circunferência Abdominal (CA) média inicial foi 105,0 cm (1,6) e a CA média final foi 104,6 (1,6), não havendo diferença significante, Teste de Wilcoxon, p = 0,22.

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