RBR-4nmdwr Effects of pecan nut consumption on the metabolism of adults with Obesity

Date of registration: 09/24/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/24/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1222-8937

• Public title:

  en

  Effects of pecan nut consumption on the metabolism of adults with Obesity

  pt-br

  Efeitos do consumo de noz-pecã no metabolismo de adultos com Obesidade

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 81113817.1.0000.5440
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.334.940
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Apoio ao Ensino, Pesquisa e Assistência do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (FAEPA)
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obesity

  pt-br

  Obesidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Thirty-six adults with obesity of both sexes were recruited, among employees, students, companions of patients and other people that circulate through the Hospital das Clínicas of FMRP-USP; Campus of USP of Ribeirão Preto - SP; and surroundings. A randomized controlled clinical trial was used to compare two study diets over a 6-week period. Participants were instructed not to eat any type of nuts (including peanuts and baru kernels) in the diet for at least 1 week prior to intervention. The volunteers were randomly divided into two groups, half in the control group and the other half in the nut group. The control group received qualitative dietary recommendations (1. to make in natura or minimally processed foods the basis of food, 2. use oils, fats, salt and sugar in small amounts by seasoning and cooking food and making culinary preparations; 3. limit the consumption of processed foods; 4. Avoiding the consumption of ultraprocessed foods) that are part of the 10 steps for an adequate and healthy diet of the Food Guide for the Brazilian Population - 2nd Edition (2014); was instructed not to consume any type of nuts (including peanuts and baru nuts) in the diet; and to maintain the same level of habitual physical activity during the 6 weeks of intervention. The nut group received the same orientations as the control group, but with the inclusion of 30 grams of raw and unsalted pecans per day, which were offered free of charge and can be consumed for breakfast and, or intermediate snacks (morning , afternoon and night). Two periodic evaluations were carried out before and after the intervention to evaluate the body composition (weight, height, body mass index, waist circumference, abdominal circumference and bioelectrical impedance) and blood collection to analyze the following parameters: total cholesterol, high density lipoproteins, low density lipoproteins, triglycerides, fasting glycemia, insulin, insulin resistance, beta cell function, C-reactive protein, leptin, adiponectin, tumor necrosis factor alpha, interleukin 6, malondialdehyde, proteins carbonylated, paraoxonase 1, serum thiols, total antioxidant capacity, alpha and gamma tocopherol. While the evaluation of food consumption (3-day food registration) was performed before and during the intervention.

  pt-br

  Foram recrutados 36 adultos com obesidade de ambos os sexos, dentre funcionários, estudantes, acompanhantes de pacientes e demais pessoas que circulam pelo Hospital das Clínicas da FMRP-USP; Campus da USP de Ribeirão Preto – SP; e arredores. Um ensaio clínico controlado randomizado foi utilizado para comparar duas dietas de estudo ao longo de um período de 6 semanas. Os participantes foram orientados a não consumir qualquer tipo de nozes (incluindo amendoim e amêndoa de baru) na dieta durante pelo menos 1 semana antes do início da intervenção. Os voluntários foram divididos aleatoriamente em dois grupos, metade no grupo controle e a outra metade no grupo das nozes. O grupo controle recebeu recomendações dietéticas qualitativas (1. fazer de alimentos in natura ou minimamente processados a base da alimentação; 2. utilizar óleos, gorduras, sal e açúcar em pequenas quantidades ao temperar e cozinhar alimentos e criar preparações culinárias; 3. limitar o consumo de alimentos processados; 4. Evitar o consumo de alimentos ultraprocessados) que fazem parte dos Dez passos para uma alimentação adequada e saudável do Guia Alimentar para a População Brasileira - 2ª Edição (2014); foi orientado a não consumir nenhum tipo de nozes (incluindo amendoim e amêndoa de baru) na dieta; e a manter o mesmo nível de atividade física habitual durante as 6 semanas de intervenção. O grupo das nozes recebeu as mesmas orientações do grupo controle, porém com a inclusão de 30 gramas de nozes-pecãs por dia, cruas e sem sal, que foram oferecidas gratuitamente, podendo ser consumidas no café da manhã e, ou lanches intermediários (manhã, tarde e noite). Foram realizadas duas avaliações periódicas, que ocorreram antes e após a intervenção, para a avaliação da composição corporal (peso, estatura, índice de massa corporal, circunferências da cintura, circunferência abdominal e impedância bioelétrica) e coleta de sangue para análise dos seguintes parâmetros: colesterol total, lipoproteínas de alta densidade, lipoproteínas de baixa densidade, triglicérides, glicemia de jejum, insulina, resistência à insulina, função das células beta, proteína C reativa, leptina, adiponectina, fator de necrose tumoral alfa, interleucina 6, malondialdeído, proteínas carboniladas, paraoxonase 1, tióis séricos, capacidade antioxidante total, alfa e gama tocoferol. Enquanto que a avaliação do consumo alimentar (registro alimentar de 3 dias) foi realizada antes e durante a intervenção.

• Descriptors:

  en

  G07.203.300.456 Dietary Supplements

  pt-br

  G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais

  es

  G07.203.300.456 Suplementos Dietéticos

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/12/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  36	-	20 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers aged 20 to 59 years; body mass index (BMI) equal to or greater than 30 kg / m² due to excess body fat; who agreed to participate voluntarily in the study; and that they would be willing to follow the proposed recommendations.

  pt-br

  Voluntários com idade de 20 a 59 anos; índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 30 kg/m², devido ao excesso de gordura corporal; que concordassem em participar voluntariamente do estudo; e que estivessem dispostos a seguir as recomendações propostas.

• Exclusion criteria:

  en

  Participants with: 1) psychiatric disorders, history of cancer, endocrine disorders (adrenal diseases, thyroid diseases, polycystic ovarian syndrome, diabetes mellitus and dyslipidemia in drug and non-drug treatment), spoliation status (fever, malabsorption syndrome, surgery), inflammatory, infectious, autoimmune, renal, cardiovascular, hepatic (cirrhosis, hepatitis, and hepatic insufficiency) diseases; 2) use of weight-loss, appetite-suppressing, immunosuppressive, anti-inflammatory, corticosteroid, antibiotic, hypolipidemic, antidiabetic, anticoagulant, antihypertensive, hormonal (except stable contraceptive use for at least 6 months); 3) frequent consumption of nuts, including peanuts and baru almonds (one or more times in the week); 4) allergy or food intolerance to any type of nuts (including peanuts or baru almonds); 5) use of dietary supplements; 6) alcoholics, smokers or drug abuse; 7) women in climacteric, pregnant and nursing mothers; 8) performing restrictive diet or dietary treatment.

  pt-br

  Participantes com: 1) transtornos psiquiátricos, história de câncer, desordens endócrinas (doenças da adrenal; doenças tireoidianas; síndrome do ovário policístico; diabetes mellitus e dislipidemia em tratamento medicamentoso e não medicamentoso), estado espoliativo (febre; síndrome de má absorção; cirurgia), doenças inflamatórias, infecciosas, autoimunes, renais, cardiovasculares, hepáticas (cirrose; hepatites; e insuficiência hepática); 2) uso de medicamentos para redução de peso, que interfiram no apetite, imunossupressores, anti-inflamatórios, corticosteroides, antibióticos, hipolipemiantes, antidiabéticos, anticoagulantes, anti-hipertensivos, hormonais (exceto o uso estável de anticoncepcional há pelo menos 6 meses); 3) consumo frequente de castanhas ou nozes, incluindo amendoim e amêndoa de baru (uma ou mais vezes na semana); 4) alergia ou intolerância alimentar a qualquer tipo de castanhas ou nozes (incluindo amendoim ou amêndoa de baru); 5) uso de suplementos alimentares; 6) etilistas, tabagistas ou abuso de drogas; 7) mulheres em período de climatério, gestantes e nutrizes; 8) realizando dieta restritiva ou tratamento dietético.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find an average difference in total cholesterol of at least 0.8 mmol/L between the nut group and the control group after the intervention, measured from blood sample by enzymatic method. Therefore, a greater reduction in total cholesterol in the nut group compared to the control group is expected.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma diferença média no colesterol total de pelo menos 0,8 mmol/L entre o grupo das nozes e o grupo controle após a intervenção, medido a partir de amostra sanguínea por método enzimático. Portanto, espera-se que ocorra uma maior redução do colesterol total no grupo das nozes comparado ao grupo controle.

• Secondary outcomes:

  en

  A statistically significant reduction associated with a p-value less than 0.05 is expected to be found in LDL (low density lipoprotein), triglyceride, glycemia, insulin, inflammation markers and oxidative stress levels in the nut group when compared to the control group after intervention, measured from blood sample (plasma or serum) by laboratory tests.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução estatisticamente significativa associada a um p-valor menor que 0,05 nos níveis de LDL (lipoproteínas de baixa densidade), triglicérides, glicemia, insulina, marcadores de inflamação e estresse oxidativo no grupo das nozes quando comparado ao grupo controle após a intervenção, medidos a partir de amostra sanguínea (plasma ou soro) por meio de exames laboratoriais.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Anderson Marliere Navarro
  • • Address: Avenida Bandeirantes, 3900, Monte Alegre
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14049-900
  • Phone: +55+16+33150745
  • Email: navarro@fmrp.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Daniela Takaara
  • • Address: Avenida Bandeirantes, 3900, Monte Alegre
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14049-900
  • Phone: +55+16+991530231
  • Email: danii.taka@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Anderson Marliere Navarro
  • • Address: Avenida Bandeirantes, 3900, Monte Alegre
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14049-900
  • Phone: +55+16+33150745
  • Email: navarro@fmrp.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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