RBR-4nkyrct Impact of not removing bubbles generated during in-office bleaching in adult patients: Single-blind, split-mouth, random...

Date of registration: 05/08/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/08/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1256-1157

• Public title:

  en

  Impact of not removing bubbles generated during in-office bleaching in adult patients: Single-blind, split-mouth, randomized clinical trial

  pt-br

  Influência das bolhas no gel no resultado do clareamento dental de consultório: ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 3.772.442
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas
  • 26756819.5020
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Elder Jossué Romero López
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Amazonas
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Amazonas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dentin Sensivity

  pt-br

  Sensibilidade dentária

• General descriptors for health conditions:

  en

  M01.060.116 Adult

  pt-br

  M01.060.116 Adulto

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.266 Dentin Sensitivity

  pt-br

  C07.793.266 Sensibilidade dentária

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a double-blind, split-mouth randomized controlled clinical study. Twenty-six participants will have their teeth whitened with the Total Blanc Office (DFL, Brazil) 35% pH whitening gel, in office whitening, doing 2 sessions of 40 minutes, with an interval of 7 days, in order to test whether the teeth will burst. Bubbles produced by the whitening gel modify the effectiveness and sensitivity of the procedure. Participants had their right and left upper hemiarchs randomly divided into two groups, with an equal allocation rate between groups. The randomization process was carried out using computer-generated tables, through the website sealedenvelope.com, by a person not involved in the research protocol. Details of the assigned groups were recorded on sealed opaque cards, numbered sequentially. Each envelope had two cards, each with a hemiarch and its respective treatment. Once eligible for the procedure, the distribution of allocation between the right and left superior hemiarchs was revealed when the research assistant opened the envelope. The participant, the evaluator and the statistician did not know the group allocation, being blind in the protocol. Control group: does not burst the bubbles. Experimental group: burst the bubbles. The teeth will be evaluated for color at 4 moments: beginning of the study, 1 week after the first session, 1 week after the second session, and 30 days after the end of whitening. The evaluation will be carried out using two visual color scales: Vita Bleachedguide 3D-Master and Vita Classical Vitapan. The area of ​​interest for color evaluation will be the middle third of the buccal surface of the canines. Two calibrated and blind evaluators, who do not participated in the randomization procedures will perform the evaluation in four moments mentioned above. These evaluators must present a judgment agreement of at least 85% before the start of this step, with the calibration exercise protocol being the same as the research. Visual assessment will always be carried out in the same place with sunlight and ambient lighting, without any communication between the evaluators. For objective evaluation, a preliminary impression of the arch was made superior using the dense silicone paste Clonage (Nova DFL, Taquara, Rio de Janeiro, RJ, Brazil) to serve as a standard guide for the spectrophotometer tip. A window was created on the buccal surface of the silicone guide in the direction of the six anterior teeth, using a metal device approximately 6 mm in diameter. The objective of this was to standardize the area for color assessment in all recovery periods with the spectrophotometer. This procedure guarantees the correct measurement area of interest. After the end of each whitening session, a form for the assessment of tooth sensitivity will be delivered to each participant, where they will be instructed to keep a diary of the occurrence of sensitivity immediately after treatment and up to 48 hours after each session, using two pain scales. The data will be analyzed according to the treatment allocated in the phase group construction (analysis by intention to treat). For each group, the means and standard deviations of the recorded color variation will be calculated at baseline, one week after the first and second session and 30 days after the end of treatment (T1, T2, T3). Assessment of the effectiveness of whitening (primary outcome) in each group will be performed by the paired test of Wilcoxon and the comparison of this outcome between the three groups (T1, T2, T3) by paired t-test (p ≤ 0.05). In the evaluation of tooth sensitivity between the main groups, a secondary outcome, the recording of its occurrence, after each whitening session, will be used for statistical analysis (Fisher's exact test, p ≤ 0.05) of the total percentage of participants (absolute risk) that present, at least once, the experience of sensitivity. The intensity of this variable, another secondary outcome, will be evaluated by the paired test of Mann Whitney (p ≤ 0.05). In the evaluation methodology, agreement between the examiners will be carried out using the Kappa statistical test

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado duplo-cego de boca-dividida. Vinte e seis participantes terão seus dentes clareados com o gel clareador Total Blanc Office (DFL, Brasil) de 35% de pH, em clareamento de consultório fazendo 2 sessões de 40 minutos, com intervalo de 7 dias, a fim de testar se estourar as bolhas produzidas pelo gel clareador modifica a eficácia e sensibilidade no procedimento. Os participantes tiveram os hemiarcos superiores direito e esquerdo, aleatoriamente divididos em dois grupos, com igual taxa de alocação entre os grupos. O processo de aleatorização foi realizado utilizando tabelas geradas em computador, por meio do site sealedenvelope.com, por uma pessoa não envolvida no protocolo de pesquisa. Os detalhes dos grupos atribuídos foram gravados em cartóes opacos selados, numerados sequencialmente. Cada envelope apresentava dois cartões, cada um com um hemiarco e seu respectivo tratamento. Uma vez elegível para o procedimento a distribuição da alocação entre os hemiarcos superiores direito e equerdo era revelada quando o assistente de pesquisa abria o envelope. O participante, o avaliador e o estatístico não sabiam a alocação do grupo, sendo cegos no protocolo. O Grupo controle: não estoura as bolhas. Grupo experimental: estoura as bolhas. Os dentes serão avaliados quanto à cor em 4 momentos: início do estudo, 1 semana após a primeira sessão, 1 semana após a segunda sessão, e 30 dias após o término do clareamento. A avaliação será realizada mediante duas escalas visuais de cor: Vita Bleachedguide 3D-Master e Vita Classical Vitapan. A área de interesse para a avaliação da cor será o terço médio da superfície vestibular dos caninos. Dois avaliadores calibrados e cegos, que não participaram dos procedimentos de aleatoriedade executarão a avaliação nos quatro momentos acima citados. Estes avaliadores deverão apresentar uma concordância de julgamento de pelo menos 85% antes do início desta etapa, com o protocolo de exercício da calibração sendo o mesmo da pesquisa. avaliação visual será realizada sempre no mesmo local com luz solar e iluminação ambiente, sem qualquer comunicação entre os avaliadores. Para a avaliação objetiva, foi feita uma impressão preliminar do arco superior usando a pasta densa de silicone Clonage (Nova DFL, Taquara, Rio de Janeiro, RJ, Brasil) para servir de um guia padrão para a ponta do espectrofotômetro. Foi criada uma janela na superfície vestibular do guia de silicone na direção dos seis dentes anteriores, usando um dispositivo metálico de aproximadamente 6 mm de diâmetro. O objetivo disto era padronizar a área para avaliação da cor em todos os períodos de recuperação com o espectrofotômetro. Este procedimento garante a correta área de medição de interesse. Após o término de cada sessão de clareamento, uma ficha para a avaliação da sensibilidade dentária será entregue para cada participante, onde serão instruídos a manter um diário da ocorrência de sensibilidade imediatamente após o tratamento e até 48 horas após cada sessão, a partir de duas escalas de dor. Os dados serão analisados de acordo com o tratamento alocado na fase de construção dos grupos (análise por intenção de tratamento). Para cada grupo, serão calculados as médias e os desvios-padrão da variação de cor registrada no baseline, uma semana após a primeira e a segunda sessão e 30 dias após o término do tratamento (T1, T2, T3). A avaliação da efetividade do clareamento (desfecho primário) em cada grupo será realizada pelo teste pareado de Wilcoxon e a comparação deste desfecho entre os três grupos (T1, T2, T3) pelo teste t-pareado (p ≤ 0,05). Na avaliação da sensibilidade dentária entre os grupos principais, um desfecho secundário, o registro de sua ocorrência, após cada sessão de clareamento, será utilizado para a análise estatística (teste exato de Fisher, p ≤ 0,05) da porcentagem total de participantes (risco absoluto) que apresentar, pelo menos uma vez, a experiência de sensibilidade. A intensidade desta variável, outro desfecho secundário, será avaliada pelo teste pareado de Mann Whitney (p ≤ 0,05). Na metodologia de avaliação a concordância entre os examinadores será realizada pelo teste estatístico de Kappa

• Descriptors:

  en

  E06.420.750 Tooth Bleaching

  pt-br

  E06.420.750 Clareamento dentário

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  26	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Age from 18 years old; regardless of sex; have good general and dental health conditions; upper teeth free of cavities and upper front teeth free of restorations on the buccal surface; in addition to central incisors showing C2 or darker color; evaluated in comparison with a visual color scale guided by the value of the teeth

  pt-br

  Idade a partir de 18 anos; independente do sexo; apresentassem boas condições de saúde geral e dental; dentes superiores livres de cárie e os anteriores superiores livres de restaurações na face vestibular; além de incisivos centrais apresentando coloração C2 ou mais escura; avaliados em comparação com uma escala visual de cor orientada pelo valor dos dentes

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant or breastfeeding women; users of fixed orthodontic appliances; with pre-existing previous restorations; presence of severe intrinsic stains on the teeth; participants with a previous history of tooth sensitivity or any associated pathology

  pt-br

  Grávidas ou lactantes; usuários de aparelho ortodôntico fixo; restaurações anteriores pré-existentes; presença de manchas intrínsecas graves nos dentes; participantes com histórico prévio de sensibilidade dentária ou qualquer patologia associada

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Expect to find more effectiveness of in-office whitening with 35% hydrogen peroxide gel after blister maintenance. The evaluation of the effectiveness of whitening (primary outcome) in each group will be carried out using the Wilcoxon paired test and the comparison of this outcome between the three groups (T1, T2, T3) using the paired t-test (p ≤ 0.05)

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar maior efetividade do clareamento de consultório com gel peróxido de hidrogênio 35% após manutenção das bolhas. A avaliação da efetividade do clareamento (desfecho primário) em cada grupo será realizada pelo teste pareado de Wilcoxon e a comparação deste desfecho entre os três grupos (T1, T2, T3) pelo teste t-pareado (p ≤ 0,05)

  en

  Outcome found 1: There was no statistically significant difference between the two groups regarding the effectiveness of in-office whitening with 35% hydrogen peroxide gel after maintaining the blisters. The evaluation of the effectiveness of whitening (primary outcome) in each group was carried out using the Wilcoxon paired test and the comparison of this outcome between the three groups (T1, T2, T3) using the paired t-test (p ≤ 0.05)

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Não houve diferença estatisticamente significante entre os dois grupos quanto a efetividade do clareamento de consultório com gel peróxido de hidrogênio 35% após manutenção das bolhas. A avaliação da efetividade do clareamento (desfecho primário) em cada grupo foi realizada pelo teste pareado de Wilcoxon e a comparação deste desfecho entre os três grupos (T1, T2, T3) pelo teste t-pareado (p ≤ 0,05)

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: Expect to find less sensitivity after in-office whitening with 35% hydrogen peroxide gel after blister maintenance. Fisher's exact test (p ≤ 0.05) will be used for statistical analysis

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se encontrar menor sensibilidade após clareamento de consultório com gel de peróxido de hidrogênio 35% após manutenção das bolhas. Será utilizado para a análise estatística teste exato de Fisher (p ≤ 0,05)

  en

  Finding outcome 2: There was no statistical difference in sensitivity after in-office whitening with 35% hydrogen peroxide gel after blister maintenance, through statistical analysis with Fisher's exact test (p ≤ 0.05)

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Não houve diferença estatística na sensibilidade após clareamento de consultório com gel de peróxido de hidrogênio 35% após manutenção das bolhas, por meio da análise estatística com o teste exato de Fisher (p ≤ 0,05)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Giulia Bessa de Mello Antonaccio
  • • Address: Avenida Ayrão, 1539, Praça 14 de janeiro
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69020-205
  • Phone: +55-92-992719886
  • Email: giuliantonaccio@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
   
• Scientific contact
  • Full name: Giulia Bessa de Mello Antonaccio
  • • Address: Avenida Ayrão, 1539, Praça 14 de janeiro
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69020-205
  • Phone: +55-92-992719886
  • Email: giuliantonaccio@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
   
• Site contact
  • Full name: Giulia Bessa de Mello Antonaccio
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    • City: Manaus / Brazil
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  • Email: giuliantonaccio@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
   

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