Public trial
RBR-4njwqsw Efficacy of a New Device to prevent Cervical Narrowing after Conization
Date of registration: 08/08/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/08/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Efficacy of an Intracervical Device (ICD) in preventing Cervical Stenosis following Type III Excisional Procedure (Conization) of the uterine cervix
pt-br
Eficácia de um Dispositivo Intracervical (DIC) na prevenção da Estenose Cervical após procedimento Excisional do Tipo III (Conização) do colo uterino
es
Efficacy of an Intracervical Device (ICD) in preventing Cervical Stenosis following Type III Excisional Procedure (Conization) of the uterine cervix
Trial identification
- UTN code: U1111-1315-1011
-
Public title:
en
Efficacy of a New Device to prevent Cervical Narrowing after Conization
pt-br
Eficácia de um Novo Dispositivo para prevenir o Estreitamento do colo do útero após Conização
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
84572224.3.0000.5269
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.553.518
Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
-
84572224.3.0000.5269
Sponsors
- Primary sponsor: Fundação Oswaldo Cruz
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fundação Oswaldo Cruz
-
Supporting source:
- Institution: Fundação Oswaldo Cruz
Health conditions
-
Health conditions:
en
Conization; Long Term Adverse Effects
pt-br
Conização; Efeitos Adversos de Longa Duração
-
General descriptors for health conditions:
en
N88.2 Stricture and stenosis of the cervix uteri
pt-br
N88.2 Estreitamento e estenose do colo do útero
-
Specific descriptors:
en
E01.370.225.500.384.100.160 Conization
pt-br
E01.370.225.500.384.100.160 Conização
en
C23.550.543 Long Term Adverse Effects
pt-br
C23.550.543 Efeitos Adversos de Longa Duração
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm, single-blind, randomized controlled clinical trial. Experimental group: 233 women indicated for cervical conization will receive an Intracervical Device (under patent review) aimed at preventing postoperative stenosis of the external cervical os. Control group: 233 women indicated for cervical conization without the insertion of the Intracervical Device. Participants will be randomly allocated and stratified by menopausal status. The device will remain in place for 90 days, after which it will be removed from those who received it, with outcomes measured at 90, 180, and 360 days in both groups."**
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, simples-cego. Grupo experimental: 233 mulheres com indicação de conização do colo do útero nas quais será inserido um Dispositivo Intracervical (em análise para patenteabilidade) para prevenção da estenose pós-operatória do orifício externo do colo do útero. Grupo controle: 233 mulheres com indicação de conização do colo do útero nas quais não será inserido o Dispositivo Intracervical. A alocação das mulheres será feita de forma randomizada, estratificada por status menopausal. O dispositivo será mantido por 90 dias, quando será retirado de quem o recebeu e medidos os desfechos em 90, 180 e 360 dias em ambos os grupos.
-
Descriptors:
en
E05.284 Dilatation
pt-br
E05.284 Dilatação
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/01/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 466 F 25 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Women indicated for type III excision (conization) of the uterine cervix; women aged 25 and older
pt-br
Mulheres com indicação de excisão tipo III (conização) do colo uterino; Mulheres com 25 anos ou mais
-
Exclusion criteria:
en
Women with any history of previous excisional procedures (regardless of type or timing); pregnant women; women who become pregnant within 90 days following the excisional procedure
pt-br
Mulheres com história de procedimento excisional prévio (em qualquer época e de qualquer tipo); gestantes; mulheres que engravidem durante os 90 dias após o procedimento excisional
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled 2-3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
A 64% reduction in the risk of stenosis of the external os of the cervix is expected, verified by the possibility or not of introducing a brush to collect cytological material from the endocervix in 90, 180 and 360 days (and at any time until censorship).
pt-br
Espera-se uma redução de 64% no risco de estenose do orifício externo do colo do útero, verificada pela possibilidade ou não de introdução de uma escova de coleta de material citológico da endocérvice em 90, 180 e 360 dias (e a qualquer tempo até a censura).
-
Secondary outcomes:
en
Excessive bleeding measured by the woman's information that she noticed vaginal bleeding that was greater than her usual menstrual period or that required her to use more than two sanitary pads per day
pt-br
Sangramento excessivo medido pela informação da mulher de que percebeu um sangramento vaginal maior do que sua menstruação habitual ou que a obrigou ao uso de mais de dois absorventes higiênicos por dia
en
Report of pain during the menstrual period in previously asymptomatic women or worsening of this symptom in those who already had it
pt-br
Relato de dor durante o período menstrual em mulheres antes assintomáticas ou agravamento desse sintoma em quem já o apresentava
en
Woman reports vaginal discharge that is different from usual
pt-br
Relato pela mulher de descarga vaginal diferente da habitual
en
Report of unwanted vaginal odor
pt-br
Relato de odor vaginal indesejado
en
Report of discomfort during sexual intercourse for those who did not have it or worsening for those who already had this symptom
pt-br
Relato de desconforto na relação sexual para quem não o tinha ou agravamento de quem já tinha esse sintoma
en
Request for device removal before 90 days
pt-br
Solicitação de retirada do dispositivo antes de 90 dias
en
Other complaints reported by participants
pt-br
Outras queixas relatadas pelas participantes
Contacts
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Public contact
- Full name: Maria José Camargo
-
- Address: Rua Belizario Távora 181
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22245-070
- Phone: +5521999777009
- Email: mariaj.camargo59@gmail.com
- Affiliation: Fundação Oswaldo Cruz
-
Scientific contact
- Full name: Fabio Bastos Russomano
-
- Address: Rua Davi Campista 143/301
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22261-010
- Phone: +5521994184651
- Email: fabio.russomano@fiocruz.br
- Affiliation: Fundação Oswaldo Cruz
-
Site contact
- Full name: Fabio Bastos Russomano
-
- Address: Rua Davi Campista 143/301
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22261-010
- Phone: +5521994184651
- Email: fabio.russomano@fiocruz.br
- Affiliation: Fundação Oswaldo Cruz
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.