Public trial
RBR-4njj56p Comparison of different Selective Laser Trabeculoplasty (SLT) protocols in the treatment of Open Angle Glaucoma and Ocul...
Date of registration: 10/06/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/06/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Performance of Selective Laser Trabeculoplasty (SLT) protocols - Enhanced and Transscleral - in the treatment of patients with Open Angle Glaucoma and Ocular Hypertension: randomized clinical trial
pt-br
Desempenho dos protocolos de Trabeculoplastia Seletiva a Laser (SLT) - Enhanced e Transescleral - no tratamento de portadores de Glaucoma de Ângulo Aberto e Hipertensão Ocular: ensaio clínico randomizado
es
Performance of Selective Laser Trabeculoplasty (SLT) protocols - Enhanced and Transscleral - in the treatment of patients with Open Angle Glaucoma and Ocular Hypertension: randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1328-4508
-
Public title:
en
Comparison of different Selective Laser Trabeculoplasty (SLT) protocols in the treatment of Open Angle Glaucoma and Ocular Hypertension
pt-br
Comparação de diferente protocolos de Trabeculoplastia Seletiva a Laser (SLT) no tratamento de Glaucoma de Ângulo Aberto e Hipertensão Ocular
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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85764924.3.1001.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
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7.513.787
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
-
85764924.3.1001.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Open Angle Glaucoma
pt-br
Glaucoma de Ângulo Aberto
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General descriptors for health conditions:
en
H40.0 Glaucoma suspect
pt-br
H40.0 Suspeita de glaucoma
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Specific descriptors:
en
H40.1 Open Angle Glaucoma
pt-br
H40.1 Glaucoma de Ângulo Aberto
Interventions
-
Interventions:
en
Randomized clinical trial comparing a conventional Selective Laser Trabeculoplasty (cSLT) protocol with an enhanced protocol (eSLT) and transscleral application (tSLT) in patients with open-angle glaucoma and ocular hypertension. A total of 116 patients will be included. The indication for SLT and the determination of the first eye to undergo laser treatment will be by discretion of the attending physician (glaucoma specialist). After the clinical indication, two randomizations will be performed: randomization 1 to determine which protocol will be evaluated (group 01: change in the energy parameter - cSLT versus eSLT - and group 02: change in the form of application - cSLT versus tSLT). Randomization 2: determination of which eye will be the control group (cSLT) and which eye will be the intervention group. Regarding the energy parameters, cSLT will be initiated with 0.8 mJ of energy, titrating the energy to have microbubbles on gonioscopy in at least 50% of laser applications. eSLT will also be initiated with 0.8 mJ of energy, titrating the energy to have microbubbles on gonioscopy in at least 50% of laser applications. Immediately after identifying the conventional parameter, the energy will be increased by 0.2 mJ and maintained in all applications (maximum energy used of up to 1.5 mJ). Regarding the application method, both protocols will be performed using a goniolens with application in the trabecular meshwork. tSLT - due to the dissipation of energy by the sclera - will be performed with fixed energy, as suggested in the literature (1.2 mJ in eyes with dense pigmentation; 1.4 mJ in eyes with mild to moderate pigmentation). Regarding the application method, the application will be performed directly (transscleral) under the limbus.
pt-br
Ensaio clínico randomizado comparando um protocolo de aplicação da Trabeculoplastia Seletiva a Laser (SLT) convencional (cSLT) com protocolo otimizado (eSLT) e aplicação transescleral (tSLT) em portadores de glaucoma de ângulo aberto e hipertensos oculares. Serão incluídos 116 pacientes. A indicação da SLT e a determinação do primeiro olho a realizar o laser serão feitas a critério médico assistente (médico oftalmologista especialista em glaucoma). Após a indicação clínica, registrada em prontuário, serão realizadas duas randomizações: randomização 1 para determinação de qual protocolo será avaliado (grupo 01: mudança no parâmetro energético - cSLT versus eSLT - e grupo 02: mudança na forma de aplicação - cSLT versus tSLT). Randomização 2: determinação de qual olho que será o grupo controle (cSLT) e qual olho será o grupo intervenção. Em relação aos parâmetros energéticos, a cSLT será iniciada com 0,8mJ de energia, titulando a energia para ter microbolhas à gonioscopia em pelo menos 50% das aplicações do laser. Já a eSLT também será iniciada com 0,8mJ de energia, titulando a energia para ter microbolhas à gonioscopia em pelo menos 50% das aplicações do laser. Logo após a identificação do parâmetro convencional, a energia será aumentada em 0,2mJ e mantida em todas as aplicações (energia máxima utilizada de até 1.5 mJ). Em relação à forma de aplicação, ambos os protocolos serão realizados com uso de goniolente com aplicação na malha trabecular. Já a tSLT - devido à dissipação de energia pela esclera - será realizada com energia fixa, conforme sugerido na literatura (1.2 mJ em olhos com pigmentação densa; 1.4 mJ em olhos com pigmentação leve a moderada). Em relação à forma de aplicação, a aplicação será realizada de forma direta (transescleral) sob o limbo.
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Descriptors:
en
E04.014.520 Laser Therapy
pt-br
E04.014.520 Terapia a Laser
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2025 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 116 - 40 0 -
Inclusion criteria:
en
Age over 40 yo; Both sexes; Clinical indication for bilateral SLT; Diagnosis of ocular; hypertension or open angle glaucoma (mild to moderate); Open angle on gonioscopy; Baseline intraocular pressure equal to or greater than 16 mmHg
pt-br
Idade acima de 40 anos; Ambos os sexos; Indicação clínica de SLT bilateral; Diagnóstico de hipertensão ocular ou glaucoma de ângulo aberto leve a moderado; Ângulo aberto à gonioscopia; Pressão intraocular maior ou igual a 16 mmHg no baseline
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Exclusion criteria:
en
Gonioscopy alterations; Previous intraocular surgery or laser; History of ocular trauma; Advanced OAG; Other types of glaucoma; Associated ophthalmological diseases; Unreliable data; Participants in other clinical trials
pt-br
Alterações na gonioscopia; História de cirurgia intraocular ou laser; História de trauma ocular; Glaucoma avançado; Outros tipos de glaucoma; Doenças oftalmológicas associadas; Dados não confiáveis; Participantes de outros ensaios clínicos
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to observe reduction above 20% compared to the initial intraocular pressure measured by Goldmann applanation tonometer after treatment with SLT
pt-br
Espera-se observar redução maior que 10% em relação à pressão intraocular basal medida pela tonometria de aplanação de Goldmann após aplicação do SLT
en
It is expected to observe reduction of one or more medications compared to the initial therapy after SLT
pt-br
Espera-se observar redução de uma ou mais medicações em relação à terapia inicial após aplicação do SLT
-
Secondary outcomes:
en
Evaluate the occurence of adverse events in the postoperative period of SLT
pt-br
Avaliar a ocorrência de eventos adversos no pós-operatório do SLT
en
Observe the presence of endothelial alterations in specular microscopy after SLT
pt-br
Observar a presença de alterações endoteliais na microscopia especular após o SLT
en
Evaluate quality of life assessment associated to the treatment with SLT
pt-br
Realizar análise de qualidade de vida associada ao tratamento com SLT
en
Assessment of predictors of success to the treatment with SLT
pt-br
Realizar a análise de preditores de sucesso para o tratamento com SLT
Contacts
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Public contact
- Full name: Isabela Vianello Valle
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- Address: Rua Sena Madureira, 1500 - 2° andar
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04.021-001
- Phone: +55319979790270
- Email: isabelavianello@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Isabella Cristina Tristão Pinto Resende
-
- Address: Rua Sena Madureira, 1500 - 2° andar
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04.021-001
- Phone: +5531997693855
- Email: isabella.oftalmologia@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
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Site contact
- Full name: Tiago dos Santos Prata
-
- Address: Rua Sena Madureira, 1500 - 2° andar
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04.021-001
- Phone: +5511996091738
- Email: tprata0807@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16968.
Existem 8386 ensaios clínicos registrados.
Existem 4705 ensaios clínicos recrutando.
Existem 210 ensaios clínicos em análise.
Existem 5757 ensaios clínicos em rascunho.