Public trial
RBR-4nj799 Product development based on Ora-pro-nobis and its influence on feces, blood tests and anthropometric data in Adult Men
Date of registration: 07/13/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/13/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Product development based on Ora-pro-nobis (Pereskia aculeata Mill.) and its influence on the intestinal microbiota, antioxidant capacity, anti-inflammatory, biochemical and anthropometric parameters in Adult Men
pt-br
Desenvolvimento de Produto à base de Ora-pro-nobis (Pereskia aculeata Mill.) e sua influência na microbiota intestinal, capacidade antioxidante, anti-inflamatória, parâmetros bioquímicos e antropométricos em Homens Adultos
Trial identification
- UTN code: U1111-1208-3354
-
Public title:
en
Product development based on Ora-pro-nobis and its influence on feces, blood tests and anthropometric data in Adult Men
pt-br
Desenvolvimento de Produto à base de Ora-pro-nobis e sua influência nas fezes, exames de sangue e dados antropométricos em Homens Adultos
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 54297116.9.0000.5142
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Número do Parecer do CEP: 1.462.043
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Alfenas
-
Número do CAAE: 54297116.9.0000.5142
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Alfenas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Alfenas
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Alfenas
Health conditions
-
Health conditions:
en
Obesity; Men
pt-br
Obesidade; Homens
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
05 men (Group 1) were overweight or obese at first receiving a biscuit containing 10 g / day of ora-pro-nobis meal. E 04 men (Group 2) received another biscuit, containing all the ingredients of the first, but without adding the flour of ora-pro-nobis. In a second moment the groups reversed the biscuits, group 1 began to receive the biscuit without the flour of ora-pro-nobis and group 2 began to receive the biscuit with the flour.
pt-br
05 homens (Grupo 1) com sobrepeso ou obesidade receberam em um primeiro momento um biscoito contendo 10 g/dia de farinha de ora-pro-nobis. E 04 homens (Grupo 2) receberam um outro biscoito, contendo todos os ingredientes do primeiro, porém sem adição da farinha de ora-pro-nobis. Em um segundo momento os grupos inverteram os biscoitos, o grupo 1 passou a receber o biscoito sem a farinha de ora-pro-nobis e o grupo 2 passou a receber o biscoito com a farinha.
-
Descriptors:
en
G07.203.300.572 Functional Food
pt-br
G07.203.300.572 Alimento Funcional
es
G07.203.300.572 Alimentos Funcionales
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/01/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 9 M 20 - 59 Y -
Inclusion criteria:
en
Men between the ages of 20 and 50; Body mass index greater than or equal to 25 kg / m² and less than 40 kg / m²; Not having participated in a weight loss program in the last six months; Be healthy
pt-br
Homens, entre 20 e 50 anos; Índice de massa corporal maior ou igual a 25 kg/m² e menor que 40 kg/m²; Não ter participado de programa de perda de peso nos últimos seis meses; Estarem saudáveis
-
Exclusion criteria:
en
History of alcohol or drug abuse; diagnoses of cardiac, renal, gastrointestinal, hepatic, pulmonary, neurological, psychiatric, hematological or metabolic pathologies; restrictive diet practices
pt-br
Histórico de abuso de álcool ou drogas; diagnósticos de patologias cardíacas, renais, gastrintestinais, hepáticas, pulmonares, neurológicas, psiquiátricas, hematológicas ou metabólica; práticas de dietas restritivas
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Cross-over 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: Reduction of gastrointestinal symptoms, assessed using the symptom rating scale questionnaire of at least 5 points of the total score, made 1 week pre and post intervention.
pt-br
Desfecho esperado 1: Redução dos sintomas gastrointestinais, avaliado através do questionário symptom rating scale de pelo menos um ponto no score total, feitos na 1 semana pré e pós-intervenção.
en
Expected outcome 2: Reduction of total cholesterol and fractions, assessed by laboratory tests performed 1 week pre and post intervention.
pt-br
Desfecho esperado 2: Redução do colesterol total e frações, avaliado através de exames laboratoriais feitos na 1 semana pré e pós-intervenção.
en
Expected outcome 3: Reduced fasting blood glucose, assessed by laboratory tests performed 1 week pre and post intervention.
pt-br
Desfecho esperado 3: Redução da glicemia em jejum, avaliado através de exames laboratoriais feitos na 1 semana pré e pós-intervenção.
-
Secondary outcomes:
en
Outcome found 1: There was reduction of gastrointestinal symptoms of at least 5 points of the total score, assessed by the symptom rating scale questionnaire made 1 week pre and post intervention.
pt-br
Desfecho encontrado 1: Houve redução dos sintomas gastrointestinais de pelo menos 5 pontos do score total, avaliado através do questionário symptom rating scale feitos na 1 semana pré e pós-intervenção.
en
Outcome Found 2:There was no reduction in total cholesterol and fractions, assessed by laboratory tests performed 1 week pre and post intervention.
pt-br
Desfecho encontrado 2: Não houve redução do colesterol total e frações, avaliado através de exames laboratoriais feitos na 1 semana pré e pós-intervenção.
en
Outcome Found 3: There was no reduction in fasting blood glucose, assessed by laboratory tests performed 1 week pre and post intervention.
pt-br
Desfecho encontrado 3: Não houve redução da glicemia em jejum, avaliado através de exames laboratoriais feitos na 1 semana pré e pós-intervenção.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Roberta Ribeiro Silva
-
- Address: Rua Gabriel Monteiro da Silva, 700, Centro
- City: Alfenas / Brazil
- Zip code: 37130-000
- Phone: +55-35-32991106
- Email: betaribeiro@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Alfenas
-
Scientific contact
- Full name: Roberta Ribeiro Silva
-
- Address: Rua Gabriel Monteiro da Silva, 700, Centro
- City: Alfenas / Brazil
- Zip code: 37130-000
- Phone: +55-35-32991106
- Email: betaribeiro@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Alfenas
-
Site contact
- Full name: Roberta Ribeiro Silva
-
- Address: Rua Gabriel Monteiro da Silva, 700, Centro
- City: Alfenas / Brazil
- Zip code: 37130-000
- Phone: +55-35-32991106
- Email: betaribeiro@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Alfenas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16814.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4652 ensaios clínicos recrutando.
Existem 330 ensaios clínicos em análise.
Existem 5712 ensaios clínicos em rascunho.