RBR-4nh7hnt Evaluation of heated anesthetic during anesthesia in children

Date of registration: 07/09/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/09/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1309-5236

• Public title:

  en

  Evaluation of heated anesthetic during anesthesia in children

  pt-br

  Avaliação do anestésico aquecido durante anestesia em crianças

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.827.759
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Catarina
  • 64510622.0.0000.0121
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Catarina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Catarina
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Child

  pt-br

  Criança

• General descriptors for health conditions:

  en

  H02.163.876.600 Pediatric Dentistry

  pt-br

  H02.163.876.600 Odontopediatria

• Specific descriptors:

  en

  M01.060.406 Child

  pt-br

  M01.060.406 Criança

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, triple-blind, randomized controlled clinical study. Group experimental: 40 children in need of treatment for primary molars (restoration and extraction), who received local anesthesia 2% lidocaine with 1:100,000 epinephrine heated to 37°C (body temperature), using the Hotron anesthetic heater. Control group: 40 children in need of treatment on primary molars (extraction restoration), who received local anesthesia 2% lidocaine with 1:100,000 epinephrine heated at 21°C (room temperature). Participants will be distributed into two groups, through randomization, through a random sequence, generated by a computer.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, triplocego. Grupo experimental: 40 crianças com necessidade de tratamento em molares decíduos (restauração e exodontia), que receberam anestesia local lidocaína 2% com epinefrina 1:100.000 aquecida em 37°C (temperatura corporal), utilizando o aquecedor de anestésicos Hotron. Grupo controle: 40 crianças com necessidade de tratamento em molares decíduos (restauração exodontia), que receberam anestesia local lidocaína 2% com epinefrina 1:100.000 aquecida em 21°C (temperatura ambiente). Os participantes serão distribuídos em dois grupos, através de randomização, através de sequência aleatória, gerada por computador.

• Descriptors:

  en

  E03.155.086.231 Anesthesia, Local

  pt-br

  E03.155.086.231 Anestesia local

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/20/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	-	7 Y	10 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children between 7 and 10 years old are eligible; no systemic compromise; ASA I and II; both sexes; previous experience or not with dental anesthesia; need for dental treatment such as extractions, restorations and endodontic treatment in deciduous lower molars

  pt-br

  São elegíveis crianças entre 7 a 10 anos; sem comprometimento sistêmico; ASA I e II; ambos os sexos; experiência prévia ou não com anestesia odontológica; necessidade de tratamento odontológico como exodontias, restaurações e tratamento endodôntico em molares inferiores decíduos

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with acute pain; presence of odontogenic infection; emergency cases; history of bleeding or blood clotting problems; history of allergy to the drugs used in the research; history of asthma; liver disease; neurological disorders; use of analgesic or anti-inflammatory medication up to 5 hours before the procedure

  pt-br

  Pacientes com dor aguda; presença de infecção odontogênica; casos de urgência; histórico de hemorragia ou problemas de coagulação sanguínea; histórico de alergia às drogas usadas na pesquisa; histórico de asma; doença hepática; distúrbios neurológicos; uso de medicamento analgésico ou anti-inflamatório até 5 horas antes do procedimento

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome assessed will be the report of pain during anesthetic injection, with the anesthetic solution heated to body temperature (37 °C) compared to anesthetic injection with a solution at room temperature (21 °C), both using 2% lidocaine 1: 100,000 with epinephrine, by measuring pain at the time of anesthetic injection. The instrument used to measure pain will be the Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) scale applied by a calibrated evaluator blinded to the anesthetic temperature. The application of the FLACC scale is done by observation, without the need for the child to respond, the patterns of face, legs, activity, crying and comfortability are evaluated, assigning scores from 0 to 3 for each item, with 0 = no pain and 3 = a lot of pain. This instrument will be applied during the infiltrative anesthesia procedure for lower primary molars.

  pt-br

  O desfecho primário avaliado será o relato de dor durante a injeção do anestésico, com a solução anestésica aquecida a temperatura corporal (37 °C) comparada a injeção anestésica com solução em temperatura ambiente (21 °C), ambas usando lidocaína 2% 1:100 000 com epinefrina, através da mensuração da dor no momento da injeção do anestésico. O instrumento utilizado para mensurar a dor, será a escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) aplicada por um avaliador calibrado e cegado para a temperatura anestésica (SILVA and THULER, 2008). A aplicação da escala FLACC é feita por observação, sem a necessidade da criança responder, avalia-se os padrões de face, pernas, atividade, choro e consolabilidade, atribuindo escores de 0 a 3 para cada item, sendo 0 = sem dor e 3 = muita dor. Esse instrumento será aplicado durante o procedimento de anestesia infiltrativa de molares inferiores decíduos.

• Secondary outcomes:

  en

  Children's anxiety: Assessed using the FIS scale comprises 5 drawings of faces that vary from very happy to very unhappy. The child will receive the following explanation: “These pictures show how you feel, “very happy” – and the operator will point to the very happy face – to “very unhappy” – and the operator will point to the very unhappy face”. The child will then be asked to point to the face that most resembles them at that moment with the question: “Which figure do you look like at that moment?” value 1 will be assigned to the most positive face up to value 5 for the more negative face.

  pt-br

  Ansiedade das crianças: Avaliada através da escala FIS compreende 5 desenhos de faces que variam de muito feliz a muito infeliz. A criança receberá a seguinte explicação: “Essas figuras mostram como você se sente, “muito feliz” – e o operador apontará para a face muito feliz – até “muito infeliz” – e o operador aponta para a face muito infeliz”. Em seguida a criança será convidada a apontar a face que mais se parece com ela naquele momento com a pergunta: “Com qual figura você se parece nesse momento?” será atribuído valor 1 para a face mais positiva até o valor 5 para a face mais negativa.

  en

  Determine clinical time: Clinical time will be measured with the aid of a digital stopwatch from the application of the topical anesthetic to the end of the anesthetic injection. Total operative time will be recorded in minutes.

  pt-br

  Determinar o tempo clínico: O tempo clínico será medido com o auxílio de um cronômetro digital desde a aplicação do anestésico tópico até o término da injeção anestésica. O tempo total operatório será registrado em minutos.

  en

  Child behavior: The scale used will be Frankl's, which will be applied by a calibrated, trained and blinded evaluator to the anesthetic tube used. This scale separates behaviors into four graded categories: definitely negative, negative, positive, and definitely positive. This scale will be used to evaluate behavior during care

  pt-br

  Comportamento da criança: A escala utilizada será a de Frankl, a qual será aplicada por um avaliador calibrado, treinado e cegado para o tubete de anestésico utilizado. Esta escala separa os comportamentos em quatro categorias graduais: definitivamente negativo, negativo, positivo e definitivamente positivo. Esta escala será utilizada para avaliar o comportamento durante o atendimento

  en

  Anxiety of those responsible: The dental anxiety of those responsible will be assessed in the dental office, shortly before seeing your child, using the Dental Anxiety Scale (DAS). This instrument consists of four questions that assess how the respondent feels about dental treatment and will be applied in the office shortly before the procedure for those responsible. Each question has five answer options and the total score varies from 0 to 20. The degree of anxiety will be interpreted as follows: <5 points = very low anxiety; 6-10 points = mild anxiety; 11-15 points = moderate anxiety and >15 points = extreme anxiety. In the office, prior to treatment, the questionnaire was delivered and filled out by those responsible. For statistical analysis, the variable will be dichotomized, considering very low and mild anxiety as low and moderate and extreme anxiety as high

  pt-br

  Ansiedade dos responsáveis:A ansiedade odontológica dos responsáveis será avaliada no consultório odontológico, pouco antes do atendimento do seu(sua) filho(a), através da Escala de Ansiedade Dental (DAS). Esse instrumento é composto por quatro questões que avaliam como o respondente se sente em relação ao tratamento odontológico e será aplicada no consultório pouco antes do procedimento para os responsáveis. Cada questão possui cinco opções de resposta e o escore total varia de 0 a 20. O grau de ansiedade será interpretado da seguinte forma: <5 pontos = ansiedade muito baixa; 6-10 pontos = ansiedade leve; 11-15 pontos = ansiedade moderada e >15 pontos = ansiedade extrema. No consultório, previamente ao tratamento, o questionário foi entregue e preenchido pelos responsáveis. Para a análise estatística, a variável será dicotomizada, considerando ansiedade muito baixa e leve como baixa e ansiedade moderada e extrema como alta

  en

  Self-reported pain or discomfort during anesthesia: The Wong-Baker Pain Rating Scale is a child's self-reported pain measurement scale. It will be used to subjectively assess pain immediately after anesthesia. To use the Wong-Baker scale, the child will point to the face that best represents their painful experience during anesthesia. It will be explained to the child as follows: “These faces show how much the anesthesia hurt. The face “0” represents that it did not hurt at all, the face “2” hurt a little, the face “4” hurt a little more, the face “6” that hurt even more, the face “8” that hurt a lot and the face “10” represents the worst pain ever felt.” Point to the face that corresponds to your feeling of pain with the anesthetic procedure. The classification will occur from 0 to 10. 0 will be considered no pain and 10 maximum pain. For statistical analysis, the variable will be dichotomized, considering a score of 0 as the absence of pain and ≥2 as the presence of pain

  pt-br

  Dor ou desconforto autorrelatado durante a anestesia: A escala de avaliação de dor de Wong-Baker é uma escala de medida de dor por autorrelato da criança. Será utilizada para avaliação subjetiva da dor logo após a anestesia. Para a utilização da escala de Wong-Baker, a criança apontará a face que melhor represente sua experiência dolorosa durante a anestesia. Será explicado para a criança da seguinte forma: “Esses rostos mostram o quanto a anestesia doeu. O rosto “0” representa que não doeu nada, o rosto “2” doeu um pouco, o rosto “4” doeu um pouco mais, o rosto “6” que doeu ainda mais, o rosto “8” que doeu muito e o rosto “10” representa a pior dor já sentida”. Aponte a face que corresponde seu sentimento de dor com o procedimento anestésico. A classificação ocorrerá de 0 a 10. Sendo que para 0 será considerado sem dor e 10 máximo de dor. Para a análise estatística, a variável será dicotomizada, considerando o escore 0 como ausência de dor e ≥2 presença de dor

  en

  Determine heart rate: The heart rate will be measured and recorded before, during and after the anesthetic procedure with the aid of a digital finger oximeter. This data will be measured before anesthesia, at the time of injection and immediately after completion of the injection.

  pt-br

  Determinar a frequência cardíaca: Será medida e registrada a frequência cardíaca antes, durante e após oprodecimento anestésico com o auxílio de um oxímetro digital para o dedo. Esse dado será mensurado antes da anestesia, no momento da injeção e logo após a finalização da injeção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Karina Cardoso
  • • Address: Campus Universitário - Bloco H - Trindade
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88040-900
  • Phone: +55-48-984279506
  • Email: karina.szcardoso@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   
• Scientific contact
  • Full name: Karina Cardoso
  • • Address: Campus Universitário - Bloco H - Trindade
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88040-900
  • Phone: +55-48-984279506
  • Email: karina.szcardoso@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   
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    • City: Florianópolis / Brazil
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  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   

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