RBR-4ngnx3b Nerve Stimulator implantable to ameriolate Erectile Function in men living with Spinal Cord Injury

Date of registration: 05/08/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/08/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1290-6895

• Public title:

  en

  Nerve Stimulator implantable to ameriolate Erectile Function in men living with Spinal Cord Injury

  pt-br

  Neuroestimulador Implantável para melhorar a Função Erétil em pacientes com Lesão da Medula Espinhal

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 65393522.2.1001.0082
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.863.927
    Issuing authority: Comitê de Ética da Faculdade de Medicina do ABC

Sponsors

• Primary sponsor: E Pizolato Preparacao de Documentos e Servicos Especializados de Apoio Administrativo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação do ABC
• Supporting source:
  • Institution: Fundação do ABC
  • Institution: E Pizolato Preparacao de Documentos e Servicos Especializados de Apoio Administrativo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Erectile function; Spinal cord injury

  pt-br

  Disfunção Erétil; Lesões da Medula Espinal

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.900 Nervous System Injuries

  pt-br

  C10.900 Traumatismos do Sistema Nervoso

• Specific descriptors:

  en

  C12.100.500.214 Erectile Dysfunction

  pt-br

  C12.100.500.214 Disfunção Erétil

  en

  C10.228.854.763 Spinal Cord Injuries

  pt-br

  C10.228.854.763 Lesões da Medula Espinhal

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an open-label, single-arm clinical study. A total of 20 people meeting the eligibility criteria will be allocated to receive the medical device implant. Both the researchers evaluating the endpoints and the participants will know which group each participant belongs to. Prior to implantation the volunteers will have laboratory tests and a physical examination at visit 2. At visit 1 and 2 they must answer the IIEF-15, EHS, Qualiveen, and EDITS questionnaires. After implantation they will have to answer new IIEF-15, EHS, Qualiveen and EDITS questionnaires at visits 44, 90 and 180.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico aberto, com braço único. Um total de 20 pessoas que preencham os critérios de elegibilidade será alocado para receberem o implante do dispositivo médico. Tanto os pesquisadores que irão avaliar os desfechos como os participantes terão conhecimento a que grupo pertence cada participante. Antes do implante os voluntários farão exames laboratoriais e exame físico na visita 2. Na visita 1 e 2 devem responder aos questionários IIEF-15, EHS, Qualiveen e EDITS. Após implante deverão responder novos questionários IIEF-15, EHS, Qualiveen e EDITS nas visitas 44, 90 e 180.

• Descriptors:

  en

  E02.331.699 Spinal Cord Stimulation

  pt-br

  E02.331.699 Estimulação da Medula Espinal

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	M	18 Y	55 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Men; 18 to 55 years old; traumatic spinal cord injury; injury less than 1 year ago; treat erectile dysfunction; responsive to PDE5 inhibitors; IIEF-15 score is equal to or less than 25 points.

  pt-br

  Homens; 18 a 55 anos; lesão traumática da medula espinhal; lesão a menos de 1 ano; tratar a disfunção erétil; responsivos à inibidores de PDE5; IIEF-15 escore seja igual ou inferior a 25 pontos.

• Exclusion criteria:

  en

  Spinal injury at T6 or above; history of autonomic dysreflexia; known allergies to any device material (Platinum/Iridium, Silicone, Pellethane, Titanium, Polysulfone, Polyurethane); contraindicated for surgery under general anesthesia; PSA greater than 4.0ng/mL; priapism or Peyronie's disease; hypertension; previous pelvic surgery; irradiation therapy; current use of an implantable penile device; diagnosed with a progressive degenerative neurological disease that can negatively impair erectile function; diabetes mellitus suffering from peripheral neuropathy or other complications associated with diabetes; not interested in sexual activity; currently participate in other clinical investigations; depression or abnormal behavior; IIEF-15 score equal to or greater than 26 points; high risk of prostate cancer, as determined by a positive PSA test.

  pt-br

  Lesão espinhal em T6 ou acima; histórico de disreflexia autonômica; alergias conhecidas a qualquer material do dispositivo (Platina/irídio, silicone, Pellethane, titânio, polisulfona, poliuretano); contraindicados para cirurgia sob anestesia geral; PSA superior a 4.0ng/mL; priapismo ou doença de Peyronie; hipertensão; cirurgia pélvica anterior; terapia de irradiação; uso atual de um dispositivo peniano implantável; diagnosticados com uma doença neurológica degenerativa progressiva que pode prejudicar negativamente a função erétil; diabetes mellitus que sofrem de neuropatia periférica ou outras complicações associadas ao diabetes; não interessados em atividade sexual; participam atualmente de outras investigações clínicas; depressão ou comportamento anormal; escore do IIEF-15 igual ou superior a 26 pontos; alto risco de câncer de próstata, conforme exame de PSA positivo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Single-group	1	N/A	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find an improvement in erectile function, in a general and permanent way, evaluating the safety of the CaverSTIM device through the application of specific questionnaires and the systematic analysis of device deficiencies, adverse events, serious adverse events by monitoring the frequency, severity and incidence of these events. Pain will be routinely assessed by asking the subject to rate pain from 0 to 10 on a visual analogue scale (VAS). Complications related to the surgical procedure itself will be evaluated and classified according to the Clavien-Dindo Classification. Pain will be routinely evaluated by asking the subject to rate pain from 0 to 10 on a visual analog scale (EVA). Complications related to the surgical procedure itself will be evaluated and classified according to the Clavien-Dindo Classification.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora na função erétil, de uma forma geral e permanente, avaliando a segurança do dispositivo CaverSTIM através de aplicação de questionários específicos e a análise da sistematicamente as deficiências do dispositivo, eventos adversos, eventos adversos graves através da monitoria da frequência, gravidade e incidência desses eventos. A dor será avaliada rotineiramente pedindo ao sujeito que classifique a dor de 0 a 10 em uma escala visual analógica (EVA). As complicações relacionadas ao procedimento cirúrgico em si serão avaliadas e classificadas de acordo com a Classificação de Clavien-Dindo.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rodrigo Fraga da Silva
  • • Address: EPFL Innovation Park, Bâtiment C, 1015
    • City: Lausane / Switzerland
    • Zip code: 09531-190
  • Phone: +55 11 42295300
  • Email: rodrigo.fraga@comphya.com
  • Affiliation: Comphya SA
   
• Scientific contact
  • Full name: Sidney Glina
  • • Address: Faculdade de Medicina do ABC
    • City: Santo André / Brazil
    • Zip code: 09060-870
  • Phone: +55 11 4993 5400
  • Email: glinas@terra.com.br
  • Affiliation: Comphya SA
   
• Site contact
  • Full name: Sidney Glina
  • • Address: Faculdade de Medicina do ABC
    • City: Santo André / Brazil
    • Zip code: 09060-870
  • Phone: +55 11 4993 5400
  • Email: glinas@terra.com.br
  • Affiliation: Comphya SA
   

Additional links:

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