Public trial
RBR-4n6rqyj Device Development for a Diagnostic Procedure in Liver Diseases
Date of registration: 02/02/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/02/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Development of a Device for Performing Biopsy Video-Assisted Liver
pt-br
Desenvolvimento de um Dispositivo para Realização de Biópsia Hepática Vídeo-Assistida
es
Development of a Device for Performing Biopsy Video-Assisted Liver
Trial identification
- UTN code: U1111-1278-1069
-
Public title:
en
Device Development for a Diagnostic Procedure in Liver Diseases
pt-br
Desenvolvimento de Dispositivo para um Procedimento de Diagnóstico em Doenças do Fígado
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
01152918.9.0000.5049
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.515.278
Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
-
01152918.9.0000.5049
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto para O Desenvolvimento da Educação Ltda.
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto para O Desenvolvimento da Educação Ltda.
-
Supporting source:
- Institution: Instituto para O Desenvolvimento da Educação Ltda.
Health conditions
-
Health conditions:
en
Liver Cirrhosis
pt-br
Cirrose Hepática
-
General descriptors for health conditions:
en
A03.620 Liver
pt-br
A03.620 Fígado
-
Specific descriptors:
en
C06.552.630 Liver Cirrhosis
pt-br
C06.552.630 Cirrose Hepática
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm, randomized, controlled clinical trial without cagamete. Experimental group: 12 patients with an ultrasound finding of moderate to severe hepatic steatosis will receive a needle biopsy with the new device. Control group: 12 patients with an ultrasound finding of moderate to severe hepatic steatosis will receive conventional surgical liver biopsy. Patients were randomized to each group. Only one biopsy was taken. The outcomes bleeding and quality of the collected material were observed.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, sem cagameto. Grupo experimental: 12 pacientes que apresentem achado ultrassonográfico de esteatose hepática moderada a severa receberão biopsia por agulha com o novo dispositivo. Grupo controle: 12 pacientes que apresentem achado ultrassonográfico de esteatose hepática moderada a severa receberão biopsia hepática cirúrgica convencional. Os pacientes foram randomizados para cada grupo. Somente uma biopsia foi feita. Foram observados os desfechos sangramento e qualidade do material coletado.
-
Descriptors:
en
E01.370.225.500.384.100.119 Biopsy, Needle
pt-br
E01.370.225.500.384.100.119 Biópsia por Agulha
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 24 - 0 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients with moderate to severe hepatic steatosis, submitted to abdominal laparoscopic surgery for another underlying disease; Patients who needed a liver biopsy for etiological confirmation or staging of disease activity
pt-br
Pacientes com esteatose hepática moderada a grave, submetidos à cirurgia abdominal laparoscópica por outra doença de base; Pacientes que necessitaram de biópsia hepática para confirmação etiológica ou estadiamento da atividade da doença
-
Exclusion criteria:
en
Refusal to participate in the study: Patients diagnosed with hepatocellular carcinoma (HCC) AND The following risk factors: Patients with INR > 1.8 and/or platelets < 70,000/mm3; Patients diagnosed with hepatocellular carcinoma (HCC); Patients with coagulopathy
pt-br
Recusa em participar do estudo: Pacientes com diagnóstico de carcinoma hepatocelular (CHC) E Os seguintes fatores de risco: Pacientes com INR > 1,8 e/ou plaquetas < 70.000/mm3; Pacientes diagnosticados com carcinoma hepatocelular (CHC); Pacientes com coagulopatia
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Diagnostic Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome: 44% reduction in painful symptoms and bleeding.
pt-br
Desfecho esperado: Redução de 44% de sintomas dolorosos e sangramentos.
en
Outcome reached: 44% reduction in painful symptoms and bleeding.
pt-br
Desfecho atingido: Redução de 44% de sintomas dolorosos e sangramentos.
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes planned.
pt-br
Não esperados desfechos secundários.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Alexandre Mano
-
- Address: Rua Papi Júnior, 1223 - Rodolfo Teófilo
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60430-235
- Phone: +55 (85) 3366-8044
- Email: hermano@ufc.br
- Affiliation: IPADE - Instituto para o Desenvolvimento da Educação Ltda.
-
Scientific contact
- Full name: Alexandre Mano
-
- Address: Rua Papi Júnior, 1223 - Rodolfo Teófilo
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60430-235
- Phone: +55 (85) 3366-8044
- Email: hermano@ufc.br
- Affiliation: IPADE - Instituto para o Desenvolvimento da Educação Ltda.
-
Site contact
- Full name: Alexandre Mano
-
- Address: Rua Papi Júnior, 1223 - Rodolfo Teófilo
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60430-235
- Phone: +55 (85) 3366-8044
- Email: hermano@ufc.br
- Affiliation: IPADE - Instituto para o Desenvolvimento da Educação Ltda.
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