Public trial
RBR-4n6rqyj Device Development for a Diagnostic Procedure in Liver Diseases
Date of registration: 02/02/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/02/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Development of a Device for Performing Biopsy Video-Assisted Liver
pt-br
Desenvolvimento de um Dispositivo para Realização de Biópsia Hepática Vídeo-Assistida
es
Development of a Device for Performing Biopsy Video-Assisted Liver
Trial identification
- UTN code: U1111-1278-1069
-
Public title:
en
Device Development for a Diagnostic Procedure in Liver Diseases
pt-br
Desenvolvimento de Dispositivo para um Procedimento de Diagnóstico em Doenças do Fígado
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
01152918.9.0000.5049
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.515.278
Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
-
01152918.9.0000.5049
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto para O Desenvolvimento da Educação Ltda.
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto para O Desenvolvimento da Educação Ltda.
-
Supporting source:
- Institution: Instituto para O Desenvolvimento da Educação Ltda.
Health conditions
-
Health conditions:
en
Liver Cirrhosis
pt-br
Cirrose Hepática
-
General descriptors for health conditions:
en
A03.620 Liver
pt-br
A03.620 Fígado
-
Specific descriptors:
en
C06.552.630 Liver Cirrhosis
pt-br
C06.552.630 Cirrose Hepática
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm, randomized, controlled clinical trial without cagamete. Experimental group: 12 patients with an ultrasound finding of moderate to severe hepatic steatosis will receive a needle biopsy with the new device. Control group: 12 patients with an ultrasound finding of moderate to severe hepatic steatosis will receive conventional surgical liver biopsy. Patients were randomized to each group. Only one biopsy was taken. The outcomes bleeding and quality of the collected material were observed.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, sem cagameto. Grupo experimental: 12 pacientes que apresentem achado ultrassonográfico de esteatose hepática moderada a severa receberão biopsia por agulha com o novo dispositivo. Grupo controle: 12 pacientes que apresentem achado ultrassonográfico de esteatose hepática moderada a severa receberão biopsia hepática cirúrgica convencional. Os pacientes foram randomizados para cada grupo. Somente uma biopsia foi feita. Foram observados os desfechos sangramento e qualidade do material coletado.
-
Descriptors:
en
E01.370.225.500.384.100.119 Biopsy, Needle
pt-br
E01.370.225.500.384.100.119 Biópsia por Agulha
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 24 - 0 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients with moderate to severe hepatic steatosis, submitted to abdominal laparoscopic surgery for another underlying disease; Patients who needed a liver biopsy for etiological confirmation or staging of disease activity
pt-br
Pacientes com esteatose hepática moderada a grave, submetidos à cirurgia abdominal laparoscópica por outra doença de base; Pacientes que necessitaram de biópsia hepática para confirmação etiológica ou estadiamento da atividade da doença
-
Exclusion criteria:
en
Refusal to participate in the study: Patients diagnosed with hepatocellular carcinoma (HCC) AND The following risk factors: Patients with INR > 1.8 and/or platelets < 70,000/mm3; Patients diagnosed with hepatocellular carcinoma (HCC); Patients with coagulopathy
pt-br
Recusa em participar do estudo: Pacientes com diagnóstico de carcinoma hepatocelular (CHC) E Os seguintes fatores de risco: Pacientes com INR > 1,8 e/ou plaquetas < 70.000/mm3; Pacientes diagnosticados com carcinoma hepatocelular (CHC); Pacientes com coagulopatia
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Diagnostic Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome: 44% reduction in painful symptoms and bleeding.
pt-br
Desfecho esperado: Redução de 44% de sintomas dolorosos e sangramentos.
en
Outcome reached: 44% reduction in painful symptoms and bleeding.
pt-br
Desfecho atingido: Redução de 44% de sintomas dolorosos e sangramentos.
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes planned.
pt-br
Não esperados desfechos secundários.
Summary Results
-
Baseline char:
en
Most patients were females, aged over 45 years, and had been previously submitted to video cholecystectomy and had an indication for liver biopsy due to severe hepatic steatosis. There was no significant difference regarding distribution by gender (p=0.092), age (p=1,000) and type of surgery (p=0.104) between the study groups.
pt-br
A maioria dos pacientes era do sexo feminino, com idade superior a 45 anos, previamente submetida a videocolecistectomia e com indicação de biópsia hepática devido à esteatose hepática grave. Não houve diferença significativa quanto à distribuição por sexo (p=0,092), idade (p=1.000) e tipo de cirurgia (p=0,104) entre os grupos de estudo.
-
Participants flow:
en
The patients were randomized into two groups: laparoscopic liver biopsy technique (n = 10, control group) and mini-laparoscopic liver biopsy technique (n = 8, experimental group).
pt-br
Os pacientes foram randomizados em dois grupos: técnica de biópsia hepática laparoscópica (n = 10, grupo controle) e técnica de biópsia hepática mini-laparoscópica (n = 8, grupo experimental).
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Adverse events:
en
There were no accidents or complications in either group, but one patient in the control group had liver hemorrhage that was promptly visualized and corrected. The presence of this complication was not statistically relevant and did not change the hospital length of stay between the groups.
pt-br
Não houve acidentes ou complicações em nenhum dos grupos, mas um paciente do grupo controle apresentou hemorragia hepática prontamente visualizada e corrigida. A presença dessa complicação não foi estatisticamente relevante e não alterou o tempo de internação entre os grupos.
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Outcome measure:
en
The experimental group had a significantly shorter time compared to the mean procedure time (p = 0.003), biopsy time (p = 0.002) and hemostasis time (p = 0.003).
pt-br
O grupo experimental teve um tempo significativamente menor em comparação com o tempo médio do procedimento (p = 0,003), tempo de biópsia (p = 0,002) e tempo de hemostasia (p = 0,003).
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Results summary:
en
Percutaneous liver biopsy is the gold standard technique for establishing the cause of cirrhosis and liver disease activity assessment. However, some cases of steatohepatitis or other chronic liver diseases show a high number of false negative results in samples obtained via the percutaneous route. This fact justifies performing a liver biopsy via the laparoscopic route. However, this is an expensive technique, with morbidities associated with pneumoperitoneum and anesthetic complications. The main objective of this study is to develop a video-assisted technique that uses only a minimally-invasive device for the liver biopsy and the optical trocar. Without additional trocars, this technique constitutes a less invasive procedure than the existing techniques in clinical practice. This is a device development and validation study and patients submitted to abdominal laparoscopic surgery and required liver biopsy for moderate to severe steatosis were recruited. The patients were randomized into two groups: laparoscopic liver biopsy technique (n = 10, control group) and mini-laparoscopic liver biopsy technique (n = 8, experimental group). The times associated with procedure performance in both groups were evaluated using the Mann-Whitney or Kruskal-Wallis tests according to data distribution. At baseline, there was no statistical difference regarding gender and type of surgery. The experimental group had a significantly shorter time compared to the mean procedure time (p = 0.003), biopsy time (p = 0.002) and hemostasis time (p = 0.003). The mini-laparoscopic biopsy device and technique showed to be capable of safely obtaining sufficient tissue sample, which was minimally invasive and in a shorter time than the classic technique.
pt-br
A biópsia hepática percutânea é a técnica padrão-ouro para estabelecer a causa da cirrose e avaliar a atividade da doença hepática. No entanto, alguns casos de esteato-hepatite ou outras doenças crônicas do fígado apresentam um alto número de resultados falso-negativos em amostras obtidas por via percutânea. Este fato justifica a realização da biópsia hepática por via laparoscópica. Entretanto, trata-se de uma técnica cara, com morbidades associadas a pneumoperitônio e complicações anestésicas. O principal objetivo deste estudo é desenvolver uma técnica videoassistida que utiliza apenas um dispositivo minimamente invasivo para a biópsia hepática e o trocater óptico. Sem trocartes adicionais, esta técnica constitui um procedimento menos invasivo do que as técnicas existentes na prática clínica. Este é um estudo de desenvolvimento e validação do dispositivo e foram recrutados pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica abdominal e com necessidade de biópsia hepática para esteatose moderada a grave. Os pacientes foram randomizados em dois grupos: técnica de biópsia hepática laparoscópica (n = 10, grupo controle) e técnica de biópsia hepática mini-laparoscópica (n = 8, grupo experimental). Os tempos associados à realização do procedimento em ambos os grupos foram avaliados pelos testes de Mann-Whitney ou Kruskal-Wallis de acordo com a distribuição dos dados. No início do estudo, não houve diferença estatística em relação ao sexo e tipo de cirurgia. O grupo experimental teve um tempo significativamente menor em comparação com o tempo médio do procedimento (p = 0,003), tempo de biópsia (p = 0,002) e tempo de hemostasia (p = 0,003). O aparelho e a técnica da minibiópsia laparoscópica mostraram-se capazes de obter amostra tecidual suficiente com segurança, de forma minimamente invasiva e em menor tempo que a técnica clássica.
Data Sharing Plan
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Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Contacts
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Public contact
- Full name: Alexandre Mano
-
- Address: Rua Papi Júnior, 1223 - Rodolfo Teófilo
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60430-235
- Phone: +55 (85) 3366-8044
- Email: hermano@ufc.br
- Affiliation: IPADE - Instituto para o Desenvolvimento da Educação Ltda.
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Scientific contact
- Full name: Alexandre Mano
-
- Address: Rua Papi Júnior, 1223 - Rodolfo Teófilo
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60430-235
- Phone: +55 (85) 3366-8044
- Email: hermano@ufc.br
- Affiliation: IPADE - Instituto para o Desenvolvimento da Educação Ltda.
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Site contact
- Full name: Alexandre Mano
-
- Address: Rua Papi Júnior, 1223 - Rodolfo Teófilo
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60430-235
- Phone: +55 (85) 3366-8044
- Email: hermano@ufc.br
- Affiliation: IPADE - Instituto para o Desenvolvimento da Educação Ltda.
Additional links:
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Existem 109 ensaios clínicos em análise.
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