Public trial
RBR-4n67h3 Prevention of tuberculosis in prisions.
Date of registration: 12/16/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/07/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Primary prophylaxis for prevention of TB in prison's populations.
pt-br
Profilaxia primária para prevenção de tuberculose nas populações privadas de liberdade.
Trial identification
- UTN code: U1111-1189-0829
-
Public title:
en
Prevention of tuberculosis in prisions.
pt-br
Prevenção de tuberculose em prisões.
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
57333716.8.3001.0021 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Parecer nº 1.707.738
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
-
57333716.8.0000.8030 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Parecer nº 1.677.965
Issuing authority: Comite de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Mato Grosso do Sul
-
57333716.8.3001.0021 - CAAE
Sponsors
- Primary sponsor: Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
- Institution: Universidade Federal da Grande Dourados
- Institution: Fundação Oswaldo Cruz - Unidade Cerrado Pantanal
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
- Institution: Universidade Federal da Grande Dourados
- Institution: Fundação Oswaldo Cruz - Unidade Cerrado Pantanal
Health conditions
-
Health conditions:
en
Pulmonary tuberculosis.
pt-br
Tuberculose pulmonar.
-
General descriptors for health conditions:
en
A00-B99 I - Certain infectious and parasitic diseases
pt-br
A00-B99 I - Algumas doenças infecciosas e parasitárias
en
C03 Parasitic diseases
pt-br
C03 Doenças parasitárias
es
C03 Enfermedades parasitarias
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
728 subjects will be recruited respecting the inclusion / exclusion criteria. These will be divided into two groups of 324 individuals, called experimental and control, respectively. A simple individual randomization process will be used for the allocation of subjects in these groups. Each participant in the experimental group will receive two weekly, supervised, weekly doses of isoniazid (900 mg) for 52 weeks. Participants in the control group will receive two weekly, supervised, weekly doses of placebo for the same period. Participants will be monitored weekly during dosing and, every two months, will be evaluated clinically and laboratorially for the occurrence of adverse reactions and / or changes in health status. Blood samples will be obtained to evaluate hepatic function and urine samples to control the ingestion of the active principle. In addition to these scheduled services, the project team will be available to participants for emergency or casual attendance.
pt-br
Serão recrutados 728 sujeitos respeitando-se os critérios de inclusão/exclusão. Estes serão divididos em dois grupos de 324 indivíduos, denominados experimental e controle, respectivamente. Utilizar-se-á um processo de randomização individual simples para a alocação dos sujeitos nestes grupos. Cada participante do grupo experimental receberá duas doses orais, supervisionadas, semanais de isoniazida (900 mg) durante 52 semanas. Os participantes do grupo controle receberão duas doses orais, supervisionadas, semanais de placebo por igual período. Os participantes serão acompanhados semanalmente durante a administração da dose e, a cada dois meses, serão avaliados clinica e laboratorialmente quanto ao surgimento de reações adversas e ou alterações no estado de saúde. Serão obtidas amostras de sangue para avaliação de função hepática e, amostras de urina, para controle de ingestão do princípio ativo. Além desses atendimentos programados, a equipe do projeto estará a disposição dos participantes para atendimentos emergenciais ou eventuais.
-
Descriptors:
en
E02.319.162.150 Antibiotic Prophylaxis
pt-br
E02.319.162.150 Antibioticoprofilaxia
es
E02.319.162.150 Profilaxis Antibiótica
en
Q65.040 /prevention & control
pt-br
Q65.040 /prevenção & controle
es
Q65.040 /prevención & control
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2017 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 07/01/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 728 M 18 Y 45 Y -
Inclusion criteria:
en
Minimum stay estimated at 24 months under a closed regime; age between 18 and 45 years; without active tuberculosis or previous use of isoniazid; without consuming alcohol at least 3 months.
pt-br
Permanência mínima estimada em 24 meses sob regime fechado; idade entre 18 e 45 anos; sem tuberculose ativa ou uso anterior de isoniazida; sem consumir álcool a pelo menos 3 meses.
-
Exclusion criteria:
en
Positive serology for HIV, hepatitis B and C; latent tuberculosis; liver enzymes three times the upper limit; use of any medication that influence the metabolism of P450 enzyme; acute or chronic renal failure; epilepsy; indigenous.
pt-br
Sorologia reagente para HIV, hepatites B e C; tuberculose latente; enzimas hepáticas três vezes o limite superior; uso de qualquer medicamento que influencia o metabolismo da enzima P450; insuficiência renal aguda ou crônica; epilepsia; ser indígena.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
50% of latent tuberculosis infection after 12 months of imprisonment.
pt-br
Redução de 50% da tuberculose latente após 12 meses de encarceramento.
en
50% of active tuberculosis after 12 months of imprisonment.
pt-br
Redução de 50% de tuberculose ativa após 12 meses de encarceramento.
-
Secondary outcomes:
en
Reduction of 50% of latent tuberculosis after 24 months of imprisonment.
pt-br
Redução de 50% da tuberculose latente após 24 meses de encarceramento.
en
Reduction of 50% of active tuberculosis after 24 months of imprisonment.
pt-br
Redução de 50% da tuberculose ativa após 24 meses de encarceramento.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Julio Henrique Croda
-
- Address: Rod. Dourados/Itahum, km 12
- City: Dourados / Brazil
- Zip code: 79804-970
- Phone: +55(67)34102325
- Email: juliocroda@ufgd.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal da Grande Dourados
- Full name: Roberto Dias de Oliveira
-
- Address: Rodovia Dourados/Itahum, km 12. Caixa postal 351.
- City: Dourados / Brazil
- Zip code: 79804-970
- Phone: + 55 (67) 991423003
- Email: roberto@uems.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Mato Grosso do Sul
-
Scientific contact
- Full name: Julio Henrique Croda
-
- Address: Rod. Dourados/Itahum, km 12
- City: Dourados / Brazil
- Zip code: 79804-970
- Phone: +55(67)34102325
- Email: juliocroda@ufgd.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal da Grande Dourados
- Full name: Roberto Dias de Oliveira
-
- Address: Rodovia Dourados/Itahum, km 12. Caixa postal 351.
- City: Dourados / Brazil
- Zip code: 79804-970
- Phone: + 55 (67) 991423003
- Email: roberto@uems.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Mato Grosso do Sul
-
Site contact
- Full name: Julio Henrique Croda
-
- Address: Rod. Dourados/Itahum, km 12
- City: Dourados / Brazil
- Zip code: 79804-970
- Phone: +55(67)34102325
- Email: juliocroda@ufgd.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal da Grande Dourados
- Full name: Roberto Dias de Oliveira
-
- Address: Rodovia Dourados/Itahum, km 12. Caixa postal 351.
- City: Dourados / Brazil
- Zip code: 79804-970
- Phone: + 55 (67) 991423003
- Email: roberto@uems.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Mato Grosso do Sul
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16827.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 306 ensaios clínicos em análise.
Existem 5717 ensaios clínicos em rascunho.