Public trial
RBR-4n5mkh Oral Estrogen use in treatment of women with Acromegaly
Date of registration: 03/04/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/04/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the efficacy and security of oral Estrogen use in the treatment of female patients with Acromegaly
pt-br
Avaliação da eficácia e segurança do uso de Estrogênio oral no tratamento de pacientes do sexo feminino com Acromegalia
Trial identification
- UTN code: U1111-1248-6109
-
Public title:
en
Oral Estrogen use in treatment of women with Acromegaly
pt-br
Uso de Estrogênio oral no tratamento de mulheres com Acromegalia
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Nº do CAAE: 72415017.2.0000.8110
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Nº do parecer do CEP: 2.340.370
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Estadual do Cerebro Paulo Niemeyer -CEP
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Nº do CAAE: 72415017.2.0000.8110
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto Estadual do Cerebro Paulo Niemeyer
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Supporting source:
- Institution: Instituto Estadual do Cerebro Paulo Niemeyer
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Health conditions
-
Health conditions:
en
Study conducted: women with disease: Acromegaly. Target population: Female (childbearing age), volunteers of the intervention female with uncontrolled Acromegaly. Medicine: formulation oral of ethynil estradiol 0.03mg + levonorgestrel 0.15mg. Acromegaly, Growth Hormone-Secreting Pituitary Adenoma, pituitary disease, pituitary neoplasms.
pt-br
Estudo conduzido: mulheres portadoras de doença: Acromegalia. População alvo: Mulheres (idade reprodutiva), voluntárias da intervenção mulheres com Acromegalia não controlada;. Medicamento: formulação oral de etinilestradiol 0,03mg + levonorgestrel 0,15mg. Acromegalia, Adenoma Hipofisário Secretor de GH, doenças da hipófise, neoplasias hipofisárias.
-
General descriptors for health conditions:
en
C19 Endocrine system diseases
pt-br
C19 Doenças do sistema endócrino
es
C19 Enfermedades del sistema endocrino
en
C04 Neoplasms
pt-br
C04 Neoplasias
es
C04 Neoplasias
en
C00-D48 II - Neoplasms
pt-br
C00-D48 II - Neoplasias [tumores]
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Nine patients with uncontrolled acromegaly in the study, median age was 35 years (26-42). Prospective study, interventionist, single arm and single group, in which clinical, radiological and biochemical evaluation was performed at baseline and re-evaluated after six months of oral formulation of ethinyl-estradiol 0.03 mg and levonorgestrel 0.15 mg. Treatment with an oral formulation of ethinyl-estradiol 0.03 mg and levonorgestrel 0.15 mg. To evaluate the efficacy of oral estrogen therapy alone or in combination with somatostatin receptor (SRL) ligands and / or dopamine agonists in female patients. During the study, the following will be carried out: assess the response of patients with acromegaly who received oral estrogen therapy in addition to conventional treatment; assess the percentage of patients with acromegaly who have normalized IGF-I levels with the use of oral estrogen; evaluate the percentage of reduction of IGF-I levels with treatment with oral estrogen; assess the safety of using oral estrogen in patients with acromegaly; evaluate the radiological response analyzed by the Turkish saddle magnetic resonance: through the tumor size, volume and tumor invasion based on the Knosp classification.
pt-br
Nove pacientes com acromegalia não controlada no estudo, a mediana de idade 35 anos (26-42). Estudo prospectivo, intervencionista, braço único e grupo único, em que a avaliação clínica, radiológica e bioquímica foi realizada no início e reavaliada após seis meses de formulação oral de etinilestradiol 0,03 mg e levonorgestrel 0,15 mg. Formulação do estrogênio oral: etinilestradiol 0,03 mg e levonorgestrel 0,15 mg. Avaliar a eficácia da terapia com estrogênio oral isoladamente ou em combinação com ligantes do receptor da somatostatina (SRL) e / ou agonista da dopamina em pacientes do sexo feminino. Durante o estudo serão realizados como objetivo: Avaliar a resposta de pacientes com acromegalia que receberam terapia de estrogênio oral adicional ao tratamento convencional; avaliar o percentual de pacientes com acromegalia que apresentam normalização dos níveis de IGF-I com o uso de estrogênio oral; avaliar o percentual de redução dos níveis de IGF-I com o tratamento com estrogênio oral; avaliar a segurança do uso de estrogênio oral em pacientes com acromegalia; avaliar a resposta radiológica analisada pela ressonância magnética de sela turca: através do tamanho do tumor, do volume e da invasão tumoral com base na classificação Knosp.
-
Descriptors:
en
E22.0 Acromegaly and pituitary gigantism
pt-br
E22.0 Acromegalia e gigantismo hipofisário
es
E22.0 Acromegalia y gigantismo hipofisario
en
C05.116.132.082 Acromegaly
pt-br
C05.116.132.082 Acromegalia
es
C05.116.132.082 Acromegalia
en
D27.505.696.399.472.277 Estrogens
pt-br
D27.505.696.399.472.277 Estrogênios
es
D27.505.696.399.472.277 Estrógenos
en
E01.370.350.825.500 Magnetic Resonance Imaging
pt-br
E01.370.350.825.500 Imagem por Ressonância Magnética
es
E01.370.350.825.500 Imagen por Resonancia Magnética
en
D12.644.276.937.400 Insulin-Like Growth Factor I
pt-br
D12.644.276.937.400 Fator de Crescimento Insulin-Like I
es
D12.644.276.937.400 Factor I del Crecimiento Similar a la Insulina
en
D04.210.500.668.651.568.291 Ethinyl Estradiol
pt-br
D04.210.500.668.651.568.291 Etinilestradiol
es
D04.210.500.668.651.568.291 Etinilestradiol
en
E02.875.194.573 Contraceptive Effectiveness
pt-br
E02.875.194.573 Eficácia de Contraceptivos
es
E02.875.194.573 Efectividad Anticonceptiva
en
D27.505.696.875.360 Contraceptive Agents
pt-br
D27.505.696.875.360 Anticoncepcionais
es
D27.505.696.875.360 Anticonceptivos
en
D12.776.826.750.350.174 Estrogen Receptor alpha
pt-br
D12.776.826.750.350.174 Receptor alfa de Estrogênio
es
D12.776.826.750.350.174 Receptor alfa de Estrógeno
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/29/2017 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/30/2020 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 9 F 18 Y 50 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients of childbearing age who had a desire for contraception and who agreed to use oral contraceptives were included. All participants were uncontrolled with IGF-I concentration above the upper limit of normal range (ULNR) for age, and with a random GH level above 1 ng/ml.
pt-br
Foram incluídas pacientes em idade fértil que desejavam contracepção e que concordavam em usar contraceptivos orais. Todos as participantes estavam com IGF-I acima do limite superior do intervalo normal (ULNR) para a idade e com um nível randômico de GH acima de 1 ng / ml, critérios de acromegalia em atividade.
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Exclusion criteria:
en
The study exclusion criteria included contraindications to oral contraceptive use such as cerebrovascular or coronary artery disease; history of deep vein thrombosis, pulmonary embolism, or congestive heart failure; untreated or uncontrolled hypertension (relative contraindication: systolic blood pressure 140-159 or diastolic 90-99; absolute: ? 160mmHg or ? 100mmHg); breast cancer; estrogen-dependent neoplasia, undiagnosed abnormal genital bleeding, known or suspected pregnancy, benign or malignant liver tumors; active liver disease; smoking; diabetes with vascular complications; renal failure with glomerular filtration rate below 30ml/min.
pt-br
Os critérios de exclusão do estudo incluíram contraindicações ao uso de contraceptivos orais, como doença arterial coronariana ou cerebrovascular; história de trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou insuficiência cardíaca congestiva; hipertensão não tratada ou não controlada (contraindicação relativa: pressão arterial sistólica 140-159 ou diastólica 90-99; absoluta: ?160mmHg ou ?100mmHg); câncer de mama; neoplasia dependente de estrogênio, sangramento genital anormal não diagnosticado, gravidez conhecida ou suspeita, tumores benignos ou malignos do fígado; doença hepática ativa; fumar; diabetes com complicações vasculares; insuficiência renal com taxa de filtração glomerular abaixo de 30 ml / min.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Our study aimed to evaluate the effect of oral estrogen use in young patients with acromegaly of childbearing age with uncontrolled acromegaly. In our study, patients will be evaluated that responded to oral estrogen with median reduction in IGF-I.
pt-br
Nosso estudo teve como objetivo avaliar o efeito do uso oral de estrogênio em pacientes jovens com acromegalia em idade fértil com acromegalia não controlada. Em nosso estudo, serão avaliadas as pacientes que responderam ao estrogênio oral com redução mediana no IGF-I.
en
Response to treatment was analyzed biochemically with reduction and / or normalization of IGF-I and radiologically with tumor response based on magnetic resonance imaging after 6 months of oral estrogen.
pt-br
A resposta ao tratamento foi analisada bioquimicamente com redução e / ou normalização do IGF-I e radiologicamente com a resposta do tumor com base na ressonância magnética após 6 meses de estrogênio oral.
en
To evaluate the efficacy of oral estrogen therapy in female patients of childbearing age with uncontrolled acromegaly and to correlate biochemical and radiological responses with presence of estrogen receptor alpha (ER-alpha) in the somatotropinoma.
pt-br
Avaliar a eficácia da terapia oral de estrogênio em pacientes do sexo feminino em idade fértil com acromegalia não controlada e correlacionar as respostas bioquímicas e radiológicas com a presença do receptor alfa de estrogênio (ER-alfa) no somatotropinoma.
en
Complete biochemical control with estrogen treatment was defined as GH level <1 ng/ml and normal IGF-I level adjusted for age. Partial response to estrogen treatment was defined as IGF-I reduction but no normalization. Non-responders were defined as stable IGF-I or increase in IGF-I after 6 months of oral estrogen use.
pt-br
O controle bioquímico completo com tratamento com estrogênio foi definido como nível de GH <1 ng / ml e nível normal de IGF-I ajustado para a idade. A resposta parcial ao tratamento com estrogênio foi definida como redução de IGF-I, mas sem normalização. Os que não responderam foram definidos como IGF-I estável ou aumento de IGF-I após 6 meses de uso oral de estrogênio.
-
Secondary outcomes:
en
To evaluate the therapy and efficacy of using oral estrogen in female patients of reproductive age with uncontrolled acromegaly. To evaluate the response of patients with acromegaly who received oral estrogen therapy in addition to conventional treatment. To evaluate the percentage of patients with acromegaly who have normalized IGF-I levels with the use of oral estrogen. To evaluate the percentage of reduction in IGF-I levels with treatment with oral estrogen. To evaluate the safety of using oral estrogen in patients with acromegaly. To evaluate the radiological response analyzed by the magnetic resonance of the turca sella: through the size of the tumor, the volume and the tumor invasion based on the Knosp classification.
pt-br
Avaliar a resposta de pacientes com acromegalia que receberam terapia de estrogênio oral adicional ao tratamento convencional. Avaliar o percentual de pacientes com acromegalia que apresentam normalização dos níveis de IGF-I com o uso de estrogênio oral. Avaliar o percentual de redução dos níveis de IGF-I com o tratamento com estrogênio oral. Avaliar a segurança do uso de estrogênio oral em pacientes com acromegalia. Avaliar a resposta radiológica analisada pela ressonância magnética de sela túrcica: através do tamanho do tumor, do volume e da invasão tumoral com base na classificação Knosp.
Contacts
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Public contact
- Full name: Jaqueline Magalhães
-
- Address: Rua Professor Rodolpho Paulo Rocco, número 255
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941-913
- Phone: +552139382323
- Email: jaquems.med@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Scientific contact
- Full name: Jaqueline Magalhães
-
- Address: Rua Professor Rodolpho Paulo Rocco, número 255
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941-913
- Phone: +552139382323
- Email: jaquems.med@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Site contact
- Full name: Jaqueline Magalhães
-
- Address: Rua Professor Rodolpho Paulo Rocco, número 255
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941-913
- Phone: +552139382323
- Email: jaquems.med@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
Additional links:
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