RBR-4n3vwg Effect of the electrical stimulation of the skin and heated thermal bag in normal labor

Date of registration: 04/08/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/08/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1229-1645

• Public title:

  en

  Effect of the electrical stimulation of the skin and heated thermal bag in normal labor

  pt-br

  Efeito da estimulação elétrica da pele e da bolsa térmica aquecida no parto normal

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 80758217.2.0000.5236
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.447.922
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário de Barra Mansa

Sponsors

• Primary sponsor: Centro Universitário de Barra Mansa
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital São João Batista
• Supporting source:
  • Institution: Centro Universitário de Barra Mansa
  • Institution: Hospital São João Batista

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Normal labor

  pt-br

  Trabalho de parto normal

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Fifteen pregnant women, 18 to 40 years old, participated in the study. Parturients were randomly divided into two groups: conventional TENS group (GTC n = 9) and heated thermal bag group (GBT n = 8). For the lottery of the type of treatment in which the parturients were to be submitted, an opaque envelope containing two other sealed envelopes, described the proposed treatments, was used. The parturients were informed in which group they would participate the moment they arrived in the room of prepartum, in the first evaluation. The evaluator was the same one who selected through the inclusion and exclusion criteria, will draw the lottery and will treat the parturients. The parturients were informed of the divisions of the groups in the preterm room during the evaluation. An evaluation form was used to collect the clinical data, elaborated by the authors themselves, with age, marital status, occupation, type of pregnancy, history (primiparous or multiparous), gestational age, signs of labor (broken or intact pouches), contractions (weak, medium and strong), dilatation, general condition, whether or not prenatal and intercurrent pregnancy. Then the pain intensity was assessed through the Visual / Verbal Numerical Pain Scale (EVN) where (0) zero (0) indicated "no pain", one to three (1 to 3) "mild pain", four to six (4 to 6) "moderate pain" and seven to ten (7 to 10) "severe pain". The EVN scale was applied during the 10-20, 20-30 and 10-30 minute intervals of treatment. The resources proposed for the present study were used in the first stage of normal delivery, applied with the parturients between 3 and 4 cm of dilatation. The trained evaluator applied TENS to all GTC parturients. For this procedure, the 2-channel Neurodyn III brand of the IBRAMED® brand (Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos Ltda.) Was used. The tactile sensitivity test was performed to verify its preservation, avoiding interference in the study. Afterwards, the skin was cleaned in the parturients with cotton wool moistened with alcohol. Four carbon impregnated rubber electrodes were used, measuring 10 by 5 cm, which were firmly fixed to the skin by means of the conductive gel and with crepe tape. With parturients sitting on the 75 cm bobath GYMNIC® ball, with arms resting on the hospital bed and semiflexed trunk, abducted hips, semiflexed knees and feet fixed to the ground, a pair of electrodes were placed in the region of T10 thoracic) and another pair in S1 (sacral region) in crossfire. Frequency of 150 Hertz (Hz), pulse duration 50 milliseconds (?s) were used as parameters for 30 minutes and the intensity was increased every 10 minutes. Patients were instructed that they could perceive a sensation of "tingling" in the stimulated region. The non-toxic, non-toxic MERCUR® thermal gel bag coated with polyamide / polyethylene layers internally and polyethylene in the outer layer, vinyl polymer gel, preservative and green antifreeze agent was used. After boiling the water in a vessel the heat pouch was placed into the vessel and heated in a water bath for 8 minutes according to the manufacturer's value. The bag temperature was measured through the KUKA® thermometer made of durable material, indicating the ideal bag temperature that was around 40 ° to 45 °. After warming up, the bag was wrapped in a thin towel and placed in a multipurpose MERCUR® brand attached to the lumbar region. The parturients were sitting in the 75 cm bobath GYMNIC® ball, with arms resting on the hospital bed and semiflexed trunk, abducted hips, semi-legged knees and feet fixed to the ground. The heated thermal bag was applied for 30 minutes. The tactile sensitivity test was performed to verify its preservation, avoiding interference in the study. The parturients were informed by the evaluator that they should feel a comfortable warmth on the skin

  pt-br

  Participaram do estudo 15 gestantes a termo, com idade entre 18 e 40 anos. As parturientes foram divididas por meio de sorteio aleatório, em dois grupos iguais: grupo TENS convencional (GTC n=9) e grupo bolsa térmica aquecida (GBT n =8). Para o sorteio do tipo de tratamento em que as parturientes iriam ser submetidas foi usado um envelope opaco que contém dois outros envelopes selados, descritos os tratamentos propostos. As parturientes ficaram sabendo em que grupo participariam no momento em que chegaram na sala de pré-parto, na primeira avaliação. O avaliador foi o mesmo que selecionou através dos critérios de inclusão e exclusão, realizará o sorteio e tratará as parturientes. As parturientes foram informadas das divisões dos grupos na sala de pré-parto durante a avaliação. Foi utilizada uma ficha de avaliação para coleta dos dados clínicos, elaborada pelas próprias autoras contendo idade, estado civil, ocupação, tipo de gravidez, antecedentes (primípara ou multípara) idade gestacional, sinais de trabalho de parto (bolsa rota ou íntegra), contrações (fracas, médias e fortes), dilatação, estado geral, pré-natal se realizou ou não e intercorrências na gravidez. Em seguida, a intensidade da dor foi avaliada através da Escala Visual/ Verbal Numérica de Dor (EVN) onde (0) zero (0) indicava “sem dor”, um a três (1 a 3) “dor leve“, quatro a seis (4 a 6) “dor moderada“ e sete a dez (7 a 10) “dor intensa”. A escala EVN foi aplicada durante os intervalos de 10-20, 20-30 e 10-30 minutos de tratamento. Os recursos propostos para o presente estudo foram utilizados no primeiro estágio do parto normal, aplicados com as parturientes entre 3 a 4 cm de dilatação. O avaliador treinado aplicou a TENS em todas as parturientes do GTC. Para este procedimento foi utilizado o aparelho Neurodyn III da marca IBRAMED® (Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos Ltda.) de 2 canais. Foi efetuado o teste de sensibilidade tátil para verificar preservação da mesma, evitando interferência no estudo. Em seguida foi realizada uma limpeza na pele das parturientes com algodão umedecido em álcool. Foram utilizados 4 eletrodos de borracha impregnados por carbono, com medidas 10 por 5 cm, que foram devidamente fixados à pele por meio do gel condutor e com fita crepe. Com as parturientes em sedestação na bola bobath GYMNIC® de 75 cm, com os braços apoiados no rebordo da cama hospitalar e tronco semifletido, quadris abduzidos, joelhos semifletidos e pés fixados ao solo, um par de eletrodos foram colocados na região de T10 (região torácica) e outro par na S1 (região sacral) em fogo cruzado. Foram utilizados como parâmetros frequência de 150 Hertz (Hz), duração de pulso 50 milissegundos (µs), durante 30 minutos e a intensidade foi aumentada a cada 10 minutos. As pacientes foram orientadas que poderiam perceber uma sensação de “formigamento” na região estimulada. Foi utilizada a bolsa térmica em gel média MERCUR® não tóxica, reutilizável, revestida por camadas de poliamida/polietileno internamente e polietileno na camada externa, em gel polímero vinílico, conservante e agente anticongelante de cor verde. Após ferver a água em um recipiente a bolsa térmica foi colocada dentro do recipiente e aquecida em banho maria durante 8 minutos de acordo com o valor determinado pelo fabricante. A temperatura da bolsa foi mensurada através do termômetro KUKA® feito de material resistente, indicando a temperatura ideal da bolsa que foi em torno de 40º a 45º. Após o aquecimento, a bolsa foi envolvida em uma toalha fina e colocada em uma cinta multiuso da marca MERCUR® acoplada na região lombar. As parturientes ficaram na posição de sedestação na bola bobath GYMNIC® de 75 cm, com os braços apoiados no rebordo da cama hospitalar e tronco semifletido, quadris abduzidos, joelhos semifletidos e pés fixados ao solo. A bolsa térmica aquecida foi aplicada durante 30 minutos. Foi realizado o teste de sensibilidade tátil para verificar preservação da mesma, evitando interferência no estudo. As parturientes foram informadas pelo avaliador que deveriam sentir um aquecimento confortável na pele

• Descriptors:

  en

  D004561 Use of small electrodes specifically located to produce electrical impulses through the skin to relieve pain

  pt-br

  D004561 Uso de eletrodos pequenos localizados especificamente para produzir impulsos elétricos através da pele para aliviar a dor

  en

  D020728 Abnormally high temperature, intentionally induced in living beings in certain regions or in the whole body

  pt-br

  D020728 Temperatura anormalmente alta, induzida intencionalmente em seres vivos em determinadas regiões ou no corpo todo

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/05/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  15	F	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Term, primiparous and multiparous women with ages ranging from 18 to 40 years, with 3 to 4 centimeters of uterine cervix dilatation, without analgesic and / or anesthetic drugs, with preservation of tactile sensitivity and cognition, were included in the study. medical authorization to perform the physiotherapy, without any complications, and who accepted to be part of the study after reading the ELCT

  pt-br

  Foram incluídas no estudo gestantes a termo, primíparas e multíparas com idade entre 18 e 40 anos, com 3 a 4 centímetros de dilatação do cérvix uterino, sem uso de medicamentos analgésicos e/ou anestésicos, com preservação da sensibilidade tátil e da cognição, com autorização médica para realizarem a fisioterapia, sem nenhuma complicação, e que aceitaram fazer parte do estudo após a leitura do TCLE

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant women less than 18 years of age, with elective cesarean sections, with pacemakers, with some complications during labor, with morbidities such as diabetes, arterial hypertension or preeclampsia, with cognitive deficit, hypersensitivity to heat, reduced tactile sensitivity, without medical authorization to receive physical therapy and who did not agree to be part of the study after reading the ELCT

  pt-br

  Foram excluídas do estudo gestantes com idade menor que 18 anos, com indicação de cesárea eletiva, portadoras de marcapasso, com alguma complicação durante o trabalho de parto, portadoras de morbidades como diabetes, hipertensão arterial ou pré-eclâmpsia, com déficit cognitivo, hipersensibilidade ao calor, sensibilidade tátil reduzida, sem autorização médica para receber fisioterapia e que não aceitaram fazer parte do estudo após a leitura do TCLE

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Check the profile of the parturients through the evaluation form (primiparous or multiparous) gestational age, signs of labor (broken or whole bag), contractions (weak, medium and strong), dilatation, general status, prenatal care whether or not it was performed, and intercurrences during pregnancy, using the Microsoft Excel program for data analysis using simple statistics with percentage values

  pt-br

  Verificar o perfil das parturientes através da ficha de avaliação elaborada pelas próprias autoras contendo dados clínicos como: idade, estado civil, ocupação, tipo de gravidez, antecedentes (primípara ou multípara) idade gestacional, sinais de trabalho de parto (bolsa rota ou íntegra), contrações (fracas, médias e fortes), dilatação, estado geral, pré-natal se realizou ou não e intercorrências na gravidez, utilizando para a análise dos dados o programa Microsoft Excel por meio de estatística simples com valores em porcentagem

  en

  To verify the effects of TENS and the heated thermal bag in reducing pain in the first stage of normal labor through the Visual / Numerical Verbal Scale of Pain, composed of a horizontal numbered line with the following indications: (0) zero Pain ", one to three (1 to 3)" mild pain ", four to six (4 to 6)" moderate pain "and seven to ten (7 to 10)" severe pain "classifying the pain in they change from zero to ten according to the intensity of parturients sensation, obtaining a numerical classification analyzed by the parametric statistical tests ANOVA post hoc of bonferroni and nonparametric of Wilcoxon and Mann Whitney (Wilcoxon Rank-Sum Test) through paired observations and (independent), respectively, with significance level of p menor ou igual 0,05

  pt-br

  Verificar os efeitos da TENS e a bolsa térmica aquecida na redução do quadro álgico no primeiro estágio do trabalho de parto normal através da Escala Visual/Verbal Numérica de Dor, composta de uma linha horizontal numerada com as seguintes indicações: (0) zero (0) “sem dor”, um a três (1 a 3) “dor leve“, quatro a seis (4 a 6)“dor moderada “e sete a dez (7 a 10) “dor intensa ” classificando a dor em notas que alteram de zero a dez conforme a intensidade de sensação das parturientes, obtendo-se uma classificação numérica analisadas pelos testes estatísticos paramétrico ANOVA post hoc de bonferroni e não paramétrico de Wilcoxon e Mann Whitney (Wilcoxon Rank-Sum Test) por meio de observações pareadas e não pareadas (independentes) respectivamente, com nível de significância de p menor ou igual 0,05

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Priscila de Oliveira Januário
  • • Address: Estrada Governador Chagas Freitas, 470, Bocaininha, bloco 85, aptº 305
    • City: Barra Mansa / Brazil
    • Zip code: 27351-720
  • Phone: +55-024-981458990
  • Email: pri.januario@gmail.com
  • Affiliation: Centro Universitário de Barra Mansa
   
• Scientific contact
  • Full name: Priscila de Oliveira Januário
  • • Address: Estrada Governador Chagas Freitas, 470, Bocaininha, bloco 85, aptº 305
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  • Phone: +55-024-981458990
  • Email: pri.januario@gmail.com
  • Affiliation: Centro Universitário de Barra Mansa
   
• Site contact
  • Full name: Priscila de Oliveira Januário
  • • Address: Estrada Governador Chagas Freitas, 470, Bocaininha, bloco 85, aptº 305
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    • Zip code: 27351-720
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  • Email: pri.januario@gmail.com
  • Affiliation: Centro Universitário de Barra Mansa
   

Additional links:

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