RBR-4n2c59 Absorption of Amoxicillin tablets in overweight volunteers

Date of registration: 10/14/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/14/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1233-2964

• Public title:

  en

  Absorption of Amoxicillin tablets in overweight volunteers

  pt-br

  Absorção de comprimidos de Amoxicilina em voluntários com sobrepeso

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 02902518.2.0000.0104 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.402.633
    Issuing authority: comitê permanente de ética em pesquisa com seres humanos da Universidade Estadual de Mringá

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Universitário Regional de Maringá
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário Regional de Maringá
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Universitário Regional de Maringá

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obesity

  pt-br

  Obesidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18 Nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  C18 Doenças nutricionais e metabólicas

  es

  C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 24 obese volunteers of both sexes will receive an oral Amoxicillin 875mg tablet, single dose with 200 mL of water as an aid to the ingestion of the drug. Control group: 12 eutrophic volunteers of both sexes will receive one oral Amoxicillin 875mg tablet, single dose with 200 mL of water to aid in the ingestion of the drug. In both groups blood samples will be collected in tubes containing EDTA with the aid of catheter at pre - dose (0h), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2 , 5, 3, 4, 6 and 8 hours after amoxicillin ingestion. Standardized breakfast, lunch and afternoon will be offered 2, 4 and 7 hours after administration of the drug.

  pt-br

  Grupo experimental: 24 volutários obesos de ambos os sexos receberão um comprimido de Amoxicilina 875mg, via oral, dose única com 200 mL de água como auxilio na ingestão do medicamento. Grupo controle: 12 volutários eutroficos de ambos os sexos receberão um comprimido de Amoxicilina 875mg, via oral, dose única com 200 mL de água como auxilio na ingestão do medicamento. Em ambos os grupos serão coletadas amostras de sangue em tubos contendo EDTA com auxilio de um cateter nos momentos pré – dose (0h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 e 8 horas após a ingestão da amoxicilina. Café da manhã, almoço e café da tarde padronizados serão oferecidos 2, 4 e 7h após a administração do medicamento.

• Descriptors:

  en

  G03.787 Pharmacokinetics

  pt-br

  G03.787 Farmacocinética

  es

  G03.787 Farmacocinética

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/16/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  36	-	18 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers with obesity according to the classification proposed by the World Health Organization (BMI 30 to 40 kg / m²); being between 18 and 50 years old; have signed the consent form.

  pt-br

  Voluntários que apresentam um quadro de obesidade de acordo com a classificação proposta pela Organização Mundial da Saúde (IMC de 30 a 40 kg/m²); ter idade entre 18 e 50 anos; ter assinado o TCLE.

• Exclusion criteria:

  en

  Intolerance or hypersensitivity to Amoxicillin and other antibiotics of the class; kidney or liver failure; pregnancy; breast-feeding; users of alcohol or illicit drugs; use of prokinetics (metoclopramide, erythromycin or domperidone); participation in clinical study in the last 3 months; have thrombocytopenia, anemia, heart disease, diabetes and / or hypertension, and endocrine disorders; being under 18 years old and over 50 years old; volunteers with difficulty in swallowing and / or presenting fistulas, significant stenosis or obstruction

  pt-br

  Intolerância ou hipersensibilidade a Amoxicilina e outros antibióticos da classe; insuficiência renal ou hepática; gravidez; amamentação; usuário de álcool ou drogas ilícitas; uso de procinéticos (metoclopramida, eritromicina ou domperidona); participação em estudo clínico nos últimos 3 meses; apresentar trombocitopenia, anemia, cardiopatias, diabetes e/ou hipertensão e doenças endócrinas; ter idade menor que 18 anos e maior que 50 anos; voluntários com dificuldade de deglutição e/ou que apresentem fístulas, estenose significativa ou obstrução

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Statistically significant difference (p <0.05) in the pharmacokinetic parameters of Amoxicillin between the obese and eutrophic group, which will be calculated from the concentration versus time curve.

  pt-br

  Diferença estatisticamente significativa (p< 0,05) nos parâmetros farmacocinéticos da Amoxicilina entre o grupo obeso e eutrófico, que serão calculados a partir da curva de concentração versus tempo.

• Secondary outcomes:

  en

  Statistically significant difference (p <0.05) in pharmacokinetic parameters of Amoxicillin in the obese and eutrophic group when compared with literature data.

  pt-br

  Diferença estatisticamente significativa (p< 0,05) nos parâmetros farmacocinéticos da Amoxicilina do grupo obeso e eutrófico ao comparar com dados da literatura.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Elza Kimura Grimshaw
  • • Address: Avenida Mandacaru, 1590 - Parque das Laranjeiras
    • City: Maringá / Brazil
    • Zip code: 87083-240
  • Phone: +55(44)3011-9201
  • Email: ekimura@uem.br
  • Affiliation: Núcleo de Pesquisa Clínica e Bioequivalência
   
• Scientific contact
  • Full name: Elza Kimura Grimshaw
  • • Address: Avenida Mandacaru, 1590 - Parque das Laranjeiras
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Additional links:

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