RBR-4n26tf Evaluation of the Use of Guaco Syrup for Dilation and Reduction of Inflammation in the Respiratory Tract Through…

Date of registration: 12/20/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/20/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1189-3034

• Public title:

  en

  Evaluation of the Use of Guaco Syrup for Dilation and Reduction of Inflammation in the Respiratory Tract Through Pulmonary Function Tests in Asthmatic Volunteers

  pt-br

  Avaliação da Utilização do Xarope de Guaco para Dilatação e Redução da Inflamação das Vias Respiratórias Através de Testes de Função Pulmonar em Voluntários Asmáticos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Nº 41861114630010096 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 1.604.912
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Paraná

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade federal do paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital de clínicas da universidade federal do paraná
  • Institution: Universidade federal do paraná
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Araucária
  • Institution: Coordenação de aperfeiçoamento de pessoal de nível superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Asthma

  pt-br

  Asma

• General descriptors for health conditions:

  en

  C08 Respiratory tract diseases

  pt-br

  C08 Doenças respiratórias

  es

  C08 Enfermedades respiratorias

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  EVALUATION OF BRONCHODILATOR ACTIVITY 40 volunteers will be randomly divided into three groups with the same number of participants. The first group will receive 15 ml of guaco syrup followed by saline inhalation (4 jets of oral pray)(intervention group), the second group will receive 15 ml of base syrup followed by inhalation of salbutamol (oral spray, 400 mcg) (control group I) and the third group will receive 15 ml of base syrup followed by saline inhalation (4 jets of oral pray) (control group II). The administration of the medications will be performed in a single dose and the evaluation of the intervention will occur during the next 4 hours. As all volunteers will participate in the 3 groups, it will take 3 days for analysis. EVALUATION OF ANTI-INFLAMMATORY ACTIVITY 40 volunteers will be randomly divided into two groups containing the same number of participants. The "intervention" group will receive inhaled budesonide for 15 days and 5 mL of guaco syrup 3 times a day (recommended dose). The "control" group will receive base syrup and inhaled budesonide under the same conditions.

  pt-br

  AVALIAÇÃO DA ATIVIDADE BRONCODILATADORA 40 voluntários serão divididos aleatoriamente em três grupos com o mesmo número de participantes. O primeiro grupo receberá 15 ml de xarope de guaco seguido de inalação com solução salina (spray oral 4 jatos) (grupo intervenção), o segundo grupo receberá 15 ml de xarope base seguido de inalação de salbutamol (spray oral 400 mcg) (grupo controle I) e o terceiro grupo receberá 15 ml de xarope base seguido de inalação com solução salina (spray oral 4 jatos) (grupo controle II). A administração das medicações será realizada em dose única e a avaliação da intervenção ocorrerá ao longo das 4 horas subsequentes. Como todos os voluntários participarão dos 3 grupos, serão necessários 3 dias para análise. AVALIAÇÃO DA ATIVIDADE ANTI-INFLAMATÓRIA 40 voluntários serão divididos de forma aleatória em dois grupos contendo o mesmo número de participantes. O grupo “intervenção” receberá durante 15 dias inalação de budesonida e 5 mL de xarope de guaco 3 vezes ao dia (dose recomendada na bula). O grupo “controle” receberá 5 ml de xarope base 3 vezes ao dia e inalação de budesonida, nas mesmas condições.

• Descriptors:

  en

  B01.650.940.800.575.100.100.512 Mikania

  pt-br

  B01.650.940.800.575.100.100.512 Mikania

  es

  B01.650.940.800.575.100.100.512 Mikania

  en

  D02.033.100.291.057 Albuterol

  pt-br

  D02.033.100.291.057 Albuterol

  es

  D02.033.100.291.057 Albuterol

  en

  D26.660 Placebos

  pt-br

  D26.660 Placebos

  es

  D26.660 Placebos

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2016 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 09/30/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Moderate persistent asthm (according to the classification criteria included in the IV Brazilian Guidelines for Asthma Management); aged between 18 and 60 years; diagnosis of asthma performed by spirometry (FEV1 / FVC <90%, with FEV1 being forced expiratory volume in 1 second and FVC functional vital capacity).

  pt-br

  Asma persistente moderada (segundo os critérios de classificação constantes nas IV Diretrizes Brasileiras para o Manejo da Asma); idade entre 18 e 60 anos; diagnóstico de asma realizado por espirometria (voluntários que apresentaram VEF1/CVF<90%, sendo VEF1 o volume expiratório forçado em 1 segundo e CVF a capacidade vital funcional).

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers who had a stroke or acute myocardial infarction in the last three months; aortic aneurysm; systolic blood pressure higher than 200 mmHg or diastolic blood pressure higher than 90 mmHg; epileptics; unable to understand the procedure and implications of the study; with induced bronchoconstriction by recent spirometry; recent airway infection (during the last six weeks); during or near an asthma exacerbation; pregnant or breastfeeding women; in use of cholinesterase inhibitors; and smokers.

  pt-br

  Acidente vascular cerebral ou infarto agudo do miocárdio nos últimos três meses; aneurisma de aorta; pressão arterial sistólica maior que 200 mmHg ou pressão arterial diastólica maior que 90 mmHg; epiléticos; incapazes de compreender o procedimento de realização e implicações do estudo; com broncoconstrição induzida pela espirometria; infecção recente das vias aéreas (últimas seis semanas); durante ou próximo a uma exacerbação da asma; mulheres grávidas ou em período de amamentação; em uso de medicação inibidora da colinesterase; fumantes.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	5	Double-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Bronchodilator Activity Positive bronchodilator response verified by spirometry test. Elevation of FEV1 in 200 ml or more and, in parallel, increase in FEV1 by 12% when compared to baseline or 7% when compared to the value predicted for the volunteer. Anti-inflammatory activity Positive anti-inflammatory response evaluated by spirometry test. After the intervention, the increase in methacholine dose required to cause a 20% decrease in FEV 1 values characterizes the anti-inflammatory effect.

  pt-br

  Atividade Broncodilatadora Resposta broncodilatadora positiva verificada pelo exame de espirometria. Elevação do valor de VEF1 em 200 ml ou mais e, paralelamente, aumento de VEF1 em 12% quando comparado ao valor basal ou 7% quando comparado ao valor previsto para o voluntário. Atividade anti-inflamatória Resposta anti-inflamatória positiva avaliada pelo exame de espirometria. Após a intervenção, o aumento da dose de metacolina necessárias para provocar uma queda de 20% nos valores de VEF1 caracteriza o efeito anti-inflamatório.

• Secondary outcomes:

  en

  We don't expect secondary outcomes.

  pt-br

  Não esperamos desfechos secundários.

Contacts

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  • Full name: Carolina Giesel Garcia
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  • Email: carolinagieselgarcia@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Paraná
  • Full name: Roberto Pontarolo
  • • Address: Avenida Lothário Meissner 632
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80210-17
  • Phone: +55 (41) 3360 4094
  • Email: pontarolo@ufpr.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Paraná
   
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